- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00938405
Wirksamkeit von Colesevelam bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, parallele, Placebo-kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Colesevelam-HCl bei der Senkung von LDL bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus über einen Behandlungszeitraum von 12 Wochen. Colesevelam ist ein oral verabreichtes Gallensäure-Sequestriermittel, das als Ergänzung zu Diät und Bewegung zugelassen ist, um das Auftreten von Hyperlipidämie zu verringern, einem wichtigen Risikofaktor für die langfristige kardiovaskuläre Gesundheit in der Allgemeinbevölkerung und bei Menschen mit Diabetes. Es wurde gezeigt, dass die Anwendung von Colesevelam gleichzeitig das Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) und A1c bei Patienten mit Typ-2-Diabetes senkt. Der genaue Mechanismus ist unbekannt. Unsere Forschung zielt darauf ab, die Wirkung von Colesevelam auf LDL und Glykämie in einer Population mit Typ-1-Diabetes hervorzuheben.
In diese monozentrische Studie werden maximal 40 Patienten mit LDL-C > 100 und A1c-Werten zwischen 6,5-9 % aufgenommen, die im Verhältnis 1:1 entweder dem Studienmedikament oder Placebo zugeteilt werden. Besuche werden zum Screening, zu Studienbeginn, nach einem Monat, zwei Monaten und drei Monaten durchgeführt. Zu Hause nehmen die Probanden während der gesamten Studiendauer 3,75 g/Tag Colesevelam-HCl oder Placebo ein. Laboranalysen werden zu verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt, um A1c, Nüchtern-Lipid-Panel, C-Peptid, Glucagon-like-Peptid-1 (GLP-1) und Glucose-abhängiges insulinotropes Peptid (GIP) zu beurteilen. Kontinuierliche Glukoseüberwachungsmessungen (CGM) werden bei allen Patienten eine Woche lang vor jedem monatlichen Besuch durchgeführt, um die Glukosewerte über dem Zielbereich (ATR), innerhalb des Zielbereichs (WTR) und unter dem Zielbereich (BTR) und die darin verbrachte Zeit zu beurteilen hyperglykämische und hypoglykämische Exkursionen.
Es wird erwartet, dass die Colesevelam-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe eine durchschnittliche Senkung des LDL um 10 % zeigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Barbara Davis Center for Diabetes
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Probanden erhalten drei Monate vor der Einschreibung stabile Insulindosen mit MDI oder CSII (Basalinsulin – Lantus oder Levemir; Bolus – Humalog, Novolog, Apidra, Humulin Regular).
- Dauer des Typ-1-Diabetes > 3 Jahre.
- 6,5 % ≤ A1c ≤ 9,0 %.
- Männlich oder weiblich ≥ 18 und ≤ 65 Jahre alt.
- Fähigkeit und Bereitschaft, sich an das Protokoll zu halten, einschließlich mehrerer täglicher oraler Dosen des Studienmedikaments oder Placebos und einwöchigen CGM-Tragens.
- LDL-C > 100 mg/dl.
- Bereitschaft zur Einhaltung der Colesevelam-Dosierungsanweisungen, einschließlich der Verabreichung von Arzneimitteln mit bekannter Wechselwirkung mindestens 4 Stunden vor Colesevelam. Frauen, die orale Kontrazeptiva mit Ethinylestradiol und Norethindron anwenden, müssen bereit sein, ihre Dosen mindestens vier Stunden vor der Anwendung von Colesevelam zu verabreichen.
Ausschlusskriterien:
- Fortgeschrittene Retinopathie, die eine Laserbehandlung oder Vitrektomie erfordert.
- Instabile Nephropathie (Serumkreatinin > 2,0 mg/dl oder Makroproteinurie (Albuminausscheidungsrate > 200 ug/min).
- Jede ungeklärte schwere Hypoglykämie innerhalb der letzten sechs Monate.
- BMI > 35,0.
- Derzeit auf einer bereits bestehenden Gallensäure-Sequestriermittel-Therapie, Glyburid, Levothyroxin, Phenytoin oder Warfarin.
- Schwanger, eine Schwangerschaft planen oder keine angemessene Verhütungsmethode anwenden.
- Jede andere vom Prüfarzt festgelegte Bedingung, die den Probanden für die Studie ungeeignet machen könnte, beeinträchtigt die Eignung des Probanden für die Studie oder beeinträchtigt die Gültigkeit der Einverständniserklärung.
- Verwendung von anderen Medikamenten als Insulin, von denen bekannt ist, dass sie die Glukosewerte verändern (d. h. Kortikosteroide oder orale Antidiabetika).
- Eine Geschichte des Darmverschlusses.
- Serumtriglycerid (TG)-Konzentrationen >500 mg/dL.
- Eine Geschichte von Hypertriglyceridämie-induzierter Pankreatitis.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Colesevelam-HCl
Beginnend bei Besuch 1, zwei Wochen nach dem Screening, nehmen die Probanden in der aktiven Behandlungsgruppe 3,75 g/Tag Colesevelam-HCl in Form von drei 625-mg-Tabletten zum Mittag- und Abendessen oder sechs 625-mg-Tabletten einmal täglich zum Abendessen ein.
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3,75 g/Tag Colesevelam-HCl in Form von drei 625-mg-Tabletten zum Mittag- und Abendessen oder sechs 625-mg-Tabletten einmal täglich zum Abendessen.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Vergleichsgruppe
Beginnend bei Besuch 1, zwei Wochen nach dem Screening, wird den Probanden in der Vergleichsgruppe ein Placebo verabreicht, das 3,75 g/Tag Colesevelam-HCl in Form von drei 625-mg-Tabletten zum Mittag- und Abendessen oder sechs 625-mg-Tabletten einmal täglich zum Abendessen einnimmt.
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Placebo: 3,75 g/Tag in Form von drei 625-mg-Tabletten zum Mittag- und Abendessen oder sechs 625-mg-Tabletten einmal täglich zum Abendessen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Nachweis einer 10%igen LDL-Reduktion bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mit anfänglichem LDL > 100 nach zwölf Wochen in der Colesevelam-Gruppe.
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
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12 Wochen Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der Verwendung von Colesevelam zur Glukosekontrolle, gemessen als A1c unter Verwendung eines 0,4%-Konfidenzintervalls zu Studienbeginn und nach ein, zwei und drei Monaten Therapie.
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung.
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12 Wochen Behandlung.
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Bewertung der Anwendung von Colesevelam auf Nichtunterlegenheit des Prozentsatzes der Glukosewerte im Zielbereich und der Zeit, die in hyper- und hypoglykämischen Bereichen verbracht wurde, wie durch CGM-Messwerte zu Studienbeginn und nach ein, zwei und drei Monaten Therapie bestimmt.
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung.
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12 Wochen Behandlung.
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Zusätzlich wird die Änderung der Insulindosis nach einem, zwei und drei Monaten nach dem Ausgangswert bewertet.
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
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12 Wochen Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Satish K Garg, MD, University of Colorado Denver/ Barbara Davis Center for Diabetes
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bays HE, Goldberg RB, Truitt KE, Jones MR. Colesevelam hydrochloride therapy in patients with type 2 diabetes mellitus treated with metformin: glucose and lipid effects. Arch Intern Med. 2008 Oct 13;168(18):1975-83. doi: 10.1001/archinte.168.18.1975.
- Goldberg RB, Fonseca VA, Truitt KE, Jones MR. Efficacy and safety of colesevelam in patients with type 2 diabetes mellitus and inadequate glycemic control receiving insulin-based therapy. Arch Intern Med. 2008 Jul 28;168(14):1531-40. doi: 10.1001/archinte.168.14.1531.
- Fonseca VA, Rosenstock J, Wang AC, Truitt KE, Jones MR. Colesevelam HCl improves glycemic control and reduces LDL cholesterol in patients with inadequately controlled type 2 diabetes on sulfonylurea-based therapy. Diabetes Care. 2008 Aug;31(8):1479-84. doi: 10.2337/dc08-0283. Epub 2008 May 5.
- Goldfine AB, Fonseca VA. The use of colesevelam HCl in patients with type 2 diabetes mellitus: combining glucose- and lipid-lowering effects. Postgrad Med. 2009 May;121(3 Suppl 1):13-8. doi: 10.3810/pgm.2009.05.suppl53.288.
- Staels B. A review of bile acid sequestrants: potential mechanism(s) for glucose-lowering effects in type 2 diabetes mellitus. Postgrad Med. 2009 May;121(3 Suppl 1):25-30. doi: 10.3810/pgm.2009.05.suppl53.290.
- Garg SK, Kelly WC, Voelmle MK, Ritchie PJ, Gottlieb PA, McFann KK, Ellis SL. Continuous home monitoring of glucose: improved glycemic control with real-life use of continuous glucose sensors in adult subjects with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2007 Dec;30(12):3023-5. doi: 10.2337/dc07-1436. Epub 2007 Sep 11. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Dyslipidämien
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 1
- Hyperlipidämien
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Colesevelamhydrochlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- DSI-WCH-100
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