Szülés előtti D3-vitamin dózis-meghatározási és biztonsági tanulmány (AViDD-1)
2012. augusztus 16. frissítette: Abdullah Baqui, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Szülés előtti D-vitamin-kiegészítés az újszülöttek egészségi állapotának javítására Dhakában, Bangladesben: előzetes dózismegállapítási és biztonsági tanulmány
Ez egy előzetes tanulmány az orális D3-vitamin-pótlásról Bangladesben, terhes és nem terhes, reproduktív korú nőknél.
A vizsgálat elsődleges célja a terhesség alatt biztonságosan beadható D3-vitamin dózis meghatározása az anya és a csecsemő D-vitamin-státuszának javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A D-vitamin-hiány gyakori a várandós és nem terhes bangladesi nők körében.
A terhesség alatti D-vitamin-hiány következményei nem ismertek, de egyre több bizonyíték utal arra, hogy veszélyeztetheti a magzat növekedését és az immunrendszer fejlődését.
Feltételezzük, hogy a terhes nők D-vitamin-hiánya kedvezőtlenül befolyásolja az újszülött korai csecsemőkori fertőző betegségekkel szembeni védekezését, és így hozzájárul az újszülöttkori halálozás magas arányához Dél-Ázsiában.
Ennek a hipotézisnek a teszteléséhez randomizált, kontrollált kísérletekre van szükség a születés előtti D-vitamin-pótlással kapcsolatban.
Előzetes vizsgálatokra azonban először is szükség van ahhoz, hogy megállapítsák a D-vitamin biztonságos és hatékony adagját az ilyen vizsgálatok során.
A javasolt vizsgálatban megmérjük a 25-hidroxi-D-vitamin szérumkoncentrációjának (a D-vitamin állapot biomarkerejének) válaszát az orális D3-vitamin-pótlásra terhes nőknél és nem terhes, reproduktív korú nőknél.
A cél egy biztonságos, hatékony és megvalósítható heti D-vitamin-pótlási rend kialakítása a jövőbeni vizsgálatok során.
Öt, körülbelül 15 nőből álló csoport (3 terhes és 2 nem terhes nők csoportja; összesen legfeljebb 75 nő) kiegészítésre kerül, és 10 héten keresztül (nem terhes nők) vagy a szülésig (terhes résztvevők) szorosan figyelemmel kísérik.
Az elsődleges eredmények a 25-hidroxi-D-vitamin-koncentráció változása a D-vitamin-pótlást követően, valamint a kalciumszabályozást (szérum albuminhoz igazított kalciumkoncentráció és a vizelet kalcium-kiválasztása) és a magzati fejlődést tükröző biztonsági paraméterek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
75
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dhaka, Banglades
- SHIMANTIK Maternity Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges nők, 18 és < 35 év közöttiek, akik a Shimantik klinikán ügyfelei vagy a Shimantik kliensek barátai/rokonai.
- Jelenlegi állandó lakhelye Dakában, meghatározott címen, és legalább 4 hónapig Dakában szeretne maradni.
- Terhes nők: a terhesség 26. és 30. hete között beiratkozott (a 26. héten beiratkozott résztvevők csak a 27. héten vagy később kezdik meg tanulmányaikat), normál orvosi és szülészeti anamnézissel. A terhességi kor becslése az utolsó menstruációs időszak (LMP) első napja alapján történik.
- Tájékozott beleegyezés, miután lehetőség nyílt a férjével és/vagy családtagjaival való konzultációra.
Kizárási kritériumok:
- A D-vitamint tartalmazó nem élelmiszer-alapú étrend-kiegészítők (azaz kereskedelmi forgalomban kapható mikrotápanyag-tabletták vagy D-vitamint tartalmazó kapszulák) jelenlegi önbevallása szerint.
- A görcsoldó vagy antimikobakteriális (tuberkulózis) gyógyszerek jelenlegi alkalmazása.
- Súlyos vérszegénység (hemoglobin koncentráció < 70 g/l).
- Hipertónia (a szisztolés vérnyomás >= 140 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás >= 90 Hgmm legalább két mérésnél).
- Terhes nőknél: veleszületett rendellenességgel járó csecsemő anamnézisében.
- Nem terhes nők: jelenleg szoptat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A1 - nem terhes, egyszeri adag
|
D3-vitamin belsőleges folyadék 70 000 NE egyszer
Más nevek:
D3-vitamin belsőleges folyadék 70 000 NE telítő adagként, majd ezt követően hetente 35 000 NE 10 héten keresztül (nem terhes) vagy a szülésig (terhes)
Más nevek:
D3-vitamin heti 14 000 NE szájon át, a terhesség 27-30. hetétől kezdve és a szülésig folytatva.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A2 - nem terhes; heti adag
|
D3-vitamin belsőleges folyadék 70 000 NE egyszer
Más nevek:
D3-vitamin belsőleges folyadék 70 000 NE telítő adagként, majd ezt követően hetente 35 000 NE 10 héten keresztül (nem terhes) vagy a szülésig (terhes)
Más nevek:
D3-vitamin heti 14 000 NE szájon át, a terhesség 27-30. hetétől kezdve és a szülésig folytatva.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B1 - terhes; egyszeri adagú
|
D3-vitamin belsőleges folyadék 70 000 NE egyszer
Más nevek:
D3-vitamin belsőleges folyadék 70 000 NE telítő adagként, majd ezt követően hetente 35 000 NE 10 héten keresztül (nem terhes) vagy a szülésig (terhes)
Más nevek:
D3-vitamin heti 14 000 NE szájon át, a terhesség 27-30. hetétől kezdve és a szülésig folytatva.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B2 - terhes; heti adag
|
D3-vitamin belsőleges folyadék 70 000 NE egyszer
Más nevek:
D3-vitamin belsőleges folyadék 70 000 NE telítő adagként, majd ezt követően hetente 35 000 NE 10 héten keresztül (nem terhes) vagy a szülésig (terhes)
Más nevek:
D3-vitamin heti 14 000 NE szájon át, a terhesség 27-30. hetétől kezdve és a szülésig folytatva.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: C1 - aktív vezérlés; terhes nők
|
D3-vitamin belsőleges folyadék 70 000 NE egyszer
Más nevek:
D3-vitamin belsőleges folyadék 70 000 NE telítő adagként, majd ezt követően hetente 35 000 NE 10 héten keresztül (nem terhes) vagy a szülésig (terhes)
Más nevek:
D3-vitamin heti 14 000 NE szájon át, a terhesség 27-30. hetétől kezdve és a szülésig folytatva.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
25-hidroxi-D-vitamin koncentráció
Időkeret: 6 ütemezett időpont a kiegészítési időszakban
|
6 ütemezett időpont a kiegészítési időszakban
|
|
Szérum kalciumkoncentráció (albuminnal korrigált)
Időkeret: 6 ütemezett időpont a kiegészítési időszakban
|
6 ütemezett időpont a kiegészítési időszakban
|
|
Vizelet kalcium: kreatinin arány
Időkeret: 7-8 ütemezett időpont a kiegészítési időszakban
|
7-8 ütemezett időpont a kiegészítési időszakban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vérnyomás
Időkeret: Hetente a kiegészítés időszakában
|
Hetente a kiegészítés időszakában
|
|
A vizelet fehérje kiválasztódása
Időkeret: Hetente a kiegészítés időszakában
|
Hetente a kiegészítés időszakában
|
|
Anyai súly
Időkeret: Hetente a kiegészítés időszakában
|
Hetente a kiegészítés időszakában
|
|
Születési antropometria
Időkeret: Születéskor
|
Születéskor
|
|
Újszülöttkori echokardiográfia
Időkeret: Újszülöttkori időszak
|
Újszülöttkori időszak
|
|
Magzati LL-37 expresszió/szekréció a nyálban, a vernixben és a köldökzsinórszövetben
Időkeret: Születés
|
Születés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rubhana Raqib, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Kutatásvezető: Abdullah Baqui, MBBS, The Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Kutatásvezető: Shams El Arifeen, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Tanulmányi igazgató: Daniel E Roth, MD, The Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Islam MZ, Lamberg-Allardt C, Karkkainen M, Outila T, Salamatullah Q, Shamim AA. Vitamin D deficiency: a concern in premenopausal Bangladeshi women of two socio-economic groups in rural and urban region. Eur J Clin Nutr. 2002 Jan;56(1):51-6. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601284.
- Islam MZ, Shamim AA, Kemi V, Nevanlinna A, Akhtaruzzaman M, Laaksonen M, Jehan AH, Jahan K, Khan HU, Lamberg-Allardt C. Vitamin D deficiency and low bone status in adult female garment factory workers in Bangladesh. Br J Nutr. 2008 Jun;99(6):1322-9. doi: 10.1017/S0007114508894445.
- Roth DE, Al Mahmud A, Raqib R, Black RE, Baqui AH. Pharmacokinetics of a single oral dose of vitamin D3 (70,000 IU) in pregnant and non-pregnant women. Nutr J. 2012 Dec 27;11:114. doi: 10.1186/1475-2891-11-114.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 13.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 16.
Utolsó ellenőrzés
2012. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JHU-1819
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .