Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Colesevelam hos patienter med typ 1-diabetes mellitus

19 maj 2014 uppdaterad av: Satish K. Garg, University of Colorado, Denver
Detta är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, parallell, placebokontrollerad klinisk prövning som utvärderar effekten av colesevelam HCl för att minska LDL hos patienter med typ 1-diabetes mellitus under en 12-veckors behandlingsperiod. Syftet är att belysa effekten av colesevelam på LDL-kolesterol och glykemi hos en typ 1-diabetiker. Colesevelam-gruppen förväntas uppvisa en genomsnittlig minskning av LDL med 10 % jämfört med placebogruppen, vilket indikeras av CGM-avläsningar av A1c och glykemiskt målområde.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, parallell, placebokontrollerad klinisk prövning som utvärderar effekten av colesevelam HCl för att minska LDL hos patienter med typ 1-diabetes mellitus under en 12-veckors behandlingsperiod. Colesevelam är ett oralt administrerat gallsyrabindare godkänt som ett komplement till kost och motion för att sänka förekomsten av hyperlipidemi, en viktig riskfaktor för långvarig kardiovaskulär hälsa i befolkningen i allmänhet och personer som lever med diabetes. Användning av kolesevelam har visat sig minska lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) och A1c samtidigt hos patienter med typ 2-diabetes. Den exakta mekanismen är okänd. Vår forskning syftar till att belysa effekten av colesevelam på LDL och glykemi hos en typ 1-diabetiker.

Denna encenterstudie kommer att inkludera maximalt 40 patienter med LDL-C > 100 och A1c-värden mellan 6,5-9 %, som kommer att randomiseras på ett 1:1-sätt till antingen studieläkemedlet eller placebo. Besök kommer att genomföras vid screening, baseline, en månad, två månader och tre månader. Hemma kommer försökspersonerna att ta 3,75 g/dag av colesevelam HCl eller placebo under hela studiens varaktighet. Laboratorieanalys kommer att utföras vid olika tidpunkter för att bedöma A1c, fastande lipidpanel, c-peptid, glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) och glukosberoende insulinotropisk peptid (GIP). Kontinuerliga glukosövervakningsmätningar (CGM) kommer att erhållas på alla patienter under en vecka före varje månadsbesök för att bedöma glukosvärdena över målintervallet (ATR), inom målintervallet (WTR) och under målintervallet (BTR) och tid som spenderas i hyperglykemiska och hypoglykemiska exkursioner.

Colesevelamgruppen förväntas uppvisa en genomsnittlig minskning av LDL med 10 % jämfört med placebogruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla försökspersoner kommer att få stabila doser av insulin med MDI eller CSII (Basalinsulin-Lantus eller Levemir; Bolus-Humalog, Novolog, Apidra, Humulin Regular), i tre månader före inskrivning.
  • Typ 1-diabetes varaktighet > 3 år.
  • 6,5 % ≤ A1c ≤ 9,0 %.
  • Man eller kvinna ≥ 18 och ≤ 65 år.
  • Förmåga och vilja att följa protokollet inklusive flera dagliga orala doser av studieläkemedlet eller placebo och veckolångt CGM-bruk.
  • LDL-C > 100 mg/dl.
  • Villig att följa doseringsinstruktionerna för colesevelam, inklusive administrering av läkemedel med känd interaktion minst 4 timmar före colesevelam. Kvinnor som använder orala preventivmedel som innehåller etinylestradiol och noretindron måste vara villiga att administrera sina doser minst fyra timmar innan de använder colesevelam.

Exklusions kriterier:

  • Avancerad retinopati som kräver laseroperation eller vitrektomi.
  • Instabil nefropati (serumkreatinin > 2,0 mg/dl eller makroproteinuri (albuminutsöndringshastighet > 200 ug/min).
  • All oförklarad allvarlig hypoglykemi under de senaste sex månaderna.
  • BMI > 35,0.
  • För närvarande på en redan existerande gallsyrabindande behandling, glyburid, levotyroxin, fenytoin eller warfarin.
  • Gravid, planerar en graviditet eller inte använder en adekvat preventivmetod.
  • Alla andra villkor, som bestämts av utredaren, som kan göra försökspersonen olämplig för försöket, försämrar försökspersonens lämplighet för försöket eller försämrar giltigheten av det informerade samtycket.
  • Användning av något läkemedel som är känt för att modifiera glukosvärden annat än insulin (dvs. kortikosteroider eller orala antidiabetika).
  • En historia av tarmobstruktion.
  • Serumtriglyceridkoncentrationer (TG) >500 mg/dL.
  • En historia av hypertriglyceridemiinducerad pankreatit.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Colesevelam HCl
Från och med besök 1, två veckor efter screening, kommer försökspersoner i den aktiva behandlingsgruppen att ta 3,75 g/dag av colesevelam HCl i form av tre 625 mg tabletter med lunch och middag eller sex 625 mg tabletter en gång dagligen till middag.
Läkemedel: Colesevelam HCl
3,75 g/dag av colesevelam HCl i form av tre 625 mg tabletter med lunch och middag eller sex 625 mg tabletter en gång dagligen till middag.
Andra namn:
  • WELCHOL (kolesevelamhydroklorid)
  • Ursprungligt amerikanskt godkännande: 2000
Placebo-jämförare: Jämförelsegrupp
Från och med besök 1, två veckor efter screening, kommer försökspersoner i jämförelsegruppen att ges placebo, med 3,75 g/dag av colesevelam HCl i form av tre 625 mg tabletter till lunch och middag eller sex 625 mg tabletter en gång dagligen till middag.
Läkemedel: Placebo
Placebo: 3,75 g/dag i form av tre 625 mg tabletter till lunch och middag eller sex 625 mg tabletter en gång dagligen till middag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att visa en 10%-ig LDL-reduktion hos patienter med typ 1-diabetes med initial LDL > 100 efter tolv veckor i colesevelamgruppen.
Tidsram: 12 veckors behandling
12 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera användningen av colesevelam för glukoskontroll mätt med A1c med ett 0,4 % konfidensintervall vid baslinjen och efter en, två och tre månaders behandling.
Tidsram: 12 veckors behandling.
12 veckors behandling.
För att utvärdera användning av colesevelam för non-inferiority av procent av målintervallets glukosvärden och tid som spenderas i hyper- och hypoglykemiska intervall, bestämt av CGM-avläsningar vid baslinjen och efter en, två och tre månaders behandling.
Tidsram: 12 veckors behandling.
12 veckors behandling.
Dessutom kommer förändring av insulindosen en, två och tre månader från baslinjen att utvärderas.
Tidsram: 12 veckors behandling
12 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbetspartners

Daiichi Sankyo, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Satish K Garg, MD, University of Colorado Denver/ Barbara Davis Center for Diabetes

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

13 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DSI-WCH-100

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 1

Kliniska prövningar på Colesevelam HCl

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera