Leuprolidacetat eller goserelinacetat sammenlignet med observasjon ved behandling av pasienter med høyrisikoprostatakreft som har gjennomgått radikal prostatektomi
9. desember 2019 oppdatert av: Mayo Clinic
Fase II-studie av midlertidig androgen-deprivasjonsterapi ved høyrisikoprostatakreft etter radikal prostatektomi
Denne randomiserte fase II-studien studerer bivirkningene og hvor godt det virker å gi leuprolidacetat eller goserelinacetat sammenlignet med observasjon ved behandling av pasienter med høyrisiko prostatakreft som har gjennomgått radikal prostatektomi.
Androgener kan forårsake vekst av prostatakreftceller.
Antihormonbehandling, slik som goserelinacetat og leuprolidacetat, kan redusere mengden androgener som lages av kroppen og dermed kontrollere veksten av prostatakreft.
Mange ganger, etter operasjonen, trenger ikke svulsten mer behandling før den utvikler seg.
I dette tilfellet kan observasjon være tilstrekkelig.
Men i noen prostatakreft er det en sjanse for at svulster kan vokse igjen til tross for kirurgi basert på visse høyrisikotrekk.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å sammenligne forskjellen i den biokjemiske progresjonsfrie overlevelsesraten (bPFS) etter 2 år mellom umiddelbar androgen deprivasjonsterapi (ADT) i ni måneder hos høyrisikoprostatakreftpasienter etter radikal prostatektomi og en lignende høyrisikopasientpopulasjon fulgt uten oppstart av umiddelbar ADT-behandling.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å bestemme forskjellen i bPFS, prostatakreftspesifikk overlevelse og total overlevelse mellom umiddelbar ADT i ni måneder og observasjon for høyrisikoprostatakreftpasienter etter radikal prostatektomi.
II. For å evaluere toksisitetsprofilen og livskvaliteten (QOL) målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostata (FACT-P) og lineær analog selvvurdering (LASA) mellom to behandlingsarmer.
TERTIÆRE MÅL:
I. For å undersøke om nivåer av serum- og urinbiomarkør(er) ved studiestart, 9 måneder eller 24 måneder i de to behandlingsarmene er korrelert med biokjemisk progresjonsfri overlevelsesrate.
II. For å utforske om > 5 sirkulerende tumorceller (CTCs) eller sirkulerende endotelceller (CECs) etter studiebehandlinger er assosiert med biokjemisk progresjonsfri overlevelsesrate.
III. Å utforske den prognostiske og prediktive verdien av vevsbaserte biomarkører hos høyrisiko-prostatakreftpasienter.
OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.
ARM A: Pasienter får leuprolidacetat intramuskulært (IM) på dag 1 ELLER goserelinacetat subkutant (SC) på dag 1. Kurs gjentas hver 3. måned i 9 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
ARM B: Pasienter gjennomgår observasjon hver 3. måned i 9 måneder.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver tredje måned i 2 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- FORHÅNDSREGISTRERING:
- Informert samtykke forklart og signert før eventuelle studierelaterte prosedyrer
Pasienter med ett av følgende "høyrisiko"-kriterier:
- Klinisk eller patologisk Gleason-score 8-10
- Prostataspesifikt antigen (PSA) > 20 ng/ml ved første presentasjon før radikal prostatektomi
- Vilje til å skaffe obligatorisk vev til forskningsformål
- Vilje til å gi obligatorisk blod til forskningsformål
- Har ingen historie med androgen-deprivasjonsterapi i løpet av de siste 6 månedene eller har blitt behandlet neoadjuvant opptil 6 måneder før radikal prostatektomi med følgende midler; luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonister, antiandrogener, 5 alfa-reduktasehemmere og perifere antiandrogener
- REGISTRERING:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2; eller Karnofsky ytelse på > 60 %
Pasienter med ett av følgende "høyrisiko"-kriterier:
- Gleason, prostataspesifikt antigen, sædvesikkel og marginstatus (GPSM) score >= 10 [GS + 1*(PSA 4-10)+2*(PSA 10.1-20)+3*(PSA > 20)+2*( seminal vesikulær eller nodal involvering) +2*(margin)](bestemt etter radikal prostatektomi)
- Etter prostatektomi seminal vesikkelinvasjon (pT3b) eller pT4
- To eller mindre mikroskopiske lymfeknutemetastaser bestemt på tidspunktet for prostatektomi ELLER
- Gleason 4+3 på tidspunktet for prostatektomi med marginpositivitet
- Aspartataminotransferase (AST)/serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) =< 2 x institusjonell øvre normalgrense (ULN)
- Total bilirubin =< 2 x institusjonell ULN
- For pasienter identifisert som høyrisiko på grunnlag av patologiske kriterier etter radikal prostatektomi: intervalltid for studieregistrering etter radikal prostatektomi vil være =< 28 dager etter prostatektomi
- For pasienter identifisert som høyrisiko før de gjennomgår radikal prostatektomi: pasienter med høy Gleason-score (8-10) og/eller PSA > 20 ng/ml anses kvalifisert for studiedeltakelse og studieregistrering så lenge kvalifikasjonskriteriene er bekreftet etter radikal prostatektomi; disse pasientgruppene kan velge å registrere seg før eller etter prostatektomi
- Studierandomisering må skje =< 28 dager med radikal prostatektomi; alle pasienter som samtykker i studien, enten de har gitt samtykke i perioden før prostatektomi eller post-prostatektomi, vil bli randomisert til studiebehandlinger =< 28 dager med prostatektomi
- Evne til å fylle ut spørreskjema(er) selv eller med assistanse
Ekskluderingskriterier:
- FORHÅNDSREGISTRERING
- Overgangscelle-, småcellet- eller plateepitelkarsinom i prostata; MERK: Pasienter som har samtykket til deltakelse før prostatektomi, hvis de oppdages å ha histopatologier ovenfor etter prostatektomi, vil bli ansett som ikke kvalifiserte og vil ikke fortsette til randomisering av studien
- Historie om primær prostatakreftbehandling
- Bevis på klinisk nodalsykdom (N1) eller grovt tydelig metastase ved registreringstidspunktet
- Historie om bilateral orkiektomi; unilateral orkiektomi med normalt nivå av testosteronnivåer i serum vil bli tillatt for påmelding
- Bevis for metastasering ved radiografisk metastasering innen en foregående periode på 4 måneder fra tidspunktet for studiestart, inkludert radionuklidbeinskanning av hele kroppen, computertomografi (CT) og/eller magnetisk resonans (MR) skanning av bekkenet og magen; ellers vil utføre på tidspunktet for baseline-testene og resultatet må være normalt for å fortsette på studiet; resultater av ProstaScint eller andre radionuklidskanninger, unntatt radionuklidbeinskanninger, vil IKKE bli brukt til å fastslå metastatisk sykdom hvis alle andre studier er negative
- Mottak av andre eksperimentelle legemidler =< 4 uker før samtykke
- Ukontrollert infeksjon
- Anamnese med annen kreft, unntatt plateepitel- og basalcellehudkreft, i løpet av de foregående 2 årene
- Dokumentert historie med humant immunsviktvirus (HIV) positivitet eller annen ervervet immunsviktlidelse, medfødt immunsviktlidelse eller historie med organtransplantasjon
- Kan ikke følge opp hver tredje måned det første året til Mayo Clinic, Rochester for mottak av LHRH-analoger eller studieovervåking
- REGISTRERING:
- Ukontrollert infeksjon
- Kan ikke følge opp hver tredje måned det første året til Mayo Clinic, Rochester for mottak av LHRH-analoger eller studieovervåking
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A (antihormonbehandling)
Pasienter får leuprolidacetat IM på dag 1 ELLER goserelinacetat SC på dag 1.
Kurs gjentas hver 3. måned i 9 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Korrelative studier
Hjelpestudier
Andre navn:
Gitt SC
Andre navn:
Gitt IM
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Arm B (ingen antihormonbehandling)
Pasienter gjennomgår observasjon hver 3. måned i 9 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemisk progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
|
Biokjemisk progresjonsfri overlevelse (BPFS) ble definert som tiden fra randomisering til tidspunktet for biokjemisk progresjon.
Dersom en pasient dør uten dokumentasjon på biokjemisk progresjon, vil pasienten anses å ha hatt progresjon på dødstidspunktet.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dødsfall
Tidsramme: 2 år
|
Antall dødsfall på grunn av en hvilken som helst årsak er rapportert nedenfor.
|
2 år
|
|
Prosentandel av deltakere med grad 3 eller høyere uønskede hendelser uavhengig av attribusjon
Tidsramme: 2 år
|
Prosentandel av deltakere med grad 3 eller høyere uønskede hendelser uavhengig av attribusjon per NCI CTCAE versjon 3
|
2 år
|
|
Gjennomsnittlig total FACT-P total poengsum ved baseline, måned 3 og 6
Tidsramme: Baseline og måned 3 og 6
|
Den samlede FACT-P totalscore ved baseline og måned 3 og 6 gjennomsnitt og standardavvik er rapportert nedenfor.
FACT-P er et multidimensjonalt, selvrapportert livskvalitetsinstrument som består av 27 kjerneelementer som vurderer deltakerfunksjon i 4 domener: fysisk, sosialt/familiemessig, emosjonelt, funksjonelt velvære, og supplert med 12 stedsspesifikke elementer for å vurdere for prostata-relaterte symptomer.
Hvert element vurderes på en Likert-skala fra 0 til 4, og deretter kombinert for å produsere subskala-score for hvert domene, samt en global livskvalitetsscore som er summen av alle 5 domene-skårer og varierer fra 0 til 156 der høyere score representerer bedre livskvalitet.
|
Baseline og måned 3 og 6
|
|
Gjennomsnittlig LASA total livskvalitet ved baseline, måned 3 og 6
Tidsramme: Grunnlinje til måned 3 og 6
|
LASAs generelle livskvalitet ved baseline, måned 3 og 6.
Livskvalitet (QOL) ble målt ved hjelp av enkeltelementet Linear Analogue Self Assessment (LASA) på en 0-10 skala, med 0=så dårlig som det kan bli og 10=så bra som det kan bli.
Gjennomsnittlig og standardavvik for LASAs generelle livskvalitetspoeng er rapportert nedenfor ved baseline, måned 3 og 6.
|
Grunnlinje til måned 3 og 6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelasjon av sirkulerende tumorceller eller sirkulerende endotelceller etter studiebehandlinger med biokjemisk progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Evaluering av prognostiske og prediktive vevsbaserte biomarkører (CTCs, CECs)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Målinger av serum- og urinbiomarkører, og sammenligning mellom de to armene
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Karnes, Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
13. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genitale neoplasmer, hanner
- Prostata sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Reproduktive kontrollmidler
- Fertilitetsmidler, kvinner
- Fruktbarhetsmidler
- Leuprolid
- Goserelin
Andre studie-ID-numre
- MC0852 (Annen identifikator: Mayo Clinic)
- P30CA015083 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2009-01147 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 08-001519
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .