Leuprolide-acetaat of gosereline-acetaat vergeleken met observatie bij de behandeling van patiënten met risicovolle prostaatkanker die een radicale prostatectomie hebben ondergaan
9 december 2019 bijgewerkt door: Mayo Clinic
Fase II-onderzoek naar tijdelijke androgeendeprivatietherapie bij prostaatkanker met hoog risico na radicale prostatectomie
Deze gerandomiseerde fase II-studie bestudeert de bijwerkingen en hoe goed het geven van leuprolide-acetaat of gosereline-acetaat werkt in vergelijking met observatie bij de behandeling van patiënten met hoog-risico prostaatkanker die een radicale prostatectomie hebben ondergaan.
Androgenen kunnen de groei van prostaatkankercellen veroorzaken.
Antihormoontherapie, zoals gosereline-acetaat en leuprolide-acetaat, kan de hoeveelheid androgenen die door het lichaam worden aangemaakt verminderen en zo de groei van prostaatkanker onder controle houden.
Vaak heeft de tumor na de operatie niet meer behandeling nodig totdat deze vordert.
In dat geval kan observatie voldoende zijn.
Bij sommige prostaatkankers is er echter een kans dat tumoren ondanks een operatie opnieuw kunnen groeien op basis van bepaalde risicovolle kenmerken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om het verschil in de biochemische progressievrije overlevingskans (bPFS) na 2 jaar te vergelijken tussen onmiddellijke androgeendeprivatietherapie (ADT) gedurende negen maanden bij patiënten met hoog risico op prostaatkanker na radicale prostatectomie en een vergelijkbare patiëntenpopulatie met hoog risico die zonder start van onmiddellijke ADT-behandeling.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om het verschil te bepalen in bPFS, prostaatkankerspecifieke overleving en totale overleving tussen onmiddellijke ADT gedurende negen maanden en observatie voor patiënten met hoog risico op prostaatkanker na radicale prostatectomie.
II. Om het toxiciteitsprofiel en de kwaliteit van leven (QOL) te evalueren, gemeten door Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) en lineaire analoge zelfbeoordeling (LASA) tussen twee behandelingsarmen.
TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om te onderzoeken of serum- en urinebiomarker(s)-niveaus bij aanvang van het onderzoek, 9 maanden of 24 maanden in de twee behandelingsarmen gecorreleerd zijn met het biochemische progressievrije overlevingspercentage.
II. Onderzoeken of > 5 circulerende tumorcellen (CTC's) of circulerende endotheelcellen (CEC's) na studiebehandelingen geassocieerd zijn met biochemische progressievrije overleving.
III. Onderzoek naar de prognostische en voorspellende waarde van op weefsel gebaseerde biomarkers bij patiënten met prostaatkanker met een hoog risico.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.
ARM A: Patiënten krijgen leuprolide-acetaat intramusculair (IM) op dag 1 OF gosereline-acetaat subcutaan (SC) op dag 1. Cursussen worden gedurende 9 maanden om de 3 maanden herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
ARM B: Patiënten worden gedurende 9 maanden elke 3 maanden geobserveerd.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 2 jaar elke drie maanden opgevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- VOORINSCHRIJVING:
- Geïnformeerde toestemming uitgelegd en ondertekend voorafgaand aan alle studiegerelateerde procedures
Patiënten met een van de volgende "hoog risico"-criteria:
- Klinische of pathologische Gleason-score 8-10
- Prostaatspecifiek antigeen (PSA) > 20 ng/ml bij initiële presentatie voorafgaand aan radicale prostatectomie
- Bereidheid om verplicht weefsel te verstrekken voor onderzoeksdoeleinden
- Bereidheid om verplicht bloed te verstrekken voor onderzoeksdoeleinden
- Heeft in de afgelopen 6 maanden geen androgeendeprivatietherapie gehad of is tot 6 maanden voorafgaand aan radicale prostatectomie neoadjuvant behandeld met de volgende middelen; luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-agonisten, anti-androgenen, 5-alfa-reductaseremmers en perifere anti-androgenen
- REGISTRATIE:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2; of Karnofsky-prestaties van > 60%
Patiënten met een van de volgende "hoog risico"-criteria:
- Gleason, prostaatspecifiek antigeen, zaadblaasje en margestatus (GPSM)-score >= 10 [GS + 1*(PSA 4-10)+2*(PSA 10.1-20)+3*(PSA > 20)+2*( betrokkenheid van zaadblaasjes of knopen) +2*(marge)](bepaald na radicale prostatectomie)
- Zaadblaasjesinvasie na prostatectomie (pT3b) of pT4
- Twee of minder microscopische lymfekliermetastasen bepaald op het moment van prostatectomie OF
- Gleason 4+3 ten tijde van prostatectomie met marge-positiviteit
- Aspartaataminotransferase (AST)/serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) =< 2 x institutionele bovengrens van normaal (ULN)
- Totaal bilirubine =< 2 x institutionele ULN
- Voor patiënten met een hoog risico op basis van pathologische criteria na het ondergaan van een radicale prostatectomie: intervaltijd voor studie-inschrijving na radicale prostatectomie is =< 28 dagen van de prostatectomie
- Voor patiënten met een hoog risico voorafgaand aan het ondergaan van radicale prostatectomie: patiënten met een hoge Gleason-score (8-10) en/of een PSA > 20 ng/ml komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek en studieregistratie zolang aan de geschiktheidscriteria wordt voldaan. wordt herbevestigd na radicale prostatectomie; deze patiëntengroepen kunnen ervoor kiezen om zich voor of na prostatectomie te registreren
- Studierandomisatie moet plaatsvinden =< 28 dagen radicale prostatectomie; alle patiënten die toestemming hebben gegeven voor het onderzoek, of ze nu toestemming hebben gegeven in de pre-prostatectomie- of post-prostatectomieperiode, zullen worden gerandomiseerd om behandelingen te bestuderen =< 28 dagen prostatectomie
- Mogelijkheid om vragenlijst(en) zelf of met hulp in te vullen
Uitsluitingscriteria:
- VOORINSCHRIJVING
- Overgangscelcarcinoom, kleincellig of plaveiselcelcarcinoom van de prostaat; OPMERKING: patiënten die voorafgaand aan de prostatectomie toestemming hebben gegeven voor deelname, zullen, indien wordt vastgesteld dat ze bovenvermelde histo-pathologieën hebben na prostatectomie, niet in aanmerking komen en niet doorgaan met randomisatie van het onderzoek
- Geschiedenis van de behandeling van primaire prostaatkanker
- Bewijs van klinische nodale ziekte (N1) of duidelijk zichtbare metastase op het moment van inschrijving
- Geschiedenis van bilaterale orchidectomie; unilaterale orchidectomie met normale serumtestosteronspiegels is toegestaan voor inschrijving
- Bewijs van metastase op radiografisch metastatisch onderzoek binnen een voorafgaande periode van 4 maanden vanaf het moment van aanvang van het onderzoek, inclusief radionuclide botscan van het hele lichaam, computertomografie (CT) en/of magnetische resonantie (MR) scan van het bekken en de buik; anders zal presteren op het moment van de basislijntests en het resultaat moet normaal zijn om door te gaan met studeren; resultaten van ProstaScint of andere radionuclidenscans, met uitzondering van radionuclidenbotscans, zullen NIET worden gebruikt om metastatische ziekte vast te stellen als alle andere onderzoeken negatief zijn
- Andere experimentele medicijnen ontvangen =< 4 weken voorafgaand aan toestemming
- Ongecontroleerde infectie
- Geschiedenis van andere vormen van kanker, met uitzondering van plaveiselcel- en basaalcelkanker in de afgelopen 2 jaar
- Gedocumenteerde geschiedenis van positiviteit van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of een andere verworven immunodeficiëntiestoornis, congenitale immunodeficiëntiestoornis of geschiedenis van orgaantransplantatie
- Niet in staat om gedurende het eerste jaar elke drie maanden op te volgen naar de Mayo Clinic, Rochester voor het ontvangen van LHRH-analogen of studiemonitoring
- REGISTRATIE:
- Ongecontroleerde infectie
- Niet in staat om gedurende het eerste jaar elke drie maanden op te volgen naar de Mayo Clinic, Rochester voor het ontvangen van LHRH-analogen of studiemonitoring
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A (antihormoontherapie)
Patiënten krijgen leuprolide-acetaat IM op dag 1 OF gosereline-acetaat SC op dag 1.
Cursussen worden gedurende 9 maanden om de 3 maanden herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Correlatieve studies
Nevenstudies
Andere namen:
SC gegeven
Andere namen:
IM gegeven
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Arm B (geen antihormoontherapie)
Patiënten worden gedurende 9 maanden elke 3 maanden geobserveerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biochemische progressievrije overlevingskans
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Biochemische progressievrije overleving (BPFS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de tijd van biochemische progressie.
Als een patiënt overlijdt zonder documentatie van biochemische progressie, wordt aangenomen dat de patiënt progressief was op het moment van overlijden.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal doden
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het aantal sterfgevallen door welke oorzaak dan ook wordt hieronder weergegeven.
|
2 jaar
|
|
Percentage deelnemers met ongewenste voorvallen van graad 3 of hoger, ongeacht de toeschrijving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen van graad 3 of hoger, ongeacht de toeschrijving volgens NCI CTCAE versie 3
|
2 jaar
|
|
Gemiddelde algehele FACT-P-totaalscore bij baseline, maand 3 en 6
Tijdsspanne: Baseline en maanden 3 en 6
|
De algemene FACT-P-totaalscore bij baseline en de gemiddelde en standaarddeviaties van maand 3 en 6 worden hieronder weergegeven.
De FACT-P is een multidimensionaal, zelfgerapporteerd instrument voor kwaliteit van leven dat bestaat uit 27 kernitems die het functioneren van de deelnemer beoordelen op 4 domeinen: fysiek, sociaal/gezin, emotioneel, functioneel welzijn, en aangevuld met 12 plaatsspecifieke items om beoordelen op prostaatgerelateerde symptomen.
Elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 0 tot 4 en vervolgens gecombineerd om subschaalscores voor elk domein te produceren, evenals een globale score voor kwaliteit van leven die de som is van alle 5 domeinscores en varieert van 0 tot 156 waar hogere scores vertegenwoordigen een betere kwaliteit van leven.
|
Baseline en maanden 3 en 6
|
|
Gemiddelde LASA algehele kwaliteit van leven bij baseline, maand 3 en 6
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 3 en 6
|
LASA Algehele levenskwaliteit bij baseline, maand 3 en 6.
Kwaliteit van leven (QOL) werd gemeten met behulp van de Single-item Linear Analogue Self Assessment (LASA) op een schaal van 0-10, waarbij 0=zo slecht als het maar kan zijn en 10=zo goed als het maar kan zijn.
Het gemiddelde en de standaarddeviatie van de LASA-score voor algehele kwaliteit van leven worden hieronder gerapporteerd bij baseline, maand 3 en 6.
|
Basislijn tot maand 3 en 6
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Correlatie van circulerende tumorcellen of circulerende endotheelcellen na studiebehandelingen met biochemisch progressievrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Evaluatie van prognostische en voorspellende op weefsel gebaseerde biomarkers (CTC's, CEC's)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Metingen van serum- en urine-biomarkers en vergelijking tussen de twee armen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Karnes, Mayo Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
13 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Prostaat Ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Reproductieve controlemiddelen
- Vruchtbaarheidsmiddelen, vrouwelijk
- Vruchtbaarheid agenten
- Leuprolide
- Gosereline
Andere studie-ID-nummers
- MC0852 (Andere identificatie: Mayo Clinic)
- P30CA015083 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2009-01147 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 08-001519
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .