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Étude prénatale de dosage et d'innocuité de la vitamine D3 (AViDD-1)

16 août 2012 mis à jour par: Abdullah Baqui, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Supplémentation prénatale en vitamine D pour améliorer les résultats de santé néonatale à Dhaka, au Bangladesh : recherche préliminaire de dose et étude d'innocuité

Il s'agit d'une étude préliminaire de la supplémentation orale en vitamine D3 chez les femmes enceintes et non enceintes en âge de procréer au Bangladesh. L'objectif principal de l'étude est d'identifier une dose de vitamine D3 qui peut être administrée en toute sécurité pendant la grossesse pour améliorer le statut en vitamine D de la mère et du nourrisson.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La carence en vitamine D est courante chez les femmes enceintes et non enceintes du Bangladesh. Les conséquences d'une carence en vitamine D pendant la grossesse sont inconnues, mais de plus en plus de preuves suggèrent qu'elle peut compromettre la croissance du fœtus et le développement du système immunitaire. Nous émettons l'hypothèse que la carence en vitamine D chez les femmes enceintes a un effet négatif sur les défenses du nouveau-né contre les maladies infectieuses dans la petite enfance, et contribue ainsi aux taux élevés de mortalité néonatale en Asie du Sud. Des essais contrôlés randomisés sur la supplémentation prénatale en vitamine D sont nécessaires pour tester cette hypothèse. Cependant, des études préliminaires sont d'abord nécessaires pour établir une dose sûre et efficace de vitamine D à utiliser dans de tels essais. Dans l'étude proposée, nous mesurerons la réponse de la concentration sérique de 25-hydroxyvitamine D (un biomarqueur du statut en vitamine D) à la supplémentation orale en vitamine D3 chez les femmes enceintes et les femmes non enceintes en âge de procréer. L'objectif est d'établir un schéma de supplémentation hebdomadaire en vitamine D sûr, efficace et faisable à utiliser dans les futurs essais. Cinq groupes d'environ 15 femmes (3 groupes de femmes enceintes et 2 groupes de femmes non enceintes ; total jusqu'à 75 femmes) seront supplémentés et suivis de près pendant 10 semaines (femmes non enceintes) ou jusqu'à l'accouchement (participantes enceintes). Les principaux critères de jugement seront le changement des concentrations de 25-hydroxyvitamine D après la supplémentation en vitamine D, et les paramètres de sécurité qui reflètent la régulation du calcium (concentrations de calcium ajustées à l'albumine sérique et excrétion de calcium dans l'urine) et le développement fœtal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bengladesh
      • Dhaka, Bengladesh
        • SHIMANTIK Maternity Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 34 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes en bonne santé, âgées de 18 à < 35 ans, clientes de la clinique Shimantik ou amies/parentes des clientes Shimantik.
  • Résidence permanente actuelle à Dhaka à une adresse fixe et prévoit de rester à Dhaka pendant au moins 4 mois.
  • Femmes enceintes : Inscrites entre la 26e et la 30e semaine de gestation (les participantes inscrites à la 26e semaine ne commenceront pas l'étude avant la 27e semaine ou plus tard), avec des antécédents médicaux et obstétricaux normaux. L'âge gestationnel sera estimé sur la base du premier jour de la dernière période menstruelle (LMP).
  • Consentement éclairé fourni après avoir eu l'occasion de consulter le mari et/ou les membres de la famille.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation actuelle autodéclarée de tout complément alimentaire non alimentaire contenant de la vitamine D (c'est-à-dire des pilules ou capsules commerciales de micronutriments contenant de la vitamine D).
  • Utilisation actuelle de médicaments anticonvulsivants ou antimycobactériens (tuberculose).
  • Anémie sévère (concentration d'hémoglobine < 70 g/L).
  • Hypertension (pression artérielle systolique >= 140 mmHg ou pression artérielle diastolique >= 90 mmHg sur au moins deux mesures).
  • Chez la femme enceinte : antécédent d'accouchement d'un enfant présentant des anomalies congénitales.
  • Chez les femmes non enceintes : allaitantes actuellement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A1 - dose unique non enceinte
Complément alimentaire: Vitamine D3
Vitamine D3 liquide oral 70 000 UI une fois
Autres noms:
  • Cholécalciférol
  • Huile de Vigantol
Complément alimentaire: Vitamine D3
Vitamine D3 liquide oral 70 000 UI comme dose de charge, puis 35 000 UI par semaine par la suite pendant 10 semaines (hors grossesse) ou jusqu'à l'accouchement (enceinte)
Autres noms:
  • Cholécalciférol
  • Huile de Vigantol
Complément alimentaire: Vitamine D3
Vitamine D3 14 000 UI par semaine par voie orale, à partir de 27 à 30 semaines de gestation et jusqu'à l'accouchement.
Autres noms:
  • Cholécalciférol
  • Huile de Vigantol
Expérimental: A2 - non enceinte ; dose hebdomadaire
Complément alimentaire: Vitamine D3
Vitamine D3 liquide oral 70 000 UI une fois
Autres noms:
  • Cholécalciférol
  • Huile de Vigantol
Complément alimentaire: Vitamine D3
Vitamine D3 liquide oral 70 000 UI comme dose de charge, puis 35 000 UI par semaine par la suite pendant 10 semaines (hors grossesse) ou jusqu'à l'accouchement (enceinte)
Autres noms:
  • Cholécalciférol
  • Huile de Vigantol
Complément alimentaire: Vitamine D3
Vitamine D3 14 000 UI par semaine par voie orale, à partir de 27 à 30 semaines de gestation et jusqu'à l'accouchement.
Autres noms:
  • Cholécalciférol
  • Huile de Vigantol
Expérimental: B1 - enceinte ; une seule dose
Complément alimentaire: Vitamine D3
Vitamine D3 liquide oral 70 000 UI une fois
Autres noms:
  • Cholécalciférol
  • Huile de Vigantol
Complément alimentaire: Vitamine D3
Vitamine D3 liquide oral 70 000 UI comme dose de charge, puis 35 000 UI par semaine par la suite pendant 10 semaines (hors grossesse) ou jusqu'à l'accouchement (enceinte)
Autres noms:
  • Cholécalciférol
  • Huile de Vigantol
Complément alimentaire: Vitamine D3
Vitamine D3 14 000 UI par semaine par voie orale, à partir de 27 à 30 semaines de gestation et jusqu'à l'accouchement.
Autres noms:
  • Cholécalciférol
  • Huile de Vigantol
Expérimental: B2 - enceinte ; dose hebdomadaire
Complément alimentaire: Vitamine D3
Vitamine D3 liquide oral 70 000 UI une fois
Autres noms:
  • Cholécalciférol
  • Huile de Vigantol
Complément alimentaire: Vitamine D3
Vitamine D3 liquide oral 70 000 UI comme dose de charge, puis 35 000 UI par semaine par la suite pendant 10 semaines (hors grossesse) ou jusqu'à l'accouchement (enceinte)
Autres noms:
  • Cholécalciférol
  • Huile de Vigantol
Complément alimentaire: Vitamine D3
Vitamine D3 14 000 UI par semaine par voie orale, à partir de 27 à 30 semaines de gestation et jusqu'à l'accouchement.
Autres noms:
  • Cholécalciférol
  • Huile de Vigantol
Comparateur actif: C1 - contrôle actif ; femmes enceintes
Complément alimentaire: Vitamine D3
Vitamine D3 liquide oral 70 000 UI une fois
Autres noms:
  • Cholécalciférol
  • Huile de Vigantol
Complément alimentaire: Vitamine D3
Vitamine D3 liquide oral 70 000 UI comme dose de charge, puis 35 000 UI par semaine par la suite pendant 10 semaines (hors grossesse) ou jusqu'à l'accouchement (enceinte)
Autres noms:
  • Cholécalciférol
  • Huile de Vigantol
Complément alimentaire: Vitamine D3
Vitamine D3 14 000 UI par semaine par voie orale, à partir de 27 à 30 semaines de gestation et jusqu'à l'accouchement.
Autres noms:
  • Cholécalciférol
  • Huile de Vigantol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration en 25-hydroxyvitamine D
Délai: 6 moments programmés pendant la période de supplémentation
6 moments programmés pendant la période de supplémentation
Concentration sérique de calcium (corrigée en fonction de l'albumine)
Délai: 6 moments programmés pendant la période de supplémentation
6 moments programmés pendant la période de supplémentation
Calcium urinaire : rapport créatinine
Délai: 7-8 moments programmés pendant la période de supplémentation
7-8 moments programmés pendant la période de supplémentation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pression artérielle
Délai: Hebdomadaire pendant la période de supplémentation
Hebdomadaire pendant la période de supplémentation
Excrétion urinaire de protéines
Délai: Hebdomadaire pendant la période de supplémentation
Hebdomadaire pendant la période de supplémentation
Poids maternel
Délai: Hebdomadaire pendant la période de supplémentation
Hebdomadaire pendant la période de supplémentation
Anthropométrie de naissance
Délai: À la naissance
À la naissance
Échocardiographie néonatale
Délai: Période néonatale
Période néonatale
Expression/sécrétion fœtale de LL-37 dans la salive, le vernix et les tissus du cordon
Délai: Naissance
Naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Collaborateurs

Johns Hopkins University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rubhana Raqib, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Chercheur principal: Abdullah Baqui, MBBS, The Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Chercheur principal: Shams El Arifeen, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Directeur d'études: Daniel E Roth, MD, The Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2009

Première publication (Estimation)

14 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JHU-1819

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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