产前维生素 D3 剂量探索和安全性研究 (AViDD-1)
2012年8月16日 更新者：Abdullah Baqui、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
产前补充维生素 D 以改善孟加拉国达卡的新生儿健康结果：初步剂量发现和安全性研究
这是对孟加拉国育龄孕妇和非孕妇口服维生素 D3 补充剂的初步研究。
该研究的主要目的是确定可以在怀孕期间安全服用的维生素 D3 剂量，以改善母亲和婴儿的维生素 D 状况。
研究概览
详细说明
维生素 D 缺乏症在怀孕和未怀孕的孟加拉国妇女中很常见。
怀孕期间缺乏维生素 D 的后果尚不清楚，但越来越多的证据表明它可能会损害胎儿的生长和免疫系统的发育。
我们假设孕妇缺乏维生素 D 对新生儿在婴儿早期抵御传染病的能力有不利影响，从而导致南亚新生儿死亡率高。
需要对产前补充维生素 D 进行随机对照试验来验证这一假设。
然而，首先需要进行初步研究以确定用于此类试验的安全有效的维生素 D 剂量。
在拟议的研究中，我们将测量 25-羟基维生素 D 血清浓度（维生素 D 状态的生物标志物）对孕妇和育龄非孕妇口服维生素 D3 补充剂的反应。
目标是建立一种安全、有效且可行的每周维生素 D 补充方案，以用于未来的试验。
五组大约 15 名女性（3 组孕妇和 2 组非孕妇；总共 75 名女性）将被补充并密切随访 10 周（非孕妇）或直到分娩（孕妇参与者）。
主要结果将是补充维生素 D 后 25-羟基维生素 D 浓度的变化，以及反映钙调节（血清白蛋白调整的钙浓度和尿钙排泄）和胎儿发育的安全参数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Dhaka、孟加拉国
- SHIMANTIK Maternity Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 34年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁至 < 35 岁之间的健康女性，她们是 Shimantik 诊所的客户或 Shimantik 客户的朋友/亲戚。
- 目前在达卡有固定地址的永久居留权，并计划在达卡停留至少 4 个月。
- 孕妇：在妊娠第 26 周至第 30 周之间入组（第 26 周入组的受试者要到第 27 周或更晚才能开始研究），具有正常的医疗和产科病史。 孕龄将根据末次月经 (LMP) 的第一天估算。
- 在有机会与丈夫和/或家庭成员协商后提供知情同意。
排除标准：
- 目前自我报告使用任何含维生素 D 的非食物膳食补充剂（即含有维生素 D 的商业微量营养素药丸或胶囊）。
- 当前使用抗惊厥药或抗分枝杆菌（结核病）药物。
- 严重贫血（血红蛋白浓度 < 70 g/L）。
- 高血压（收缩压 >= 140 mmHg 或舒张压 >= 90 mmHg，至少两次测量）。
- 在孕妇中：既往有生育过先天性异常婴儿的病史。
- 在非孕妇中：目前正在哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A1 - 非妊娠单剂量
|
维生素 D3 口服液 70,000 IU 一次
其他名称：
维生素 D3 口服液 70,000 IU 作为负荷剂量，然后每周 35,000 IU，持续 10 周（非妊娠）或直至分娩（妊娠）
其他名称：
维生素 D3 每周口服 14,000 IU，从妊娠 27-30 周开始，一直持续到分娩。
其他名称：
|
|
实验性的：A2——未怀孕；每周剂量
|
维生素 D3 口服液 70,000 IU 一次
其他名称：
维生素 D3 口服液 70,000 IU 作为负荷剂量，然后每周 35,000 IU，持续 10 周（非妊娠）或直至分娩（妊娠）
其他名称：
维生素 D3 每周口服 14,000 IU，从妊娠 27-30 周开始，一直持续到分娩。
其他名称：
|
|
实验性的：B1——怀孕；单剂量
|
维生素 D3 口服液 70,000 IU 一次
其他名称：
维生素 D3 口服液 70,000 IU 作为负荷剂量，然后每周 35,000 IU，持续 10 周（非妊娠）或直至分娩（妊娠）
其他名称：
维生素 D3 每周口服 14,000 IU，从妊娠 27-30 周开始，一直持续到分娩。
其他名称：
|
|
实验性的：B2——怀孕；每周剂量
|
维生素 D3 口服液 70,000 IU 一次
其他名称：
维生素 D3 口服液 70,000 IU 作为负荷剂量，然后每周 35,000 IU，持续 10 周（非妊娠）或直至分娩（妊娠）
其他名称：
维生素 D3 每周口服 14,000 IU，从妊娠 27-30 周开始，一直持续到分娩。
其他名称：
|
|
有源比较器：C1——主动控制；孕妇
|
维生素 D3 口服液 70,000 IU 一次
其他名称：
维生素 D3 口服液 70,000 IU 作为负荷剂量，然后每周 35,000 IU，持续 10 周（非妊娠）或直至分娩（妊娠）
其他名称：
维生素 D3 每周口服 14,000 IU，从妊娠 27-30 周开始，一直持续到分娩。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
25-羟基维生素 D 浓度
大体时间：补充期6个预定时间点
|
补充期6个预定时间点
|
|
血清钙浓度（白蛋白校正）
大体时间：补充期6个预定时间点
|
补充期6个预定时间点
|
|
尿钙：肌酐比值
大体时间：补充期间7-8个预定时间点
|
补充期间7-8个预定时间点
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
血压
大体时间：补充期间每周一次
|
补充期间每周一次
|
|
尿蛋白排泄
大体时间：补充期间每周一次
|
补充期间每周一次
|
|
产妇体重
大体时间：补充期间每周一次
|
补充期间每周一次
|
|
出生人体测量
大体时间：出生时
|
出生时
|
|
新生儿超声心动图
大体时间：新生儿期
|
新生儿期
|
|
胎儿 LL-37 在唾液、胎脂和脐带组织中的表达/分泌
大体时间：出生
|
出生
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rubhana Raqib, PhD、International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- 首席研究员：Abdullah Baqui, MBBS、The Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- 首席研究员：Shams El Arifeen, MBBS、International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- 研究主任：Daniel E Roth, MD、The Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Islam MZ, Lamberg-Allardt C, Karkkainen M, Outila T, Salamatullah Q, Shamim AA. Vitamin D deficiency: a concern in premenopausal Bangladeshi women of two socio-economic groups in rural and urban region. Eur J Clin Nutr. 2002 Jan;56(1):51-6. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601284.
- Islam MZ, Shamim AA, Kemi V, Nevanlinna A, Akhtaruzzaman M, Laaksonen M, Jehan AH, Jahan K, Khan HU, Lamberg-Allardt C. Vitamin D deficiency and low bone status in adult female garment factory workers in Bangladesh. Br J Nutr. 2008 Jun;99(6):1322-9. doi: 10.1017/S0007114508894445.
- Roth DE, Al Mahmud A, Raqib R, Black RE, Baqui AH. Pharmacokinetics of a single oral dose of vitamin D3 (70,000 IU) in pregnant and non-pregnant women. Nutr J. 2012 Dec 27;11:114. doi: 10.1186/1475-2891-11-114.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月13日
首次发布 (估计)
2009年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月16日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
维生素D3的临床试验
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, Denmark完全的
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris招聘中
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的