Estudio de seguridad y búsqueda de dosis de vitamina D3 prenatal (AViDD-1)
16 de agosto de 2012 actualizado por: Abdullah Baqui, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Suplementación prenatal con vitamina D para mejorar los resultados de salud neonatal en Dhaka, Bangladesh: estudio preliminar de búsqueda de dosis y seguridad
Este es un estudio preliminar de la suplementación oral con vitamina D3 en mujeres embarazadas y no embarazadas en edad reproductiva en Bangladesh.
El objetivo principal del estudio es identificar una dosis de vitamina D3 que se pueda administrar de manera segura durante el embarazo para mejorar el estado de vitamina D de la madre y el bebé.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La deficiencia de vitamina D es común entre las mujeres de Bangladesh embarazadas y no embarazadas.
Se desconocen las consecuencias de la deficiencia de vitamina D durante el embarazo, pero la creciente evidencia sugiere que puede comprometer el crecimiento fetal y el desarrollo del sistema inmunológico.
Presumimos que la deficiencia de vitamina D en mujeres embarazadas tiene un efecto adverso en las defensas del recién nacido contra enfermedades infecciosas en la primera infancia y, por lo tanto, contribuye a las altas tasas de mortalidad neonatal en el sur de Asia.
Se necesitan ensayos controlados aleatorios de suplementos prenatales de vitamina D para probar esta hipótesis.
Sin embargo, primero se necesitan estudios preliminares para establecer una dosis segura y eficaz de vitamina D que se utilizará en dichos ensayos.
En el estudio propuesto, mediremos la respuesta de la concentración sérica de 25-hidroxivitamina D (un biomarcador del estado de la vitamina D) a la suplementación oral con vitamina D3 en mujeres embarazadas y no embarazadas en edad reproductiva.
El objetivo es establecer un régimen de administración semanal de suplementos de vitamina D seguro, eficaz y factible para su uso en ensayos futuros.
Cinco grupos de aproximadamente 15 mujeres (3 grupos de mujeres embarazadas y 2 grupos de mujeres no embarazadas; un total de hasta 75 mujeres) serán complementados y seguidos de cerca durante 10 semanas (mujeres no embarazadas) o hasta el parto (participantes embarazadas).
Los resultados primarios serán el cambio en las concentraciones de 25-hidroxivitamina D luego de la administración de suplementos de vitamina D y los parámetros de seguridad que reflejan la regulación del calcio (concentraciones de calcio ajustadas por albúmina sérica y excreción de calcio en la orina) y el desarrollo fetal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- SHIMANTIK Maternity Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 34 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sanas, de 18 a < 35 años, que sean clientes de la clínica Shimantik o amigas/familiares de clientes de Shimantik.
- Residencia permanente actual en Dhaka en una dirección fija y tiene planes de permanecer en Dhaka durante al menos 4 meses.
- Mujeres embarazadas: inscritas entre la semana 26 y la 30 de gestación (las participantes inscritas en la semana 26 no comenzarán el estudio hasta la semana 27 o más), con antecedentes médicos y obstétricos normales. La edad gestacional se estimará con base en el primer día del último período menstrual (FUM).
- Consentimiento informado proporcionado después de tener la oportunidad de consultar con el esposo y/o miembros de la familia.
Criterio de exclusión:
- Uso autoinformado actual de cualquier suplemento dietético no basado en alimentos que contenga vitamina D (es decir, píldoras comerciales de micronutrientes o cápsulas que contengan vitamina D).
- Uso actual de medicamentos anticonvulsivos o antimicobacterianos (tuberculosis).
- Anemia severa (concentración de hemoglobina < 70 g/L).
- Hipertensión (presión arterial sistólica >= 140 mmHg o presión arterial diastólica >= 90 mmHg en al menos dos mediciones).
- En mujeres embarazadas: historia previa de parto de un niño con anomalías congénitas.
- En mujeres no embarazadas: actualmente en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A1 - dosis única para no embarazadas
|
Líquido oral de vitamina D3 70,000 UI una vez
Otros nombres:
Líquido oral de vitamina D3 70 000 UI como dosis de carga, luego 35 000 UI semanales a partir de entonces durante 10 semanas (no embarazadas) o hasta el parto (embarazadas)
Otros nombres:
Vitamina D3 14 000 UI por semana por vía oral, comenzando a las 27-30 semanas de gestación y continuando hasta el parto.
Otros nombres:
|
|
Experimental: A2 - no embarazada; dosis semanal
|
Líquido oral de vitamina D3 70,000 UI una vez
Otros nombres:
Líquido oral de vitamina D3 70 000 UI como dosis de carga, luego 35 000 UI semanales a partir de entonces durante 10 semanas (no embarazadas) o hasta el parto (embarazadas)
Otros nombres:
Vitamina D3 14 000 UI por semana por vía oral, comenzando a las 27-30 semanas de gestación y continuando hasta el parto.
Otros nombres:
|
|
Experimental: B1 - embarazada; dosís única
|
Líquido oral de vitamina D3 70,000 UI una vez
Otros nombres:
Líquido oral de vitamina D3 70 000 UI como dosis de carga, luego 35 000 UI semanales a partir de entonces durante 10 semanas (no embarazadas) o hasta el parto (embarazadas)
Otros nombres:
Vitamina D3 14 000 UI por semana por vía oral, comenzando a las 27-30 semanas de gestación y continuando hasta el parto.
Otros nombres:
|
|
Experimental: B2 - embarazada; dosis semanal
|
Líquido oral de vitamina D3 70,000 UI una vez
Otros nombres:
Líquido oral de vitamina D3 70 000 UI como dosis de carga, luego 35 000 UI semanales a partir de entonces durante 10 semanas (no embarazadas) o hasta el parto (embarazadas)
Otros nombres:
Vitamina D3 14 000 UI por semana por vía oral, comenzando a las 27-30 semanas de gestación y continuando hasta el parto.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: C1 - control activo; mujeres embarazadas
|
Líquido oral de vitamina D3 70,000 UI una vez
Otros nombres:
Líquido oral de vitamina D3 70 000 UI como dosis de carga, luego 35 000 UI semanales a partir de entonces durante 10 semanas (no embarazadas) o hasta el parto (embarazadas)
Otros nombres:
Vitamina D3 14 000 UI por semana por vía oral, comenzando a las 27-30 semanas de gestación y continuando hasta el parto.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración de 25-hidroxivitamina D
Periodo de tiempo: 6 puntos de tiempo programados durante el período de suplementación
|
6 puntos de tiempo programados durante el período de suplementación
|
|
Concentración sérica de calcio (corregida por albúmina)
Periodo de tiempo: 6 puntos de tiempo programados durante el período de suplementación
|
6 puntos de tiempo programados durante el período de suplementación
|
|
Relación calcio:creatinina en orina
Periodo de tiempo: 7-8 puntos de tiempo programados durante el período de suplementación
|
7-8 puntos de tiempo programados durante el período de suplementación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: Semanalmente durante el período de suplementación
|
Semanalmente durante el período de suplementación
|
|
Excreción urinaria de proteínas
Periodo de tiempo: Semanalmente durante el período de suplementación
|
Semanalmente durante el período de suplementación
|
|
Peso materno
Periodo de tiempo: Semanalmente durante el período de suplementación
|
Semanalmente durante el período de suplementación
|
|
Antropometría de nacimiento
Periodo de tiempo: Al nacer
|
Al nacer
|
|
Ecocardiografía neonatal
Periodo de tiempo: Período neonatal
|
Período neonatal
|
|
Expresión/secreción de LL-37 fetal en saliva, vérnix y tejido del cordón
Periodo de tiempo: Nacimiento
|
Nacimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rubhana Raqib, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Investigador principal: Abdullah Baqui, MBBS, The Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Investigador principal: Shams El Arifeen, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Director de estudio: Daniel E Roth, MD, The Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Islam MZ, Lamberg-Allardt C, Karkkainen M, Outila T, Salamatullah Q, Shamim AA. Vitamin D deficiency: a concern in premenopausal Bangladeshi women of two socio-economic groups in rural and urban region. Eur J Clin Nutr. 2002 Jan;56(1):51-6. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601284.
- Islam MZ, Shamim AA, Kemi V, Nevanlinna A, Akhtaruzzaman M, Laaksonen M, Jehan AH, Jahan K, Khan HU, Lamberg-Allardt C. Vitamin D deficiency and low bone status in adult female garment factory workers in Bangladesh. Br J Nutr. 2008 Jun;99(6):1322-9. doi: 10.1017/S0007114508894445.
- Roth DE, Al Mahmud A, Raqib R, Black RE, Baqui AH. Pharmacokinetics of a single oral dose of vitamin D3 (70,000 IU) in pregnant and non-pregnant women. Nutr J. 2012 Dec 27;11:114. doi: 10.1186/1475-2891-11-114.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JHU-1819
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .