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제1형 당뇨병 환자에서 콜레세벨람의 효능

2014년 5월 19일 업데이트: Satish K. Garg, University of Colorado, Denver
이것은 12주 치료 기간 동안 제1형 당뇨병 환자의 LDL 감소에 대한 colesevelam HCl의 효능을 평가하는 전향적, 무작위, 이중 맹검, 병행, 위약 대조 임상 시험입니다. 목표는 제1형 당뇨병 인구에서 LDL 콜레스테롤과 혈당에 대한 콜레세벨람의 효과를 강조하는 것입니다. 콜레세벨람 그룹은 A1c 및 혈당 목표 범위 CGM 판독값으로 표시된 위약 그룹에 비해 LDL의 평균 10% 감소를 입증할 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 12주 치료 기간 동안 제1형 당뇨병 환자의 LDL 감소에 대한 colesevelam HCl의 효능을 평가하는 전향적, 무작위, 이중 맹검, 병행, 위약 대조 임상 시험입니다. Colesevelam은 일반 인구 및 당뇨병 환자의 장기적인 심혈관 건강에 중요한 위험 요소인 고지혈증 발병률을 낮추기 위한 식이요법 및 운동 보조제로 승인된 경구 투여 담즙산 격리제입니다. 콜레세벨람의 사용은 제2형 당뇨병 환자에서 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)과 A1c를 동시에 감소시키는 것으로 나타났습니다. 정확한 메커니즘은 알려져 있지 않습니다. 우리의 연구는 제1형 당뇨병 인구에서 LDL과 혈당에 대한 콜레세벨람의 효과를 강조하는 것을 목표로 합니다.

이 단일 센터 연구는 LDL-C > 100 및 6.5-9% 사이의 A1c 값을 가진 최대 40명의 환자를 등록하고 연구 약물 또는 위약에 1:1 방식으로 무작위 배정됩니다. 방문은 스크리닝, 베이스라인, 1개월, 2개월 및 3개월에서 수행될 것이다. 집에서 피험자는 연구 기간 내내 colesevelam HCl 또는 위약 3.75gms/일을 섭취합니다. A1c, 공복 지질 패널, c-펩티드, GLP-1(glucagon-like-peptide-1) 및 GIP(포도당 의존성 인슐린 분비 촉진 펩티드)를 평가하는 다양한 시점에서 실험실 분석을 수행할 것입니다. 목표 범위 초과(ATR), 목표 범위 내(WTR) 및 목표 범위 미만(BTR) 포도당 값 및 소요 시간을 평가하기 위해 매월 방문하기 전 1주 동안 모든 환자에 대해 지속적인 포도당 모니터링(CGM) 측정을 수행할 것입니다. 고혈당 및 저혈당 여행.

colesevelam 그룹은 위약 그룹에 비해 LDL의 평균 10% 감소를 입증할 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 피험자는 등록 전 3개월 동안 MDI 또는 CSII(기저 인슐린-Lantus 또는 Levemir; Bolus-Humalog, Novolog, Apidra, Humulin Regular)를 사용하여 안정적인 용량의 인슐린을 투여받게 됩니다.
  • 1형 당뇨병 지속 기간 > 3년.
  • 6.5% ≤ A1c ≤ 9.0%.
  • 18세 이상 65세 이하의 남성 또는 여성.
  • 연구 약물 또는 위약의 여러 일일 경구 투여 및 일주일 동안의 CGM 착용을 포함하여 프로토콜을 준수할 수 있는 능력 및 의지.
  • LDL-C > 100mg/dl.
  • 콜레세벨람 투여 최소 4시간 전에 알려진 상호작용이 있는 약물 투여를 포함하여 콜레세벨람 투여 지침을 기꺼이 준수합니다. 에티닐 에스트라디올과 노르에틴드론이 함유된 경구 피임약을 사용하는 여성은 콜레세벨람을 사용하기 최소 4시간 전에 복용량을 기꺼이 투여해야 합니다.

제외 기준:

  • 레이저 시술이나 유리체 절제술이 필요한 진행성 망막병증.
  • 불안정한 신증(혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dl 또는 거대단백뇨(알부민 배설 속도 > 200 ug/min).
  • 지난 6개월 이내에 설명할 수 없는 심각한 저혈당증.
  • BMI > 35.0.
  • 현재 기존의 담즙산 격리 요법, 글리부라이드, 레보티록신, 페니토인 또는 와파린을 사용 중입니다.
  • 임신, 임신 계획 또는 적절한 피임 방법을 사용하지 않음.
  • 피험자를 시험에 부적합하게 만들 수 있는 조사관이 결정한 기타 모든 조건은 시험에 대한 피험자의 적합성을 손상시키거나 사전 동의의 유효성을 손상시킵니다.
  • 인슐린 이외의 포도당 값을 수정하는 것으로 알려진 약물 사용(즉, 코르티코스테로이드 또는 경구 항당뇨병제).
  • 장 폐쇄의 역사.
  • 혈청 트리글리세리드(TG) 농도 >500 mg/dL.
  • 고 중성 지방 혈증으로 인한 췌장염의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 콜세벨람 HCl
스크리닝 2주 후 방문 1에서 시작하여 활성 치료 그룹의 피험자는 점심 및 저녁 식사와 함께 625mg 정제 3개 또는 저녁 식사와 함께 하루에 한 번 625mg 정제 6개의 형태로 콜레세벨람 HCl 3.75gms/일을 섭취합니다.
의약품: 콜세벨람 HCl
콜레세벨람 HCl 3.75gms/일을 점심 및 저녁 식사와 함께 625mg 정제 3개 또는 저녁 식사와 함께 1일 1회 625mg 정제 6개 형태로 복용합니다.
다른 이름들:
  • WELCHOL(콜레세벨람 염산염)
  • 최초 미국 승인: 2000
위약 비교기: 비교군
스크리닝 2주 후 방문 1에서 시작하여 비교 그룹의 피험자는 점심 및 저녁 식사와 함께 625mg 정제 3개 또는 저녁 식사와 함께 매일 1회 625mg 정제 형태로 3.75gms/일의 콜레세벨람 HCl을 복용하는 위약을 투여받습니다.
의약품: 위약
위약: 점심 및 저녁 식사와 함께 625mg 정제 3개 또는 저녁 식사와 함께 하루에 한 번 625mg 정제 형태의 3.75gms/일.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Colesevelam 그룹에서 12주 후 초기 LDL > 100인 제1형 당뇨병 환자에서 10% LDL 감소를 입증하기 위해.
기간: 12주 치료
12주 치료

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기준선과 치료 1개월, 2개월 및 3개월 후 0.4% 신뢰 구간을 사용하여 A1c로 측정한 혈당 조절을 위한 콜레세벨람 사용을 평가합니다.
기간: 12주 치료.
12주 치료.
기저선과 치료 1개월, 2개월 및 3개월 후 CGM 판독값에 의해 결정된 목표 범위 포도당 값의 백분율과 고혈당 및 저혈당 범위에서 보낸 시간의 비열등성에 대한 colesevelam 사용을 평가합니다.
기간: 12주 치료.
12주 치료.
추가로 기준선으로부터 1개월, 2개월 및 3개월 시점에서 인슐린 용량의 변화를 평가할 것입니다.
기간: 12주 치료
12주 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

협력자

Daiichi Sankyo, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Satish K Garg, MD, University of Colorado Denver/ Barbara Davis Center for Diabetes

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 10일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DSI-WCH-100

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