Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von Colesevelam bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1

19. Mai 2014 aktualisiert von: Satish K. Garg, University of Colorado, Denver
Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, parallele, Placebo-kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Colesevelam-HCl bei der Senkung von LDL bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus über einen Behandlungszeitraum von 12 Wochen. Ziel ist es, die Wirkung von Colesevelam auf LDL-Cholesterin und Glykämie in einer Population mit Typ-1-Diabetes hervorzuheben. Es wird erwartet, dass die Colesevelam-Gruppe eine durchschnittliche Senkung des LDL um 10 % im Vergleich zur Placebo-Gruppe zeigt, was durch die CGM-Werte des A1c- und glykämischen Zielbereichs angezeigt wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, parallele, Placebo-kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Colesevelam-HCl bei der Senkung von LDL bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus über einen Behandlungszeitraum von 12 Wochen. Colesevelam ist ein oral verabreichtes Gallensäure-Sequestriermittel, das als Ergänzung zu Diät und Bewegung zugelassen ist, um das Auftreten von Hyperlipidämie zu verringern, einem wichtigen Risikofaktor für die langfristige kardiovaskuläre Gesundheit in der Allgemeinbevölkerung und bei Menschen mit Diabetes. Es wurde gezeigt, dass die Anwendung von Colesevelam gleichzeitig das Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) und A1c bei Patienten mit Typ-2-Diabetes senkt. Der genaue Mechanismus ist unbekannt. Unsere Forschung zielt darauf ab, die Wirkung von Colesevelam auf LDL und Glykämie in einer Population mit Typ-1-Diabetes hervorzuheben.

In diese monozentrische Studie werden maximal 40 Patienten mit LDL-C > 100 und A1c-Werten zwischen 6,5-9 % aufgenommen, die im Verhältnis 1:1 entweder dem Studienmedikament oder Placebo zugeteilt werden. Besuche werden zum Screening, zu Studienbeginn, nach einem Monat, zwei Monaten und drei Monaten durchgeführt. Zu Hause nehmen die Probanden während der gesamten Studiendauer 3,75 g/Tag Colesevelam-HCl oder Placebo ein. Laboranalysen werden zu verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt, um A1c, Nüchtern-Lipid-Panel, C-Peptid, Glucagon-like-Peptid-1 (GLP-1) und Glucose-abhängiges insulinotropes Peptid (GIP) zu beurteilen. Kontinuierliche Glukoseüberwachungsmessungen (CGM) werden bei allen Patienten eine Woche lang vor jedem monatlichen Besuch durchgeführt, um die Glukosewerte über dem Zielbereich (ATR), innerhalb des Zielbereichs (WTR) und unter dem Zielbereich (BTR) und die darin verbrachte Zeit zu beurteilen hyperglykämische und hypoglykämische Exkursionen.

Es wird erwartet, dass die Colesevelam-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe eine durchschnittliche Senkung des LDL um 10 % zeigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Probanden erhalten drei Monate vor der Einschreibung stabile Insulindosen mit MDI oder CSII (Basalinsulin – Lantus oder Levemir; Bolus – Humalog, Novolog, Apidra, Humulin Regular).
  • Dauer des Typ-1-Diabetes > 3 Jahre.
  • 6,5 % ≤ A1c ≤ 9,0 %.
  • Männlich oder weiblich ≥ 18 und ≤ 65 Jahre alt.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, sich an das Protokoll zu halten, einschließlich mehrerer täglicher oraler Dosen des Studienmedikaments oder Placebos und einwöchigen CGM-Tragens.
  • LDL-C > 100 mg/dl.
  • Bereitschaft zur Einhaltung der Colesevelam-Dosierungsanweisungen, einschließlich der Verabreichung von Arzneimitteln mit bekannter Wechselwirkung mindestens 4 Stunden vor Colesevelam. Frauen, die orale Kontrazeptiva mit Ethinylestradiol und Norethindron anwenden, müssen bereit sein, ihre Dosen mindestens vier Stunden vor der Anwendung von Colesevelam zu verabreichen.

Ausschlusskriterien:

  • Fortgeschrittene Retinopathie, die eine Laserbehandlung oder Vitrektomie erfordert.
  • Instabile Nephropathie (Serumkreatinin > 2,0 mg/dl oder Makroproteinurie (Albuminausscheidungsrate > 200 ug/min).
  • Jede ungeklärte schwere Hypoglykämie innerhalb der letzten sechs Monate.
  • BMI > 35,0.
  • Derzeit auf einer bereits bestehenden Gallensäure-Sequestriermittel-Therapie, Glyburid, Levothyroxin, Phenytoin oder Warfarin.
  • Schwanger, eine Schwangerschaft planen oder keine angemessene Verhütungsmethode anwenden.
  • Jede andere vom Prüfarzt festgelegte Bedingung, die den Probanden für die Studie ungeeignet machen könnte, beeinträchtigt die Eignung des Probanden für die Studie oder beeinträchtigt die Gültigkeit der Einverständniserklärung.
  • Verwendung von anderen Medikamenten als Insulin, von denen bekannt ist, dass sie die Glukosewerte verändern (d. h. Kortikosteroide oder orale Antidiabetika).
  • Eine Geschichte des Darmverschlusses.
  • Serumtriglycerid (TG)-Konzentrationen >500 mg/dL.
  • Eine Geschichte von Hypertriglyceridämie-induzierter Pankreatitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Colesevelam-HCl
Beginnend bei Besuch 1, zwei Wochen nach dem Screening, nehmen die Probanden in der aktiven Behandlungsgruppe 3,75 g/Tag Colesevelam-HCl in Form von drei 625-mg-Tabletten zum Mittag- und Abendessen oder sechs 625-mg-Tabletten einmal täglich zum Abendessen ein.
3,75 g/Tag Colesevelam-HCl in Form von drei 625-mg-Tabletten zum Mittag- und Abendessen oder sechs 625-mg-Tabletten einmal täglich zum Abendessen.
Andere Namen:
  • WELCHOL (Colesevelamhydrochlorid)
  • Erstzulassung in den USA: 2000
Placebo-Komparator: Vergleichsgruppe
Beginnend bei Besuch 1, zwei Wochen nach dem Screening, wird den Probanden in der Vergleichsgruppe ein Placebo verabreicht, das 3,75 g/Tag Colesevelam-HCl in Form von drei 625-mg-Tabletten zum Mittag- und Abendessen oder sechs 625-mg-Tabletten einmal täglich zum Abendessen einnimmt.
Placebo: 3,75 g/Tag in Form von drei 625-mg-Tabletten zum Mittag- und Abendessen oder sechs 625-mg-Tabletten einmal täglich zum Abendessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachweis einer 10%igen LDL-Reduktion bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mit anfänglichem LDL > 100 nach zwölf Wochen in der Colesevelam-Gruppe.
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
12 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Verwendung von Colesevelam zur Glukosekontrolle, gemessen als A1c unter Verwendung eines 0,4%-Konfidenzintervalls zu Studienbeginn und nach ein, zwei und drei Monaten Therapie.
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung.
12 Wochen Behandlung.
Bewertung der Anwendung von Colesevelam auf Nichtunterlegenheit des Prozentsatzes der Glukosewerte im Zielbereich und der Zeit, die in hyper- und hypoglykämischen Bereichen verbracht wurde, wie durch CGM-Messwerte zu Studienbeginn und nach ein, zwei und drei Monaten Therapie bestimmt.
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung.
12 Wochen Behandlung.
Zusätzlich wird die Änderung der Insulindosis nach einem, zwei und drei Monaten nach dem Ausgangswert bewertet.
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
12 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Satish K Garg, MD, University of Colorado Denver/ Barbara Davis Center for Diabetes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 1

Klinische Studien zur Colesevelam-HCl

3
Abonnieren