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Efficacia di Colesevelam in soggetti con diabete mellito di tipo 1

19 maggio 2014 aggiornato da: Satish K. Garg, University of Colorado, Denver
Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo che valuta l'efficacia di colesevelam cloridrato nel ridurre le LDL in soggetti con diabete mellito di tipo 1 per un periodo di trattamento di 12 settimane. L'obiettivo è evidenziare l'effetto del colesevelam sul colesterolo LDL e sulla glicemia in una popolazione diabetica di tipo 1. Si prevede che il gruppo colesevelam dimostri una riduzione media delle LDL del 10% rispetto al gruppo placebo, indicata dalle letture CGM dell'intervallo target glicemico e dell'A1c.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo che valuta l'efficacia di colesevelam cloridrato nel ridurre le LDL in soggetti con diabete mellito di tipo 1 per un periodo di trattamento di 12 settimane. Il colesevelam è un sequestrante degli acidi biliari somministrato per via orale approvato come coadiuvante della dieta e dell'esercizio fisico per ridurre l'incidenza dell'iperlipidemia, un importante fattore di rischio per la salute cardiovascolare a lungo termine nella popolazione generale e nelle persone affette da diabete. È stato dimostrato che l'uso di colesevelam riduce contemporaneamente il colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) e l'A1c nei pazienti con diabete di tipo 2. Il meccanismo esatto è sconosciuto. La nostra ricerca mira a evidenziare l'effetto del colesevelam su LDL e glicemia in una popolazione diabetica di tipo 1.

Questo studio monocentrico arruolerà un massimo di 40 pazienti con LDL-C > 100 e valori di A1c compresi tra 6,5 ​​e 9%, che saranno randomizzati in modo 1:1 al farmaco in studio o al placebo. Le visite saranno condotte allo screening, al basale, un mese, due mesi e tre mesi. A casa, i soggetti assumeranno 3,75 g al giorno di colesevelam HCl o placebo per tutta la durata dello studio. Le analisi di laboratorio saranno eseguite in vari punti temporali valutando A1c, pannello lipidico a digiuno, c-peptide, glucagon-like-peptide-1 (GLP-1) e peptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP). Le misurazioni del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) saranno ottenute su tutti i pazienti per una settimana prima di ogni visita mensile per valutare i valori glicemici al di sopra dell'intervallo target (ATR), all'interno dell'intervallo target (WTR) e al di sotto dell'intervallo target (BTR) e il tempo trascorso in escursioni iperglicemiche e ipoglicemiche.

Si prevede che il gruppo colesevelam dimostri una riduzione media delle LDL del 10% rispetto al gruppo placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i soggetti riceveranno dosi stabili di insulina utilizzando MDI o CSII (insulina basale- Lantus o Levemir; Bolus- Humalog, Novolog, Apidra, Humulin Regular), per tre mesi prima dell'arruolamento.
  • Durata del diabete di tipo 1 > 3 anni.
  • 6,5% ≤ A1c ≤ 9,0%.
  • Maschio o femmina di età ≥ 18 e ≤ 65 anni.
  • Capacità e volontà di aderire al protocollo, comprese più dosi orali giornaliere del farmaco oggetto dello studio o del placebo e indossare CGM per una settimana.
  • C-LDL > 100 mg/dl.
  • Disponibilità ad aderire alle istruzioni sul dosaggio del colesevelam, inclusa la somministrazione di farmaci con un'interazione nota almeno 4 ore prima del colesevelam. Le donne che usano contraccettivi orali contenenti etinilestradiolo e noretindrone devono essere disposte a somministrare le loro dosi almeno quattro ore prima di usare colesevelam.

Criteri di esclusione:

  • Retinopatia avanzata che richiede procedura laser o vitrectomia.
  • Nefropatia instabile (creatinina sierica > 2,0 mg/dl o macroproteinuria (tasso di escrezione di albumina > 200 ug/min).
  • Qualsiasi grave ipoglicemia inspiegabile negli ultimi sei mesi.
  • IMC > 35,0.
  • Attualmente in terapia preesistente con sequestranti degli acidi biliari, gliburide, levotiroxina, fenitoina o warfarin.
  • Incinta, che sta pianificando una gravidanza o che non utilizza un metodo di controllo delle nascite adeguato.
  • Qualsiasi altra condizione, determinata dall'investigatore, che potrebbe rendere il soggetto non idoneo alla sperimentazione, pregiudica l'idoneità del soggetto alla sperimentazione o compromette la validità del consenso informato.
  • Uso di qualsiasi farmaco noto per modificare i valori del glucosio diversi dall'insulina (ad es. corticosteroidi o antidiabetici orali).
  • Una storia di occlusione intestinale.
  • Concentrazioni sieriche di trigliceridi (TG) >500 mg/dL.
  • Una storia di pancreatite indotta da ipertrigliceridemia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colesevelam HCl
A partire dalla Visita 1, due settimane dopo lo screening, i soggetti nel gruppo di trattamento attivo assumeranno 3,75 g/giorno di colesevelam HCl sotto forma di tre compresse da 625 mg a pranzo e cena o sei compresse da 625 mg una volta al giorno a cena.
3,75 g al giorno di colesevelam HCl sotto forma di tre compresse da 625 mg a pranzo e cena o sei compresse da 625 mg una volta al giorno a cena.
Altri nomi:
  • WELCHOL (colesevelam cloridrato)
  • Approvazione USA iniziale: 2000
Comparatore placebo: Gruppo di confronto
A partire dalla Visita 1, due settimane dopo lo screening, ai soggetti del gruppo di confronto verrà somministrato placebo, assumendo 3,75 g/giorno di colesevelam HCl sotto forma di tre compresse da 625 mg a pranzo e cena o sei compresse da 625 mg una volta al giorno a cena.
Placebo: 3,75 g al giorno sotto forma di tre compresse da 625 mg con pranzo e cena o sei compresse da 625 mg una volta al giorno con cena.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per dimostrare una riduzione del 10% di LDL nei soggetti diabetici di tipo 1 con LDL iniziale > 100 dopo dodici settimane nel gruppo colesevelam.
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
12 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare l'uso di colesevelam per il controllo del glucosio misurato da A1c utilizzando un intervallo di confidenza dello 0,4% al basale e dopo uno, due e tre mesi di terapia.
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento.
12 settimane di trattamento.
Per valutare l'uso di colesevelam per la non inferiorità della percentuale dei valori glicemici dell'intervallo target e il tempo trascorso negli intervalli iper e ipoglicemici come determinato dalle letture CGM al basale e dopo uno, due e tre mesi di terapia.
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento.
12 settimane di trattamento.
Inoltre verrà valutata la variazione della dose di insulina a uno, due e tre mesi rispetto al basale.
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
12 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Satish K Garg, MD, University of Colorado Denver/ Barbara Davis Center for Diabetes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Colesevelam HCl

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