Antenataalinen D3-vitamiinin annosmääritys ja turvallisuustutkimus (AViDD-1)
torstai 16. elokuuta 2012 päivittänyt: Abdullah Baqui, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Antenataalinen D-vitamiinilisä vastasyntyneiden terveystulosten parantamiseksi Dhakassa, Bangladeshissa: Alustava annoksen löytäminen ja turvallisuustutkimus
Tämä on alustava tutkimus suun kautta otettavasta D3-vitamiinilisästä raskaana oleville ja ei-raskaana oleville lisääntymisiässä oleville naisille Bangladeshissa.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa D3-vitamiiniannos, joka voidaan antaa turvallisesti raskauden aikana äidin ja vauvan D-vitamiinitilanteen parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
D-vitamiinin puutos on yleistä raskaana olevilla ja ei-raskaana olevilla bangladeshilaisnaisilla.
D-vitamiinin puutteen seurauksia raskauden aikana ei tunneta, mutta yhä useammat todisteet viittaavat siihen, että se voi vaarantaa sikiön kasvun ja immuunijärjestelmän kehittymisen.
Oletamme, että raskaana olevien naisten D-vitamiinin puutos vaikuttaa haitallisesti vastasyntyneen puolustuskykyyn tartuntatauteja vastaan varhaisessa varhaislapsuudessa ja myötävaikuttaa siten vastasyntyneiden korkeaan kuolleisuuteen Etelä-Aasiassa.
Tämän hypoteesin testaamiseksi tarvitaan satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia synnytystä edeltävästä D-vitamiinilisästä.
Ensin tarvitaan kuitenkin alustavia tutkimuksia, jotta voidaan määrittää turvallinen ja tehokas D-vitamiiniannos, jota käytetään tällaisissa kokeissa.
Ehdotetussa tutkimuksessa mittaamme seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinipitoisuuden (D-vitamiinistatuksen biomarkkeri) vastetta suun kautta otettavaan D3-vitamiinilisään raskaana olevilla naisilla ja ei-raskaana olevilla lisääntymisiässä olevilla naisilla.
Tavoitteena on luoda turvallinen, tehokas ja toteuttamiskelpoinen viikoittainen D-vitamiinilisäohjelma käytettäväksi tulevissa kokeissa.
Viittä noin 15 naisen ryhmää (3 ryhmää raskaana olevia ja 2 ryhmää ei-raskaana olevia naisia; yhteensä enintään 75 naista) täydennetään ja seurataan tarkasti 10 viikon ajan (ei-raskaana olevat naiset) tai synnytykseen asti (raskaana olevat osallistujat).
Ensisijaiset tulokset ovat muutos 25-hydroksi-D-vitamiinipitoisuuksissa D-vitamiinilisän jälkeen sekä turvallisuusparametrit, jotka heijastavat kalsiumin säätelyä (seerumin albumiinin mukaan sovitetut kalsiumpitoisuudet ja kalsiumin erittyminen virtsaan) ja sikiön kehitystä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- SHIMANTIK Maternity Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 34 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet naiset, 18 - < 35 vuotta, jotka ovat Shimantik-klinikan asiakkaita tai Shimantik-asiakkaiden ystäviä/sukulaisia.
- Nykyinen vakituinen asuinpaikka Dhakassa kiinteässä osoitteessa, ja aiot oleskella Dhakassa vähintään 4 kuukautta.
- Raskaana olevat naiset: 26. ja 30. raskausviikon välisenä aikana ilmoittautuneet (26. viikolla ilmoittautuneet osallistujat aloittavat opinnot vasta 27. viikolla tai myöhemmin), joilla on normaali lääketieteellinen ja synnytyshistoria. Raskausikä arvioidaan viimeisten kuukautisten (LMP) ensimmäisen päivän perusteella.
- Tietoinen suostumus annetaan sen jälkeen, kun hänellä on ollut mahdollisuus neuvotella aviomiehen ja/tai perheenjäsenten kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- D-vitamiinia sisältävien muiden kuin elintarvikepohjaisten ravintolisien (eli kaupallisten D-vitamiinia sisältävien pillereiden tai kapseleiden) tämänhetkinen oma ilmoittama käyttö.
- Kouristuksia ehkäisevien tai mykobakteerilääkkeiden (tuberkuloosi) nykyinen käyttö.
- Vaikea anemia (hemoglobiinipitoisuus < 70 g/l).
- Hypertensio (systolinen verenpaine >= 140 mmHg tai diastolinen verenpaine >= 90 mmHg vähintään kahdella mittauksella).
- Raskaana olevat naiset: aiemmin synnynnäinen lapsi, jolla on synnynnäisiä epämuodostumia.
- Ei-raskaana olevat naiset: tällä hetkellä imettävät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A1 - ei-raskaana oleva kerta-annos
|
D3-vitamiinin oraalinen neste 70 000 IU kerran
Muut nimet:
D3-vitamiinin oraalineste 70 000 IU kyllästysannoksena, sen jälkeen 35 000 IU viikoittain 10 viikon ajan (ei raskaana) tai synnytykseen asti (raskaana)
Muut nimet:
D3-vitamiini 14 000 IU viikossa suun kautta, alkaen 27-30 raskausviikosta ja jatkuu synnytykseen asti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: A2 - ei-raskaana; viikoittainen annos
|
D3-vitamiinin oraalinen neste 70 000 IU kerran
Muut nimet:
D3-vitamiinin oraalineste 70 000 IU kyllästysannoksena, sen jälkeen 35 000 IU viikoittain 10 viikon ajan (ei raskaana) tai synnytykseen asti (raskaana)
Muut nimet:
D3-vitamiini 14 000 IU viikossa suun kautta, alkaen 27-30 raskausviikosta ja jatkuu synnytykseen asti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: B1 - raskaana; kerta-annos
|
D3-vitamiinin oraalinen neste 70 000 IU kerran
Muut nimet:
D3-vitamiinin oraalineste 70 000 IU kyllästysannoksena, sen jälkeen 35 000 IU viikoittain 10 viikon ajan (ei raskaana) tai synnytykseen asti (raskaana)
Muut nimet:
D3-vitamiini 14 000 IU viikossa suun kautta, alkaen 27-30 raskausviikosta ja jatkuu synnytykseen asti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: B2 - raskaana; viikoittainen annos
|
D3-vitamiinin oraalinen neste 70 000 IU kerran
Muut nimet:
D3-vitamiinin oraalineste 70 000 IU kyllästysannoksena, sen jälkeen 35 000 IU viikoittain 10 viikon ajan (ei raskaana) tai synnytykseen asti (raskaana)
Muut nimet:
D3-vitamiini 14 000 IU viikossa suun kautta, alkaen 27-30 raskausviikosta ja jatkuu synnytykseen asti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: C1 - aktiivinen ohjaus; raskaana oleville naisille
|
D3-vitamiinin oraalinen neste 70 000 IU kerran
Muut nimet:
D3-vitamiinin oraalineste 70 000 IU kyllästysannoksena, sen jälkeen 35 000 IU viikoittain 10 viikon ajan (ei raskaana) tai synnytykseen asti (raskaana)
Muut nimet:
D3-vitamiini 14 000 IU viikossa suun kautta, alkaen 27-30 raskausviikosta ja jatkuu synnytykseen asti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
25-hydroksi-D-vitamiinipitoisuus
Aikaikkuna: 6 aikataulutettua ajankohtaa täydennysjakson aikana
|
6 aikataulutettua ajankohtaa täydennysjakson aikana
|
|
Seerumin kalsiumpitoisuus (albumiinikorjattu)
Aikaikkuna: 6 aikataulutettua ajankohtaa täydennysjakson aikana
|
6 aikataulutettua ajankohtaa täydennysjakson aikana
|
|
Virtsan kalsium: kreatiniinisuhde
Aikaikkuna: 7-8 aikataulutettua ajankohtaa täydennysjakson aikana
|
7-8 aikataulutettua ajankohtaa täydennysjakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Viikoittain täydennysjakson aikana
|
Viikoittain täydennysjakson aikana
|
|
Proteiinin erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: Viikoittain täydennysjakson aikana
|
Viikoittain täydennysjakson aikana
|
|
Äidin paino
Aikaikkuna: Viikoittain täydennysjakson aikana
|
Viikoittain täydennysjakson aikana
|
|
Syntymän antropometria
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Syntymässä
|
|
Vastasyntyneiden kaikukardiografia
Aikaikkuna: Vastasyntyneiden kausi
|
Vastasyntyneiden kausi
|
|
Sikiön LL-37:n ilmentyminen/eritys syljessä, vernixissä ja napanuorakudoksessa
Aikaikkuna: Syntymä
|
Syntymä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rubhana Raqib, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Päätutkija: Abdullah Baqui, MBBS, The Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Päätutkija: Shams El Arifeen, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Opintojohtaja: Daniel E Roth, MD, The Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Islam MZ, Lamberg-Allardt C, Karkkainen M, Outila T, Salamatullah Q, Shamim AA. Vitamin D deficiency: a concern in premenopausal Bangladeshi women of two socio-economic groups in rural and urban region. Eur J Clin Nutr. 2002 Jan;56(1):51-6. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601284.
- Islam MZ, Shamim AA, Kemi V, Nevanlinna A, Akhtaruzzaman M, Laaksonen M, Jehan AH, Jahan K, Khan HU, Lamberg-Allardt C. Vitamin D deficiency and low bone status in adult female garment factory workers in Bangladesh. Br J Nutr. 2008 Jun;99(6):1322-9. doi: 10.1017/S0007114508894445.
- Roth DE, Al Mahmud A, Raqib R, Black RE, Baqui AH. Pharmacokinetics of a single oral dose of vitamin D3 (70,000 IU) in pregnant and non-pregnant women. Nutr J. 2012 Dec 27;11:114. doi: 10.1186/1475-2891-11-114.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 17. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JHU-1819
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .