Vorgeburtliche Vitamin-D3-Dosisfindungs- und Sicherheitsstudie (AViDD-1)

Vitamin-D-Mangel kommt bei schwangeren und nicht schwangeren Frauen in Bangladesch häufig vor. Die Folgen eines Vitamin-D-Mangels während der Schwangerschaft sind unbekannt, es gibt jedoch immer mehr Hinweise darauf, dass er das Wachstum des Fötus und die Entwicklung des Immunsystems beeinträchtigen kann. Wir gehen davon aus, dass ein Vitamin-D-Mangel bei schwangeren Frauen die Abwehrkräfte des Neugeborenen gegen Infektionskrankheiten im frühen Säuglingsalter beeinträchtigt und somit zu den hohen Neugeborenensterblichkeitsraten in Südasien beiträgt. Um diese Hypothese zu überprüfen, sind randomisierte kontrollierte Studien zur vorgeburtlichen Vitamin-D-Supplementierung erforderlich. Allerdings sind zunächst Vorstudien erforderlich, um eine sichere und wirksame Vitamin-D-Dosis für solche Studien zu ermitteln. In der vorgeschlagenen Studie werden wir die Reaktion der 25-Hydroxyvitamin-D-Serumkonzentration (ein Biomarker des Vitamin-D-Status) auf eine orale Vitamin-D3-Supplementierung bei schwangeren Frauen und nicht schwangeren Frauen im gebärfähigen Alter messen. Das Ziel besteht darin, ein sicheres, wirksames und praktikables wöchentliches Vitamin-D-Supplementierungsschema für den Einsatz in zukünftigen Studien zu etablieren. Fünf Gruppen von etwa 15 Frauen (3 Gruppen schwangerer und 2 Gruppen nicht schwangerer Frauen; insgesamt bis zu 75 Frauen) werden ergänzt und 10 Wochen lang (nicht schwangere Frauen) oder bis zur Entbindung (schwangere Teilnehmerinnen) genau beobachtet. Die primären Ergebnisse werden die Veränderung der 25-Hydroxyvitamin-D-Konzentrationen nach einer Vitamin-D-Supplementierung und Sicherheitsparameter sein, die die Kalziumregulierung (Serumalbumin-angepasste Kalziumkonzentrationen und Kalziumausscheidung im Urin) und die Entwicklung des Fötus widerspiegeln.