Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ацетат лейпролида или ацетат гозерелина по сравнению с наблюдениями при лечении пациентов с раком предстательной железы высокого риска, перенесших радикальную простатэктомию

9 декабря 2019 г. обновлено: Mayo Clinic

Испытание фазы II временной андрогенной депривации при раке предстательной железы высокого риска после радикальной простатэктомии

В этом рандомизированном исследовании фазы II изучаются побочные эффекты и эффективность введения ацетата лейпролида или ацетата гозерелина по сравнению с наблюдением при лечении пациентов с раком предстательной железы высокого риска, перенесших радикальную простатэктомию. Андрогены могут вызывать рост клеток рака предстательной железы. Антигормональная терапия, такая как ацетат гозерелина и ацетат лейпролида, может уменьшить количество андрогенов, вырабатываемых организмом, и, таким образом, контролировать рост рака предстательной железы. Во многих случаях после операции опухоль может не нуждаться в дальнейшем лечении до тех пор, пока она не начнет прогрессировать. В этом случае наблюдения может быть достаточно. Однако при некоторых видах рака предстательной железы существует вероятность повторного роста опухоли, несмотря на хирургическое вмешательство, связанное с определенными признаками высокого риска.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить разницу в показателях биохимической выживаемости без прогрессирования (bPFS) через 2 года между немедленной андрогенной депривационной терапией (ADT) в течение девяти месяцев у пациентов с высоким риском рака предстательной железы после радикальной простатэктомии и аналогичной популяции пациентов с высоким риском, наблюдавшихся без начало немедленного лечения АДТ.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить разницу в bPFS, специфической выживаемости при раке простаты и общей выживаемости между немедленной ГТ в течение девяти месяцев и наблюдением за пациентами с высоким риском рака предстательной железы после радикальной простатэктомии.

II. Оценить профиль токсичности и качество жизни (КЖ), измеренные с помощью функциональной оценки терапии рака предстательной железы (FACT-P) и линейной аналоговой самооценки (LASA) между двумя группами лечения.

ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Исследовать, коррелируют ли уровни биомаркеров в сыворотке и моче при включении в исследование, через 9 месяцев или 24 месяца в двух группах лечения с выживаемостью без биохимического прогрессирования.

II. Изучить, связаны ли > 5 циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) или циркулирующих эндотелиальных клеток (ЦИК) после исследуемого лечения с выживаемостью без биохимического прогрессирования.

III. Изучить прогностическую и прогностическую ценность тканевых биомаркеров у пациентов с высоким риском рака предстательной железы.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.

ARM A: пациенты получают ацетат лейпролида внутримышечно (IM) в 1-й день ИЛИ ацетат гозерелина подкожно (SC) в 1-й день. Курсы повторяют каждые 3 мес в течение 9 мес при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ARM B: Пациенты проходят наблюдение каждые 3 месяца в течение 9 месяцев.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые три месяца в течение 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ:
  • Информированное согласие, объясненное и подписанное до любых процедур, связанных с исследованием

  • Пациенты с любым из следующих критериев «высокого риска»:

    • Клиническая или патологическая оценка по шкале Глисона 8–10.
    • Простатспецифический антиген (ПСА) > 20 нг/мл при первичном обращении до радикальной простатэктомии
  • Готовность предоставить обязательную ткань для исследовательских целей
  • Готовность предоставить обязательную кровь для исследовательских целей
  • Не имеет истории андрогенной депривационной терапии в течение последних 6 месяцев или лечился неоадъювантно до 6 месяцев до радикальной простатэктомии следующими препаратами; агонисты лютеинизирующего гормона, высвобождающего гормон (LHRH), антиандрогены, ингибиторы 5-альфа-редуктазы и периферические антиандрогены
  • ПОСТАНОВКА НА УЧЕТ:
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0, 1 или 2; или эффективность Карновского > 60%

  • Пациенты с любым из следующих критериев «высокого риска»:

    • Оценка Глисона, простатического специфического антигена, статуса семенных пузырьков и краев (GPSM) >= 10 [GS + 1*(PSA 4-10)+2*(PSA 10.1-20)+3*(PSA >20)+2*( поражение семенных пузырьков или узлов) +2*(край)](определено после радикальной простатэктомии)
    • Инвазия семенных пузырьков после простатэктомии (pT3b) или pT4
    • Два или менее микроскопических метастаза в лимфатические узлы, определяемые во время простатэктомии ИЛИ
    • Глисон 4+3 во время простатэктомии с положительным краем
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ)/глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза сыворотки (SGOT) = < 2 x установленный верхний предел нормы (ВГН)
  • Общий билирубин = < 2 x ВГН учреждения
  • Для пациентов, отнесенных к группе высокого риска на основании патологических критериев после радикальной простатэктомии: интервал времени для включения в исследование после радикальной простатэктомии будет =< 28 дней после простатэктомии
  • Для пациентов, отнесенных к группе высокого риска до проведения радикальной простатэктомии: пациенты с высокой оценкой по шкале Глисона (8–10) и/или уровнем ПСА > 20 нг/мл считаются подходящими для участия в исследовании и регистрации в нем при условии соблюдения критериев приемлемости. повторно подтверждается после радикальной простатэктомии; эти группы пациентов могут зарегистрироваться до или после простатэктомии.
  • Рандомизация исследования должна происходить =< 28 дней после радикальной простатэктомии; все пациенты, давшие согласие на участие в исследовании, будь то в период до или после простатэктомии, будут рандомизированы для изучения лечения = < 28 дней после простатэктомии
  • Способность заполнять анкету(ы) самостоятельно или с помощью

Критерий исключения:

  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ
  • Переходно-клеточный, мелкоклеточный или плоскоклеточный рак предстательной железы; ПРИМЕЧАНИЕ: пациенты, давшие согласие на участие до простатэктомии, если у них будут обнаружены вышеперечисленные гистопатологии после простатэктомии, будут считаться непригодными и не будут приступать к рандомизации исследования.
  • История лечения первичного рака простаты
  • Доказательства клинической узловой болезни (N1) или явных метастазов на момент включения в исследование.
  • История двусторонней орхиэктомии; односторонняя орхиэктомия с нормальным уровнем тестостерона в сыворотке будет разрешена для зачисления
  • Доказательства метастазов при радиографическом исследовании метастазов в течение предшествующего периода в 4 месяца с момента включения в исследование, включая радионуклидное сканирование костей всего тела, компьютерную томографию (КТ) и/или магнитно-резонансное сканирование (МР) таза и брюшной полости; в противном случае будет выполняться во время базовых тестов, и результат должен быть нормальным для продолжения исследования; результаты ProstaScint или других радионуклидных сканирований, за исключением радионуклидного сканирования костей, НЕ будут использоваться для установления метастатического заболевания, если все другие исследования отрицательны.
  • Получение других экспериментальных препаратов = < 4 недель до согласия
  • Неконтролируемая инфекция
  • Наличие в анамнезе других видов рака, за исключением плоскоклеточного и базальноклеточного рака кожи, в течение предшествующих 2 лет.
  • Документально подтвержденный анамнез вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или другого приобретенного иммунодефицита, врожденного иммунодефицита или трансплантации органов в анамнезе
  • Невозможно наблюдать каждые три месяца в течение первого года в клинике Майо в Рочестере для получения аналогов ЛГРГ или мониторинга исследования.
  • ПОСТАНОВКА НА УЧЕТ:
  • Неконтролируемая инфекция
  • Невозможно наблюдать каждые три месяца в течение первого года в клинике Майо в Рочестере для получения аналогов ЛГРГ или мониторинга исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А (антигормональная терапия)
Пациенты получают лейпролида ацетат в/м в 1-й день или гозерелина ацетат подкожно в 1-й день. Курсы повторяют каждые 3 мес в течение 9 мес при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Лекарство: Гозерелина ацетат
Данный СК
Другие имена:
  • ZDX
  • Золадекс
Лекарство: Лейпролида ацетат
Данный чат
Другие имена:
  • Энантоне
  • ЛЕУП
  • Лупрон
  • Люпрон Депо
  • Лейпрорелина ацетат
  • А-43818
  • Эббот 43818
  • Эббот-43818
  • Карцинил
  • Депо-Элигард
  • Элигард
  • Энантон
  • Энантон-Гин
  • Гинекрин
  • Лейплин
  • Лукрин
  • Люкрин Депо
  • Люпрон Депо-3 месяца
  • Люпрон Депо-4 Месяц
  • Люпрон Депо-Пед
  • Прокрен
  • Прокрин
  • Простап
  • ТАП-144
  • Тренантон
  • Уно-энантоне
  • Виадур
Без вмешательства: Группа B (без антигормональной терапии)
Пациенты проходят наблюдение каждые 3 мес в течение 9 мес.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биохимическая выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
Выживаемость без биохимического прогрессирования (BPFS) определяли как время от рандомизации до времени биохимического прогрессирования. Если пациент умирает без документального подтверждения биохимического прогрессирования, считается, что на момент смерти у пациента наблюдалось прогрессирование.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество смертей
Временное ограничение: 2 года
Ниже приводится количество смертей по любой причине.
2 года
Процент участников с нежелательными явлениями степени 3 или выше независимо от атрибуции
Временное ограничение: 2 года
Процент участников с нежелательными явлениями степени 3 или выше, независимо от атрибуции согласно NCI CTCAE Version 3
2 года
Средний общий балл FACT-P на исходном уровне, месяцы 3 и 6
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 3 и 6
Общий балл FACT-P на исходном уровне, а также среднее значение и стандартное отклонение через 3 и 6 месяцев представлены ниже. FACT-P — это многомерный инструмент оценки качества жизни с самооценкой, состоящий из 27 основных пунктов, которые оценивают работу участников в 4 областях: физическое, социальное/семейное, эмоциональное, функциональное благополучие, и дополненный 12 пунктами, специфичными для конкретного места. оценить наличие симптомов, связанных с предстательной железой. Каждый элемент оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 4, а затем комбинируется для получения оценок по подшкалам для каждой области, а также глобальной оценки качества жизни, которая представляет собой сумму оценок по всем 5 областям и находится в диапазоне от 0 до 156, где более высокие баллы представляют лучшее качество жизни.
Исходный уровень и месяцы 3 и 6
Среднее общее качество жизни по LASA на исходном уровне, месяцы 3 и 6
Временное ограничение: Исходный уровень к месяцам 3 и 6
Общее качество жизни по LASA на исходном уровне, месяцы 3 и 6. Качество жизни (КЖ) измеряли с помощью линейной аналоговой самооценки (ЛАСА) по одному пункту по шкале от 0 до 10, где 0 = настолько плохо, насколько это возможно, а 10 = настолько хорошо, насколько это возможно. Среднее значение и стандартное отклонение общей оценки качества жизни по шкале LASA представлены ниже на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
Исходный уровень к месяцам 3 и 6

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Корреляция циркулирующих опухолевых клеток или циркулирующих эндотелиальных клеток после исследуемого лечения с выживаемостью без биохимического прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
2 года
Оценка прогностических и предиктивных тканевых биомаркеров (ЦОК, ЦИК)
Временное ограничение: 2 года
2 года
Измерения биомаркеров сыворотки и мочи и сравнение между двумя группами
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Robert Karnes, Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MC0852 (Другой идентификатор: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2009-01147 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 08-001519

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться