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Eficácia do Colesevelam em Indivíduos com Diabetes Mellitus Tipo 1

19 de maio de 2014 atualizado por: Satish K. Garg, University of Colorado, Denver
Este é um ensaio clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego, paralelo, controlado por placebo, avaliando a eficácia do colessevelam HCl na redução do LDL em indivíduos com diabetes mellitus tipo 1 durante um período de tratamento de 12 semanas. O objetivo é destacar o efeito do colessevelam no colesterol LDL e na glicemia em uma população diabética tipo 1. Prevê-se que o grupo colessevelam demonstre uma redução média no LDL de 10% em comparação com o grupo placebo, indicado por leituras CGM de A1c e faixa-alvo glicêmica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego, paralelo, controlado por placebo, avaliando a eficácia do colessevelam HCl na redução do LDL em indivíduos com diabetes mellitus tipo 1 durante um período de tratamento de 12 semanas. O colesevelam é um sequestrante de ácidos biliares administrado por via oral aprovado como adjuvante de dieta e exercício para diminuir a incidência de hiperlipidemia, um importante fator de risco para a saúde cardiovascular a longo prazo na população em geral e em pessoas que vivem com diabetes. Foi demonstrado que o uso de colesevelam diminui simultaneamente o colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) e A1c em pacientes com diabetes tipo 2. O mecanismo exato é desconhecido. Nossa pesquisa visa destacar o efeito do colesevelam no LDL e na glicemia em uma população diabética tipo 1.

Este estudo de centro único incluirá no máximo 40 pacientes com LDL-C > 100 e valores de A1c entre 6,5-9%, que serão randomizados de forma 1:1 para o medicamento do estudo ou placebo. As visitas serão realizadas na triagem, linha de base, um mês, dois meses e três meses. Em casa, os indivíduos tomarão 3,75 g/dia de colessevelam HCl ou placebo durante toda a duração do estudo. A análise laboratorial será realizada em vários momentos avaliando A1c, painel lipídico em jejum, c-peptídeo, peptídeo semelhante ao glucagon-1 (GLP-1) e peptídeo insulinotrópico dependente de glicose (GIP). Medições de monitoramento contínuo de glicose (CGM) serão obtidas em todos os pacientes por uma semana antes de cada visita mensal para avaliar os valores de glicose acima da faixa alvo (ATR), dentro da faixa alvo (WTR) e abaixo da faixa alvo (BTR) e o tempo gasto em excursões hiperglicêmicas e hipoglicêmicas.

Prevê-se que o grupo colesevelam demonstre uma redução média no LDL de 10% em comparação com o grupo placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os indivíduos receberão doses estáveis ​​de insulina usando MDI ou CSII (insulina basal- Lantus ou Levemir; Bolus- Humalog, Novolog, Apidra, Humulin Regular), por três meses antes da inscrição.
  • Duração do diabetes tipo 1 > 3 anos.
  • 6,5% ≤ A1c ≤ 9,0%.
  • Homens ou mulheres ≥ 18 e ≤ 65 anos de idade.
  • Capacidade e vontade de aderir ao protocolo, incluindo múltiplas doses orais diárias do medicamento do estudo ou placebo e uso de CGM por uma semana.
  • LDL-C > 100 mg/dl.
  • Disposto a aderir às instruções de dosagem do colessevelam, incluindo a administração de medicamentos com interação conhecida pelo menos 4 horas antes do colesevelam. As mulheres que usam contraceptivos orais contendo etinilestradiol e noretindrona devem estar dispostas a administrar suas doses pelo menos quatro horas antes de usar o colesevelam.

Critério de exclusão:

  • Retinopatia avançada necessitando de procedimento a laser ou vitrectomia.
  • Nefropatia instável (creatinina sérica > 2,0 mg/dl ou macroproteinúria (taxa de excreção de albumina > 200 ug/min).
  • Qualquer hipoglicemia grave inexplicada nos últimos seis meses.
  • IMC > 35,0.
  • Atualmente em terapia preexistente com sequestrantes de ácidos biliares, gliburida, levotiroxina, fenitoína ou varfarina.
  • Grávida, planejando uma gravidez ou não usando um método anticoncepcional adequado.
  • Qualquer outra condição, conforme determinada pelo investigador, que possa tornar o sujeito inadequado para o ensaio, prejudicar a adequação do sujeito para o ensaio ou prejudicar a validade do consentimento informado.
  • Uso de qualquer medicamento conhecido por modificar os valores de glicose além da insulina (ou seja, corticosteróides ou antidiabéticos orais).
  • História de obstrução intestinal.
  • Concentrações séricas de triglicerídeos (TG) >500 mg/dL.
  • História de pancreatite induzida por hipertrigliceridemia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Colesevelam HCl
Começando na Visita 1, duas semanas após a triagem, os indivíduos no grupo de tratamento ativo tomarão 3,75 g/dia de colesevelam HCl na forma de três comprimidos de 625 mg com almoço e jantar ou seis comprimidos de 625 mg uma vez ao dia com o jantar.
Medicamento: Colesevelam HCl
3,75 g/dia de colessevelam HCl na forma de três comprimidos de 625 mg ao almoço e jantar ou seis comprimidos de 625 mg uma vez ao dia ao jantar.
Outros nomes:
  • WELCHOL (cloridrato de colesevelam)
  • Aprovação inicial dos EUA: 2000
Comparador de Placebo: Grupo de comparação
Começando na Visita 1, duas semanas após a triagem, os indivíduos do grupo de comparação receberão placebo, tomando 3,75 g/dia de colessevelam HCl na forma de três comprimidos de 625 mg com almoço e jantar ou seis comprimidos de 625 mg uma vez ao dia com jantar.
Medicamento: Placebo
Placebo: 3,75 g/dia na forma de três comprimidos de 625 mg ao almoço e jantar ou seis comprimidos de 625 mg uma vez por dia ao jantar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Demonstrar uma redução de 10% do LDL em diabéticos tipo 1 com LDL inicial > 100 após doze semanas no grupo colessevelam.
Prazo: 12 semanas de tratamento
12 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar o uso de colessevelam para controle da glicose medido pela A1c usando um intervalo de confiança de 0,4% no início e após um, dois e três meses de terapia.
Prazo: 12 semanas de tratamento.
12 semanas de tratamento.
Avaliar o uso de colesevelam quanto à não inferioridade da porcentagem dos valores de glicose da faixa-alvo e o tempo gasto nas faixas de hiper e hipoglicemia, conforme determinado pelas leituras do CGM na linha de base e após um, dois e três meses de terapia.
Prazo: 12 semanas de tratamento.
12 semanas de tratamento.
Além disso, será avaliada a alteração na dose de insulina em um, dois e três meses a partir da linha de base.
Prazo: 12 semanas de tratamento
12 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

Daiichi Sankyo, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Satish K Garg, MD, University of Colorado Denver/ Barbara Davis Center for Diabetes

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

13 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DSI-WCH-100

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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