Leuprolidacetat eller goserelinacetat jämfört med observationer vid behandling av patienter med högriskprostatacancer som har genomgått radikal prostatektomi

Inklusionskriterier:

• FÖRANMÄLAN:
• Informerat samtycke förklarat och undertecknat före eventuella studierelaterade procedurer

• Patienter med något av följande "högrisk"-kriterier:

  • Klinisk eller patologisk Gleason-poäng 8-10
  • Prostataspecifikt antigen (PSA) > 20 ng/ml vid initial presentation före radikal prostatektomi
• Villighet att tillhandahålla obligatorisk vävnad för forskningsändamål
• Villighet att tillhandahålla obligatoriskt blod för forskningsändamål
• Har ingen anamnes på androgendeprivationsterapi under de senaste 6 månaderna eller har behandlats neoadjuvant upp till 6 månader före radikal prostatektomi med följande medel; luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) agonister, antiandrogener, 5 alfa-reduktashämmare och perifera antiandrogener
• REGISTRERING:
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0, 1 eller 2; eller Karnofsky prestanda på > 60 %

• Patienter med något av följande "högrisk"-kriterier:

  • Gleason, prostataspecifikt antigen, sädesblåsor och marginalstatus (GPSM) poäng >= 10 [GS + 1*(PSA 4-10)+2*(PSA 10.1-20)+3*(PSA > 20)+2*( seminal vesikulär eller nodal involvering) +2*(marginal)](bestäms efter radikal prostatektomi)
  • Efter prostatektomi seminal vesikelinvasion (pT3b) eller pT4
  • Två eller mindre mikroskopiska lymfkörtelmetastaser bestäms vid tidpunkten för prostatektomi ELLER
  • Gleason 4+3 vid tidpunkten för prostatektomi med marginalpositivitet
• Aspartataminotransferas (AST)/serumglutaminsyra oxaloättiksyratransaminas (SGOT) =< 2 x institutionell övre normalgräns (ULN)
• Totalt bilirubin =< 2 x institutionell ULN
• För patienter som identifierats som högrisk baserat på patologiska kriterier efter att ha genomgått radikal prostatektomi: intervalltiden för studieregistrering efter radikal prostatektomi kommer att vara =< 28 dagar efter prostatektomi
• För patienter som identifierats som högrisk innan de genomgår radikal prostatektomi: patienter med hög Gleason-poäng (8-10) och/eller PSA > 20 ng/ml anses vara kvalificerade för studiedeltagande och studieregistrering så länge som behörighetskriterierna är bekräftad efter radikal prostatektomi; dessa patientgrupper kan välja att registrera sig före eller efter prostatektomi
• Studierandomisering måste ske =< 28 dagars radikal prostatektomi; alla patienter som godkänts i prövningen, oavsett om de har gett sitt samtycke under perioden före prostatektomi eller post-prostatektomi, kommer att randomiseras till studiebehandlingar =< 28 dagars prostatektomi
• Förmåga att fylla i frågeformulär på egen hand eller med hjälp

Exklusions kriterier:

• FÖRANMÄLAN
• Övergångscell-, småcellig eller skivepitelcancer i prostata; OBS: Patienter som har gett sitt samtycke till deltagande före prostatektomi, om de upptäcks ha ovan angivna histopatologier efter prostatektomi kommer att bedömas som otillåtna och inte fortsätta till randomisering av studier
• Historik om primär prostatacancerbehandling
• Bevis på klinisk nodalsjukdom (N1) eller grovt uppenbar metastasering vid tidpunkten för inskrivningen
• Historia av bilateral orkiektomi; unilateral orkiektomi med normala serumtestosteronnivåer kommer att tillåtas för inskrivning
• Bevis på metastasering på röntgenmetastaser inom en föregående period på 4 månader från tidpunkten för studiestart, inklusive radionuklidbenskanning av hela kroppen, datortomografi (CT) och/eller magnetisk resonans (MR) av bäckenet och buken; annars kommer att utföras vid tidpunkten för baslinjetesterna och resultatet måste vara normalt för att fortsätta med studien; resultat av ProstaScint eller andra radionuklidskanningar, exklusive radionuklidbensskanningar, kommer INTE att användas för att fastställa metastaserande sjukdom om alla andra studier är negativa
• Att få andra experimentella läkemedel =< 4 veckor före samtycke
• Okontrollerad infektion
• Historik av annan cancer, exklusive skivepitelcells- och basalcellshudcancer, inom de föregående 2 åren
• Dokumenterad historia av humant immunbristvirus (HIV) positivitet eller annan förvärvad immunbriststörning, medfödd immunbriststörning eller historia av organtransplantation
• Kan inte följa upp var tredje månad under det första året till Mayo Clinic, Rochester för att ha fått LHRH-analoger eller studieövervakning
• REGISTRERING:
• Okontrollerad infektion
• Kan inte följa upp var tredje månad under det första året till Mayo Clinic, Rochester för att ha fått LHRH-analoger eller studieövervakning