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산전 비타민 D3 복용량 찾기 및 안전성 연구 (AViDD-1)

2012년 8월 16일 업데이트: Abdullah Baqui, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

방글라데시 다카에서 신생아 건강 결과를 개선하기 위한 산전 비타민 D 보충: 예비 용량 찾기 및 안전성 연구

이것은 방글라데시의 가임기 여성과 임신하지 않은 여성의 경구용 비타민 D3 보충에 대한 예비 연구입니다. 이 연구의 주요 목적은 산모와 아기의 비타민 D 상태를 개선하기 위해 임신 중에 안전하게 투여할 수 있는 비타민 D3 용량을 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

비타민 D 결핍은 임산부와 임신하지 않은 방글라데시 여성에게 흔합니다. 임신 중 비타민 D 결핍의 결과는 알려져 있지 않지만 태아의 성장과 면역 체계의 발달을 저해할 수 있다는 증거가 증가하고 있습니다. 우리는 임산부의 비타민 D 결핍이 영아기 초기에 전염병에 대한 신생아의 방어에 악영향을 미치고 따라서 남아시아의 높은 신생아 사망률에 기여한다는 가설을 세웁니다. 이 가설을 테스트하기 위해서는 산전 비타민 D 보충에 대한 무작위 대조 시험이 필요합니다. 그러나 이러한 시험에 사용할 비타민 D의 안전하고 효과적인 용량을 설정하려면 먼저 예비 연구가 필요합니다. 제안된 연구에서 우리는 가임기 여성과 임신하지 않은 여성의 경구 비타민 D3 보충에 대한 25-하이드록시비타민 D 혈청 농도(비타민 D 상태의 바이오마커)의 반응을 측정할 것입니다. 목표는 향후 시험에서 사용할 안전하고 효과적이며 실행 가능한 주간 비타민 D 보충 요법을 확립하는 것입니다. 약 15명의 여성으로 구성된 5개 그룹(임산부 3개 그룹과 임신하지 않은 여성 2개 그룹; 총 최대 75명)을 보충하고 10주 동안(비임신 여성) 또는 분만까지(임산부 참여자) 면밀히 추적합니다. 주요 결과는 비타민 D 보충 후 25-하이드록시비타민 D 농도의 변화, 칼슘 조절(혈청 알부민 조정 칼슘 농도 및 소변 칼슘 배설) 및 태아 발달을 반영하는 안전 매개변수입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • Shimantik 클리닉의 고객 또는 Shimantik 고객의 친구/친척인 18세에서 35세 미만의 건강한 여성.
  • 고정된 주소로 다카에 현재 영구 거주하고 있으며 최소 4개월 동안 다카에 머무를 계획이 있습니다.
  • 임산부: 임신 26주에서 30주 사이에 등록하고(26주에 등록한 참가자는 27주 또는 그 이후까지 연구를 시작하지 않음) 정상적인 의료 및 산과 병력이 있습니다. 재태 연령은 마지막 생리 기간(LMP)의 첫날을 기준으로 추정됩니다.
  • 남편 및/또는 가족과 상의할 기회를 가진 후 제공되는 사전 동의.

제외 기준:

  • 비타민 D가 포함된 비식품 기반 식이 보조제(즉, 상업적인 미량 영양소 알약 또는 비타민 D가 포함된 캡슐)의 현재 자가 보고된 사용.
  • 현재 항경련제 또는 항마이코박테리아(결핵) 약물을 사용하고 있습니다.
  • 심한 빈혈(헤모글로빈 농도 < 70g/L).
  • 고혈압(최소 2회 측정 시 수축기 혈압 >= 140mmHg 또는 이완기 혈압 >= 90mmHg).
  • 임산부의 경우: 선천성 기형을 가진 영아를 출산한 과거력.
  • 임신하지 않은 여성의 경우: 현재 모유 수유 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A1 - 비임신 단일 용량
건강 보조 식품: 비타민 D3
비타민 D3 내복액 70,000 IU 1회
다른 이름들:
  • 콜레칼시페롤
  • 비간톨 오일
건강 보조 식품: 비타민 D3
비타민 D3 구강 액체 로딩 용량으로 70,000 IU, 이후 10주 동안(비임신) 또는 분만(임신)까지 매주 35,000 IU
다른 이름들:
  • 콜레칼시페롤
  • 비간톨 오일
건강 보조 식품: 비타민 D3
비타민 D3 14,000IU/주, 임신 27-30주에 시작하여 출산할 때까지 지속.
다른 이름들:
  • 콜레칼시페롤
  • 비간톨 오일
실험적: A2 - 비임신; 주간 복용량
건강 보조 식품: 비타민 D3
비타민 D3 내복액 70,000 IU 1회
다른 이름들:
  • 콜레칼시페롤
  • 비간톨 오일
건강 보조 식품: 비타민 D3
비타민 D3 구강 액체 로딩 용량으로 70,000 IU, 이후 10주 동안(비임신) 또는 분만(임신)까지 매주 35,000 IU
다른 이름들:
  • 콜레칼시페롤
  • 비간톨 오일
건강 보조 식품: 비타민 D3
비타민 D3 14,000IU/주, 임신 27-30주에 시작하여 출산할 때까지 지속.
다른 이름들:
  • 콜레칼시페롤
  • 비간톨 오일
실험적: B1 - 임신; 단일 용량
건강 보조 식품: 비타민 D3
비타민 D3 내복액 70,000 IU 1회
다른 이름들:
  • 콜레칼시페롤
  • 비간톨 오일
건강 보조 식품: 비타민 D3
비타민 D3 구강 액체 로딩 용량으로 70,000 IU, 이후 10주 동안(비임신) 또는 분만(임신)까지 매주 35,000 IU
다른 이름들:
  • 콜레칼시페롤
  • 비간톨 오일
건강 보조 식품: 비타민 D3
비타민 D3 14,000IU/주, 임신 27-30주에 시작하여 출산할 때까지 지속.
다른 이름들:
  • 콜레칼시페롤
  • 비간톨 오일
실험적: B2 - 임신; 주간 복용량
건강 보조 식품: 비타민 D3
비타민 D3 내복액 70,000 IU 1회
다른 이름들:
  • 콜레칼시페롤
  • 비간톨 오일
건강 보조 식품: 비타민 D3
비타민 D3 구강 액체 로딩 용량으로 70,000 IU, 이후 10주 동안(비임신) 또는 분만(임신)까지 매주 35,000 IU
다른 이름들:
  • 콜레칼시페롤
  • 비간톨 오일
건강 보조 식품: 비타민 D3
비타민 D3 14,000IU/주, 임신 27-30주에 시작하여 출산할 때까지 지속.
다른 이름들:
  • 콜레칼시페롤
  • 비간톨 오일
활성 비교기: C1 - 활성 제어; 임산부
건강 보조 식품: 비타민 D3
비타민 D3 내복액 70,000 IU 1회
다른 이름들:
  • 콜레칼시페롤
  • 비간톨 오일
건강 보조 식품: 비타민 D3
비타민 D3 구강 액체 로딩 용량으로 70,000 IU, 이후 10주 동안(비임신) 또는 분만(임신)까지 매주 35,000 IU
다른 이름들:
  • 콜레칼시페롤
  • 비간톨 오일
건강 보조 식품: 비타민 D3
비타민 D3 14,000IU/주, 임신 27-30주에 시작하여 출산할 때까지 지속.
다른 이름들:
  • 콜레칼시페롤
  • 비간톨 오일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
25-하이드록시비타민 D 농도
기간: 보완기간 중 6개 예정 시점
보완기간 중 6개 예정 시점
혈청 칼슘 농도(알부민 보정)
기간: 보완기간 중 6개 예정 시점
보완기간 중 6개 예정 시점
소변 칼슘: 크레아티닌 비율
기간: 보완기간 중 7~8개 예정 시점
보완기간 중 7~8개 예정 시점

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈압
기간: 보충 기간 중 매주
보충 기간 중 매주
요로 단백질 배설
기간: 보충 기간 중 매주
보충 기간 중 매주
산모 체중
기간: 보충 기간 중 매주
보충 기간 중 매주
출생 인체 측정
기간: 태어날 때
태어날 때
신생아 심초음파
기간: 신생아기
신생아기
타액, 태지 및 탯줄 조직에서의 태아 LL-37 발현/분비
기간: 출생
출생

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

협력자

Johns Hopkins University

수사관

  • 수석 연구원: Rubhana Raqib, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • 수석 연구원: Abdullah Baqui, MBBS, The Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • 수석 연구원: Shams El Arifeen, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • 연구 책임자: Daniel E Roth, MD, The Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 13일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JHU-1819

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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