Prenatal vitamin D3 Dosefinning og sikkerhetsstudie (AViDD-1)
16. august 2012 oppdatert av: Abdullah Baqui, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Prenatal vitamin D-tilskudd for å forbedre nyfødte helseresultater i Dhaka, Bangladesh: Foreløpig doserings- og sikkerhetsstudie
Dette er en foreløpig studie av oral vitamin D3-tilskudd hos gravide og ikke-gravide kvinner i reproduktiv alder i Bangladesh.
Hovedmålet med studien er å identifisere en dose vitamin D3 som trygt kan administreres under graviditet for å forbedre D-vitaminstatusen til mor og spedbarn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vitamin D-mangel er vanlig blant gravide og ikke-gravide bangladeshiske kvinner.
Konsekvensene av vitamin D-mangel under graviditet er ukjente, men økende bevis tyder på at det kan kompromittere fosterets vekst og utvikling av immunsystemet.
Vi antar at vitamin D-mangel hos gravide har en negativ effekt på det nyfødtes forsvar mot infeksjonssykdommer tidlig i spedbarnsalderen, og dermed bidrar til den høye nyfødtdødeligheten i Sør-Asia.
Randomiserte kontrollerte studier av prenatal vitamin D-tilskudd er nødvendig for å teste denne hypotesen.
Foreløpige studier er imidlertid først nødvendige for å etablere en sikker og effektiv dose vitamin D som skal brukes i slike forsøk.
I den foreslåtte studien vil vi måle responsen til 25-hydroksyvitamin D-serumkonsentrasjonen (en biomarkør for vitamin D-status) på oral vitamin D3-tilskudd hos gravide og ikke-gravide kvinner i reproduktiv alder.
Målet er å etablere et trygt, effektivt og gjennomførbart ukentlig vitamin D-tilskuddsregime for bruk i fremtidige forsøk.
Fem grupper på ca. 15 kvinner (3 grupper med gravide og 2 grupper med ikke-gravide; totalt opptil 75 kvinner) vil bli supplert og fulgt tett i 10 uker (ikke-gravide) eller frem til fødsel (gravide deltakere).
De primære resultatene vil være endringen i konsentrasjoner av 25-hydroksyvitamin D etter vitamin D-tilskudd, og sikkerhetsparametere som reflekterer kalsiumregulering (serumalbumin-justerte kalsiumkonsentrasjoner og kalsiumutskillelse i urin) og fosterutvikling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- SHIMANTIK Maternity Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 34 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kvinner i alderen 18 til < 35 år, som er klienter ved Shimantik-klinikken eller venner/slektninger til Shimantik-klienter.
- Nåværende fast bosted i Dhaka på fast adresse, og har planer om å bli i Dhaka i minst 4 måneder.
- Gravide kvinner: Registrert mellom 26. og 30. svangerskapsuke (deltakere påmeldt i 26. uke vil ikke starte på studiet før 27. uke eller senere), med normal medisinsk og obstetrisk historie. Svangerskapsalderen vil bli estimert basert på den første dagen i siste menstruasjon (LMP).
- Informert samtykke gitt etter å ha hatt mulighet til å rådføre seg med ektemann og/eller familiemedlemmer.
Ekskluderingskriterier:
- Gjeldende selvrapportert bruk av ikke-matbaserte kosttilskudd som inneholder vitamin D (dvs. kommersielle mikronæringspiller eller kapsler som inneholder vitamin D).
- Nåværende bruk av antikonvulsive eller antimykobakterielle (tuberkulose) medisiner.
- Alvorlig anemi (hemoglobinkonsentrasjon < 70 g/L).
- Hypertensjon (systolisk blodtrykk >= 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk >= 90 mmHg ved minst to målinger).
- Hos gravide kvinner: tidligere fødsel av et spedbarn med medfødte anomalier.
- Hos ikke-gravide kvinner: ammer for tiden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A1 - ikke-gravide enkeltdose
|
Vitamin D3 oral væske 70 000 IE én gang
Andre navn:
Vitamin D3 oral væske 70 000 IE som startdose, deretter 35 000 IE ukentlig i 10 uker (ikke-gravid) eller frem til fødsel (gravid)
Andre navn:
Vitamin D3 14 000 IE per uke gjennom munnen, starter ved 27-30 svangerskapsuke og fortsatte til fødsel.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: A2 - ikke-gravid; ukentlig dose
|
Vitamin D3 oral væske 70 000 IE én gang
Andre navn:
Vitamin D3 oral væske 70 000 IE som startdose, deretter 35 000 IE ukentlig i 10 uker (ikke-gravid) eller frem til fødsel (gravid)
Andre navn:
Vitamin D3 14 000 IE per uke gjennom munnen, starter ved 27-30 svangerskapsuke og fortsatte til fødsel.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: B1 - gravid; enkeltdose
|
Vitamin D3 oral væske 70 000 IE én gang
Andre navn:
Vitamin D3 oral væske 70 000 IE som startdose, deretter 35 000 IE ukentlig i 10 uker (ikke-gravid) eller frem til fødsel (gravid)
Andre navn:
Vitamin D3 14 000 IE per uke gjennom munnen, starter ved 27-30 svangerskapsuke og fortsatte til fødsel.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: B2 - gravid; ukentlig dose
|
Vitamin D3 oral væske 70 000 IE én gang
Andre navn:
Vitamin D3 oral væske 70 000 IE som startdose, deretter 35 000 IE ukentlig i 10 uker (ikke-gravid) eller frem til fødsel (gravid)
Andre navn:
Vitamin D3 14 000 IE per uke gjennom munnen, starter ved 27-30 svangerskapsuke og fortsatte til fødsel.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: C1 - aktiv kontroll; gravide kvinner
|
Vitamin D3 oral væske 70 000 IE én gang
Andre navn:
Vitamin D3 oral væske 70 000 IE som startdose, deretter 35 000 IE ukentlig i 10 uker (ikke-gravid) eller frem til fødsel (gravid)
Andre navn:
Vitamin D3 14 000 IE per uke gjennom munnen, starter ved 27-30 svangerskapsuke og fortsatte til fødsel.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
25-hydroksyvitamin D konsentrasjon
Tidsramme: 6 planlagte tidspunkt i tilleggsperioden
|
6 planlagte tidspunkt i tilleggsperioden
|
|
Serumkalsiumkonsentrasjon (albuminkorrigert)
Tidsramme: 6 planlagte tidspunkt i tilleggsperioden
|
6 planlagte tidspunkt i tilleggsperioden
|
|
Urin kalsium: kreatinin ratio
Tidsramme: 7-8 oppsatte tidspunkt i tilleggsperioden
|
7-8 oppsatte tidspunkt i tilleggsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Ukentlig i tilleggsperioden
|
Ukentlig i tilleggsperioden
|
|
Utskillelse av protein i urin
Tidsramme: Ukentlig i tilleggsperioden
|
Ukentlig i tilleggsperioden
|
|
Mors vekt
Tidsramme: Ukentlig i tilleggsperioden
|
Ukentlig i tilleggsperioden
|
|
Fødselsantropometri
Tidsramme: Ved fødsel
|
Ved fødsel
|
|
Neonatal ekkokardiografi
Tidsramme: Neonatal periode
|
Neonatal periode
|
|
Foster LL-37 uttrykk/sekresjon i spytt, vernix og ledningsvev
Tidsramme: Fødsel
|
Fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rubhana Raqib, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Hovedetterforsker: Abdullah Baqui, MBBS, The Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Hovedetterforsker: Shams El Arifeen, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Studieleder: Daniel E Roth, MD, The Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Islam MZ, Lamberg-Allardt C, Karkkainen M, Outila T, Salamatullah Q, Shamim AA. Vitamin D deficiency: a concern in premenopausal Bangladeshi women of two socio-economic groups in rural and urban region. Eur J Clin Nutr. 2002 Jan;56(1):51-6. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601284.
- Islam MZ, Shamim AA, Kemi V, Nevanlinna A, Akhtaruzzaman M, Laaksonen M, Jehan AH, Jahan K, Khan HU, Lamberg-Allardt C. Vitamin D deficiency and low bone status in adult female garment factory workers in Bangladesh. Br J Nutr. 2008 Jun;99(6):1322-9. doi: 10.1017/S0007114508894445.
- Roth DE, Al Mahmud A, Raqib R, Black RE, Baqui AH. Pharmacokinetics of a single oral dose of vitamin D3 (70,000 IU) in pregnant and non-pregnant women. Nutr J. 2012 Dec 27;11:114. doi: 10.1186/1475-2891-11-114.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
14. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2012
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JHU-1819
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .