Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Colesevelam hatékonysága 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2014. május 19. frissítette: Satish K. Garg, University of Colorado, Denver
Ez egy prospektív, randomizált, kettős vak, párhuzamos, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat, amely a colesevelam HCl hatékonyságát értékeli az LDL csökkentésében 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél 12 hetes kezelési időszak alatt. A cél a colesevelam LDL-koleszterinre és glikémiára gyakorolt ​​hatásának kiemelése 1-es típusú cukorbeteg populációban. A colesevelam-csoport várhatóan átlagosan 10%-kal csökkenti az LDL-szintet a placebocsoporthoz képest, amit az A1c és a glikémiás céltartomány CGM-értékei jeleznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, randomizált, kettős vak, párhuzamos, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat, amely a colesevelam HCl hatékonyságát értékeli az LDL csökkentésében 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél 12 hetes kezelési időszak alatt. A Colesevelam egy orálisan adagolt epesav-megkötő szer, amelyet étrend és testmozgás kiegészítőjeként hagytak jóvá a hiperlipidémia előfordulásának csökkentésére, amely fontos kockázati tényező a hosszú távú szív- és érrendszeri egészség szempontjából az általános populációban és a cukorbetegeknél. Kimutatták, hogy a kolesevelám egyidejűleg csökkenti az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) és az A1c szintjét 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél. A pontos mechanizmus nem ismert. Kutatásunk célja, hogy rávilágítsunk a colesevelam LDL-re és glikémiára gyakorolt ​​hatására egy 1-es típusú cukorbeteg populációban.

Ebbe az egyközpontú vizsgálatba maximum 40 olyan beteget vonnak be, akiknek LDL-C > 100 és A1c értéke 6,5-9% között van, és akiket 1:1 arányban randomizálnak a vizsgálati gyógyszerre vagy a placebóra. A vizitekre a szűréskor, az alaphelyzetben, egy hónap, két hónap és három hónap alatt kerül sor. Otthon az alanyok 3,75 g/nap kolesevelam-HCl-t vagy placebót kapnak a vizsgálat teljes időtartama alatt. A laboratóriumi analízist különböző időpontokban végezzük az A1c, az éhgyomri lipidpanel, a c-peptid, a glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) és a glükóz-függő inzulinotróp peptid (GIP) értékelésével. Folyamatos glükózmonitoring (CGM) méréseket végeznek minden betegnél minden havi vizit előtt egy hétig, hogy megállapítsák a céltartomány feletti (ATR), a céltartományon belüli (WTR) és a céltartomány alatti (BTR) glükózértékeket és a kezelésben eltöltött időt. hiperglikémiás és hipoglikémiás kirándulások.

A colesevelam csoport várhatóan átlagosan 10%-kal csökkenti az LDL-t a placebo csoporthoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden alany stabil dózisú inzulint kap MDI-vel vagy CSII-vel (Bázális inzulin-Lantus vagy Levemir; Bolus-Humalog, Novolog, Apidra, Humulin Regular) a beiratkozás előtt három hónapig.
  • Az 1-es típusú cukorbetegség időtartama > 3 év.
  • 6,5% ≤ A1c ≤ 9,0%.
  • Férfi vagy nő ≥ 18 és ≤ 65 éves.
  • Képesség és hajlandóság a protokoll betartására, beleértve a vizsgálati gyógyszer vagy placebó napi többszöri orális adagját és egyhetes CGM-viselést.
  • LDL-C > 100 mg/dl.
  • Hajlandó betartani a kolesevelám adagolási utasításait, beleértve az ismert kölcsönhatású gyógyszerek beadását legalább 4 órával a kolesevelám előtt. Az etinilösztradiolt és noretindront tartalmazó orális fogamzásgátlót használó nőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy legalább négy órával a kolesevelám alkalmazása előtt beadják az adagjukat.

Kizárási kritériumok:

  • Előrehaladott retinopátia, amely lézeres eljárást vagy vitrectomiát igényel.
  • Instabil nephropathia (szérum kreatinin > 2,0 mg/dl vagy makroproteinuria (albumin kiválasztási sebesség > 200 ug/perc).
  • Bármilyen megmagyarázhatatlan súlyos hipoglikémia az elmúlt hat hónapban.
  • BMI > 35,0.
  • Jelenleg egy már meglévő epesavkötő terápia alatt, gliburiddal, levotiroxinnal, fenitoinnal vagy warfarinnal.
  • Terhes, terhességet tervez, vagy nem használ megfelelő fogamzásgátló módszert.
  • Minden olyan, a vizsgáló által meghatározott egyéb körülmény, amely alkalmatlanná teheti az alanyt a vizsgálatra, rontja az alany alkalmasságát a vizsgálatra, vagy csorbítja a tájékozott beleegyezés érvényességét.
  • Bármilyen olyan gyógyszer használata, amelyről ismert, hogy módosítja a vércukorszintet, kivéve az inzulint (pl. kortikoszteroidok vagy orális antidiabetikumok).
  • A bélelzáródás története.
  • A szérum triglicerid (TG) koncentrációja >500 mg/dl.
  • A kórelőzményben szereplő hipertrigliceridémia okozta hasnyálmirigy-gyulladás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Colesevelam HCl
Az 1. látogatástól kezdődően, két héttel a szűrés után, az aktív kezelési csoportba tartozó alanyok napi 3,75 g kolesevelam HCl-t vesznek be három 625 mg-os tabletta formájában ebédre és vacsorára, vagy hat 625 mg-os tablettát naponta egyszer vacsora közben.
Drog: Colesevelam HCl
3,75 g/nap kolesevelam HCl három 625 mg-os tabletta formájában ebéd és vacsora közben, vagy hat 625 mg-os tabletta naponta egyszer vacsora közben.
Más nevek:
  • WELCHOL (kolesevelám-hidroklorid)
  • Az Egyesült Államok első jóváhagyása: 2000
Placebo Comparator: Összehasonlító csoport
Az 1. látogatástól kezdődően, két héttel a szűrés után, az összehasonlító csoportba tartozó alanyok placebót kapnak, napi 3,75 g kolesevelam HCl-t három 625 mg-os tabletta formájában ebédre és vacsorára, vagy hat 625 mg-os tablettát naponta egyszer vacsora közben.
Drog: Placebo
Placebo: 3,75 gramm/nap három 625 mg-os tabletta formájában ebéddel és vacsorával, vagy hat 625 mg-os tabletta naponta egyszer vacsora közben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
10%-os LDL-csökkenés bizonyítása 1-es típusú cukorbetegeknél, akiknél a kezdeti LDL > 100 12 hét után a kolesevelám csoportban.
Időkeret: 12 hetes kezelés
12 hetes kezelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kolesevelám glükózkontrollra történő alkalmazásának értékelése az A1c-vel mérve, 0,4%-os konfidencia intervallum alkalmazásával a kiinduláskor és egy, két és három hónapos kezelés után.
Időkeret: 12 hetes kezelés.
12 hetes kezelés.
A kolesevelám használatának értékelése a céltartomány glükózértékeinek százalékában, valamint a hiper- és hipoglikémiás tartományban eltöltött idő tekintetében, amelyet a kiindulási állapot, valamint egy, két és három hónapos terápia utáni CGM-leolvasások alapján határoztak meg.
Időkeret: 12 hetes kezelés.
12 hetes kezelés.
Ezenkívül értékelni fogják az inzulin dózisának változását a kiindulási értékhez képest egy, két és három hónapos időszakban.
Időkeret: 12 hetes kezelés
12 hetes kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Együttműködők

Daiichi Sankyo, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Satish K Garg, MD, University of Colorado Denver/ Barbara Davis Center for Diabetes

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 10.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DSI-WCH-100

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel