Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Colesevelamu u pacientů s diabetes mellitus 1. typu

19. května 2014 aktualizováno: Satish K. Garg, University of Colorado, Denver
Toto je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, placebem kontrolovaná klinická studie hodnotící účinnost kolesevelamu HCl při snižování LDL u subjektů s diabetes mellitus 1. typu po dobu 12 týdnů léčby. Cílem je poukázat na vliv kolesevelamu na LDL cholesterol a glykémii u populace diabetiků 1. typu. Očekává se, že skupina s kolesevelamem prokáže průměrné snížení LDL o 10 % ve srovnání se skupinou s placebem, což je indikováno A1c a hodnotami CGM v cílovém rozmezí glykémie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, placebem kontrolovaná klinická studie hodnotící účinnost kolesevelamu HCl při snižování LDL u subjektů s diabetes mellitus 1. typu po dobu 12 týdnů léčby. Colesevelam je perorálně podávaný sekvestrant žlučových kyselin schválený jako doplněk diety a cvičení pro snížení výskytu hyperlipidémie, důležitého rizikového faktoru pro dlouhodobé kardiovaskulární zdraví u obecné populace a lidí žijících s diabetem. Bylo prokázáno, že použití kolesevelamu současně snižuje cholesterol lipoproteinů o nízké hustotě (LDL-C) a A1c u pacientů s diabetem 2. typu. Přesný mechanismus není znám. Náš výzkum si klade za cíl poukázat na účinek kolesevelamu na LDL a glykémii u populace diabetiků 1. typu.

Do této jednocentrové studie bude zařazeno maximálně 40 pacientů s hodnotami LDL-C > 100 a A1c mezi 6,5-9 %, kteří budou randomizováni v poměru 1:1 buď ke studovanému léčivu nebo placebu. Návštěvy budou prováděny při screeningu, základní stav, jeden měsíc, dva měsíce a tři měsíce. Doma budou subjekty užívat 3,75 g/den kolesevelamu HCl nebo placeba po celou dobu trvání studie. Laboratorní analýza bude provedena v různých časových bodech hodnotících A1c, lipidový panel nalačno, c-peptid, glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1) a glukózo-dependentní inzulinotropní peptid (GIP). Kontinuální měření glykémie (CGM) bude prováděno u všech pacientů po dobu jednoho týdne před každou měsíční návštěvou, aby se vyhodnotily hodnoty glykémie nad cílovým rozmezím (ATR), v rámci cílového rozmezí (WTR) a pod cílovým rozmezím (BTR) a doba strávená v hyperglykemické a hypoglykemické exkurze.

Očekává se, že skupina s kolesevelamem prokáže průměrné snížení LDL o 10 % ve srovnání se skupinou s placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni jedinci budou na stabilních dávkách inzulínu pomocí MDI nebo CSII (bazální inzulín – Lantus nebo Levemir; Bolus – Humalog, Novolog, Apidra, Humulin Regular) po dobu tří měsíců před zařazením.
  • Trvání diabetu 1. typu > 3 roky.
  • 6,5 % ≤ A1c ≤ 9,0 %.
  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 a ≤ 65 let.
  • Schopnost a ochota dodržovat protokol včetně několika denních perorálních dávek studovaného léku nebo placeba a týdenního nošení CGM.
  • LDL-C > 100 mg/dl.
  • Ochota dodržovat pokyny k dávkování kolesevelamu, včetně podávání léků se známou interakcí alespoň 4 hodiny před kolesevelamem. Ženy užívající perorální kontraceptiva obsahující ethinylestradiol a norethindron musí být ochotny podat své dávky alespoň čtyři hodiny před použitím kolesevelamu.

Kritéria vyloučení:

  • Pokročilá retinopatie vyžadující laserový zákrok nebo vitrektomii.
  • Nestabilní nefropatie (sérový kreatinin > 2,0 mg/dl nebo makroproteinurie (rychlost vylučování albuminu > 200 ug/min).
  • Jakákoli nevysvětlitelná těžká hypoglykémie během posledních šesti měsíců.
  • BMI > 35,0.
  • V současné době na již existující terapii sekvestrantem žlučových kyselin, glyburidem, levothyroxinem, fenytoinem nebo warfarinem.
  • Těhotná, plánujete těhotenství nebo nepoužíváte adekvátní metodu antikoncepce.
  • Jakákoli jiná podmínka stanovená zkoušejícím, která by mohla způsobit, že subjekt není vhodný pro hodnocení, zhoršuje vhodnost subjektu pro hodnocení nebo zhoršuje platnost informovaného souhlasu.
  • Užívání jakéhokoli léku, o kterém je známo, že mění hodnoty glukózy, jiného než inzulínu (tj. kortikosteroidy nebo perorální antidiabetika).
  • Historie střevní obstrukce.
  • Koncentrace triglyceridů v séru (TG) >500 mg/dl.
  • Pankreatitida vyvolaná hypertriglyceridemií v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Colesevelam HCl
Počínaje návštěvou 1, dva týdny po screeningu, budou subjekty ve skupině s aktivní léčbou užívat 3,75 g/den kolesevelamu HCl ve formě tří 625 mg tablet s obědem a večeří nebo šesti 625 mg tablet jednou denně s večeří.
Lék: Colesevelam HCl
3,75 g/den colesevelamu HCl ve formě tří 625 mg tablet s obědem a večeří nebo šesti 625 mg tablet jednou denně s večeří.
Ostatní jména:
  • WELCHOL (colesevelam hydrochlorid)
  • Počáteční schválení v USA: 2000
Komparátor placeba: Srovnávací skupina
Počínaje návštěvou 1, dva týdny po screeningu, bude subjektům ve srovnávací skupině podáváno placebo, užívající 3,75 g/den colesevelam HCl ve formě tří 625 mg tablet s obědem a večeří nebo šesti 625 mg tablet jednou denně s večeří.
Lék: Placebo
Placebo: 3,75 g/den ve formě tří 625 mg tablet s obědem a večeří nebo šesti 625 mg tablet jednou denně s večeří.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prokázat 10% snížení LDL u pacientů s diabetem 1. typu s počátečním LDL > 100 po dvanácti týdnech ve skupině s kolesevelamem.
Časové okno: 12 týdnů léčby
12 týdnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit použití kolesevelamu pro kontrolu glukózy podle měření pomocí A1c s použitím 0,4% intervalu spolehlivosti na začátku a po jednom, dvou a třech měsících terapie.
Časové okno: 12 týdnů léčby.
12 týdnů léčby.
Vyhodnotit použití kolesevelamu pro non-inferioritu procenta hodnot glykémie v cílovém rozmezí a času stráveného v hyper- a hypoglykemických rozmezích, jak bylo stanoveno na základě hodnot CGM na začátku a po jednom, dvou a třech měsících terapie.
Časové okno: 12 týdnů léčby.
12 týdnů léčby.
Kromě toho bude hodnocena změna dávky inzulinu po jednom, dvou a třech měsících od výchozího stavu.
Časové okno: 12 týdnů léčby
12 týdnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Daiichi Sankyo, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Satish K Garg, MD, University of Colorado Denver/ Barbara Davis Center for Diabetes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DSI-WCH-100

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Colesevelam HCl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit