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Eficacia de colesevelam en sujetos con diabetes mellitus tipo 1

19 de mayo de 2014 actualizado por: Satish K. Garg, University of Colorado, Denver
Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, paralelo y controlado con placebo que evalúa la eficacia de colesevelam HCl en la reducción de LDL en sujetos con diabetes mellitus tipo 1 durante un período de tratamiento de 12 semanas. El objetivo es destacar el efecto del colesevelam sobre el colesterol LDL y la glucemia en una población diabética tipo 1. Se prevé que el grupo de colesevelam demuestre una reducción media en LDL del 10 % en comparación con el grupo de placebo, indicado por las lecturas de CGM del rango objetivo de A1c y glucemia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, paralelo y controlado con placebo que evalúa la eficacia de colesevelam HCl en la reducción de LDL en sujetos con diabetes mellitus tipo 1 durante un período de tratamiento de 12 semanas. Colesevelam es un secuestrante de ácidos biliares administrado por vía oral aprobado como complemento de la dieta y el ejercicio para reducir la incidencia de hiperlipidemia, un factor de riesgo importante para la salud cardiovascular a largo plazo en la población general y las personas que viven con diabetes. Se ha demostrado que el uso de colesevelam reduce simultáneamente el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) y A1c en pacientes con diabetes tipo 2. Se desconoce el mecanismo exacto. Nuestra investigación tiene como objetivo resaltar el efecto del colesevelam sobre el LDL y la glucemia en una población diabética tipo 1.

Este estudio de un solo centro inscribirá a un máximo de 40 pacientes con LDL-C > 100 y valores de A1c entre 6,5 y 9 %, que serán aleatorizados de forma 1:1 al fármaco del estudio o al placebo. Las visitas se realizarán en la selección, al inicio, al mes, a los dos meses ya los tres meses. En casa, los sujetos tomarán 3,75 g/día de colesevelam HCl o placebo durante la duración del estudio. Se realizarán análisis de laboratorio en varios momentos para evaluar A1c, panel de lípidos en ayunas, péptido c, péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) y péptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP). Se obtendrán mediciones de monitoreo continuo de glucosa (CGM) en todos los pacientes durante una semana antes de cada visita mensual para evaluar los valores de glucosa por encima del rango objetivo (ATR), dentro del rango objetivo (WTR) y por debajo del rango objetivo (BTR) y el tiempo invertido en Excursiones hiperglucémicas e hipoglucémicas.

Se prevé que el grupo de colesevelam demuestre una reducción media de LDL del 10 % en comparación con el grupo de placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los sujetos recibirán dosis estables de insulina utilizando MDI o CSII (insulina basal: Lantus o Levemir; bolus: Humalog, Novolog, Apidra, Humulin Regular) durante tres meses antes de la inscripción.
  • Duración de la diabetes tipo 1 > 3 años.
  • 6,5 % ≤ A1c ≤ 9,0 %.
  • Hombre o mujer ≥ 18 y ≤ 65 años de edad.
  • Capacidad y disposición para cumplir con el protocolo, incluidas múltiples dosis orales diarias del fármaco del estudio o placebo y el uso de MCG durante una semana.
  • C-LDL > 100 mg/dl.
  • Dispuesto a cumplir con las instrucciones de dosificación de colesevelam, incluida la administración de medicamentos con una interacción conocida al menos 4 horas antes de colesevelam. Las mujeres que usan anticonceptivos orales que contienen etinilestradiol y noretindrona deben estar dispuestas a administrar sus dosis al menos cuatro horas antes de usar colesevelam.

Criterio de exclusión:

  • Retinopatía avanzada que requiere procedimiento con láser o vitrectomía.
  • Nefropatía inestable (creatinina sérica > 2,0 mg/dl o macroproteinuria (tasa de excreción de albúmina > 200 ug/min).
  • Cualquier hipoglucemia grave inexplicable en los últimos seis meses.
  • IMC > 35,0.
  • Actualmente en una terapia secuestrante de ácidos biliares preexistente, gliburida, levotiroxina, fenitoína o warfarina.
  • Embarazada, planeando un embarazo o no usando un método anticonceptivo adecuado.
  • Cualquier otra condición, según lo determine el investigador, que podría hacer que el sujeto no sea apto para el ensayo, perjudique la idoneidad del sujeto para el ensayo o perjudique la validez del consentimiento informado.
  • Uso de cualquier medicamento que modifique los valores de glucosa distintos de la insulina (es decir, corticoides o antidiabéticos orales).
  • Antecedentes de obstrucción intestinal.
  • Concentraciones séricas de triglicéridos (TG) >500 mg/dL.
  • Antecedentes de pancreatitis inducida por hipertrigliceridemia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Clorhidrato de colesevelam
A partir de la Visita 1, dos semanas después de la selección, los sujetos del grupo de tratamiento activo tomarán 3,75 g/día de colesevelam HCl en forma de tres tabletas de 625 mg con el almuerzo y la cena o seis tabletas de 625 mg una vez al día con la cena.
Droga: Clorhidrato de colesevelam
3,75 g/día de colesevelam HCl en forma de tres tabletas de 625 mg con el almuerzo y la cena o seis tabletas de 625 mg una vez al día con la cena.
Otros nombres:
  • WELCHOL (clorhidrato de colesevelam)
  • Aprobación inicial de EE. UU.: 2000
Comparador de placebos: Grupo de comparación
A partir de la Visita 1, dos semanas después de la selección, a los sujetos del grupo de comparación se les administrará placebo, tomando 3,75 g/día de colesevelam HCl en forma de tres tabletas de 625 mg con el almuerzo y la cena o seis tabletas de 625 mg una vez al día con la cena.
Droga: Placebo
Placebo: 3,75 g/día en forma de tres tabletas de 625 mg con el almuerzo y la cena o seis tabletas de 625 mg una vez al día con la cena.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Demostrar una reducción del LDL del 10% en sujetos diabéticos tipo 1 con LDL inicial > 100 después de doce semanas en el grupo de colesevelam.
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento
12 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar el uso de colesevelam para el control de la glucosa medido por A1c con un intervalo de confianza del 0,4 % al inicio y después de uno, dos y tres meses de tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento.
12 semanas de tratamiento.
Evaluar el uso de colesevelam para la no inferioridad del porcentaje de los valores de glucosa del rango objetivo y el tiempo transcurrido en los rangos de hiper e hipoglucemia según lo determinado por las lecturas de CGM al inicio y después de uno, dos y tres meses de terapia.
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento.
12 semanas de tratamiento.
Además, se evaluará el cambio en la dosis de insulina a uno, dos y tres meses desde el inicio.
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento
12 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

Daiichi Sankyo, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Satish K Garg, MD, University of Colorado Denver/ Barbara Davis Center for Diabetes

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DSI-WCH-100

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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