Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prenatal vitamin D3 Dossökning och säkerhetsstudie (AViDD-1)

16 augusti 2012 uppdaterad av: Abdullah Baqui, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Prenatalt vitamin D-tillskott för att förbättra neonatala hälsoresultat i Dhaka, Bangladesh: preliminär dos- och säkerhetsstudie

Detta är en preliminär studie av oralt tillskott av vitamin D3 hos gravida och icke-gravida kvinnor i reproduktiv ålder i Bangladesh. Det primära syftet med studien är att identifiera en dos av vitamin D3 som säkert kan administreras under graviditeten för att förbättra D-vitaminstatusen hos modern och barnet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

D-vitaminbrist är vanligt bland gravida och icke-gravida kvinnor i Bangladesh. Konsekvenserna av D-vitaminbrist under graviditeten är okända, men allt fler bevis tyder på att det kan äventyra fostrets tillväxt och utveckling av immunsystemet. Vi antar att D-vitaminbrist hos gravida kvinnor har en negativ effekt på det nyfödda barnets försvar mot infektionssjukdomar i tidig spädbarnsålder och därmed bidrar till den höga neonataldödligheten i Sydasien. Randomiserade kontrollerade studier av tillskott av D-vitamin för födseln behövs för att testa denna hypotes. Preliminära studier är dock först nödvändiga för att fastställa en säker och effektiv dos av vitamin D som ska användas i sådana försök. I den föreslagna studien kommer vi att mäta svaret av 25-hydroxivitamin D-serumkoncentrationen (en biomarkör för vitamin D-status) på oralt vitamin D3-tillskott hos gravida kvinnor och icke-gravida kvinnor i reproduktiv ålder. Målet är att etablera en säker, effektiv och genomförbar veckovis D-vitamintillskottsregim för användning i framtida försök. Fem grupper om cirka 15 kvinnor (3 grupper av gravida och 2 grupper av icke-gravida kvinnor; totalt upp till 75 kvinnor) kommer att kompletteras och följas noga i 10 veckor (icke-gravida kvinnor) eller fram till förlossningen (gravida deltagare). De primära resultaten kommer att vara förändringen i koncentrationer av 25-hydroxivitamin D efter tillskott av vitamin D, och säkerhetsparametrar som återspeglar kalciumreglering (serumalbuminjusterade kalciumkoncentrationer och kalciumutsöndring i urin) och fosterutveckling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • SHIMANTIK Maternity Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 34 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska kvinnor, i åldern 18 till < 35 år, som är klienter på Shimantik-kliniken eller vänner/släktingar till Shimantik-klienter.
  • Nuvarande permanent bostad i Dhaka på en fast adress, och har planer på att stanna i Dhaka i minst 4 månader.
  • Gravida kvinnor: Inskrivna mellan 26:e och 30:e graviditetsveckan (deltagare som skrivs in i 26:e veckan kommer inte att börja studera förrän den 27:e veckan eller senare), med normal medicinsk och obstetrisk historia. Gestationsåldern kommer att uppskattas baserat på den första dagen av den sista menstruationen (LMP).
  • Informerat samtycke ges efter att ha haft möjlighet att rådgöra med make och/eller familjemedlemmar.

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande självrapporterad användning av alla icke-livsmedelsbaserade kosttillskott som innehåller D-vitamin (d.v.s. kommersiella mikronäringspiller eller kapslar som innehåller D-vitamin).
  • Nuvarande användning av antikonvulsiva eller antimykobakteriella (tuberkulos) mediciner.
  • Svår anemi (hemoglobinkoncentration < 70 g/L).
  • Hypertoni (systoliskt blodtryck >= 140 mmHg eller diastoliskt blodtryck >= 90 mmHg vid minst två mätningar).
  • Hos gravida kvinnor: tidigare förlossning av ett spädbarn med medfödda anomalier.
  • Hos icke-gravida kvinnor: ammar för närvarande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A1 - engångsdos som inte är gravid
Kosttillskott: Vitamin D3
Vitamin D3 oral vätska 70 000 IE en gång
Andra namn:
  • Kolekalciferol
  • Vigantol olja
Kosttillskott: Vitamin D3
Vitamin D3 oral vätska 70 000 IE som laddningsdos, därefter 35 000 IE per vecka i 10 veckor (icke gravid) eller fram till förlossningen (gravid)
Andra namn:
  • Kolekalciferol
  • Vigantol olja
Kosttillskott: Vitamin D3
Vitamin D3 14 000 IE per vecka genom munnen, med början vid 27-30 graviditetsvecka och fortsatte fram till förlossningen.
Andra namn:
  • Kolekalciferol
  • Vigantol olja
Experimentell: A2 - icke-gravid; veckodos
Kosttillskott: Vitamin D3
Vitamin D3 oral vätska 70 000 IE en gång
Andra namn:
  • Kolekalciferol
  • Vigantol olja
Kosttillskott: Vitamin D3
Vitamin D3 oral vätska 70 000 IE som laddningsdos, därefter 35 000 IE per vecka i 10 veckor (icke gravid) eller fram till förlossningen (gravid)
Andra namn:
  • Kolekalciferol
  • Vigantol olja
Kosttillskott: Vitamin D3
Vitamin D3 14 000 IE per vecka genom munnen, med början vid 27-30 graviditetsvecka och fortsatte fram till förlossningen.
Andra namn:
  • Kolekalciferol
  • Vigantol olja
Experimentell: B1 - gravid; en dos
Kosttillskott: Vitamin D3
Vitamin D3 oral vätska 70 000 IE en gång
Andra namn:
  • Kolekalciferol
  • Vigantol olja
Kosttillskott: Vitamin D3
Vitamin D3 oral vätska 70 000 IE som laddningsdos, därefter 35 000 IE per vecka i 10 veckor (icke gravid) eller fram till förlossningen (gravid)
Andra namn:
  • Kolekalciferol
  • Vigantol olja
Kosttillskott: Vitamin D3
Vitamin D3 14 000 IE per vecka genom munnen, med början vid 27-30 graviditetsvecka och fortsatte fram till förlossningen.
Andra namn:
  • Kolekalciferol
  • Vigantol olja
Experimentell: B2 - gravid; veckodos
Kosttillskott: Vitamin D3
Vitamin D3 oral vätska 70 000 IE en gång
Andra namn:
  • Kolekalciferol
  • Vigantol olja
Kosttillskott: Vitamin D3
Vitamin D3 oral vätska 70 000 IE som laddningsdos, därefter 35 000 IE per vecka i 10 veckor (icke gravid) eller fram till förlossningen (gravid)
Andra namn:
  • Kolekalciferol
  • Vigantol olja
Kosttillskott: Vitamin D3
Vitamin D3 14 000 IE per vecka genom munnen, med början vid 27-30 graviditetsvecka och fortsatte fram till förlossningen.
Andra namn:
  • Kolekalciferol
  • Vigantol olja
Aktiv komparator: C1 - aktiv kontroll; gravid kvinna
Kosttillskott: Vitamin D3
Vitamin D3 oral vätska 70 000 IE en gång
Andra namn:
  • Kolekalciferol
  • Vigantol olja
Kosttillskott: Vitamin D3
Vitamin D3 oral vätska 70 000 IE som laddningsdos, därefter 35 000 IE per vecka i 10 veckor (icke gravid) eller fram till förlossningen (gravid)
Andra namn:
  • Kolekalciferol
  • Vigantol olja
Kosttillskott: Vitamin D3
Vitamin D3 14 000 IE per vecka genom munnen, med början vid 27-30 graviditetsvecka och fortsatte fram till förlossningen.
Andra namn:
  • Kolekalciferol
  • Vigantol olja

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
25-hydroxivitamin D-koncentration
Tidsram: 6 schemalagda tidpunkter under kompletteringsperioden
6 schemalagda tidpunkter under kompletteringsperioden
Serumkalciumkoncentration (albuminkorrigerad)
Tidsram: 6 schemalagda tidpunkter under kompletteringsperioden
6 schemalagda tidpunkter under kompletteringsperioden
Urin kalcium: kreatinin förhållande
Tidsram: 7-8 schemalagda tidpunkter under kompletteringsperioden
7-8 schemalagda tidpunkter under kompletteringsperioden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Blodtryck
Tidsram: Varje vecka under tilläggsperioden
Varje vecka under tilläggsperioden
Urinproteinutsöndring
Tidsram: Varje vecka under tilläggsperioden
Varje vecka under tilläggsperioden
Moderns vikt
Tidsram: Varje vecka under tilläggsperioden
Varje vecka under tilläggsperioden
Födelseantropometri
Tidsram: Vid födseln
Vid födseln
Neonatal ekokardiografi
Tidsram: Neonatal period
Neonatal period
Fetalt LL-37 uttryck/utsöndring i saliv, vernix och navelvävnad
Tidsram: Födelse
Födelse

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbetspartners

Johns Hopkins University

Utredare

  • Huvudutredare: Rubhana Raqib, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Huvudutredare: Abdullah Baqui, MBBS, The Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Huvudutredare: Shams El Arifeen, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Studierektor: Daniel E Roth, MD, The Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

14 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JHU-1819

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekrytering
    Leversjukdom under graviditet
    Cirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Storbritannien

Kliniska prövningar på Vitamin D3

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera