Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antenatal Vitamin D3 Dosisfinding og sikkerhedsundersøgelse (AViDD-1)

16. august 2012 opdateret af: Abdullah Baqui, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Fødselsvitamin D-tilskud for at forbedre neonatale sundhedsresultater i Dhaka, Bangladesh: Foreløbig dosis- og sikkerhedsundersøgelse

Dette er en foreløbig undersøgelse af oralt D3-vitamintilskud hos gravide og ikke-gravide kvinder i den fødedygtige alder i Bangladesh. Det primære formål med undersøgelsen er at identificere en dosis af D3-vitamin, som sikkert kan administreres under graviditeten for at forbedre D-vitaminstatus hos moderen og spædbarnet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

D-vitaminmangel er almindelig blandt gravide og ikke-gravide bangladeshiske kvinder. Konsekvenserne af D-vitaminmangel under graviditet er ukendte, men stigende beviser tyder på, at det kan kompromittere fostrets vækst og udvikling af immunsystemet. Vi antager, at D-vitaminmangel hos gravide kvinder har en negativ effekt på den nyfødtes forsvar mod infektionssygdomme i den tidlige spæde barndom og dermed bidrager til den høje neonatale dødelighed i Sydasien. Randomiserede kontrollerede forsøg med prænatal D-vitamintilskud er nødvendige for at teste denne hypotese. Imidlertid er foreløbige undersøgelser først nødvendige for at etablere en sikker og effektiv dosis af D-vitamin, der skal bruges i sådanne forsøg. I den foreslåede undersøgelse vil vi måle responsen af ​​25-hydroxyvitamin D-serumkoncentrationen (en biomarkør for vitamin D-status) på oral vitamin D3-tilskud hos gravide kvinder og ikke-gravide kvinder i den reproduktive alder. Målet er at etablere en sikker, effektiv og gennemførlig ugentlig D-vitamintilskudsregime til brug i fremtidige forsøg. Fem grupper på cirka 15 kvinder (3 grupper af gravide og 2 grupper af ikke-gravide kvinder; i alt op til 75 kvinder) vil blive suppleret og fulgt tæt i 10 uger (ikke-gravide) eller indtil fødslen (gravide deltagere). De primære resultater vil være ændringen i 25-hydroxyvitamin D-koncentrationer efter tilskud af D-vitamin og sikkerhedsparametre, der afspejler calciumregulering (serumalbumin-justerede calciumkoncentrationer og urin-calciumudskillelse) og fosterudvikling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • SHIMANTIK Maternity Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 34 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske kvinder i alderen 18 til < 35 år, som er klienter på Shimantik klinikken eller venner/slægtninge til Shimantik klienter.
  • Nuværende fast bopæl i Dhaka på en fast adresse, og har planer om at blive i Dhaka i mindst 4 måneder.
  • Gravide kvinder: Indskrevet mellem 26. og 30. svangerskabsuge (deltagere indskrevet i 26. uge vil ikke påbegynde undersøgelsen før den 27. uge eller senere), med en normal medicinsk og obstetrisk historie. Gestationsalderen vil blive estimeret ud fra den første dag i den sidste menstruation (LMP).
  • Informeret samtykke gives efter at have haft mulighed for at rådføre sig med mand og/eller familiemedlemmer.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende selvrapporteret brug af ikke-fødevarebaserede kosttilskud, der indeholder D-vitamin (dvs. kommercielle mikronæringsstoffer eller kapsler, der indeholder D-vitamin).
  • Nuværende brug af anti-konvulsive eller anti-mycobakterielle (tuberkulose) medicin.
  • Alvorlig anæmi (hæmoglobinkoncentration < 70 g/L).
  • Hypertension (systolisk blodtryk >= 140 mmHg eller diastolisk blodtryk >= 90 mmHg ved mindst to målinger).
  • Hos gravide kvinder: tidligere fødselshistorie med et spædbarn med medfødte anomalier.
  • Hos ikke-gravide kvinder: ammer i øjeblikket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A1 - ikke-gravide enkeltdosis
Kosttilskud: Vitamin D3
Vitamin D3 oral væske 70.000 IE én gang
Andre navne:
  • Cholecalciferol
  • Vigantol olie
Kosttilskud: Vitamin D3
Vitamin D3 oral væske 70.000 IE som startdosis, derefter 35.000 IE ugentligt derefter i 10 uger (ikke-gravid) eller indtil fødslen (gravid)
Andre navne:
  • Cholecalciferol
  • Vigantol olie
Kosttilskud: Vitamin D3
D3-vitamin 14.000 IE om ugen gennem munden, startende ved 27-30 svangerskabsuge og fortsatte indtil fødslen.
Andre navne:
  • Cholecalciferol
  • Vigantol olie
Eksperimentel: A2 - ikke-gravid; ugentlig dosis
Kosttilskud: Vitamin D3
Vitamin D3 oral væske 70.000 IE én gang
Andre navne:
  • Cholecalciferol
  • Vigantol olie
Kosttilskud: Vitamin D3
Vitamin D3 oral væske 70.000 IE som startdosis, derefter 35.000 IE ugentligt derefter i 10 uger (ikke-gravid) eller indtil fødslen (gravid)
Andre navne:
  • Cholecalciferol
  • Vigantol olie
Kosttilskud: Vitamin D3
D3-vitamin 14.000 IE om ugen gennem munden, startende ved 27-30 svangerskabsuge og fortsatte indtil fødslen.
Andre navne:
  • Cholecalciferol
  • Vigantol olie
Eksperimentel: B1 - gravid; enkeltdosis
Kosttilskud: Vitamin D3
Vitamin D3 oral væske 70.000 IE én gang
Andre navne:
  • Cholecalciferol
  • Vigantol olie
Kosttilskud: Vitamin D3
Vitamin D3 oral væske 70.000 IE som startdosis, derefter 35.000 IE ugentligt derefter i 10 uger (ikke-gravid) eller indtil fødslen (gravid)
Andre navne:
  • Cholecalciferol
  • Vigantol olie
Kosttilskud: Vitamin D3
D3-vitamin 14.000 IE om ugen gennem munden, startende ved 27-30 svangerskabsuge og fortsatte indtil fødslen.
Andre navne:
  • Cholecalciferol
  • Vigantol olie
Eksperimentel: B2 - gravid; ugentlig dosis
Kosttilskud: Vitamin D3
Vitamin D3 oral væske 70.000 IE én gang
Andre navne:
  • Cholecalciferol
  • Vigantol olie
Kosttilskud: Vitamin D3
Vitamin D3 oral væske 70.000 IE som startdosis, derefter 35.000 IE ugentligt derefter i 10 uger (ikke-gravid) eller indtil fødslen (gravid)
Andre navne:
  • Cholecalciferol
  • Vigantol olie
Kosttilskud: Vitamin D3
D3-vitamin 14.000 IE om ugen gennem munden, startende ved 27-30 svangerskabsuge og fortsatte indtil fødslen.
Andre navne:
  • Cholecalciferol
  • Vigantol olie
Aktiv komparator: C1 - aktiv kontrol; gravid kvinde
Kosttilskud: Vitamin D3
Vitamin D3 oral væske 70.000 IE én gang
Andre navne:
  • Cholecalciferol
  • Vigantol olie
Kosttilskud: Vitamin D3
Vitamin D3 oral væske 70.000 IE som startdosis, derefter 35.000 IE ugentligt derefter i 10 uger (ikke-gravid) eller indtil fødslen (gravid)
Andre navne:
  • Cholecalciferol
  • Vigantol olie
Kosttilskud: Vitamin D3
D3-vitamin 14.000 IE om ugen gennem munden, startende ved 27-30 svangerskabsuge og fortsatte indtil fødslen.
Andre navne:
  • Cholecalciferol
  • Vigantol olie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
25-hydroxyvitamin D koncentration
Tidsramme: 6 planlagte tidspunkter i tillægsperioden
6 planlagte tidspunkter i tillægsperioden
Serum calciumkoncentration (albumin-korrigeret)
Tidsramme: 6 planlagte tidspunkter i tillægsperioden
6 planlagte tidspunkter i tillægsperioden
Urin calcium: kreatinin ratio
Tidsramme: 7-8 planlagte tidspunkter i tillægsperioden
7-8 planlagte tidspunkter i tillægsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: Ugentligt i tilskudsperioden
Ugentligt i tilskudsperioden
Urinproteinudskillelse
Tidsramme: Ugentligt i tilskudsperioden
Ugentligt i tilskudsperioden
Modervægt
Tidsramme: Ugentligt i tilskudsperioden
Ugentligt i tilskudsperioden
Fødselsantropometri
Tidsramme: Ved fødslen
Ved fødslen
Neonatal ekkokardiografi
Tidsramme: Neonatal periode
Neonatal periode
Føtal LL-37-ekspression/sekretion i spyt, vernix og navlevæv
Tidsramme: Fødsel
Fødsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rubhana Raqib, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Ledende efterforsker: Abdullah Baqui, MBBS, The Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Ledende efterforsker: Shams El Arifeen, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Studieleder: Daniel E Roth, MD, The Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2009

Først opslået (Skøn)

14. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JHU-1819

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Vitamin D3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner