Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Colesevelam hos personer med type 1-diabetes mellitus

19. maj 2014 opdateret af: Satish K. Garg, University of Colorado, Denver
Dette er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, placebokontrolleret klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​colesevelam HCl til at reducere LDL hos personer med type 1 diabetes mellitus over en 12 ugers behandlingsperiode. Formålet er at fremhæve effekten af ​​colesevelam på LDL-kolesterol og glykæmi i en type 1-diabetikerpopulation. Colesevelam-gruppen forventes at vise en gennemsnitlig reduktion i LDL med 10 % sammenlignet med placebogruppen, angivet ved A1c og glykæmisk målområde CGM-aflæsninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, placebokontrolleret klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​colesevelam HCl til at reducere LDL hos personer med type 1 diabetes mellitus over en 12 ugers behandlingsperiode. Colesevelam er en oralt administreret galdesyrebinder, der er godkendt som et supplement til diæt og motion for at sænke forekomsten af ​​hyperlipidæmi, en vigtig risikofaktor for langsigtet kardiovaskulær sundhed i den generelle befolkning og mennesker, der lever med diabetes. Brug af colesevelam har vist sig at reducere lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) og A1c samtidig hos patienter med type 2-diabetes. Den nøjagtige mekanisme er ukendt. Vores forskning har til formål at fremhæve effekten af ​​colesevelam på LDL og glykæmi i en type 1-diabetikerpopulation.

Dette enkeltcenterstudie vil indskrive maksimalt 40 patienter med LDL-C > 100 og A1c-værdier mellem 6,5-9 %, som vil blive randomiseret på en 1:1-måde til enten studielægemidlet eller placebo. Besøg vil blive udført ved screening, baseline, en måned, to måneder og tre måneder. I hjemmet vil forsøgspersoner tage 3,75 g/dag colesevelam HCl eller placebo i hele undersøgelsens varighed. Laboratorieanalyse vil blive udført på forskellige tidspunkter for at vurdere A1c, fastende lipidpanel, c-peptid, glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) og glucoseafhængigt insulinotropt peptid (GIP). Kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) målinger vil blive opnået på alle patienter i en uge før hvert månedlige besøg for at vurdere for over target range (ATR), indenfor target range (WTR) og under target range (BTR) glucoseværdier og tid brugt i hyperglykæmiske og hypoglykæmiske ekskursioner.

Colesevelam-gruppen forventes at vise en gennemsnitlig reduktion i LDL med 10 % sammenlignet med placebogruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle forsøgspersoner vil være på stabile doser af insulin ved hjælp af MDI eller CSII (Basal insulin-Lantus eller Levemir; Bolus-Humalog, Novolog, Apidra, Humulin Regular), i tre måneder før indskrivning.
  • Type 1 diabetes varighed > 3 år.
  • 6,5 % ≤ A1c ≤ 9,0 %.
  • Mand eller kvinde ≥ 18 og ≤ 65 år.
  • Evne og vilje til at overholde protokollen, herunder flere daglige orale doser af studielægemiddel eller placebo og ugelangt CGM-brug.
  • LDL-C > 100 mg/dl.
  • Villig til at overholde doseringsinstruktionerne for colesevelam, herunder administration af lægemidler med kendt interaktion mindst 4 timer før colesevelam. Kvinder, der bruger orale præventionsmidler, der indeholder ethinylestradiol og norethindron, skal være villige til at administrere deres doser mindst fire timer før brug af colesevelam.

Ekskluderingskriterier:

  • Avanceret retinopati kræver laserprocedure eller vitrektomi.
  • Ustabil nefropati (serumkreatinin > 2,0 mg/dl eller makroproteinuri (albuminudskillelseshastighed > 200 ug/min).
  • Enhver uforklarlig alvorlig hypoglykæmi inden for de sidste seks måneder.
  • BMI > 35,0.
  • I øjeblikket på en allerede eksisterende galdesyrebindende behandling, glyburid, levothyroxin, phenytoin eller warfarin.
  • Gravid, planlægger en graviditet eller ikke bruger en passende præventionsmetode.
  • Enhver anden betingelse, som bestemt af investigator, som kan gøre forsøgspersonen uegnet til forsøget, forringer forsøgspersonens egnethed til forsøget eller forringer gyldigheden af ​​det informerede samtykke.
  • Brug af medicin, der vides at ændre glukoseværdier, bortset fra insulin (dvs. kortikosteroider eller orale antidiabetika).
  • En historie med tarmobstruktion.
  • Serum triglycerid (TG) koncentrationer >500 mg/dL.
  • En historie med hypertriglyceridæmi-induceret pancreatitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Colesevelam HCl
Fra besøg 1, to uger efter screening, vil forsøgspersoner i den aktive behandlingsgruppe tage 3,75 g/dag colesevelam HCl i form af tre 625 mg tabletter til frokost og aftensmad eller seks 625 mg tabletter én gang dagligt til aftensmad.
Medicin: Colesevelam HCl
3,75 g/dag colesevelam HCl i form af tre 625 mg tabletter til frokost og aftensmad eller seks 625 mg tabletter én gang dagligt til aftensmad.
Andre navne:
  • WELCHOL (colesevelam hydrochlorid)
  • Indledende amerikansk godkendelse: 2000
Placebo komparator: Sammenligningsgruppe
Begyndende ved besøg 1, to uger efter screening, vil forsøgspersoner i sammenligningsgruppen blive administreret placebo, idet de tager 3,75 g/dag colesevelam HCl i form af tre 625 mg tabletter til frokost og aftensmad eller seks 625 mg tabletter én gang dagligt til aftensmad.
Medicin: Placebo
Placebo: 3,75 g/dag i form af tre 625 mg tabletter til frokost og aftensmad eller seks 625 mg tabletter én gang dagligt til aftensmad.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At demonstrere en 10 % LDL-reduktion hos type 1-diabetikere med initial LDL > 100 efter 12 uger i colesevelam-gruppen.
Tidsramme: 12 ugers behandling
12 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere brugen af ​​colesevelam til glukosekontrol som målt ved A1c ved hjælp af et 0,4 % konfidensinterval ved baseline og efter en, to og tre måneders behandling.
Tidsramme: 12 ugers behandling.
12 ugers behandling.
At evaluere brugen af ​​colesevelam for non-inferioritet af procent af målområdets glukoseværdier og tid brugt i hyper- og hypoglykæmiske områder som bestemt af CGM-aflæsninger ved baseline og efter én, to og tre måneders behandling.
Tidsramme: 12 ugers behandling.
12 ugers behandling.
Derudover vil ændring i insulindosis efter en, to og tre måneder fra baseline blive evalueret.
Tidsramme: 12 ugers behandling
12 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Daiichi Sankyo, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Satish K Garg, MD, University of Colorado Denver/ Barbara Davis Center for Diabetes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2009

Først opslået (Skøn)

13. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DSI-WCH-100

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Colesevelam HCl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner