Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Colesevelam bij proefpersonen met diabetes mellitus type 1

19 mei 2014 bijgewerkt door: Satish K. Garg, University of Colorado, Denver
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, placebogecontroleerde klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid van colesevelam HCl bij het verlagen van LDL bij personen met diabetes mellitus type 1 gedurende een behandelingsperiode van 12 weken. Het doel is om het effect van colesevelam op LDL-cholesterol en glycemie in een type 1 diabetespopulatie te benadrukken. De colesevelam-groep zal naar verwachting een gemiddelde verlaging van LDL met 10% laten zien in vergelijking met de placebogroep, aangegeven door A1c en glycemische doelbereik CGM-metingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, placebogecontroleerde klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid van colesevelam HCl bij het verlagen van LDL bij personen met diabetes mellitus type 1 gedurende een behandelingsperiode van 12 weken. Colesevelam is een oraal toegediend galzuurbindend hars dat is goedgekeurd als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging voor het verlagen van de incidentie van hyperlipidemie, een belangrijke risicofactor voor cardiovasculaire gezondheid op de lange termijn bij de algemene bevolking en mensen met diabetes. Het is aangetoond dat het gebruik van colesevelam gelijktijdig low-density-lipoproteïne-cholesterol (LDL-C) en A1c verlaagt bij patiënten met type 2-diabetes. Het exacte mechanisme is niet bekend. Ons onderzoek heeft tot doel het effect van colesevelam op LDL en glycemie in een type 1 diabetespopulatie te benadrukken.

Deze single-center studie zal maximaal 40 patiënten inschrijven met LDL-C > 100 en A1c-waarden tussen 6,5-9%, die op een 1:1 manier zullen worden gerandomiseerd naar ofwel het onderzoeksgeneesmiddel of placebo. Bezoeken zullen worden uitgevoerd bij screening, baseline, één maand, twee maanden en drie maanden. Thuis nemen de proefpersonen 3,75 g/dag colesevelam HCl of placebo gedurende de duur van het onderzoek. Laboratoriumanalyses zullen op verschillende tijdstippen worden uitgevoerd om A1c, nuchter lipidenpanel, c-peptide, glucagon-like-peptide-1 (GLP-1) en glucose-afhankelijk insulinotroop peptide (GIP) te beoordelen. Continue glucosemonitoring (CGM)-metingen zullen worden uitgevoerd bij alle patiënten gedurende één week voorafgaand aan elk maandelijks bezoek om de glucosewaarden boven het streefbereik (ATR), binnen het streefbereik (WTR) en onder het streefbereik (BTR) te beoordelen en de tijd doorgebracht in hyperglycemische en hypoglycemische excursies.

De colesevelam-groep zal naar verwachting een gemiddelde verlaging van LDL met 10% laten zien in vergelijking met de placebogroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle proefpersonen krijgen gedurende drie maanden voorafgaand aan inschrijving een stabiele insulinedosis met behulp van MDI of CSII (Basale insuline-Lantus of Levemir; Bolus-Humalog, Novolog, Apidra, Humulin Regular).
  • Diabetes type 1 duur > 3 jaar.
  • 6,5% ≤ A1c ≤ 9,0%.
  • Man of vrouw ≥ 18 en ≤ 65 jaar.
  • Vermogen en bereidheid om zich aan het protocol te houden, inclusief meerdere dagelijkse orale doses van het onderzoeksgeneesmiddel of placebo en een week lang CGM dragen.
  • LDL-C > 100 mg/dl.
  • Bereid zijn zich te houden aan de doseringsinstructies van colesevelam, inclusief toediening van geneesmiddelen met een bekende interactie ten minste 4 uur voorafgaand aan colesevelam. Vrouwen die orale anticonceptiva gebruiken die ethinylestradiol en norethindron bevatten, moeten bereid zijn hun doses ten minste vier uur voorafgaand aan het gebruik van colesevelam toe te dienen.

Uitsluitingscriteria:

  • Gevorderde retinopathie waarvoor een laserprocedure of vitrectomie nodig is.
  • Instabiele nefropathie (serumcreatinine > 2,0 mg/dl of macroproteïnurie (albumine-uitscheidingssnelheid > 200 µg/min).
  • Elke onverklaarbare ernstige hypoglykemie in de afgelopen zes maanden.
  • BMI > 35,0.
  • Momenteel op een reeds bestaande behandeling met galzuurbindende hars, glyburide, levothyroxine, fenytoïne of warfarine.
  • Zwanger, van plan om zwanger te worden of geen geschikte anticonceptiemethode te gebruiken.
  • Elke andere omstandigheid, zoals vastgesteld door de onderzoeker, die de proefpersoon ongeschikt zou kunnen maken voor het onderzoek, de geschiktheid van de proefpersoon voor het onderzoek kan schaden of de geldigheid van de geïnformeerde toestemming schaadt.
  • Gebruik van een ander geneesmiddel waarvan bekend is dat het de glucosewaarden kan wijzigen dan insuline (d.w.z. corticosteroïden of orale antidiabetica).
  • Een geschiedenis van darmobstructie.
  • Serum triglyceride (TG) concentraties >500 mg/dL.
  • Een voorgeschiedenis van door hypertriglyceridemie geïnduceerde pancreatitis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Colesevelam HCl
Vanaf bezoek 1, twee weken na de screening, nemen proefpersonen in de actieve behandelingsgroep 3,75 g/dag colesevelam HCl in de vorm van drie tabletten van 625 mg bij de lunch en het avondeten of eenmaal daags zes tabletten van 625 mg bij het avondeten.
Geneesmiddel: Colesevelam HCl
3,75 g colesevelam HCl per dag in de vorm van drie tabletten van 625 mg bij de lunch en het avondeten of eenmaal daags zes tabletten van 625 mg bij het avondeten.
Andere namen:
  • WELCHOL (colesevelamhydrochloride)
  • Eerste Amerikaanse goedkeuring: 2000
Placebo-vergelijker: Vergelijkingsgroep
Vanaf bezoek 1, twee weken na de screening, krijgen proefpersonen in de vergelijkingsgroep een placebo toegediend, waarbij ze 3,75 g/dag colesevelam HCl innemen in de vorm van drie tabletten van 625 mg bij de lunch en het avondeten of zes tabletten van 625 mg eenmaal daags bij het avondeten.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo: 3,75 g/dag in de vorm van drie tabletten van 625 mg bij de lunch en het avondeten of eenmaal daags zes tabletten van 625 mg bij het avondeten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om een ​​LDL-verlaging van 10% aan te tonen bij type 1-diabetici met aanvankelijk LDL > 100 na twaalf weken in de colesevelam-groep.
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
12 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het gebruik van colesevelam voor glucoseregulatie te evalueren, zoals gemeten door A1c met behulp van een betrouwbaarheidsinterval van 0,4% bij baseline en na één, twee en drie maanden therapie.
Tijdsspanne: 12 weken behandeling.
12 weken behandeling.
Om het gebruik van colesevelam te evalueren op non-inferioriteit van het percentage glucosewaarden van het streefbereik en de tijd doorgebracht in hyper- en hypoglykemische bereiken zoals bepaald door CGM-metingen bij baseline en na één, twee en drie maanden therapie.
Tijdsspanne: 12 weken behandeling.
12 weken behandeling.
Daarnaast zal de verandering in de insulinedosis na één, twee en drie maanden vanaf de basislijn worden geëvalueerd.
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
12 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

Daiichi Sankyo, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Satish K Garg, MD, University of Colorado Denver/ Barbara Davis Center for Diabetes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DSI-WCH-100

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1

Klinische onderzoeken op Colesevelam HCl

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren