Adalimumabitutkimus potilailla, joilla on aksiaalinen spondylartriitti
torstai 4. syyskuuta 2014 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Monikeskustutkimus ihmisen monoklonaalisen anti-TNF-vasta-aineen adalimumabin tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on aksiaalinen spondylartriitti
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka hyvin adalimumabi vaikuttaa lyhyellä ja pitkällä aikavälillä potilailla, joilla on aksiaalinen spondylartriitti ja joilla ei ole diagnosoitu selkärankareumaa tai nivelpsoriaasia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 3, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu satunnaistettu tutkimus, jossa on avoin vaihe, joka on suunniteltu arvioimaan joka toinen viikko annettavan 40 mg adalimumabin tehoa ja turvallisuutta aikuispotilailla, joilla on aktiivinen aksiaalinen spondylartriitti (SpA) ja joita ei ole diagnosoitu. joilla on selkärankareuma, psoriaasi tai nivelpsoriaasi ja joilla on ollut riittämätön vaste tai intoleranssi yhdelle tai useammalle ei-steroidiselle tulehduskipulääkkeelle (NSAID) tai joilla on vasta-aihe tulehduskipulääkkeiden käyttöön.
Osallistujat saavat adalimumabia tai lumelääkettä 12 viikon ajan tutkimuksen kaksoissokkovaiheen aikana.
Kaksoissokkovaiheen jälkeen kaikki jäljellä olevat osallistujat siirtyvät tutkimuksen avoimeen vaiheeseen, jossa he saavat avointa adalimumabia 144 viikon ajan.
Tehon päätepisteitä ovat Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) -vastekriteerit potilaille, joilla on SpA.
Näitä vastauskriteereitä käytettiin määrittämään osallistujat, jotka vastasivat.
ASAS-vaste sisältää arvioinnit seuraavilla neljällä alueella: osallistujan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta, kivusta, toiminnasta ja tulehduksesta.
Potilaan yleisarvio taudin aktiivisuuden pisteistä arvioidaan käyttämällä 100 millimetrin (mm) visuaalista analogista asteikkoa (VAS; 0, jos taudin aktiivisuutta ei ole, 100:aan vakavan sairauden aktiivisuus).
Kipu esitetään selkäkipujen kokonaispisteytyksenä ja arvioidaan käyttämällä 100 mm:n VAS:a (0, kun kipua ei ole, 100:aan vakavimman kivun kohdalla).
Toiminnan pisteet esitetään kylpyselkärankareuman (AS) toiminnallisen indeksin (BASFI) 100 mm:n VAS-pisteenä (10 toiminnon suorittamisen keskiarvo, joista kukin pisteytys 0:ksi, jos se on helppoa, ja 100:ksi mahdottomaksi).
Tulehdus määritetään käyttämällä Bath AS -taudin aktiivisuusindeksin (BASDAI) aamujäykkyyden yleistä pistemäärää (0 ei yhtään - 10 erittäin vakavaa) ja kestoa (0 tuntia 10 ≥ 2 tuntia) (näiden kohteiden keskiarvo). pisteet 5 ja 6).
Lisäksi BASDAI:ta käytetään tehokkuuden päätepisteenä.
Osallistuja käyttää BASDAI:ta arvioidakseen sairautensa aktiivisuutta.
VAS-asteikkojen avulla osallistuja vastaa kuuteen kysymykseen, jotka liittyvät viimeisen viikon aikana kokemiinsa oireisiin.
5 kysymyksessä (tasot: väsymys/väsymys; AS niska-, selkä- tai lonkkakipu; kipu/turvotus; epämukavuus kosketukseen tai paineeseen herkillä alueilla; ja aamujäykkyys) vastausasteikko on 0 (ei mitään) 10 (erittäin). vaikea).
Yhden kysymyksen kohdalla (aamujäykkyyden kesto) vastausasteikko on 0 (0 tuntia) 10 (≥ 2 tuntia tai enemmän).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
192
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Site Reference ID/Investigator# 21285
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
- Site Reference ID/Investigator# 21284
-
-
-
-
-
Brisbane, Australia, 4102
- Site Reference ID/Investigator# 22342
-
Kogarah, Australia, 2217
- Site Reference ID/Investigator# 21223
-
Maroochydore, Australia, 4558
- Site Reference ID/Investigator# 21222
-
-
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- Site Reference ID/Investigator# 21225
-
Ghent, Belgia, 9000
- Site Reference ID/Investigator# 21224
-
Gilly, Belgia, 6060
- Site Reference ID/Investigator# 26544
-
Merksem, Belgia, 2170
- Site Reference ID/Investigator# 27382
-
-
-
-
-
A Coruna, Espanja, 15006
- Site Reference ID/Investigator# 21282
-
Barcelona, Espanja, 08907
- Site Reference ID/Investigator# 21283
-
Cordoba, Espanja, 14004
- Site Reference ID/Investigator# 21281
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada, T6G 2S2
- Site Reference ID/Investigator# 21229
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Site Reference ID/Investigator# 21226
-
St. John's, Kanada, A1C 5B8
- Site Reference ID/Investigator# 21227
-
Toronto, Kanada, M5T 2S8
- Site Reference ID/Investigator# 21228
-
-
-
-
-
Boulogne Billancourt, Ranska, 92100
- Site Reference ID/Investigator# 21263
-
Chambray-les-Tour, Ranska, 37170
- Site Reference ID/Investigator# 21262
-
Orleans, Ranska, 45067
- Site Reference ID/Investigator# 21261
-
Paris Cedex 14, Ranska, 75679
- Site Reference ID/Investigator# 22343
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12200
- Site Reference ID/Investigator# 21266
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Site Reference ID/Investigator# 21267
-
Herne, Saksa, 44652
- Site Reference ID/Investigator# 21264
-
Munich, Saksa, 80336
- Site Reference ID/Investigator# 21265
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta, 65691
- Site Reference ID/Investigator# 21231
-
Pardubice, Tšekin tasavalta, 530 02
- Site Reference ID/Investigator# 26882
-
Prague 2, Tšekin tasavalta, 128 50
- Site Reference ID/Investigator# 21230
-
Uherske Hradiste, Tšekin tasavalta, 686 01
- Site Reference ID/Investigator# 26883
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Site Reference ID/Investigator# 21289
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Site Reference ID/Investigator# 21250
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80910
- Site Reference ID/Investigator# 21249
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
- Site Reference ID/Investigator# 21245
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
- Site Reference ID/Investigator# 21246
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Site Reference ID/Investigator# 26582
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
- Site Reference ID/Investigator# 21241
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 21243
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Site Reference ID/Investigator# 21248
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Site Reference ID/Investigator# 21247
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla ei ole riittävä vaste >/= 1 ei-steroidiselle tulehduskipulääkkeelle (NSAID)
- Krooninen selkäkipu, joka alkaa alle 45 vuoden iässä
- Magneettiresonanssikuvaus (MRI), joka osoittaa aktiivisen sakroileliitin tai positiivisen ihmisen leukosyyttiantigeeni-B27 (HLA-B27) -veritestin lisäksi spondylarroosin kliinisten kriteerien täyttämisen
- Negatiivisen puhdistetun proteiinijohdannaisen (PPD) testin ja rintakehän röntgenkuvauksen on oltava negatiivisia lähtötilanteessa
- Kyky antaa ihonalaisia injektioita
- Yleiskunto muuten hyvä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tuumorinekroositekijä (TNF) -hoito
- Psoriasis tai psoriaattinen niveltulehdus
- Selkärankareuman modifioitujen New Yorkin kriteerien täyttyminen
- Äskettäinen hoitoa vaativa infektio
- Merkittävät lääketieteelliset tapahtumat tai sairaudet, jotka voivat vaarantaa potilaiden osallistumisen
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai harkitsevat raskautta tutkimuksen aikana
- Syövän historia, paitsi onnistuneesti hoidettu ihosyöpä
- Viimeaikainen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Placebo joka toinen viikko viikkoon 12 asti
|
|
Kokeellinen: Adalimumabi
|
40 mg joka toinen viikko viikkoon 12 asti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Avoin adalimumabi
|
40 mg joka toinen viikko, viikot 12 - viikko 156
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spondyloarthritis International Societyn (ASAS) arvioinnin saaneiden osallistujien määrä 40 vastausta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
ASAS40-vaste määriteltiin ≥ 40 %:n parantumiseksi lähtötasoon verrattuna ja absoluuttiseksi parantumiseksi ≥ 20 yksikköä (asteikolla 0-100) ≥ 3:ssa seuraavista neljästä alueesta ilman heikkenemistä (määritelty > 0 yksikön nettoheikkenemisenä asteikolla 0-100) mahdollisessa jäljellä olevassa verkkotunnuksessa:
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spondyloarthritis International Societyn (ASAS) arvioinnin saaneiden osallistujien määrä 20 vastausta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
ASAS20-vaste määriteltiin ≥ 20 %:n parantumiseksi lähtötasoon verrattuna ja absoluuttiseksi parantumiseksi ≥ 10 yksikköä (asteikolla 0-100) ≥ 3:ssa seuraavista neljästä alueesta ilman heikkenemistä (määritelty muutokseksi huonompaan suuntaan ≥ 20 % ja nettoheikkeneminen ≥ 10 yksikköä) mahdollisessa jäljellä olevalla alueella:
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksin (BASDAI) 50 vastetta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Kylpyselkärankareuma (AS) -taudin aktiivisuusindeksi arvioi taudin aktiivisuutta pyytämällä osallistujaa vastaamaan kuuteen kysymykseen (kukin 10 cm:n VAS:lla), jotka liittyvät viime viikon aikana kokemiinsa oireisiin.
5 kysymykseen (väsymys/väsymys, AS niska-, selkä- tai lonkkakipu, nivelten kivun/turvotuksen taso, lukuun ottamatta niska-, selkä- tai lantiota, epämukavuuden taso kaikista kosketuksiin tai paineisiin herkistä kohdista ja taso aamujäykkyydestä), vaste on 0 (ei mitään) - 10 (erittäin vaikea); Kysymykseen 6 (aamujäykkyyden kesto) vastaus on 0 (0 tuntia) 10 (≥ 2 tuntia).
BASDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0 - 10 cm.
Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän taudin aktiivisuutta.
BASDAI50 on 50 % parannus perustasoon verrattuna BASDAI-pisteissä.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta lyhyessä muodossa-36 (SF-36) fyysisten komponenttien yhteenvetopisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, versio 2 (SF-36) on itsehoidettava instrumentti, joka mittaa sairauden vaikutusta yleiseen elämänlaatuun.
SF-36 koostuu 36 kysymyksestä kahdeksalla alueella (fyysisen toiminnan rajoitukset terveysongelmien vuoksi; rajoitukset tavanomaisessa roolissa fyysisten terveysongelmien vuoksi; ruumiinkipu; yleiset terveyskäsitykset; elinvoimaisuus; fyysisten tai emotionaalisten ongelmien aiheuttamat sosiaalisen toiminnan rajoitukset emotionaalisista ongelmista johtuvat rajoitukset tavanomaisessa roolissa ja yleinen mielenterveys).
Kaksi komponenttipistemäärää voidaan tiivistää: fyysinen ja henkinen; domeenit 1-4 käsittävät SF-36:n fyysisen komponentin yhteenvedon.
Muunnettu yhteenvetopistemäärä lasketaan välillä 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa toimintatasoa.
Positiivinen muutos peruspisteisiin verrattuna tarkoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
ASAS:n osittaisen remission saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikko 12
|
ASAS:n osittainen remissio on < 20 yksikön absoluuttinen pistemäärä asteikolla 0-100 jokaiselle neljälle seuraavalle alueelle:
|
Viikko 12
|
|
ASAS5/6-vastauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
ASAS5/6-vaste on 20 % parannus viidellä seuraavista kuudesta toimialueesta:
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Spondyloartropatioita (HAQ-S) muokatun terveysarviointikyselyn vammaisuusindeksin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Spondyloartropatioita varten muokattu Health Assessment Questionnaire (HAQ-S) on itseraportoitu mittari fyysisen toiminnan ja terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi.
HAQ-S:n vammaisuusindeksi (DI) lasketaan seuraavien 8 luokkapisteiden keskiarvona (vaihteluväli: 0 [ilman vaikeuksia] - 3 [ei voi tehdä]): pukeutuminen ja hoito, nousu, syöminen, kävely, hygienia , ulottuvuus, pito ja toiminnot.
HAQ-S:iin sisältyi viisi muuta toiminnallisen tilan mittaria, mukaan lukien raskaiden pakettien kantaminen, pitkiä aikoja istuminen, kyky työskennellä tasaisen pöydän ääressä ja (jos osallistujalla oli ajokortti tai auto) katsoa taustapeiliin ja pystyy kääntämään päätään ajaakseen peruutetusta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei vammaisuutta) 3:een (kolme erittäin vakavaa, suuren riippuvuuden vammaisuutta).
Negatiiviset keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta kokonaispistemäärässä osoittavat paranemista.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
C-reaktiivista proteiinia (CRP) pidetään tehokkuusmuuttujana aksiaalisen spondyloartriitin indikaatiossa.
Se on yleinen tulehduksen merkkiaine, joka on herkkä tulehdusvasteen akuuteille muutoksille.
Korkeammat tasot osoittavat lisää tulehdusta.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta Kanadan spondyloartriittitutkimuskonsortion (SPARCC) magneettiresonanssikuvauksen (MRI) pisteissä sacroiliac nivelissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Kuudesta peräkkäisestä sacroiliac (SI) -nivelkuvasta, jotka edustavat suurinta osaa SI-nivelten nivelosastosta, arvioitiin turvotus, turvotuksen voimakkuus ja syvyys käyttämällä SPARCC-pisteytystä. Jokainen SI-nivel (vasen ja oikea) jaettiin kvadrantteihin yhteensä 8 SI-pisteytyspaikkaa varten. Jokainen kvadrantti pisteytettiin turvotuksen esiintymisen (1) tai puuttumisen (0) perusteella; enimmäispistemäärä on 8 siivua kohti ja maksimipistemäärä 6 SI-liitosviipaleelle on 48. Turvotuksen voimakkuus: Jokaiselle SI-nivelelle (vasemmalle ja oikealle) annettiin piste, jos voimakas signaali havaittiin missä tahansa nivelen kvadrantissa jokaisessa viipaleessa. Maksimipistemäärä on 2 per viipale ja 12 6 viipaletta kohti. Leesio luokiteltiin syväksi (pistemäärä 1), jos signaalissa oli homogeenista ja yksiselitteistä kasvua, joka ulottui vähintään 1 cm:n syvyyteen SI-nivelen nivelpinnasta missä tahansa kvadrantissa. Maksimipistemäärä siivua kohden on 2 ja 6 siivulle 12. Kaikkien SI-liitosten enimmäispistemäärä 6 siivussa on 72. |
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta selkärangan SPARCC MRI-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Pisteytymiseen valittiin kuusi Discovertebral-yksikköä (DVU), jotka edustavat kuutta epänormaalinta DVU:ta, ja 3 peräkkäistä sagitaaliviipaletta kussakin DVU:ssa, jotka edustavat kyseisen DVU:n epänormaalimpia siivuja. Jokainen DVU jaettiin 4 kvadranttiin ja pisteytettiin turvotuksen esiintymisen (1) tai puuttumisen (0) perusteella. Maksimipistemäärä on 12 per DVU. Maksimipistemäärä on 72 6 DVU:sta. Jos turvotusta oli vähintään 1 kvadrantissa DVU-viipaleesta, se pisteytettiin kyseistä viipaletta edustavan turvotuksen voimakkuuden ja syvyyden mukaan: Arvosanaksi annettiin 1, jos DVU-viipaleen missä tahansa kvadrantissa nähtiin voimakas signaali. Maksimipistemäärä intensiteetille siivua kohti on 1, per DVU on 3 ja 6 DVU:ta on 18. Leesio luokiteltiin syväksi (pistemäärä 1), jos signaalissa oli homogeenista ja yksiselitteistä kasvua, joka ulottui vähintään 1 cm:n syvyyteen päätylevyn pinnasta missä tahansa kvadrantissa. Maksimipistemäärä siivua kohden on 1, DVU:lle on 3 ja 6 DVU:lle 18. Kaikkien 6 DVU:n SPARCC-pistemäärä on yhteensä 108. |
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisista tapahtumista ilmoittavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Haittatapahtumat kerättiin määrätyillä tutkimuskäynneillä kaikilta osallistujilta, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä.
Haittavaikutuksia (vakavia ja ei-vakavia) kokeneiden osallistujien määrä on yhteenveto.
|
Viikolle 12 asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on veren hematologiset tai kemialliset arvot yleiset toksisuuskriteerit, luokka ≥ 3
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Verta kerättiin analyysiä varten määrätyillä opintokäynneillä; hematologian ja kemian tulokset toimitti keskuslaboratorio.
Yhteenvetona esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joiden laboratoriotulos on poikkeava (korkeampi kuin normaalin yläraja tai alempi kuin normaalin alaraja), joka täyttää yleiset toksisuuskriteerit (CTC), joka on asteen 3 tai korkeampi.
|
Viikolle 12 asti
|
|
ASAS20-vastauksen saaneiden osallistujien määrä avoimen kauden aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 52, 104 ja 156
|
ASAS20-vaste määriteltiin ≥ 20 %:n parantumiseksi lähtötasoon verrattuna ja absoluuttiseksi parantumiseksi ≥ 10 yksikköä (asteikolla 0-100) ≥ 3:ssa seuraavista neljästä alueesta ilman heikkenemistä (määritelty muutokseksi huonompaan suuntaan ≥ 20 % ja nettoheikkeneminen ≥ 10 yksikköä) mahdollisessa jäljellä olevalla alueella:
|
Lähtötilanne ja viikot 52, 104 ja 156
|
|
ASAS40-vastauksen saaneiden osallistujien määrä avoimen kauden aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 52, 104 ja 156
|
ASAS40-vaste määriteltiin ≥ 40 %:n parantumiseksi lähtötasoon verrattuna ja absoluuttiseksi parantumiseksi ≥ 20 yksikköä (asteikolla 0-100) ≥ 3:ssa seuraavista neljästä alueesta ilman heikkenemistä (määritelty > 0 yksikön nettoheikkenemisenä asteikolla 0-100) mahdollisessa jäljellä olevassa verkkotunnuksessa:
|
Lähtötilanne ja viikot 52, 104 ja 156
|
|
BASDAI50-vastauksen saaneiden osallistujien määrä avoimen kauden aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 52, 104 ja 156
|
Kylpyselkärankareuma (AS) -taudin aktiivisuusindeksi arvioi taudin aktiivisuutta pyytämällä osallistujaa vastaamaan kuuteen kysymykseen (kukin 10 cm:n VAS:lla), jotka liittyvät viime viikon aikana kokemiinsa oireisiin.
5 kysymykseen (väsymys/väsymys, AS niska-, selkä- tai lonkkakipu, nivelten kivun/turvotuksen taso, lukuun ottamatta niska-, selkä- tai lantiota, epämukavuuden taso kaikista kosketuksiin tai paineisiin herkistä kohdista ja taso aamujäykkyydestä), vaste on 0 (ei mitään) - 10 (erittäin vaikea); Kysymykseen 6 (aamujäykkyyden kesto) vastaus on 0 (0 tuntia) 10 (≥ 2 tuntia).
BASDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0 - 10 cm.
Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän taudin aktiivisuutta.
BASDAI50 on 50 % parannus perustasoon verrattuna BASDAI-pisteissä.
|
Lähtötilanne ja viikot 52, 104 ja 156
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Aileen L Pangan, MD, AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- van der Heijde D, Sieper J, Maksymowych WP, Lambert RG, Chen S, Hojnik M, Anderson JK, Pangan AL. Clinical and MRI remission in patients with nonradiographic axial spondyloarthritis who received long-term open-label adalimumab treatment: 3-year results of the ABILITY-1 trial. Arthritis Res Ther. 2018 Mar 27;20(1):61. doi: 10.1186/s13075-018-1556-5.
- van der Heijde D, Sieper J, Maksymowych WP, Brown MA, Lambert RG, Rathmann SS, Pangan AL. Spinal inflammation in the absence of sacroiliac joint inflammation on magnetic resonance imaging in patients with active nonradiographic axial spondyloarthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 Mar;66(3):667-73. doi: 10.1002/art.38283.
- Sieper J, van der Heijde D, Dougados M, Mease PJ, Maksymowych WP, Brown MA, Arora V, Pangan AL. Efficacy and safety of adalimumab in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis: results of a randomised placebo-controlled trial (ABILITY-1). Ann Rheum Dis. 2013 Jun;72(6):815-22. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-201766. Epub 2012 Jul 7.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 9. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M10-791
- 2009-010643-14 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .