Антенатальный поиск дозы витамина D3 и исследование безопасности (AViDD-1)
16 августа 2012 г. обновлено: Abdullah Baqui, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Антенатальное введение витамина D для улучшения состояния здоровья новорожденных в Дакке, Бангладеш: предварительное исследование по подбору дозы и безопасности
Это предварительное исследование перорального приема витамина D3 беременными и небеременными женщинами репродуктивного возраста в Бангладеш.
Основная цель исследования — определить дозу витамина D3, которую можно безопасно вводить во время беременности для улучшения статуса витамина D у матери и ребенка.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дефицит витамина D распространен среди беременных и небеременных бангладешских женщин.
Последствия дефицита витамина D во время беременности неизвестны, но все больше данных свидетельствует о том, что он может поставить под угрозу рост плода и развитие иммунной системы.
Мы предполагаем, что дефицит витамина D у беременных женщин оказывает неблагоприятное влияние на защиту новорожденных от инфекционных заболеваний в раннем младенчестве и, таким образом, способствует высокому уровню неонатальной смертности в Южной Азии.
Для проверки этой гипотезы необходимы рандомизированные контролируемые испытания добавок витамина D в дородовой период.
Однако сначала необходимы предварительные исследования, чтобы установить безопасную и эффективную дозу витамина D для использования в таких испытаниях.
В предлагаемом исследовании мы измерим реакцию концентрации 25-гидроксивитамина D в сыворотке крови (биомаркера статуса витамина D) на прием пероральных добавок витамина D3 у беременных женщин и небеременных женщин репродуктивного возраста.
Цель состоит в том, чтобы установить безопасную, эффективную и выполнимую схему еженедельного приема витамина D для использования в будущих испытаниях.
Пять групп примерно из 15 женщин (3 группы беременных и 2 группы небеременных женщин, всего до 75 женщин) будут дополнены и будут находиться под пристальным наблюдением в течение 10 недель (небеременные женщины) или до родов (беременные участники).
Основными результатами будут изменение концентрации 25-гидроксивитамина D после приема витамина D и параметры безопасности, которые отражают регуляцию кальция (концентрация кальция в сыворотке с поправкой на альбумин и экскреция кальция с мочой) и развитие плода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dhaka, Бангладеш
- SHIMANTIK Maternity Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 34 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Здоровые женщины в возрасте от 18 до < 35 лет, являющиеся клиентами клиники «Шимантик» или подругами/родственницами клиентов «Шимантик».
- Текущее постоянное место жительства в Дакке по фиксированному адресу и планы остаться в Дакке не менее 4 месяцев.
- Беременные женщины: зарегистрированы между 26-й и 30-й неделей беременности (участники, зарегистрированные на 26-й неделе, не начнут исследование до 27-й недели или позже) с нормальным медицинским и акушерским анамнезом. Гестационный возраст будет оцениваться на основе первого дня последней менструации (LMP).
- Информированное согласие предоставляется после возможности проконсультироваться с мужем и/или членами семьи.
Критерий исключения:
- Текущее самоотчетное использование любых непищевых пищевых добавок, содержащих витамин D (например, коммерческие таблетки с микроэлементами или капсулы, содержащие витамин D).
- Текущее использование противосудорожных или антимикобактериальных (туберкулезных) препаратов.
- Тяжелая анемия (концентрация гемоглобина < 70 г/л).
- Гипертензия (систолическое артериальное давление >= 140 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление >= 90 мм рт. ст. по крайней мере при двух измерениях).
- У беременных: в анамнезе рождение ребенка с врожденными аномалиями.
- У небеременных женщин: в настоящее время кормят грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: A1 - небеременная однократная доза
|
Витамин D3 жидкий для перорального применения 70 000 МЕ однократно
Другие имена:
Витамин D3, жидкость для перорального применения 70 000 МЕ в качестве нагрузочной дозы, затем 35 000 МЕ еженедельно в течение 10 недель (не беременные) или до родов (беременные)
Другие имена:
Витамин D3 14 000 МЕ в неделю внутрь, начиная с 27-30 недель беременности и до родов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: А2 - небеременные; недельная доза
|
Витамин D3 жидкий для перорального применения 70 000 МЕ однократно
Другие имена:
Витамин D3, жидкость для перорального применения 70 000 МЕ в качестве нагрузочной дозы, затем 35 000 МЕ еженедельно в течение 10 недель (не беременные) или до родов (беременные)
Другие имена:
Витамин D3 14 000 МЕ в неделю внутрь, начиная с 27-30 недель беременности и до родов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: В1 - беременная; Разовая доза
|
Витамин D3 жидкий для перорального применения 70 000 МЕ однократно
Другие имена:
Витамин D3, жидкость для перорального применения 70 000 МЕ в качестве нагрузочной дозы, затем 35 000 МЕ еженедельно в течение 10 недель (не беременные) или до родов (беременные)
Другие имена:
Витамин D3 14 000 МЕ в неделю внутрь, начиная с 27-30 недель беременности и до родов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: В2 - беременная; недельная доза
|
Витамин D3 жидкий для перорального применения 70 000 МЕ однократно
Другие имена:
Витамин D3, жидкость для перорального применения 70 000 МЕ в качестве нагрузочной дозы, затем 35 000 МЕ еженедельно в течение 10 недель (не беременные) или до родов (беременные)
Другие имена:
Витамин D3 14 000 МЕ в неделю внутрь, начиная с 27-30 недель беременности и до родов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: C1 - активное управление; беременные женщины
|
Витамин D3 жидкий для перорального применения 70 000 МЕ однократно
Другие имена:
Витамин D3, жидкость для перорального применения 70 000 МЕ в качестве нагрузочной дозы, затем 35 000 МЕ еженедельно в течение 10 недель (не беременные) или до родов (беременные)
Другие имена:
Витамин D3 14 000 МЕ в неделю внутрь, начиная с 27-30 недель беременности и до родов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрация 25-гидроксивитамина D
Временное ограничение: 6 запланированных временных точек в течение периода дополнения
|
6 запланированных временных точек в течение периода дополнения
|
|
Концентрация кальция в сыворотке (с поправкой на альбумин)
Временное ограничение: 6 запланированных временных точек в течение периода дополнения
|
6 запланированных временных точек в течение периода дополнения
|
|
Кальций в моче: соотношение креатинина
Временное ограничение: 7-8 запланированных временных точек в период приема добавок
|
7-8 запланированных временных точек в период приема добавок
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Еженедельно в период докорма
|
Еженедельно в период докорма
|
|
Экскреция белка с мочой
Временное ограничение: Еженедельно в период докорма
|
Еженедельно в период докорма
|
|
Материнский вес
Временное ограничение: Еженедельно в период докорма
|
Еженедельно в период докорма
|
|
Антропометрия при рождении
Временное ограничение: При рождении
|
При рождении
|
|
Неонатальная эхокардиография
Временное ограничение: Неонатальный период
|
Неонатальный период
|
|
Фетальная экспрессия/секреция LL-37 в слюне, первородной смазке и ткани пуповины
Временное ограничение: Рождение
|
Рождение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rubhana Raqib, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Главный следователь: Abdullah Baqui, MBBS, The Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Главный следователь: Shams El Arifeen, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Директор по исследованиям: Daniel E Roth, MD, The Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Islam MZ, Lamberg-Allardt C, Karkkainen M, Outila T, Salamatullah Q, Shamim AA. Vitamin D deficiency: a concern in premenopausal Bangladeshi women of two socio-economic groups in rural and urban region. Eur J Clin Nutr. 2002 Jan;56(1):51-6. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601284.
- Islam MZ, Shamim AA, Kemi V, Nevanlinna A, Akhtaruzzaman M, Laaksonen M, Jehan AH, Jahan K, Khan HU, Lamberg-Allardt C. Vitamin D deficiency and low bone status in adult female garment factory workers in Bangladesh. Br J Nutr. 2008 Jun;99(6):1322-9. doi: 10.1017/S0007114508894445.
- Roth DE, Al Mahmud A, Raqib R, Black RE, Baqui AH. Pharmacokinetics of a single oral dose of vitamin D3 (70,000 IU) in pregnant and non-pregnant women. Nutr J. 2012 Dec 27;11:114. doi: 10.1186/1475-2891-11-114.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 августа 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2012 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JHU-1819
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .