Colesevelamin tehokkuus potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus
maanantai 19. toukokuuta 2014 päivittänyt: Satish K. Garg, University of Colorado, Denver
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kolesevelaami-HCl:n tehoa LDL:n vähentämisessä tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla 12 viikon hoitojakson aikana.
Tavoitteena on korostaa kolesevelaamin vaikutusta LDL-kolesteroliin ja glykemiaan tyypin 1 diabeetikoissa.
Kolesevelaamiryhmän odotetaan osoittavan LDL:n keskimääräisen laskun 10 % verrattuna lumeryhmään, mikä on osoitettu A1c- ja glykeemisen tavoitealueen CGM-lukemilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kolesevelaami-HCl:n tehoa LDL:n vähentämisessä tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla 12 viikon hoitojakson aikana. Colesevelam on suun kautta annettava sappihappoja sitova aine, joka on hyväksytty ruokavalion ja liikunnan lisänä vähentämään hyperlipidemian esiintyvyyttä, joka on tärkeä riskitekijä pitkän aikavälin sydän- ja verisuoniterveydelle väestössä ja diabeetikoissa. Kolesevelamin käytön on osoitettu alentavan samanaikaisesti LDL-kolesterolia (LDL-C) ja A1c:tä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes. Tarkkaa mekanismia ei tunneta. Tutkimuksemme tavoitteena on korostaa kolesevelaamin vaikutusta LDL:ään ja glykemiaan tyypin 1 diabeetikoissa.
Tähän yhden keskuksen tutkimukseen otetaan mukaan enintään 40 potilasta, joiden LDL-kolesteroli on > 100 ja A1c-arvot 6,5-9 %, ja jotka satunnaistetaan 1:1-muodossa joko tutkimuslääkkeeseen tai lumelääkkeeseen. Vierailut suoritetaan seulonnan, lähtötilanteen, kuukauden, kahden kuukauden ja kolmen kuukauden aikana. Kotona koehenkilöt ottavat 3,75 g/vrk kolesevelamihydrokloridia tai lumelääkettä koko tutkimuksen ajan. Laboratorioanalyysi suoritetaan eri ajankohtina arvioimalla A1c:tä, paasto-lipidipaneelia, c-peptidiä, glukagonin kaltaista peptidiä-1:tä (GLP-1) ja glukoosista riippuvaa insulinotrooppista peptidiä (GIP). Kaikilta potilailta tehdään jatkuvat glukoosimittaukset (CGM) viikon ajan ennen jokaista kuukausittaista käyntiä, jotta voidaan arvioida tavoitealueen (ATR) yläpuolella (ATR), tavoitealueen (WTR) ja tavoitealueen (BTR) alapuolella olevat glukoosiarvot ja hoitoon käytetty aika. hyperglykeemiset ja hypoglykeemiset retket.
Kolesevelaamiryhmän LDL:n odotetaan laskevan keskimäärin 10 % lumeryhmään verrattuna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Barbara Davis Center for Diabetes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki koehenkilöt saavat stabiileja insuliiniannoksia käyttäen MDI:tä tai CSII:ta (perusinsuliini - Lantus tai Levemir; Bolus-Humalog, Novolog, Apidra, Humulin Regular) kolmen kuukauden ajan ennen ilmoittautumista.
- Tyypin 1 diabeteksen kesto > 3 vuotta.
- 6,5 % ≤ A1c ≤ 9,0 %.
- Mies tai nainen ≥ 18 ja ≤ 65 vuotta.
- Kyky ja halu noudattaa protokollaa, mukaan lukien useat päivittäiset suun kautta otettavat annokset tutkimuslääkettä tai lumelääkettä ja viikon mittainen CGM-käyttö.
- LDL-C > 100 mg/dl.
- Valmis noudattamaan kolesevelaamin annostusohjeita, mukaan lukien sellaisten lääkkeiden antaminen, joilla on tunnettu yhteisvaikutus vähintään 4 tuntia ennen kolesevelaamia. Etinyyliestradiolia ja noretindronia sisältäviä oraalisia ehkäisyvalmisteita käyttävien naisten on oltava valmiita antamaan annoksensa vähintään neljä tuntia ennen kolesevelaamin käyttöä.
Poissulkemiskriteerit:
- Pitkälle edennyt retinopatia, joka vaatii lasertoimenpiteen tai vitrektomia.
- Epästabiili nefropatia (seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl tai makroproteinuria (albumiinin erittymisnopeus > 200 ug/min).
- Mikä tahansa selittämätön vaikea hypoglykemia viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- BMI > 35,0.
- Tällä hetkellä aiempaa sappihappoja sitovaa hoitoa glyburidilla, levotyroksiinilla, fenytoiinilla tai varfariinilla.
- Raskaana, suunnittelee raskautta tai ei käytä riittävää ehkäisymenetelmää.
- Mikä tahansa muu tutkijan määrittelemä ehto, joka voi tehdä tutkittavasta sopimattoman tutkimukseen, heikentää tutkittavan soveltuvuutta tutkimukseen tai heikentää tietoisen suostumuksen pätevyyttä.
- Minkä tahansa muun glukoosiarvoja muuttavan lääkkeen kuin insuliinin käyttö (esim. kortikosteroidit tai suun kautta otettavat diabeteslääkkeet).
- Suolen tukkeutumisen historia.
- Seerumin triglyseridipitoisuudet (TG) >500 mg/dl.
- Aiemmin hypertriglyseridemian aiheuttama haimatulehdus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Colesevelam HCl
Käynnistä 1 alkaen, kaksi viikkoa seulonnan jälkeen, aktiivisen hoitoryhmän koehenkilöt ottavat 3,75 g/vrk kolesevelaamihydrokloridia kolmena 625 mg:n tablettina lounaan ja illallisen yhteydessä tai kuusi 625 mg:n tablettia kerran päivässä päivällisen yhteydessä.
|
3,75 g/vrk kolesevelamihydrokloridia kolmena 625 mg:n tablettina lounaan ja illallisen yhteydessä tai kuusi 625 mg:n tablettia kerran päivässä päivällisen yhteydessä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Vertailuryhmä
Aloituskäynnistä 1, kaksi viikkoa seulonnan jälkeen, vertailuryhmän koehenkilöille annetaan lumelääkettä 3,75 g/vrk kolesevelaamihydrokloridia kolmena 625 mg:n tablettina lounaan ja illallisen yhteydessä tai kuusi 625 mg:n tablettia kerran päivässä päivällisen yhteydessä.
|
Placebo: 3,75 g/vrk kolmena 625 mg:n tablettina lounaan ja illallisen yhteydessä tai kuusi 625 mg:n tablettia kerran päivässä päivällisen yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osoittaakseen 10 %:n LDL:n laskun tyypin 1 diabeetikoilla, joiden alkuperäinen LDL oli > 100 12 viikon jälkeen kolesevelaamiryhmässä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoitoa
|
12 viikkoa hoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kolesevelamin käytön arvioimiseksi glukoosin hallintaan mitattuna A1c:llä käyttämällä 0,4 %:n luottamusväliä lähtötilanteessa ja yhden, kahden ja kolmen kuukauden hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoitoa.
|
12 viikkoa hoitoa.
|
|
Kolesevelaamin käytön arvioimiseksi tavoitealueen glukoosiarvojen ja hyper- ja hypoglykeemisillä alueilla vietetyn ajan non-inferiorityn suhteen CGM-lukemien perusteella määritettynä lähtötilanteessa ja yhden, kahden ja kolmen kuukauden hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoitoa.
|
12 viikkoa hoitoa.
|
|
Lisäksi arvioidaan insuliiniannoksen muutos yhden, kahden ja kolmen kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoitoa
|
12 viikkoa hoitoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Satish K Garg, MD, University of Colorado Denver/ Barbara Davis Center for Diabetes
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bays HE, Goldberg RB, Truitt KE, Jones MR. Colesevelam hydrochloride therapy in patients with type 2 diabetes mellitus treated with metformin: glucose and lipid effects. Arch Intern Med. 2008 Oct 13;168(18):1975-83. doi: 10.1001/archinte.168.18.1975.
- Goldberg RB, Fonseca VA, Truitt KE, Jones MR. Efficacy and safety of colesevelam in patients with type 2 diabetes mellitus and inadequate glycemic control receiving insulin-based therapy. Arch Intern Med. 2008 Jul 28;168(14):1531-40. doi: 10.1001/archinte.168.14.1531.
- Fonseca VA, Rosenstock J, Wang AC, Truitt KE, Jones MR. Colesevelam HCl improves glycemic control and reduces LDL cholesterol in patients with inadequately controlled type 2 diabetes on sulfonylurea-based therapy. Diabetes Care. 2008 Aug;31(8):1479-84. doi: 10.2337/dc08-0283. Epub 2008 May 5.
- Goldfine AB, Fonseca VA. The use of colesevelam HCl in patients with type 2 diabetes mellitus: combining glucose- and lipid-lowering effects. Postgrad Med. 2009 May;121(3 Suppl 1):13-8. doi: 10.3810/pgm.2009.05.suppl53.288.
- Staels B. A review of bile acid sequestrants: potential mechanism(s) for glucose-lowering effects in type 2 diabetes mellitus. Postgrad Med. 2009 May;121(3 Suppl 1):25-30. doi: 10.3810/pgm.2009.05.suppl53.290.
- Garg SK, Kelly WC, Voelmle MK, Ritchie PJ, Gottlieb PA, McFann KK, Ellis SL. Continuous home monitoring of glucose: improved glycemic control with real-life use of continuous glucose sensors in adult subjects with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2007 Dec;30(12):3023-5. doi: 10.2337/dc07-1436. Epub 2007 Sep 11. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 20. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Dyslipidemiat
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Hyperlipidemiat
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Kolesevelaamihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- DSI-WCH-100
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .