Acétate de leuprolide ou acétate de goséréline par rapport à l'observation dans le traitement de patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque ayant subi une prostatectomie radicale
9 décembre 2019 mis à jour par: Mayo Clinic
Essai de phase II sur la thérapie de privation androgénique temporaire dans le cancer de la prostate à haut risque après une prostatectomie radicale
Cet essai randomisé de phase II étudie les effets secondaires et l'efficacité de l'administration d'acétate de leuprolide ou d'acétate de goséréline par rapport à l'observation dans le traitement de patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque ayant subi une prostatectomie radicale.
Les androgènes peuvent provoquer la croissance des cellules cancéreuses de la prostate.
La thérapie antihormonale, comme l'acétate de goséréline et l'acétate de leuprolide, peut réduire la quantité d'androgènes fabriqués par l'organisme et ainsi contrôler la croissance du cancer de la prostate.
Souvent, après la chirurgie, la tumeur peut ne pas nécessiter de traitement supplémentaire jusqu'à ce qu'elle progresse.
Dans ce cas, l'observation peut suffire.
Cependant, dans certains cancers de la prostate, il est possible que les tumeurs puissent repousser malgré une intervention chirurgicale basée sur certaines caractéristiques à haut risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Comparer la différence de taux de survie sans progression biochimique (bPFS) à 2 ans entre une thérapie de privation androgénique immédiate (ADT) pendant neuf mois chez des patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque après prostatectomie radicale et une population similaire de patients à haut risque suivis sans initiation d'un traitement ADT immédiat.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Déterminer la différence de SSPb, de survie spécifique au cancer de la prostate et de survie globale entre l'ADT immédiate pendant neuf mois et l'observation des patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque après une prostatectomie radicale.
II. Évaluer le profil de toxicité et la qualité de vie (QOL) mesurés par l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer de la prostate (FACT-P) et l'auto-évaluation analogique linéaire (LASA) entre deux bras de traitement.
OBJECTIFS TERTIAIRES :
I. Explorer si les niveaux de biomarqueurs sériques et urinaires à l'entrée dans l'étude, 9 mois ou 24 mois dans les deux bras de traitement sont corrélés avec le taux de survie sans progression biochimique.
II. Explorer si > 5 cellules tumorales circulantes (CTC) ou cellules endothéliales circulantes (CEC) après les traitements de l'étude sont associées à un taux de survie sans progression biochimique.
III. Explorer la valeur pronostique et prédictive des biomarqueurs tissulaires chez les patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
BRAS A : Les patients reçoivent de l'acétate de leuprolide par voie intramusculaire (IM) le jour 1 OU de l'acétate de goséréline par voie sous-cutanée (SC) le jour 1. Les cours se répètent tous les 3 mois pendant 9 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
ARM B : Les patients sont observés tous les 3 mois pendant 9 mois.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les trois mois pendant 2 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- PRÉ-INSCRIPTION :
- Consentement éclairé expliqué et signé avant toute procédure liée à l'étude
Patients présentant l'un des critères de "risque élevé" suivants :
- Score de Gleason clinique ou pathologique 8-10
- Antigène prostatique spécifique (PSA) > 20 ng/ml lors de la présentation initiale avant prostatectomie radicale
- Volonté de fournir des tissus obligatoires à des fins de recherche
- Volonté de fournir du sang obligatoire à des fins de recherche
- N'a pas d'antécédents de traitement anti-androgénique au cours des 6 derniers mois ou a été traité de manière néoadjuvante jusqu'à 6 mois avant la prostatectomie radicale avec les agents suivants ; agonistes de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH), anti-androgènes, inhibiteurs de la 5 alpha-réductase et anti-androgènes périphériques
- INSCRIPTION:
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2 ; ou performance Karnofsky > 60%
Patients présentant l'un des critères de "risque élevé" suivants :
- Gleason, antigène spécifique de la prostate, score GPSM (vésicule séminale et état de la marge) > 10 [GS + 1*(PSA 4-10)+2*(PSA 10.1-20)+3*(PSA > 20)+2*( atteinte vésiculeuse séminale ou ganglionnaire) +2*(marge)](déterminé après prostatectomie radicale)
- Invasion des vésicules séminales post prostatectomie (pT3b) ou pT4
- Deux métastases ganglionnaires microscopiques ou moins déterminées au moment de la prostatectomie OU
- Gleason 4+3 au moment de la prostatectomie avec marge positive
- Aspartate aminotransférase (AST)/transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT) =< 2 x limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN)
- Bilirubine totale =< 2 x LSN institutionnelle
- Pour les patients identifiés comme à haut risque sur la base de critères pathologiques après avoir subi une prostatectomie radicale : l'intervalle de temps pour l'inscription à l'étude après une prostatectomie radicale sera =< 28 jours après la prostatectomie
- Pour les patients identifiés comme à haut risque avant de subir une prostatectomie radicale : les patients présentant un score de Gleason élevé (8-10) et/ou un PSA > 20 ng/ml sont considérés comme éligibles pour la participation à l'étude et l'inscription à l'étude tant que les critères d'éligibilité est reconfirmé après une prostatectomie radicale ; ces groupes de patients peuvent choisir de s'inscrire avant ou après la prostatectomie
- La randomisation de l'étude doit avoir lieu =< 28 jours de prostatectomie radicale ; tous les patients ayant consenti à l'essai, qu'ils aient consenti dans la période pré-prostatectomie ou post-prostatectomie, seront randomisés pour étudier les traitements =< 28 jours de prostatectomie
- Capacité à remplir le(s) questionnaire(s) par eux-mêmes ou avec de l'aide
Critère d'exclusion:
- PRÉ-INSCRIPTION
- Carcinome à cellules transitionnelles, à petites cellules ou épidermoïde de la prostate ; REMARQUE : les patients ont consenti à participer avant la prostatectomie, s'ils sont détectés comme ayant les histopathologies énumérées ci-dessus après la prostatectomie, ils seront considérés comme inéligibles et ne procéderont pas à la randomisation de l'étude
- Antécédents de traitement primaire du cancer de la prostate
- Preuve de maladie nodale clinique (N1) ou de métastases manifestement évidentes au moment de l'inscription
- Antécédents d'orchidectomie bilatérale ; l'orchidectomie unilatérale avec des niveaux normaux de testostérone sérique sera autorisée pour l'inscription
- Preuve de métastases sur le bilan métastatique radiographique au cours d'une période précédente de 4 mois à compter de la date d'entrée à l'étude, y compris la scintigraphie osseuse radionucléide du corps entier, la tomodensitométrie (TDM) et / ou la résonance magnétique (IRM) du bassin et de l'abdomen ; sinon, il effectuera au moment des tests de base et le résultat doit être normal pour continuer l'étude ; les résultats de ProstaScint ou d'autres scintigraphies aux radionucléides, à l'exception des scintigraphies osseuses aux radionucléides, ne seront PAS utilisés pour établir une maladie métastatique si toutes les autres études sont négatives
- Recevoir d'autres médicaments expérimentaux = < 4 semaines avant le consentement
- Infection incontrôlée
- Antécédents d'autres cancers, à l'exclusion des cancers épidermoïdes et basocellulaires de la peau, au cours des 2 années précédentes
- Antécédents documentés de positivité du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou d'un autre trouble d'immunodéficience acquise, d'un trouble d'immunodéficience congénitale ou d'antécédents de transplantation d'organe
- Impossible de faire un suivi tous les trois mois pendant la première année à la Mayo Clinic, Rochester pour recevoir des analogues de la LHRH ou le suivi de l'étude
- INSCRIPTION:
- Infection incontrôlée
- Impossible de faire un suivi tous les trois mois pendant la première année à la Mayo Clinic, Rochester pour recevoir des analogues de la LHRH ou le suivi de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras A (thérapie anti-hormonale)
Les patients reçoivent de l'acétate de leuprolide IM le jour 1 OU de l'acétate de goséréline SC le jour 1.
Les cours se répètent tous les 3 mois pendant 9 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
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Études corrélatives
Etudes annexes
Autres noms:
Étant donné SC
Autres noms:
Compte tenu de la messagerie instantanée
Autres noms:
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Aucune intervention: Bras B (pas de traitement anti-hormonal)
Les patients sont observés tous les 3 mois pendant 9 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie sans progression biochimique
Délai: 2 années
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La survie sans progression biochimique (BPFS) a été définie comme le temps entre la randomisation et le moment de la progression biochimique.
Si un patient décède sans documentation de progression biochimique, le patient sera considéré comme ayant progressé au moment du décès.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de décès
Délai: 2 années
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Le nombre de décès dus à une cause quelconque est indiqué ci-dessous.
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2 années
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables de niveau 3 ou plus, quelle que soit l'attribution
Délai: 2 années
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Pourcentage de participants avec des événements indésirables de grade 3 ou plus, quelle que soit l'attribution selon la version 3 du NCI CTCAE
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2 années
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Score total moyen global FACT-P au départ, mois 3 et 6
Délai: Base de référence et mois 3 et 6
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Le score total FACT-P global au départ et les écarts moyens et standard des mois 3 et 6 sont indiqués ci-dessous.
Le FACT-P est un instrument multidimensionnel de qualité de vie autodéclarée composé de 27 éléments de base qui évaluent la fonction des participants dans 4 domaines : physique, social/familial, émotionnel, bien-être fonctionnel, et complété par 12 éléments spécifiques au site pour évaluer les symptômes liés à la prostate.
Chaque élément est noté sur une échelle de type Likert de 0 à 4, puis combiné pour produire des scores de sous-échelle pour chaque domaine, ainsi qu'un score global de qualité de vie qui est la somme des 5 scores de domaine et va de 0 à 156 où des scores plus élevés représentent une meilleure qualité de vie.
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Base de référence et mois 3 et 6
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Qualité de vie globale LASA moyenne au départ, mois 3 et 6
Délai: Base de référence aux mois 3 et 6
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Qualité de vie globale LASA au départ, mois 3 et 6.
La qualité de vie (QOL) a été mesurée à l'aide de l'auto-évaluation analogique linéaire (LASA) à un seul élément sur une échelle de 0 à 10, avec 0 = aussi mauvais que possible et 10 = aussi bon que possible.
La moyenne et l'écart type du score global de qualité de vie LASA sont indiqués ci-dessous au départ, mois 3 et 6.
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Base de référence aux mois 3 et 6
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Corrélation des cellules tumorales circulantes ou des cellules endothéliales circulantes après les traitements de l'étude avec le taux de survie sans progression biochimique
Délai: 2 années
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2 années
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Évaluation des biomarqueurs pronostiques et prédictifs tissulaires (CTC, CEC)
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures des biomarqueurs sériques et urinaires et comparaison entre les deux bras
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Karnes, Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2009
Première publication (Estimation)
13 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Tumeurs prostatiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents de fertilité, femme
- Agents de fertilité
- Leuprolide
- Goséréline
Autres numéros d'identification d'étude
- MC0852 (Autre identifiant: Mayo Clinic)
- P30CA015083 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2009-01147 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 08-001519
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .