Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность колесевелама у пациентов с сахарным диабетом 1 типа

19 мая 2014 г. обновлено: Satish K. Garg, University of Colorado, Denver
Это проспективное рандомизированное двойное слепое параллельное плацебо-контролируемое клиническое исследование по оценке эффективности колесевелама гидрохлорида в снижении уровня ЛПНП у пациентов с сахарным диабетом 1 типа в течение 12-недельного периода лечения. Цель состоит в том, чтобы подчеркнуть влияние колесевелама на уровень холестерина ЛПНП и гликемию у пациентов с диабетом 1 типа. Ожидается, что группа колесевелама продемонстрирует среднее снижение уровня ЛПНП на 10% по сравнению с группой плацебо, на что указывают показатели A1c и гликемического целевого диапазона CGM.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное двойное слепое параллельное плацебо-контролируемое клиническое исследование по оценке эффективности колесевелама гидрохлорида в снижении уровня ЛПНП у пациентов с сахарным диабетом 1 типа в течение 12-недельного периода лечения. Колесевелам представляет собой пероральный секвестрант желчных кислот, одобренный в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям для снижения частоты гиперлипидемии, важного фактора риска для долгосрочного сердечно-сосудистого здоровья у населения в целом и у людей, живущих с диабетом. Было показано, что применение колесевелама одновременно снижает уровень холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) и A1c у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Точный механизм неизвестен. Наше исследование направлено на выявление влияния колесевелама на ЛПНП и гликемию у пациентов с диабетом 1 типа.

В этом одноцентровом исследовании примут участие не более 40 пациентов с ХС-ЛПНП > 100 и значениями A1c от 6,5 до 9%, которые будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо в группу исследуемого препарата, либо в группу плацебо. Визиты будут проводиться при скрининге, на исходном уровне, через один, два и три месяца. Дома испытуемые будут принимать 3,75 г колесевелама HCl или плацебо в день в течение всего периода исследования. Лабораторный анализ будет проводиться в различные моменты времени для оценки A1c, панели липидов натощак, с-пептида, глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) и глюкозозависимого инсулинотропного пептида (ГИП). Измерения непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) будут проводиться у всех пациентов в течение одной недели перед каждым ежемесячным визитом для оценки уровня глюкозы выше целевого диапазона (ATR), в пределах целевого диапазона (WTR) и ниже целевого диапазона (BTR) и времени, проведенного в гипергликемические и гипогликемические экскурсии.

Ожидается, что группа колесевелама продемонстрирует среднее снижение ЛПНП на 10% по сравнению с группой плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все субъекты будут получать стабильные дозы инсулина с использованием ДИ или ППИИ (базальный инсулин — Лантус или Левемир; Болюс — Хумалог, Новолог, Апидра, Хумулин Обычный) в течение трех месяцев до зачисления.
  • Продолжительность сахарного диабета 1 типа > 3 лет.
  • 6,5% ≤ A1c ≤ 9,0%.
  • Мужчина или женщина ≥ 18 и ≤ 65 лет.
  • Способность и готовность придерживаться протокола, включая многократные ежедневные пероральные дозы исследуемого препарата или плацебо и недельное ношение CGM.
  • ХС-ЛПНП > 100 мг/дл.
  • Готовы соблюдать инструкции по дозировке колесевелама, включая прием препаратов с известным взаимодействием не менее чем за 4 часа до приема колесевелама. Женщины, использующие оральные контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол и норэтиндрон, должны быть готовы ввести свои дозы по крайней мере за четыре часа до использования колесевелама.

Критерий исключения:

  • Прогрессирующая ретинопатия, требующая лазерной процедуры или витрэктомии.
  • Нестабильная нефропатия (креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл или макропротеинурия (скорость экскреции альбумина > 200 мкг/мин).
  • Любая необъяснимая тяжелая гипогликемия в течение последних шести месяцев.
  • ИМТ > 35,0.
  • В настоящее время на предшествующей терапии секвестрантами желчных кислот, глибуридом, левотироксином, фенитоином или варфарином.
  • Беременность, планирование беременности или неиспользование адекватного метода контроля над рождаемостью.
  • Любое другое состояние, определенное исследователем, которое может сделать субъекта непригодным для исследования, ухудшает пригодность субъекта для исследования или снижает действительность информированного согласия.
  • Использование любого лекарства, которое, как известно, изменяет уровень глюкозы, кроме инсулина (т. кортикостероиды или пероральные противодиабетические препараты).
  • Непроходимость кишечника в анамнезе.
  • Концентрация триглицеридов в сыворотке (ТГ) > 500 мг/дл.
  • Панкреатит, вызванный гипертриглицеридемией, в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Колесвелам HCl
Начиная с визита 1, через две недели после скрининга, субъекты в группе активного лечения будут принимать 3,75 г/день колесевелама гидрохлорида в виде трех таблеток по 625 мг во время обеда и ужина или шести таблеток по 625 мг один раз в день во время ужина.
Лекарство: Колесвелам HCl
3,75 г/день колесевелама гидрохлорида в виде трех таблеток по 625 мг во время обеда и ужина или шести таблеток по 625 мг один раз в день во время ужина.
Другие имена:
  • WELCHOL (гидрохлорид колесевелама)
  • Первоначальное одобрение в США: 2000 г.
Плацебо Компаратор: Группа сравнения
Начиная с визита 1, через две недели после скрининга, субъекты в группе сравнения будут получать плацебо, принимая 3,75 г/день колесевелама гидрохлорида в виде трех таблеток по 625 мг во время обеда и ужина или шести таблеток по 625 мг один раз в день во время ужина.
Лекарство: Плацебо
Плацебо: 3,75 г/день в виде трех таблеток по 625 мг во время обеда и ужина или шести таблеток по 625 мг один раз в день во время ужина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продемонстрировать снижение ЛПНП на 10% у пациентов с диабетом 1 типа с начальным уровнем ЛПНП > 100 после двенадцати недель в группе колесевелама.
Временное ограничение: 12 недель лечения
12 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить использование колесевелама для контроля уровня глюкозы по шкале A1c с использованием доверительного интервала 0,4% в начале исследования и через один, два и три месяца терапии.
Временное ограничение: 12 недель лечения.
12 недель лечения.
Оценить применение колесевелама на предмет не меньшей эффективности в процентах от целевого диапазона значений уровня глюкозы и времени, проведенного в диапазонах гипер- и гипогликемии, как определено показаниями CGM на исходном уровне и через один, два и три месяца терапии.
Временное ограничение: 12 недель лечения.
12 недель лечения.
Кроме того, будет оцениваться изменение дозы инсулина через один, два и три месяца по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 12 недель лечения
12 недель лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

Daiichi Sankyo, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Satish K Garg, MD, University of Colorado Denver/ Barbara Davis Center for Diabetes

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DSI-WCH-100

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться