Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Colesevelam hos personer med type 1 diabetes mellitus

19. mai 2014 oppdatert av: Satish K. Garg, University of Colorado, Denver
Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, parallell, placebokontrollert klinisk studie som evaluerer effekten av colesevelam HCl for å redusere LDL hos personer med type 1 diabetes mellitus over en 12 ukers behandlingsperiode. Målet er å synliggjøre effekten av colesevelam på LDL-kolesterol og glykemi i en type 1-diabetikerpopulasjon. Colesevelam-gruppen forventes å vise en gjennomsnittlig reduksjon i LDL med 10 % sammenlignet med placebogruppen, indikert av A1c og glykemisk målområde CGM-avlesninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, parallell, placebokontrollert klinisk studie som evaluerer effekten av colesevelam HCl for å redusere LDL hos personer med type 1 diabetes mellitus over en 12 ukers behandlingsperiode. Colesevelam er en oralt administrert gallesyrebinder godkjent som et supplement for kosthold og trening for å redusere forekomsten av hyperlipidemi, en viktig risikofaktor for langsiktig kardiovaskulær helse i befolkningen generelt og personer som lever med diabetes. Bruk av colesevelam har vist seg å redusere lavdensitet lipoproteinkolesterol (LDL-C) og A1c samtidig hos pasienter med type 2 diabetes. Den nøyaktige mekanismen er ukjent. Vår forskning tar sikte på å synliggjøre effekten av colesevelam på LDL og glykemi i en type 1-diabetikerpopulasjon.

Denne enkeltsenterstudien vil inkludere maksimalt 40 pasienter med LDL-C > 100 og A1c-verdier mellom 6,5-9 %, som vil bli randomisert på en 1:1-måte til enten studiemedikamentet eller placebo. Besøk vil bli utført ved screening, baseline, en måned, to måneder og tre måneder. Hjemme vil forsøkspersonene ta 3,75 g/dag av colesevelam HCl eller placebo gjennom hele studiens varighet. Laboratorieanalyse vil bli utført på forskjellige tidspunkter for å vurdere A1c, fastende lipidpanel, c-peptid, glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) og glukoseavhengig insulinotropisk peptid (GIP). Kontinuerlige glukoseovervåkingsmålinger (CGM) vil bli oppnådd på alle pasienter i én uke før hvert månedlige besøk for å vurdere glukoseverdier over målområde (ATR), innenfor målområde (WTR) og under målområde (BTR) hyperglykemiske og hypoglykemiske ekskursjoner.

Colesevelam-gruppen forventes å vise en gjennomsnittlig reduksjon i LDL med 10 % sammenlignet med placebogruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle forsøkspersoner vil være på stabile doser av insulin ved bruk av MDI eller CSII (Basal insulin-Lantus eller Levemir; Bolus-Humalog, Novolog, Apidra, Humulin Regular), i tre måneder før registrering.
  • Type 1 diabetes varighet > 3 år.
  • 6,5 % ≤ A1c ≤ 9,0 %.
  • Mann eller kvinne ≥ 18 og ≤ 65 år.
  • Evne og vilje til å følge protokollen, inkludert flere daglige orale doser av studiemedisin eller placebo og ukelang CGM-bruk.
  • LDL-C > 100 mg/dl.
  • Villig til å følge doseringsinstruksjonene for colesevelam, inkludert administrering av legemidler med kjent interaksjon minst 4 timer før colesevelam. Kvinner som bruker orale prevensjonsmidler som inneholder etinyløstradiol og noretindron, må være villige til å administrere dosene sine minst fire timer før de bruker colesevelam.

Ekskluderingskriterier:

  • Avansert retinopati som krever laserprosedyre eller vitrektomi.
  • Ustabil nefropati (serumkreatinin > 2,0 mg/dl eller makroproteinuri (albuminutskillelseshastighet > 200 ug/min).
  • Enhver uforklarlig alvorlig hypoglykemi i løpet av de siste seks månedene.
  • BMI > 35,0.
  • For tiden på en allerede eksisterende gallesyrebindende behandling, glyburid, levotyroksin, fenytoin eller warfarin.
  • Gravid, planlegger en graviditet eller ikke bruker en adekvat prevensjonsmetode.
  • Enhver annen tilstand, som bestemt av etterforskeren, som kan gjøre forsøkspersonen uegnet for forsøket, svekker forsøkspersonens egnethet for forsøket, eller svekker gyldigheten av det informerte samtykket.
  • Bruk av medisiner som er kjent for å endre glukoseverdier annet enn insulin (dvs. kortikosteroider eller orale antidiabetika).
  • En historie med tarmobstruksjon.
  • Serum triglyserid (TG) konsentrasjoner >500 mg/dL.
  • En historie med hypertriglyseridemi-indusert pankreatitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Colesevelam HCl
Fra og med besøk 1, to uker etter screening, vil forsøkspersoner i den aktive behandlingsgruppen ta 3,75 g/dag colesevelam HCl i form av tre 625 mg tabletter med lunsj og middag eller seks 625 mg tabletter en gang daglig til middag.
Legemiddel: Colesevelam HCl
3,75 g/dag av colesevelam HCl i form av tre 625 mg tabletter med lunsj og middag eller seks 625 mg tabletter en gang daglig til middag.
Andre navn:
  • WELCHOL (colesevelam hydroklorid)
  • Opprinnelig amerikansk godkjenning: 2000
Placebo komparator: Sammenligningsgruppe
Fra og med besøk 1, to uker etter screening, vil forsøkspersoner i sammenligningsgruppen få placebo, som tar 3,75 g colesevelam HCl per dag i form av tre 625 mg tabletter med lunsj og middag eller seks 625 mg tabletter en gang daglig til middag.
Legemiddel: Placebo
Placebo: 3,75 g/dag i form av tre 625 mg tabletter med lunsj og middag eller seks 625 mg tabletter en gang daglig til middag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å demonstrere en 10 % LDL-reduksjon hos type 1-diabetikere med initial LDL > 100 etter tolv uker i colesevelam-gruppen.
Tidsramme: 12 ukers behandling
12 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere bruk av colesevelam for glukosekontroll som målt ved A1c ved bruk av et 0,4 % konfidensintervall ved baseline og etter én, to og tre måneders behandling.
Tidsramme: 12 ukers behandling.
12 ukers behandling.
For å evaluere bruk av colesevelam for non-inferiority av prosent av målområdets glukoseverdier og tid brukt i hyper- og hypoglykemiske områder som bestemt av CGM-avlesninger ved baseline og etter én, to og tre måneders behandling.
Tidsramme: 12 ukers behandling.
12 ukers behandling.
I tillegg vil endring i insulindose ved én, to og tre måneder fra baseline bli evaluert.
Tidsramme: 12 ukers behandling
12 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

Daiichi Sankyo, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Satish K Garg, MD, University of Colorado Denver/ Barbara Davis Center for Diabetes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

13. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DSI-WCH-100

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

Kliniske studier på Colesevelam HCl

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere