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Prenatale Vitamina D3 Determinazione della dose e studio sulla sicurezza (AViDD-1)

16 agosto 2012 aggiornato da: Abdullah Baqui, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Integrazione prenatale di vitamina D per migliorare gli esiti di salute neonatale a Dhaka, in Bangladesh: studio preliminare sulla determinazione della dose e sulla sicurezza

Questo è uno studio preliminare sull'integrazione orale di vitamina D3 in donne gravide e non gravide in età riproduttiva in Bangladesh. L'obiettivo primario dello studio è identificare una dose di vitamina D3 che possa essere somministrata in modo sicuro durante la gravidanza per migliorare lo stato di vitamina D della madre e del bambino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La carenza di vitamina D è comune tra le donne del Bangladesh incinte e non gravide. Le conseguenze della carenza di vitamina D durante la gravidanza sono sconosciute, ma prove crescenti suggeriscono che potrebbe compromettere la crescita fetale e lo sviluppo del sistema immunitario. Ipotizziamo che la carenza di vitamina D nelle donne in gravidanza abbia un effetto negativo sulle difese del neonato contro le malattie infettive nella prima infanzia e quindi contribuisca agli alti tassi di mortalità neonatale nell'Asia meridionale. Sono necessari studi randomizzati controllati sull'integrazione prenatale di vitamina D per verificare questa ipotesi. Tuttavia, sono prima necessari studi preliminari per stabilire una dose sicura ed efficace di vitamina D da utilizzare in tali sperimentazioni. Nello studio proposto, misureremo la risposta della concentrazione sierica di 25-idrossivitamina D (un biomarcatore dello stato di vitamina D) all'integrazione orale di vitamina D3 nelle donne in gravidanza e nelle donne non gravide in età riproduttiva. L'obiettivo è quello di stabilire un regime settimanale di supplementazione di vitamina D sicuro, efficace e fattibile da utilizzare in studi futuri. Cinque gruppi di circa 15 donne (3 gruppi di donne incinte e 2 gruppi di donne non gravide; in totale fino a 75 donne) saranno integrati e seguiti da vicino per 10 settimane (donne non gravide) o fino al parto (partecipanti in gravidanza). Gli esiti primari saranno il cambiamento delle concentrazioni di 25-idrossivitamina D dopo l'integrazione di vitamina D e i parametri di sicurezza che riflettono la regolazione del calcio (concentrazioni di calcio aggiustate per l'albumina sierica e l'escrezione di calcio nelle urine) e lo sviluppo fetale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • SHIMANTIK Maternity Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 34 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sane, di età compresa tra 18 e < 35 anni, che sono clienti della clinica Shimantik o amici/parenti dei clienti Shimantik.
  • Attuale residenza permanente a Dhaka con un indirizzo fisso e intenzione di rimanere a Dhaka per almeno 4 mesi.
  • Donne in gravidanza: iscritte tra la 26a e la 30a settimana di gestazione (i partecipanti iscritti alla 26a settimana non inizieranno lo studio fino alla 27a settimana o successivamente), con una normale storia medica e ostetrica. L'età gestazionale sarà stimata in base al primo giorno dell'ultimo periodo mestruale (LMP).
  • Consenso informato fornito dopo aver avuto l'opportunità di consultare il marito e/o i familiari.

Criteri di esclusione:

  • Uso autodichiarato corrente di qualsiasi integratore alimentare non alimentare contenente vitamina D (ad es. pillole o capsule di micronutrienti commerciali contenenti vitamina D).
  • Uso corrente di farmaci anticonvulsivanti o antimicobatterici (tubercolosi).
  • Anemia grave (concentrazione di emoglobina < 70 g/L).
  • Ipertensione (pressione arteriosa sistolica >= 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica >= 90 mmHg in almeno due misurazioni).
  • Nelle donne in gravidanza: precedente storia di parto di un bambino con anomalie congenite.
  • Nelle donne non gravide: attualmente in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A1 - monodose non gravida
Integratore alimentare: Vitamina D3
Liquido orale di vitamina D3 70.000 UI una volta
Altri nomi:
  • Colecalciferolo
  • Olio di vigantolo
Integratore alimentare: Vitamina D3
Vitamina D3 liquido orale 70.000 UI come dose di carico, quindi 35.000 UI alla settimana successivamente per 10 settimane (non in gravidanza) o fino al parto (in gravidanza)
Altri nomi:
  • Colecalciferolo
  • Olio di vigantolo
Integratore alimentare: Vitamina D3
Vitamina D3 14.000 UI a settimana per via orale, a partire dalla 27-30a settimana di gestazione e continuata fino al parto.
Altri nomi:
  • Colecalciferolo
  • Olio di vigantolo
Sperimentale: A2 - non incinta; dose settimanale
Integratore alimentare: Vitamina D3
Liquido orale di vitamina D3 70.000 UI una volta
Altri nomi:
  • Colecalciferolo
  • Olio di vigantolo
Integratore alimentare: Vitamina D3
Vitamina D3 liquido orale 70.000 UI come dose di carico, quindi 35.000 UI alla settimana successivamente per 10 settimane (non in gravidanza) o fino al parto (in gravidanza)
Altri nomi:
  • Colecalciferolo
  • Olio di vigantolo
Integratore alimentare: Vitamina D3
Vitamina D3 14.000 UI a settimana per via orale, a partire dalla 27-30a settimana di gestazione e continuata fino al parto.
Altri nomi:
  • Colecalciferolo
  • Olio di vigantolo
Sperimentale: B1 - incinta; dose singola
Integratore alimentare: Vitamina D3
Liquido orale di vitamina D3 70.000 UI una volta
Altri nomi:
  • Colecalciferolo
  • Olio di vigantolo
Integratore alimentare: Vitamina D3
Vitamina D3 liquido orale 70.000 UI come dose di carico, quindi 35.000 UI alla settimana successivamente per 10 settimane (non in gravidanza) o fino al parto (in gravidanza)
Altri nomi:
  • Colecalciferolo
  • Olio di vigantolo
Integratore alimentare: Vitamina D3
Vitamina D3 14.000 UI a settimana per via orale, a partire dalla 27-30a settimana di gestazione e continuata fino al parto.
Altri nomi:
  • Colecalciferolo
  • Olio di vigantolo
Sperimentale: B2 - incinta; dose settimanale
Integratore alimentare: Vitamina D3
Liquido orale di vitamina D3 70.000 UI una volta
Altri nomi:
  • Colecalciferolo
  • Olio di vigantolo
Integratore alimentare: Vitamina D3
Vitamina D3 liquido orale 70.000 UI come dose di carico, quindi 35.000 UI alla settimana successivamente per 10 settimane (non in gravidanza) o fino al parto (in gravidanza)
Altri nomi:
  • Colecalciferolo
  • Olio di vigantolo
Integratore alimentare: Vitamina D3
Vitamina D3 14.000 UI a settimana per via orale, a partire dalla 27-30a settimana di gestazione e continuata fino al parto.
Altri nomi:
  • Colecalciferolo
  • Olio di vigantolo
Comparatore attivo: C1 - controllo attivo; donne incinte
Integratore alimentare: Vitamina D3
Liquido orale di vitamina D3 70.000 UI una volta
Altri nomi:
  • Colecalciferolo
  • Olio di vigantolo
Integratore alimentare: Vitamina D3
Vitamina D3 liquido orale 70.000 UI come dose di carico, quindi 35.000 UI alla settimana successivamente per 10 settimane (non in gravidanza) o fino al parto (in gravidanza)
Altri nomi:
  • Colecalciferolo
  • Olio di vigantolo
Integratore alimentare: Vitamina D3
Vitamina D3 14.000 UI a settimana per via orale, a partire dalla 27-30a settimana di gestazione e continuata fino al parto.
Altri nomi:
  • Colecalciferolo
  • Olio di vigantolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione di 25-idrossivitamina D
Lasso di tempo: 6 orari programmati durante il periodo di integrazione
6 orari programmati durante il periodo di integrazione
Concentrazione sierica di calcio (corretta per l'albumina)
Lasso di tempo: 6 orari programmati durante il periodo di integrazione
6 orari programmati durante il periodo di integrazione
Calcio urinario: rapporto creatinina
Lasso di tempo: 7-8 orari programmati durante il periodo di integrazione
7-8 orari programmati durante il periodo di integrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Ogni settimana durante il periodo di integrazione
Ogni settimana durante il periodo di integrazione
Escrezione proteica urinaria
Lasso di tempo: Ogni settimana durante il periodo di integrazione
Ogni settimana durante il periodo di integrazione
Peso materno
Lasso di tempo: Ogni settimana durante il periodo di integrazione
Ogni settimana durante il periodo di integrazione
Antropometria della nascita
Lasso di tempo: Alla nascita
Alla nascita
Ecocardiografia neonatale
Lasso di tempo: Periodo neonatale
Periodo neonatale
Espressione/secrezione fetale di LL-37 nella saliva, vernix e tessuto cordonale
Lasso di tempo: Nascita
Nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Collaboratori

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Rubhana Raqib, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Investigatore principale: Abdullah Baqui, MBBS, The Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Investigatore principale: Shams El Arifeen, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Direttore dello studio: Daniel E Roth, MD, The Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JHU-1819

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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