Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prenatale vitamine D3-dosisbepaling en veiligheidsstudie (AViDD-1)

16 augustus 2012 bijgewerkt door: Abdullah Baqui, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Prenatale vitamine D-suppletie ter verbetering van neonatale gezondheidsresultaten in Dhaka, Bangladesh: voorlopig onderzoek naar dosisbepaling en veiligheid

Dit is een voorstudie van orale vitamine D3-suppletie bij zwangere en niet-zwangere vrouwen in de vruchtbare leeftijd in Bangladesh. Het primaire doel van de studie is het identificeren van een dosis vitamine D3 die veilig tijdens de zwangerschap kan worden toegediend om de vitamine D-status van de moeder en het kind te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vitamine D-tekort komt veel voor bij zwangere en niet-zwangere Bengaalse vrouwen. De gevolgen van vitamine D-tekort tijdens de zwangerschap zijn onbekend, maar er zijn steeds meer aanwijzingen dat het de groei van de foetus en de ontwikkeling van het immuunsysteem in gevaar kan brengen. Onze hypothese is dat vitamine D-tekort bij zwangere vrouwen een negatief effect heeft op de afweer van de pasgeborene tegen infectieziekten in de vroege kindertijd, en dus bijdraagt ​​aan de hoge neonatale sterftecijfers in Zuid-Azië. Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar prenatale vitamine D-suppletie zijn nodig om deze hypothese te testen. Er zijn echter eerst voorbereidende studies nodig om een ​​veilige en effectieve dosis vitamine D vast te stellen die in dergelijke onderzoeken kan worden gebruikt. In de voorgestelde studie zullen we de respons meten van de 25-hydroxyvitamine D-serumconcentratie (een biomarker van de vitamine D-status) op orale vitamine D3-suppletie bij zwangere vrouwen en niet-zwangere vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Het doel is om een ​​veilige, effectieve en haalbare wekelijkse vitamine D-suppletie vast te stellen voor gebruik in toekomstige onderzoeken. Vijf groepen van ongeveer 15 vrouwen (3 groepen zwangere en 2 groepen niet-zwangere vrouwen; totaal maximaal 75 vrouwen) worden aangevuld en nauwlettend gevolgd gedurende 10 weken (niet-zwangere vrouwen) of tot aan de bevalling (zwangere deelnemers). De primaire uitkomsten zijn de verandering in 25-hydroxyvitamine D-concentraties na vitamine D-suppletie, en veiligheidsparameters die de calciumregulatie weerspiegelen (serumalbumine-aangepaste calciumconcentraties en calciumuitscheiding in de urine) en de ontwikkeling van de foetus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • SHIMANTIK Maternity Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 34 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrouwen, leeftijd 18 tot < 35 jaar, die klant zijn bij de Shimantik-kliniek of vrienden/familieleden van Shimantik-klanten.
  • Huidige permanente verblijfplaats in Dhaka op een vast adres, en plannen hebben om minimaal 4 maanden in Dhaka te blijven.
  • Zwangere vrouwen: Ingeschreven tussen de 26e en 30e week van de zwangerschap (deelnemers die in de 26e week zijn ingeschreven, beginnen pas met studeren in de 27e week of later), met een normale medische en verloskundige geschiedenis. De zwangerschapsduur wordt geschat op basis van de eerste dag van de laatste menstruatie (LMP).
  • Geïnformeerde toestemming gegeven na de gelegenheid te hebben gehad om met echtgenoot en/of familieleden te overleggen.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​zelfgerapporteerd gebruik van niet op voedsel gebaseerde voedingssupplementen die vitamine D bevatten (d.w.z. commerciële micronutriëntenpillen of -capsules die vitamine D bevatten).
  • Huidig ​​​​gebruik van anticonvulsieve of antimycobacteriële (tuberculose) medicijnen.
  • Ernstige bloedarmoede (hemoglobineconcentratie < 70 g/l).
  • Hypertensie (systolische bloeddruk >= 140 mmHg of diastolische bloeddruk >= 90 mmHg bij ten minste twee metingen).
  • Bij zwangere vrouwen: voorgeschiedenis van de bevalling van een kind met aangeboren afwijkingen.
  • Bij niet-zwangere vrouwen: momenteel borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A1 - niet-zwangere enkelvoudige dosis
Voedingssupplement: Vitamine D3
Vitamine D3 drank voor oraal gebruik 70.000 IE eenmaal
Andere namen:
  • Cholecalciferol
  • Vigantol-olie
Voedingssupplement: Vitamine D3
Vitamine D3 drank voor oraal gebruik 70.000 IE als oplaaddosis, daarna wekelijks 35.000 IE gedurende 10 weken (niet-zwanger) of tot aan de bevalling (zwanger)
Andere namen:
  • Cholecalciferol
  • Vigantol-olie
Voedingssupplement: Vitamine D3
Vitamine D3 14.000 IE per week via de mond, vanaf 27-30 weken zwangerschap en voortgezet tot de bevalling.
Andere namen:
  • Cholecalciferol
  • Vigantol-olie
Experimenteel: A2 - niet-zwanger; wekelijkse dosis
Voedingssupplement: Vitamine D3
Vitamine D3 drank voor oraal gebruik 70.000 IE eenmaal
Andere namen:
  • Cholecalciferol
  • Vigantol-olie
Voedingssupplement: Vitamine D3
Vitamine D3 drank voor oraal gebruik 70.000 IE als oplaaddosis, daarna wekelijks 35.000 IE gedurende 10 weken (niet-zwanger) of tot aan de bevalling (zwanger)
Andere namen:
  • Cholecalciferol
  • Vigantol-olie
Voedingssupplement: Vitamine D3
Vitamine D3 14.000 IE per week via de mond, vanaf 27-30 weken zwangerschap en voortgezet tot de bevalling.
Andere namen:
  • Cholecalciferol
  • Vigantol-olie
Experimenteel: B1 - zwanger; enkele dosis
Voedingssupplement: Vitamine D3
Vitamine D3 drank voor oraal gebruik 70.000 IE eenmaal
Andere namen:
  • Cholecalciferol
  • Vigantol-olie
Voedingssupplement: Vitamine D3
Vitamine D3 drank voor oraal gebruik 70.000 IE als oplaaddosis, daarna wekelijks 35.000 IE gedurende 10 weken (niet-zwanger) of tot aan de bevalling (zwanger)
Andere namen:
  • Cholecalciferol
  • Vigantol-olie
Voedingssupplement: Vitamine D3
Vitamine D3 14.000 IE per week via de mond, vanaf 27-30 weken zwangerschap en voortgezet tot de bevalling.
Andere namen:
  • Cholecalciferol
  • Vigantol-olie
Experimenteel: B2 - zwanger; wekelijkse dosis
Voedingssupplement: Vitamine D3
Vitamine D3 drank voor oraal gebruik 70.000 IE eenmaal
Andere namen:
  • Cholecalciferol
  • Vigantol-olie
Voedingssupplement: Vitamine D3
Vitamine D3 drank voor oraal gebruik 70.000 IE als oplaaddosis, daarna wekelijks 35.000 IE gedurende 10 weken (niet-zwanger) of tot aan de bevalling (zwanger)
Andere namen:
  • Cholecalciferol
  • Vigantol-olie
Voedingssupplement: Vitamine D3
Vitamine D3 14.000 IE per week via de mond, vanaf 27-30 weken zwangerschap en voortgezet tot de bevalling.
Andere namen:
  • Cholecalciferol
  • Vigantol-olie
Actieve vergelijker: C1 - actieve controle; zwangere vrouw
Voedingssupplement: Vitamine D3
Vitamine D3 drank voor oraal gebruik 70.000 IE eenmaal
Andere namen:
  • Cholecalciferol
  • Vigantol-olie
Voedingssupplement: Vitamine D3
Vitamine D3 drank voor oraal gebruik 70.000 IE als oplaaddosis, daarna wekelijks 35.000 IE gedurende 10 weken (niet-zwanger) of tot aan de bevalling (zwanger)
Andere namen:
  • Cholecalciferol
  • Vigantol-olie
Voedingssupplement: Vitamine D3
Vitamine D3 14.000 IE per week via de mond, vanaf 27-30 weken zwangerschap en voortgezet tot de bevalling.
Andere namen:
  • Cholecalciferol
  • Vigantol-olie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
25-hydroxyvitamine D-concentratie
Tijdsspanne: 6 geplande tijdstippen tijdens de suppletieperiode
6 geplande tijdstippen tijdens de suppletieperiode
Serumcalciumconcentratie (albumine-gecorrigeerd)
Tijdsspanne: 6 geplande tijdstippen tijdens de suppletieperiode
6 geplande tijdstippen tijdens de suppletieperiode
Urine calcium: creatinine-verhouding
Tijdsspanne: 7-8 geplande tijdstippen tijdens de suppletieperiode
7-8 geplande tijdstippen tijdens de suppletieperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens de suppletieperiode
Wekelijks tijdens de suppletieperiode
Urine-eiwituitscheiding
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens de suppletieperiode
Wekelijks tijdens de suppletieperiode
Moederlijk gewicht
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens de suppletieperiode
Wekelijks tijdens de suppletieperiode
Geboorte antropometrie
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Bij de geboorte
Neonatale echocardiografie
Tijdsspanne: Neonatale periode
Neonatale periode
Foetale LL-37-expressie / secretie in speeksel, vernix en navelstrengweefsel
Tijdsspanne: Geboorte
Geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Medewerkers

Johns Hopkins University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rubhana Raqib, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Hoofdonderzoeker: Abdullah Baqui, MBBS, The Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Hoofdonderzoeker: Shams El Arifeen, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Studie directeur: Daniel E Roth, MD, The Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JHU-1819

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine D3

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren