Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kolesewelamu u pacjentów z cukrzycą typu 1

19 maja 2014 zaktualizowane przez: Satish K. Garg, University of Colorado, Denver
Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane placebo badanie kliniczne oceniające skuteczność chlorowodorku kolesewelamu w zmniejszaniu stężenia LDL u pacjentów z cukrzycą typu 1 w okresie leczenia trwającym 12 tygodni. Celem jest podkreślenie wpływu kolesewelamu na cholesterol LDL i glikemię w populacji chorych na cukrzycę typu 1. Oczekuje się, że grupa otrzymująca kolesewelam wykaże średnie zmniejszenie stężenia LDL o 10% w porównaniu z grupą placebo, na co wskazuje odczyt A1c i docelowego zakresu glikemii w CGM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane placebo badanie kliniczne oceniające skuteczność chlorowodorku kolesewelamu w zmniejszaniu stężenia LDL u pacjentów z cukrzycą typu 1 w okresie leczenia trwającym 12 tygodni. Kolesewelam jest podawanym doustnie środkiem wiążącym kwasy żółciowe, zatwierdzonym jako dodatek do diety i ćwiczeń fizycznych w celu zmniejszenia częstości występowania hiperlipidemii, ważnego czynnika ryzyka dla długoterminowego zdrowia układu sercowo-naczyniowego w populacji ogólnej i osób żyjących z cukrzycą. Wykazano, że stosowanie kolesewelamu jednocześnie obniża poziom cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) i A1c u pacjentów z cukrzycą typu 2. Dokładny mechanizm nie jest znany. Nasze badania mają na celu podkreślenie wpływu kolesewelamu na LDL i glikemię w populacji chorych na cukrzycę typu 1.

Do tego jednoośrodkowego badania zostanie włączonych maksymalnie 40 pacjentów z wartościami LDL-C > 100 i A1c między 6,5-9%, którzy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej badany lek lub placebo. Wizyty będą przeprowadzane na etapie badania przesiewowego, na początku badania, jednego miesiąca, dwóch miesięcy i trzech miesięcy. W domu badani będą przyjmować 3,75 g/dzień chlorowodorku kolesewelamu lub placebo przez cały czas trwania badania. Analiza laboratoryjna zostanie przeprowadzona w różnych punktach czasowych, oceniając HbA1c, panel lipidowy na czczo, peptyd c, peptyd glukagonopodobny-1 (GLP-1) i peptyd insulinotropowy zależny od glukozy (GIP). Pomiary ciągłego monitorowania glikemii (CGM) będą wykonywane u wszystkich pacjentów przez tydzień przed każdą comiesięczną wizytą w celu oceny wartości glukozy powyżej zakresu docelowego (ATR), w zakresie docelowym (WTR) i poniżej zakresu docelowego (BTR) oraz czasu spędzonego w skoki hiperglikemii i hipoglikemii.

Oczekuje się, że grupa przyjmująca kolesewelam wykaże średnie zmniejszenie stężenia LDL o 10% w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać stałe dawki insuliny przy użyciu MDI lub CSII (insulina podstawowa — Lantus lub Levemir; bolus — Humalog, Novolog, Apidra, Humulin Regular) przez trzy miesiące przed włączeniem do badania.
  • Czas trwania cukrzycy typu 1 > 3 lata.
  • 6,5% ≤ A1c ≤ 9,0%.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 i ≤ 65 lat.
  • Zdolność i chęć przestrzegania protokołu, w tym wielu dziennych dawek doustnych badanego leku lub placebo oraz tygodniowego noszenia CGM.
  • LDL-C > 100 mg/dl.
  • Chęć przestrzegania zaleceń dotyczących dawkowania kolesewelamu, w tym podawania leków o znanych interakcjach co najmniej 4 godziny przed przyjęciem kolesewelamu. Kobiety stosujące doustne środki antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol i noretyndron muszą być chętne do podania ich dawek co najmniej cztery godziny przed zastosowaniem kolesewelamu.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaawansowana retinopatia wymagająca zabiegu laserowego lub witrektomii.
  • Niestabilna nefropatia (stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl lub makroproteinuria (szybkość wydalania albumin > 200 ug/min).
  • Jakakolwiek niewyjaśniona ciężka hipoglikemia w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • BMI > 35,0.
  • Obecnie na istniejącej wcześniej terapii sekwestrantem kwasów żółciowych, gliburydzie, lewotyroksynie, fenytoinie lub warfarynie.
  • Ciąża, planowanie ciąży lub niestosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji.
  • Wszelkie inne warunki, określone przez badacza, które mogłyby sprawić, że uczestnik nie będzie się nadawał do badania, osłabią przydatność uczestnika do badania lub podważą ważność świadomej zgody.
  • Stosowanie jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że modyfikuje wartości glukozy, innego niż insulina (tj. kortykosteroidy lub doustne leki przeciwcukrzycowe).
  • Historia niedrożności jelit.
  • Stężenie triglicerydów (TG) w surowicy >500 mg/dl.
  • Historia zapalenia trzustki wywołanego hipertriglicerydemią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kolesewelam HCl
Począwszy od Wizyty 1, dwa tygodnie po badaniu przesiewowym, uczestnicy z grupy aktywnego leczenia będą przyjmować kolesewelam HCl w dawce 3,75 g dziennie w postaci trzech tabletek 625 mg z obiadem i kolacją lub sześciu tabletek 625 mg raz dziennie z kolacją.
Lek: Kolesewelam HCl
3,75 g/dzień kolesewelamu HCl w postaci trzech tabletek 625 mg z obiadem i kolacją lub sześć tabletek 625 mg raz dziennie z kolacją.
Inne nazwy:
  • WELCHOL (chlorowodorek kolesewelamu)
  • Wstępne zatwierdzenie w USA: 2000 r
Komparator placebo: Grupa porównawcza
Począwszy od Wizyty 1, dwa tygodnie po badaniu przesiewowym, pacjentom z grupy porównawczej będzie podawane placebo, przyjmując 3,75 g/dzień chlorowodorku kolesewelamu w postaci trzech tabletek 625 mg z obiadem i kolacją lub sześciu tabletek 625 mg raz dziennie z kolacją.
Lek: Placebo
Placebo: 3,75 g dziennie w postaci trzech tabletek 625 mg z obiadem i kolacją lub sześć tabletek 625 mg raz dziennie z kolacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykazanie 10% redukcji LDL u pacjentów z cukrzycą typu 1 z początkowym LDL > 100 po dwunastu tygodniach w grupie kolesewelamu.
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
12 tygodni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena stosowania kolesewelamu do kontroli glikemii mierzonej na podstawie wartości A1c przy wyjściowym przedziale ufności 0,4% oraz po jednym, dwóch i trzech miesiącach leczenia.
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia.
12 tygodni leczenia.
Ocena stosowania kolesewelamu pod kątem równoważności procentowej wartości stężenia glukozy w docelowym zakresie i czasu spędzonego w zakresach hiper- i hipoglikemii, określonych na podstawie odczytów CGM na początku badania oraz po jednym, dwóch i trzech miesiącach terapii.
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia.
12 tygodni leczenia.
Ponadto oceniana będzie zmiana dawki insuliny po jednym, dwóch i trzech miesiącach od wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
12 tygodni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Daiichi Sankyo, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Satish K Garg, MD, University of Colorado Denver/ Barbara Davis Center for Diabetes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DSI-WCH-100

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

  • Bruce A. Buckingham
    Zakończony
    System zamkniętej pętli Medtronic Minimed na noc
    Cukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1
    Stany Zjednoczone
  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Kolesewelam HCl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj