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Efficacité du colesevelam chez les sujets atteints de diabète sucré de type 1

19 mai 2014 mis à jour par: Satish K. Garg, University of Colorado, Denver
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, randomisé, en double aveugle, parallèle et contrôlé par placebo évaluant l'efficacité du chlorhydrate de colesevelam dans la réduction des LDL chez des sujets atteints de diabète sucré de type 1 sur une période de traitement de 12 semaines. L'objectif est de mettre en évidence l'effet du colesevelam sur le cholestérol LDL et la glycémie dans une population diabétique de type 1. Le groupe colesevelam devrait démontrer une réduction moyenne des LDL de 10 % par rapport au groupe placebo, indiquée par les lectures d'A1c et de la plage cible glycémique CGM.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, randomisé, en double aveugle, parallèle et contrôlé par placebo évaluant l'efficacité du chlorhydrate de colesevelam dans la réduction des LDL chez des sujets atteints de diabète sucré de type 1 sur une période de traitement de 12 semaines. Le colesevelam est un séquestrant des acides biliaires administré par voie orale approuvé comme complément au régime alimentaire et à l'exercice physique pour réduire l'incidence de l'hyperlipidémie, un facteur de risque important pour la santé cardiovasculaire à long terme dans la population générale et les personnes atteintes de diabète. Il a été démontré que l'utilisation de colesevelam diminue simultanément le cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) et l'A1c chez les patients atteints de diabète de type 2. Le mécanisme exact est inconnu. Notre recherche vise à mettre en évidence l'effet du colesevelam sur le LDL et la glycémie dans une population diabétique de type 1.

Cette étude monocentrique recrutera un maximum de 40 patients présentant des valeurs de LDL-C > 100 et d'A1c comprises entre 6,5 et 9 %, qui seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit le médicament à l'étude, soit le placebo. Les visites seront effectuées au dépistage, au départ, à un mois, deux mois et trois mois. À domicile, les sujets prendront 3,75 g/jour de chlorhydrate de colesevelam ou de placebo pendant toute la durée de l'étude. L'analyse en laboratoire sera effectuée à différents moments pour évaluer l'A1c, le panel de lipides à jeun, le peptide C, le peptide de type glucagon-1 (GLP-1) et le peptide insulinotrope dépendant du glucose (GIP). Des mesures de surveillance continue de la glycémie (CGM) seront obtenues sur tous les patients pendant une semaine avant chaque visite mensuelle pour évaluer les valeurs de glucose au-dessus de la plage cible (ATR), dans la plage cible (WTR) et en dessous de la plage cible (BTR) et le temps passé dans excursions hyperglycémiques et hypoglycémiques.

Le groupe colesevelam devrait démontrer une réduction moyenne des LDL de 10 % par rapport au groupe placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les sujets recevront des doses stables d'insuline en utilisant MDI ou CSII (insuline basale - Lantus ou Levemir; Bolus - Humalog, Novolog, Apidra, Humulin Regular), pendant trois mois avant l'inscription.
  • Durée du diabète de type 1 > 3 ans.
  • 6,5 % ≤ A1c ≤ 9,0 %.
  • Homme ou femme ≥ 18 ans et ≤ 65 ans.
  • Capacité et volonté d'adhérer au protocole, y compris plusieurs doses orales quotidiennes du médicament à l'étude ou du placebo et le port d'une semaine de CGM.
  • LDL-C > 100 mg/dl.
  • Disposé à respecter les instructions de dosage du colesevelam, y compris l'administration de médicaments avec une interaction connue au moins 4 heures avant le colesevelam. Les femmes utilisant des contraceptifs oraux contenant de l'éthinylestradiol et de la noréthindrone doivent être disposées à administrer leurs doses au moins quatre heures avant d'utiliser le colesevelam.

Critère d'exclusion:

  • Rétinopathie avancée nécessitant une intervention au laser ou une vitrectomie.
  • Néphropathie instable (créatinine sérique > 2,0 mg/dl ou macroprotéinurie (taux d'excrétion d'albumine > 200 ug/min).
  • Toute hypoglycémie sévère inexpliquée au cours des six derniers mois.
  • IMC > 35,0.
  • Actuellement sous traitement séquestrant des acides biliaires préexistant, glyburide, lévothyroxine, phénytoïne ou warfarine.
  • Enceinte, planifiant une grossesse ou n'utilisant pas une méthode de contraception adéquate.
  • Toute autre condition, telle que déterminée par l'investigateur, qui pourrait rendre le sujet inapte à l'essai, altérer l'aptitude du sujet à l'essai ou altérer la validité du consentement éclairé.
  • Utilisation de tout médicament connu pour modifier les valeurs de glucose autre que l'insuline (c.-à-d. corticoïdes ou antidiabétiques oraux).
  • Antécédents d'occlusion intestinale.
  • Concentrations sériques de triglycérides (TG) > 500 mg/dL.
  • Antécédents de pancréatite induite par l'hypertriglycéridémie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Colesevelam HCl
À partir de la visite 1, deux semaines après le dépistage, les sujets du groupe de traitement actif prendront 3,75 g/jour de chlorhydrate de colesevelam sous la forme de trois comprimés de 625 mg au déjeuner et au dîner ou de six comprimés de 625 mg une fois par jour au dîner.
Médicament: Colesevelam HCl
3,75 g/jour de chlorhydrate de colesevelam sous la forme de trois comprimés de 625 mg au déjeuner et au dîner ou de six comprimés de 625 mg une fois par jour au dîner.
Autres noms:
  • WELCHOL (chlorhydrate de colesevelam)
  • Approbation américaine initiale : 2000
Comparateur placebo: Groupe de comparaison
À partir de la visite 1, deux semaines après le dépistage, les sujets du groupe de comparaison recevront un placebo, prenant 3,75 g/jour de chlorhydrate de colesevelam sous la forme de trois comprimés de 625 mg au déjeuner et au dîner ou de six comprimés de 625 mg une fois par jour au dîner.
Médicament: Placebo
Placebo : 3,75 g/jour sous forme de 3 comprimés de 625 mg au déjeuner et au dîner ou de 6 comprimés de 625 mg une fois par jour au dîner.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Démontrer une réduction de 10 % du LDL chez les sujets diabétiques de type 1 avec un LDL initial > 100 après douze semaines dans le groupe colesevelam.
Délai: 12 semaines de traitement
12 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'utilisation du colesevelam pour le contrôle de la glycémie telle que mesurée par l'A1c en utilisant un intervalle de confiance de 0,4 % au départ et après un, deux et trois mois de traitement.
Délai: 12 semaines de traitement.
12 semaines de traitement.
Évaluer l'utilisation du colesevelam pour la non-infériorité du pourcentage des valeurs de glucose dans la plage cible et du temps passé dans les plages d'hyperglycémie et d'hypoglycémie, tel que déterminé par les lectures CGM au départ et après un, deux et trois mois de traitement.
Délai: 12 semaines de traitement.
12 semaines de traitement.
De plus, le changement de dose d'insuline à un, deux et trois mois à partir de la ligne de base sera évalué.
Délai: 12 semaines de traitement
12 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

Daiichi Sankyo, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Satish K Garg, MD, University of Colorado Denver/ Barbara Davis Center for Diabetes

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2009

Première publication (Estimation)

13 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DSI-WCH-100

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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