Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedporodowe badanie dotyczące ustalania dawki i bezpieczeństwa witaminy D3 (AViDD-1)

16 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Abdullah Baqui, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Przedporodowa suplementacja witaminy D w celu poprawy wyników zdrowotnych noworodków w Dhace w Bangladeszu: wstępne badanie dotyczące ustalania dawki i bezpieczeństwa

Jest to wstępne badanie doustnej suplementacji witaminy D3 u ciężarnych i nieciężarnych kobiet w wieku rozrodczym w Bangladeszu. Głównym celem badania jest określenie dawki witaminy D3, którą można bezpiecznie podawać w czasie ciąży, aby poprawić poziom witaminy D u matki i niemowlęcia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedobór witaminy D jest powszechny wśród ciężarnych i nieciężarnych kobiet w Bangladeszu. Konsekwencje niedoboru witaminy D podczas ciąży są nieznane, ale coraz więcej dowodów sugeruje, że może to upośledzać wzrost płodu i rozwój układu odpornościowego. Stawiamy hipotezę, że niedobór witaminy D u kobiet w ciąży ma niekorzystny wpływ na obronę noworodka przed chorobami zakaźnymi we wczesnym okresie niemowlęcym, a tym samym przyczynia się do wysokiego wskaźnika śmiertelności noworodków w Azji Południowej. Aby przetestować tę hipotezę, potrzebne są randomizowane kontrolowane badania suplementacji witaminy D w okresie prenatalnym. Jednak najpierw konieczne są wstępne badania w celu ustalenia bezpiecznej i skutecznej dawki witaminy D do stosowania w takich próbach. W proponowanym badaniu będziemy mierzyć odpowiedź stężenia 25-hydroksywitaminy D w surowicy (biomarker statusu witaminy D) na doustną suplementację witaminy D3 u kobiet ciężarnych i nieciężarnych w wieku rozrodczym. Celem jest ustalenie bezpiecznego, skutecznego i wykonalnego cotygodniowego schematu suplementacji witaminy D do wykorzystania w przyszłych badaniach. Pięć grup po około 15 kobiet (3 grupy kobiet w ciąży i 2 grupy kobiet niebędących w ciąży; łącznie do 75 kobiet) zostanie uzupełnionych i będzie pod ścisłą obserwacją przez 10 tygodni (kobiety niebędące w ciąży) lub do porodu (uczestniczki w ciąży). Głównymi wynikami będą zmiana stężenia 25-hydroksywitaminy D po suplementacji witaminy D oraz parametry bezpieczeństwa, które odzwierciedlają regulację wapnia (stężenia wapnia w surowicy skorygowane o albuminy i wydalanie wapnia z moczem) oraz rozwój płodu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bangladesz
      • Dhaka, Bangladesz
        • SHIMANTIK Maternity Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 34 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety w wieku od 18 do < 35 lat, które są klientami kliniki Shimantik lub przyjaciółkami/krewnymi klientów Shimantik.
  • Aktualne stałe miejsce zamieszkania w Dhace pod stałym adresem i plany pozostania w Dhace przez co najmniej 4 miesiące.
  • Kobiety w ciąży: zapisane między 26. a 30. tygodniem ciąży (uczestniczki zapisane w 26. tygodniu rozpoczną naukę dopiero w 27. tygodniu lub później), z normalną historią medyczną i położniczą. Wiek ciążowy zostanie oszacowany na podstawie pierwszego dnia ostatniej miesiączki (LMP).
  • Świadoma zgoda wyrażona po możliwości skonsultowania się z mężem i/lub członkami rodziny.

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżące zgłaszane przez samych siebie stosowanie wszelkich niespożywczych suplementów diety zawierających witaminę D (tj. komercyjnych pigułek lub kapsułek z mikroelementami zawierających witaminę D).
  • Obecne stosowanie leków przeciwdrgawkowych lub przeciwprątkowych (gruźlica).
  • Ciężka niedokrwistość (stężenie hemoglobiny < 70 g/l).
  • Nadciśnienie (ciśnienie skurczowe >= 140 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >= 90 mmHg w co najmniej dwóch pomiarach).
  • U kobiet w ciąży: przebyta historia urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi.
  • U kobiet niebędących w ciąży: obecnie karmiących piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A1 - pojedyncza dawka dla kobiet niebędących w ciąży
Suplement diety: Witamina D3
Witamina D3 płyn doustny 70 000 IU jednorazowo
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol
  • Olejek wigantolowy
Suplement diety: Witamina D3
Witamina D3 w płynie doustnym 70 000 IU jako dawka nasycająca, następnie 35 000 IU tygodniowo przez 10 tygodni (nie w ciąży) lub do porodu (w ciąży)
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol
  • Olejek wigantolowy
Suplement diety: Witamina D3
Witamina D3 14 000 IU tygodniowo doustnie, zaczynając od 27-30 tygodnia ciąży i kontynuując aż do porodu.
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol
  • Olejek wigantolowy
Eksperymentalny: A2 - nie w ciąży; dawka tygodniowa
Suplement diety: Witamina D3
Witamina D3 płyn doustny 70 000 IU jednorazowo
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol
  • Olejek wigantolowy
Suplement diety: Witamina D3
Witamina D3 w płynie doustnym 70 000 IU jako dawka nasycająca, następnie 35 000 IU tygodniowo przez 10 tygodni (nie w ciąży) lub do porodu (w ciąży)
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol
  • Olejek wigantolowy
Suplement diety: Witamina D3
Witamina D3 14 000 IU tygodniowo doustnie, zaczynając od 27-30 tygodnia ciąży i kontynuując aż do porodu.
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol
  • Olejek wigantolowy
Eksperymentalny: B1 - w ciąży; pojedyncza dawka
Suplement diety: Witamina D3
Witamina D3 płyn doustny 70 000 IU jednorazowo
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol
  • Olejek wigantolowy
Suplement diety: Witamina D3
Witamina D3 w płynie doustnym 70 000 IU jako dawka nasycająca, następnie 35 000 IU tygodniowo przez 10 tygodni (nie w ciąży) lub do porodu (w ciąży)
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol
  • Olejek wigantolowy
Suplement diety: Witamina D3
Witamina D3 14 000 IU tygodniowo doustnie, zaczynając od 27-30 tygodnia ciąży i kontynuując aż do porodu.
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol
  • Olejek wigantolowy
Eksperymentalny: B2 - w ciąży; dawka tygodniowa
Suplement diety: Witamina D3
Witamina D3 płyn doustny 70 000 IU jednorazowo
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol
  • Olejek wigantolowy
Suplement diety: Witamina D3
Witamina D3 w płynie doustnym 70 000 IU jako dawka nasycająca, następnie 35 000 IU tygodniowo przez 10 tygodni (nie w ciąży) lub do porodu (w ciąży)
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol
  • Olejek wigantolowy
Suplement diety: Witamina D3
Witamina D3 14 000 IU tygodniowo doustnie, zaczynając od 27-30 tygodnia ciąży i kontynuując aż do porodu.
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol
  • Olejek wigantolowy
Aktywny komparator: C1 - kontrola aktywna; kobiety w ciąży
Suplement diety: Witamina D3
Witamina D3 płyn doustny 70 000 IU jednorazowo
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol
  • Olejek wigantolowy
Suplement diety: Witamina D3
Witamina D3 w płynie doustnym 70 000 IU jako dawka nasycająca, następnie 35 000 IU tygodniowo przez 10 tygodni (nie w ciąży) lub do porodu (w ciąży)
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol
  • Olejek wigantolowy
Suplement diety: Witamina D3
Witamina D3 14 000 IU tygodniowo doustnie, zaczynając od 27-30 tygodnia ciąży i kontynuując aż do porodu.
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol
  • Olejek wigantolowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie 25-hydroksywitaminy D
Ramy czasowe: 6 zaplanowanych punktów czasowych w okresie suplementacji
6 zaplanowanych punktów czasowych w okresie suplementacji
Stężenie wapnia w surowicy (z uwzględnieniem albumin)
Ramy czasowe: 6 zaplanowanych punktów czasowych w okresie suplementacji
6 zaplanowanych punktów czasowych w okresie suplementacji
Stosunek wapnia do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: 7-8 zaplanowanych punktów czasowych w okresie suplementacji
7-8 zaplanowanych punktów czasowych w okresie suplementacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Co tydzień w okresie suplementacji
Co tydzień w okresie suplementacji
Wydalanie białka z moczem
Ramy czasowe: Co tydzień w okresie suplementacji
Co tydzień w okresie suplementacji
Waga matki
Ramy czasowe: Co tydzień w okresie suplementacji
Co tydzień w okresie suplementacji
Antropometria narodzin
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Przy urodzeniu
Echokardiografia noworodków
Ramy czasowe: Okres noworodkowy
Okres noworodkowy
Płodowa ekspresja/wydzielanie LL-37 w ślinie, mazinie i tkance pępowinowej
Ramy czasowe: Narodziny
Narodziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Współpracownicy

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Rubhana Raqib, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Główny śledczy: Abdullah Baqui, MBBS, The Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Główny śledczy: Shams El Arifeen, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Dyrektor Studium: Daniel E Roth, MD, The Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JHU-1819

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Witamina D3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj