- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00938405
Efficacia di Colesevelam in soggetti con diabete mellito di tipo 1
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo che valuta l'efficacia di colesevelam cloridrato nel ridurre le LDL in soggetti con diabete mellito di tipo 1 per un periodo di trattamento di 12 settimane. Il colesevelam è un sequestrante degli acidi biliari somministrato per via orale approvato come coadiuvante della dieta e dell'esercizio fisico per ridurre l'incidenza dell'iperlipidemia, un importante fattore di rischio per la salute cardiovascolare a lungo termine nella popolazione generale e nelle persone affette da diabete. È stato dimostrato che l'uso di colesevelam riduce contemporaneamente il colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) e l'A1c nei pazienti con diabete di tipo 2. Il meccanismo esatto è sconosciuto. La nostra ricerca mira a evidenziare l'effetto del colesevelam su LDL e glicemia in una popolazione diabetica di tipo 1.
Questo studio monocentrico arruolerà un massimo di 40 pazienti con LDL-C > 100 e valori di A1c compresi tra 6,5 e 9%, che saranno randomizzati in modo 1:1 al farmaco in studio o al placebo. Le visite saranno condotte allo screening, al basale, un mese, due mesi e tre mesi. A casa, i soggetti assumeranno 3,75 g al giorno di colesevelam HCl o placebo per tutta la durata dello studio. Le analisi di laboratorio saranno eseguite in vari punti temporali valutando A1c, pannello lipidico a digiuno, c-peptide, glucagon-like-peptide-1 (GLP-1) e peptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP). Le misurazioni del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) saranno ottenute su tutti i pazienti per una settimana prima di ogni visita mensile per valutare i valori glicemici al di sopra dell'intervallo target (ATR), all'interno dell'intervallo target (WTR) e al di sotto dell'intervallo target (BTR) e il tempo trascorso in escursioni iperglicemiche e ipoglicemiche.
Si prevede che il gruppo colesevelam dimostri una riduzione media delle LDL del 10% rispetto al gruppo placebo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Barbara Davis Center for Diabetes
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i soggetti riceveranno dosi stabili di insulina utilizzando MDI o CSII (insulina basale- Lantus o Levemir; Bolus- Humalog, Novolog, Apidra, Humulin Regular), per tre mesi prima dell'arruolamento.
- Durata del diabete di tipo 1 > 3 anni.
- 6,5% ≤ A1c ≤ 9,0%.
- Maschio o femmina di età ≥ 18 e ≤ 65 anni.
- Capacità e volontà di aderire al protocollo, comprese più dosi orali giornaliere del farmaco oggetto dello studio o del placebo e indossare CGM per una settimana.
- C-LDL > 100 mg/dl.
- Disponibilità ad aderire alle istruzioni sul dosaggio del colesevelam, inclusa la somministrazione di farmaci con un'interazione nota almeno 4 ore prima del colesevelam. Le donne che usano contraccettivi orali contenenti etinilestradiolo e noretindrone devono essere disposte a somministrare le loro dosi almeno quattro ore prima di usare colesevelam.
Criteri di esclusione:
- Retinopatia avanzata che richiede procedura laser o vitrectomia.
- Nefropatia instabile (creatinina sierica > 2,0 mg/dl o macroproteinuria (tasso di escrezione di albumina > 200 ug/min).
- Qualsiasi grave ipoglicemia inspiegabile negli ultimi sei mesi.
- IMC > 35,0.
- Attualmente in terapia preesistente con sequestranti degli acidi biliari, gliburide, levotiroxina, fenitoina o warfarin.
- Incinta, che sta pianificando una gravidanza o che non utilizza un metodo di controllo delle nascite adeguato.
- Qualsiasi altra condizione, determinata dall'investigatore, che potrebbe rendere il soggetto non idoneo alla sperimentazione, pregiudica l'idoneità del soggetto alla sperimentazione o compromette la validità del consenso informato.
- Uso di qualsiasi farmaco noto per modificare i valori del glucosio diversi dall'insulina (ad es. corticosteroidi o antidiabetici orali).
- Una storia di occlusione intestinale.
- Concentrazioni sieriche di trigliceridi (TG) >500 mg/dL.
- Una storia di pancreatite indotta da ipertrigliceridemia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Colesevelam HCl
A partire dalla Visita 1, due settimane dopo lo screening, i soggetti nel gruppo di trattamento attivo assumeranno 3,75 g/giorno di colesevelam HCl sotto forma di tre compresse da 625 mg a pranzo e cena o sei compresse da 625 mg una volta al giorno a cena.
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3,75 g al giorno di colesevelam HCl sotto forma di tre compresse da 625 mg a pranzo e cena o sei compresse da 625 mg una volta al giorno a cena.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo di confronto
A partire dalla Visita 1, due settimane dopo lo screening, ai soggetti del gruppo di confronto verrà somministrato placebo, assumendo 3,75 g/giorno di colesevelam HCl sotto forma di tre compresse da 625 mg a pranzo e cena o sei compresse da 625 mg una volta al giorno a cena.
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Placebo: 3,75 g al giorno sotto forma di tre compresse da 625 mg con pranzo e cena o sei compresse da 625 mg una volta al giorno con cena.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per dimostrare una riduzione del 10% di LDL nei soggetti diabetici di tipo 1 con LDL iniziale > 100 dopo dodici settimane nel gruppo colesevelam.
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
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12 settimane di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per valutare l'uso di colesevelam per il controllo del glucosio misurato da A1c utilizzando un intervallo di confidenza dello 0,4% al basale e dopo uno, due e tre mesi di terapia.
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento.
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12 settimane di trattamento.
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Per valutare l'uso di colesevelam per la non inferiorità della percentuale dei valori glicemici dell'intervallo target e il tempo trascorso negli intervalli iper e ipoglicemici come determinato dalle letture CGM al basale e dopo uno, due e tre mesi di terapia.
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento.
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12 settimane di trattamento.
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Inoltre verrà valutata la variazione della dose di insulina a uno, due e tre mesi rispetto al basale.
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
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12 settimane di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Satish K Garg, MD, University of Colorado Denver/ Barbara Davis Center for Diabetes
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bays HE, Goldberg RB, Truitt KE, Jones MR. Colesevelam hydrochloride therapy in patients with type 2 diabetes mellitus treated with metformin: glucose and lipid effects. Arch Intern Med. 2008 Oct 13;168(18):1975-83. doi: 10.1001/archinte.168.18.1975.
- Goldberg RB, Fonseca VA, Truitt KE, Jones MR. Efficacy and safety of colesevelam in patients with type 2 diabetes mellitus and inadequate glycemic control receiving insulin-based therapy. Arch Intern Med. 2008 Jul 28;168(14):1531-40. doi: 10.1001/archinte.168.14.1531.
- Fonseca VA, Rosenstock J, Wang AC, Truitt KE, Jones MR. Colesevelam HCl improves glycemic control and reduces LDL cholesterol in patients with inadequately controlled type 2 diabetes on sulfonylurea-based therapy. Diabetes Care. 2008 Aug;31(8):1479-84. doi: 10.2337/dc08-0283. Epub 2008 May 5.
- Goldfine AB, Fonseca VA. The use of colesevelam HCl in patients with type 2 diabetes mellitus: combining glucose- and lipid-lowering effects. Postgrad Med. 2009 May;121(3 Suppl 1):13-8. doi: 10.3810/pgm.2009.05.suppl53.288.
- Staels B. A review of bile acid sequestrants: potential mechanism(s) for glucose-lowering effects in type 2 diabetes mellitus. Postgrad Med. 2009 May;121(3 Suppl 1):25-30. doi: 10.3810/pgm.2009.05.suppl53.290.
- Garg SK, Kelly WC, Voelmle MK, Ritchie PJ, Gottlieb PA, McFann KK, Ellis SL. Continuous home monitoring of glucose: improved glycemic control with real-life use of continuous glucose sensors in adult subjects with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2007 Dec;30(12):3023-5. doi: 10.2337/dc07-1436. Epub 2007 Sep 11. No abstract available.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema endocrino
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Dislipidemie
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 1
- Iperlipidemie
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Colesevelam cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- DSI-WCH-100
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Prove cliniche su Colesevelam HCl
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Seattle Institute for Biomedical and Clinical ResearchVA Puget Sound Health Care SystemCompletato
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Daiichi Sankyo, Inc.Completato
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Daiichi Sankyo, Inc.CompletatoDiabete mellito di tipo 2 | Ipercolesterolemia | Pre-diabeteStati Uniti, Colombia, India, Messico
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KineMedUniversity Medical Center Groningen; Daiichi Sankyo, Inc.; Diabetes & Glandular...CompletatoDiabete mellito di tipo 2 | Tolleranza al glucosio compromessaStati Uniti
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HealthPartners InstituteDaiichi Sankyo, Inc.; International Diabetes Center at Park NicolletCompletatoDiabete di tipo 2Stati Uniti
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