Estudo de segurança e determinação de dose de vitamina D3 pré-natal (AViDD-1)

A deficiência de vitamina D é comum entre mulheres grávidas e não grávidas de Bangladesh. As consequências da deficiência de vitamina D durante a gravidez são desconhecidas, mas evidências crescentes sugerem que ela pode comprometer o crescimento fetal e o desenvolvimento do sistema imunológico. Nossa hipótese é que a deficiência de vitamina D em mulheres grávidas tem um efeito adverso nas defesas do recém-nascido contra doenças infecciosas na primeira infância e, portanto, contribui para as altas taxas de mortalidade neonatal no sul da Ásia. Ensaios clínicos randomizados de suplementação pré-natal de vitamina D são necessários para testar essa hipótese. No entanto, estudos preliminares são necessários para estabelecer uma dose segura e eficaz de vitamina D a ser usada em tais ensaios. No estudo proposto, mediremos a resposta da concentração sérica de 25-hidroxivitamina D (um biomarcador do estado da vitamina D) à suplementação oral de vitamina D3 em mulheres grávidas e não grávidas em idade reprodutiva. O objetivo é estabelecer um regime seguro, eficaz e viável de suplementação semanal de vitamina D para uso em estudos futuros. Cinco grupos de aproximadamente 15 mulheres (3 grupos de grávidas e 2 grupos de não grávidas; total de até 75 mulheres) serão suplementados e acompanhados de perto por 10 semanas (mulheres não grávidas) ou até o parto (participantes grávidas). Os resultados primários serão a alteração nas concentrações de 25-hidroxivitamina D após a suplementação de vitamina D e os parâmetros de segurança que refletem a regulação do cálcio (concentrações de cálcio ajustadas pela albumina sérica e excreção urinária de cálcio) e o desenvolvimento fetal.