Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie adalimumabu u pacientů s axiální spondyloartrózou

4. září 2014 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti lidské anti-TNF monoklonální protilátky adalimumabu u subjektů s axiální spondyloartritidou

Tato studie vyhodnotí, jak dobře adalimumab působí v krátkodobém a dlouhodobém horizontu u pacientů s axiální spondyloartritidou, u kterých nebyla diagnostikována ankylozující spondylitida ani psoriatická artritida.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou randomizovanou studii fáze 3 s otevřenou fází navrženou k hodnocení účinnosti a bezpečnosti adalimumabu 40 mg podávaného každý druhý týden u dospělých pacientů s aktivní axiální spondyloartrózou (SpA), kteří nejsou diagnostikováni s ankylozující spondylitidou, psoriázou nebo psoriatickou artritidou a kteří měli nedostatečnou odpověď nebo intoleranci na jedno nebo více nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo měli kontraindikaci k NSAID. Účastníci dostávají adalimumab nebo placebo po dobu 12 týdnů během dvojitě zaslepené fáze studie. Po dvojitě zaslepené fázi všichni zbývající účastníci vstoupí do otevřené fáze studie, ve které dostávají otevřený adalimumab po dobu až 144 týdnů. Mezi koncové body účinnosti patří kritéria odezvy ASAS (Assessment of Spondyloarthritis International Society) pro pacienty s SpA. Tato kritéria reakce byla použita k určení účastníků, kteří byli respondenty. Odpověď ASAS zahrnuje hodnocení v následujících 4 oblastech: celkové hodnocení aktivity onemocnění, bolesti, funkce a zánětu účastníkem. Globální hodnocení skóre aktivity onemocnění pacienta se hodnotí pomocí 100milimetrové (mm) vizuální analogové stupnice (VAS; 0 pro žádnou aktivitu onemocnění do 100 pro aktivitu závažného onemocnění). Bolest je reprezentována jako celkové skóre bolesti zad a je hodnocena pomocí 100 mm VAS (0 pro žádnou bolest až 100 pro nejsilnější bolest). Funkční skóre je reprezentováno jako Bath Ankylosing Spondylitis (AS) Functional Index (BASFI) 100 mm VAS skóre (průměr schopnosti provádět 10 aktivit, každá hodnocena jako 0 pro snadné až 100 pro nemožné). Zánět se určuje pomocí skóre celkové úrovně ranní ztuhlosti (0 pro žádnou až 10 pro velmi těžkou) a skóre trvání (0 pro 0 hodin až 10 pro ≥ 2 hodiny) indexu aktivity Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) (průměr těchto položek skóre 5 a 6). Kromě toho se BASDAI používá jako koncový bod účinnosti. BASDAI používá účastník k posouzení jeho/její aktivity onemocnění. Pomocí škál VAS účastník odpoví na 6 otázek týkajících se symptomů, které se vyskytly během minulého týdne. Pro 5 otázek (úrovně: únava/únava; AS bolest šíje, zad nebo kyčlí; bolest/otok; nepohodlí v oblastech citlivých na dotek nebo tlak; a ranní ztuhlost) je stupnice odpovědí 0 (žádná) až 10 (velmi těžké). Pro 1 otázku (trvání ranní ztuhlosti) je stupnice odpovědí 0 (0 hodin) až 10 (≥ 2 nebo více hodin).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

192

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Brisbane, Austrálie, 4102
        • Site Reference ID/Investigator# 22342
      • Kogarah, Austrálie, 2217
        • Site Reference ID/Investigator# 21223
      • Maroochydore, Austrálie, 4558
        • Site Reference ID/Investigator# 21222
  • Belgie
      • Genk, Belgie, 3600
        • Site Reference ID/Investigator# 21225
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Site Reference ID/Investigator# 21224
      • Gilly, Belgie, 6060
        • Site Reference ID/Investigator# 26544
      • Merksem, Belgie, 2170
        • Site Reference ID/Investigator# 27382
  • Francie
      • Boulogne Billancourt, Francie, 92100
        • Site Reference ID/Investigator# 21263
      • Chambray-les-Tour, Francie, 37170
        • Site Reference ID/Investigator# 21262
      • Orleans, Francie, 45067
        • Site Reference ID/Investigator# 21261
      • Paris Cedex 14, Francie, 75679
        • Site Reference ID/Investigator# 22343
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Site Reference ID/Investigator# 21285
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Site Reference ID/Investigator# 21284
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 2S2
        • Site Reference ID/Investigator# 21229
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Site Reference ID/Investigator# 21226
      • St. John's, Kanada, A1C 5B8
        • Site Reference ID/Investigator# 21227
      • Toronto, Kanada, M5T 2S8
        • Site Reference ID/Investigator# 21228
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
        • Site Reference ID/Investigator# 21266
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Site Reference ID/Investigator# 21267
      • Herne, Německo, 44652
        • Site Reference ID/Investigator# 21264
      • Munich, Německo, 80336
        • Site Reference ID/Investigator# 21265
  • Spojené království
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Site Reference ID/Investigator# 21289
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Site Reference ID/Investigator# 21250
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
        • Site Reference ID/Investigator# 21249
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Site Reference ID/Investigator# 21245
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
        • Site Reference ID/Investigator# 21246
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Site Reference ID/Investigator# 26582
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Site Reference ID/Investigator# 21241
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 21243
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 21248
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Site Reference ID/Investigator# 21247
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 65691
        • Site Reference ID/Investigator# 21231
      • Pardubice, Česká republika, 530 02
        • Site Reference ID/Investigator# 26882
      • Prague 2, Česká republika, 128 50
        • Site Reference ID/Investigator# 21230
      • Uherske Hradiste, Česká republika, 686 01
        • Site Reference ID/Investigator# 26883
  • Španělsko
      • A Coruna, Španělsko, 15006
        • Site Reference ID/Investigator# 21282
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Site Reference ID/Investigator# 21283
      • Cordoba, Španělsko, 14004
        • Site Reference ID/Investigator# 21281

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s nedostatečnou odpovědí na >/= 1 nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID)
  • Chronická bolest zad s počátkem < 45 let
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) indikující aktivní sakroiliitidu nebo pozitivní krevní test na lidský leukocytární antigen-B27 (HLA-B27) kromě splnění klinických kritérií pro spondyloartrózu
  • Negativní test purifikovaných proteinových derivátů (PPD) a rentgen hrudníku provedené při základní návštěvě musí být negativní
  • Schopnost podávat subkutánní injekce
  • Jinak celkově dobrý zdravotní stav

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba protinádorovým nekrotizujícím faktorem (TNF).
  • Psoriáza nebo psoriatická artritida
  • Splnění modifikovaných newyorských kritérií pro ankylozující spondylitidu
  • Nedávná infekce vyžadující léčbu
  • Významné lékařské události nebo stavy, které mohou ohrozit účast pacientů
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo zvažují otěhotnění během studie
  • Historie rakoviny, kromě úspěšně léčené rakoviny kůže
  • Nedávná historie zneužívání drog nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Biologický: Placebo
Placebo každý druhý týden až do týdne 12
Experimentální: Adalimumab
Biologický: Adalimumab
40 mg každý druhý týden až do týdne 12
Ostatní jména:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Experimentální: Otevřený adalimumab
Biologický: Otevřený adalimumab
40 mg každý druhý týden, týden 12 až týden 156
Ostatní jména:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli hodnocení spondyloartrózy International Society (ASAS) 40 Odpověď
Časové okno: Výchozí stav a týden 12

Odpověď ASAS40 byla definována jako zlepšení o ≥ 40 % vzhledem k výchozí hodnotě a absolutní zlepšení o ≥ 20 jednotek (na stupnici od 0 do 100) ve ≥ 3 z následujících 4 domén bez zhoršení (definováno jako čisté zhoršení o > 0 jednotek na stupnici od 0 do 100) v potenciální zbývající doméně:

  • Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta, měřené na vizuální analogové stupnici (VAS) od 0 (žádná) do 100 (závažná);
  • Bolest, měřená celkovou bolestí zad VAS od 0 (žádná bolest) do 100 (nejzávažnější);
  • Funkce, měřená funkčním indexem Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI), který se skládá z 10 položek hodnotících schopnost účastníků provádět aktivity na VAS v rozsahu od 0 (snadné) do 100 (nemožné);
  • Zánět, měřený jako průměr 2 skóre VAS souvisejících s ranní ztuhlostí Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) (položky 5 [úroveň tuhosti] a 6 [trvání ztuhlosti]), každé na stupnici od 0 (žádná/0 hodin ) až 10 (velmi závažné/2 hodiny nebo déle).
Výchozí stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli hodnocení spondyloartrózy International Society (ASAS) 20 Odpověď
Časové okno: Výchozí stav a týden 12

Odpověď ASAS20 byla definována jako zlepšení o ≥ 20 % vzhledem k výchozí hodnotě a absolutní zlepšení o ≥ 10 jednotek (na stupnici od 0 do 100) ve ≥ 3 z následujících 4 domén bez zhoršení (definováno jako změna k horšímu z ≥ 20 % a čisté zhoršení ≥ 10 jednotek) v potenciální zbývající doméně:

  • Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta, měřené na vizuální analogové stupnici (VAS) od 0 (žádná) do 100 (závažná);
  • Bolest, měřená celkovou bolestí zad VAS od 0 (žádná bolest) do 100 (nejzávažnější);
  • Funkce, měřená funkčním indexem Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI), který se skládá z 10 položek hodnotících schopnost účastníků provádět aktivity na VAS v rozsahu od 0 (snadné) do 100 (nemožné);
  • Zánět, měřený jako průměr 2 skóre VAS souvisejících s ranní ztuhlostí Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) (položky 5 [úroveň tuhosti] a 6 [trvání ztuhlosti]), každé na stupnici od 0 (žádná/0 hodin ) až 10 (velmi závažné/2 hodiny nebo déle).
Výchozí stav a týden 12
Počet účastníků, kteří dosáhli koupele Index aktivity ankylozující spondylitidy (BASDAI) 50 Odpověď
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Bath Ankylosing Spondylitis (AS) Disease Activity Index hodnotí aktivitu onemocnění tím, že požádá účastníka, aby odpověděl na 6 otázek (každá na 10 cm VAS) týkajících se symptomů, které se objevily za poslední týden. Na 5 otázek (úroveň únavy/únavy, míra AS bolesti krku, zad nebo kyčlí, míra bolesti/otoku kloubů kromě krku, zad nebo kyčlí, míra nepohodlí z jakýchkoli oblastí citlivých na dotek nebo tlak a úroveň ranní ztuhlosti), odpověď je od 0 (žádná) do 10 (velmi závažná); u otázky 6 (trvání ranní ztuhlosti) je odpověď od 0 (0 hodin) do 10 (≥ 2 hodiny). Celkové skóre BASDAI se pohybuje od 0 do 10 cm. Nižší skóre ukazuje na menší aktivitu onemocnění. BASDAI50 je 50% zlepšení oproti výchozí hodnotě ve skóre BASDAI.
Výchozí stav a týden 12
Změna od základního stavu v krátké formě-36 (SF-36) souhrnné skóre fyzické složky
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
The Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Version 2 (SF-36) je samoobslužný nástroj, který měří dopad onemocnění na celkovou kvalitu života. SF-36 se skládá z 36 otázek v 8 doménách (omezení ve fyzickém fungování kvůli zdravotním problémům; omezení v obvyklé roli kvůli fyzickým zdravotním problémům; tělesná bolest; celkové vnímání zdraví; vitalita; omezení v sociálním fungování kvůli fyzickým nebo emocionálním problémům omezení v obvyklé roli kvůli emočním problémům a obecné duševní zdraví). Lze shrnout dvě složky skóre: fyzické a duševní; domény 1-4 obsahují souhrn fyzických součástí SF-36. Transformované souhrnné skóre se vypočítá v rozmezí od 0 do 100, kde vyšší skóre značí vyšší úroveň fungování. Pozitivní změna od základního skóre znamená zlepšení.
Výchozí stav a týden 12
Počet účastníků, kteří dosáhli částečné remise ASAS
Časové okno: 12. týden

Částečná remise ASAS je absolutní skóre < 20 jednotek na stupnici od 0 do 100 pro každou ze čtyř následujících domén:

  • Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta, měřené na vizuální analogové stupnici (VAS) od 0 (žádná) do 100 (závažná);
  • Bolest, měřená celkovou bolestí zad VAS od 0 (žádná bolest) do 100 (nejzávažnější);
  • Funkce, měřená funkčním indexem Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI), který se skládá z 10 položek hodnotících schopnost účastníků provádět aktivity na VAS v rozsahu od 0 (snadné) do 100 (nemožné);
  • Zánět, měřený jako průměr 2 skóre VAS souvisejících s ranní ztuhlostí Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) (položky 5 [úroveň tuhosti] a 6 [trvání ztuhlosti]), každé na stupnici od 0 (žádná/0 hodin ) až 10 (velmi závažné/2 hodiny nebo déle).
12. týden
Počet účastníků, kteří dosáhli odpovědi ASAS5/6
Časové okno: Výchozí stav a týden 12

Odpověď ASAS5/6 je 20% zlepšení v pěti z následujících šesti domén:

  • Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta, měřené na vizuální analogové stupnici (VAS) od 0 (žádná) do 100 (závažná);
  • Bolest, měřená celkovou bolestí zad VAS od 0 (žádná bolest) do 100 (nejzávažnější);
  • Funkce, měřená funkčním indexem Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI), který se skládá z 10 položek hodnotících schopnost účastníků provádět aktivity na VAS v rozsahu od 0 (snadné) do 100 (nemožné);
  • Zánět, měřený průměrem 2 skóre VAS souvisejících s ranní ztuhlostí Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) (položky 5 [úroveň tuhosti] a 6 [trvání ztuhlosti]), každé na stupnici od 0 (žádná) do 10 (velmi závažná/trvá 2 hodiny nebo déle).
  • Mobilita páteře, měřená ze skóre laterální bederní flexe podle Bath AS Metrology Index (BASMI) na stupnici od 0 (nejlepší pohyblivost) do 10 (nejhorší pohyblivost);
  • Hladina C-reaktivního proteinu (nižší hladiny indikují menší zánět).
Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku hodnocení zdravotního postižení indexu zdravotního postižení upraveného pro spondyloartropatie (HAQ-S)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Health Assessment Questionnaire modifikovaný pro spondyloartropatie (HAQ-S) je měření, které si sami uvádějí k posouzení fyzických funkcí a kvality života související se zdravím. Index zdravotního postižení (DI) HAQ-S se vypočítá jako průměr následujících 8 skóre kategorií (rozsah: 0 [bez jakýchkoli potíží] až 3 [nedokáže]): Oblékání a péče, Vstávání, Jíst, Chůze, Hygiena , Reach, Grip a Activity. Pět dalších položek v měření funkčního stavu bylo zahrnuto do HAQ-S, včetně nošení těžkých balíků, dlouhého sezení, schopnosti pracovat u stolu s rovnou deskou a (pokud měl účastník řidičský průkaz nebo auto) schopnosti podívejte se do zpětného zrcátka a umíte otočit hlavu pro jízdu vzad. Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 3 (tři velmi těžké postižení s vysokou závislostí). Negativní průměrné změny od výchozího stavu v celkovém skóre naznačují zlepšení.
Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozí hodnoty u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
C-reaktivní protein (CRP) je považován za proměnnou účinnosti pro indikaci axiální spondyloartrózy. Jde o obecný marker zánětu, který je citlivý na akutní změny zánětlivé odpovědi. Vyšší hladiny indikují větší zánět.
Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozího stavu v kanadském konsorciu pro výzkum spondyloartrózy (SPARCC) skóre magnetické rezonance (MRI) pro sakroiliakální klouby
Časové okno: Výchozí stav a týden 12

Šest po sobě jdoucích obrazů sakroiliakálního (SI) kloubu koronálních řezů představujících největší podíl synoviálního kompartmentu SI kloubů bylo hodnoceno na edém, intenzitu a hloubku edému pomocí skóre SPARCC.

Každý SI kloub (levý a pravý) byl rozdělen do kvadrantů pro celkem 8 SI bodovacích míst. Každý kvadrant byl hodnocen na přítomnost (1) nebo nepřítomnost (0) edému; maximální skóre je 8 na řez a maximální skóre pro 6 společných řezů SI je 48.

Intenzita edému: Skóre 1 bylo přiděleno pro každý SI kloub (levý a pravý), pokud byl v kterémkoli kvadrantu tohoto kloubu pozorován intenzivní signál pro každý řez. Maximální skóre je 2 za řez a 12 za 6 řezů.

Léze byla hodnocena jako hluboká (skóre 1), pokud došlo k homogennímu a jednoznačnému zvýšení signálu přesahujícímu hloubku alespoň 1 cm od kloubního povrchu SI kloubu v jakémkoli kvadrantu. Maximální skóre na řez je 2 a pro 6 řezů 12.

Celkové maximální skóre pro všechny SI klouby na 6 řezech je 72.
Výchozí stav a týden 12
Změna od základní hodnoty ve skóre SPARCC MRI pro páteř
Časové okno: Výchozí stav a týden 12

Pro hodnocení bylo vybráno šest discovertebrálních jednotek (DVU) představujících 6 nejvíce abnormálních DVU a 3 po sobě jdoucí sagitální řezy na každé DVU představující nejvíce abnormální řezy pro tuto DVU. Každá DVU byla rozdělena do 4 kvadrantů a hodnocena na přítomnost (1) nebo nepřítomnost (0) edému. Maximální skóre je 12 za DVU. Maximální skóre je 72 pro 6 DVU.

Pokud byl edém přítomen alespoň v 1 kvadrantu řezu DVU, byla hodnocena intenzita a hloubka edému představujícího tento řez:

Skóre 1 bylo přiděleno, pokud byl v jakémkoli kvadrantu na řezu DVU vidět intenzivní signál. Maximální skóre pro intenzitu na řez je 1, na DVU je 3 a pro 6 DVU je 18.

Léze byla hodnocena jako hluboká (skóre 1), pokud došlo k homogennímu a jednoznačnému zvýšení signálu přesahujícímu hloubku alespoň 1 cm od povrchu koncové destičky v jakémkoli kvadrantu. Maximální skóre na řez je 1, pro DVU je 3 a pro 6 DVU je 18.

Celkové maximální skóre SPARCC pro všech 6 DVU je 108.
Výchozí stav a týden 12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásících nežádoucí příhody
Časové okno: Do týdne 12
Nežádoucí účinky byly shromážděny při určených studijních návštěvách u všech účastníků, kteří dostali alespoň 1 dávku studovaného léku. Je shrnut počet účastníků, u kterých se vyskytla jakákoli nežádoucí příhoda (závažná i nezávažná).
Do týdne 12
Počet účastníků s krevními hematologickými nebo chemickými hodnotami, společnými kritérii toxicity, stupněm ≥ 3
Časové okno: Do týdne 12
Krev byla odebrána pro analýzu při určených studijních návštěvách; výsledky hematologie a chemie zajišťovala centrální laboratoř. Shrne se počet účastníků s abnormálním laboratorním výsledkem (vyšší než horní normální limit nebo nižší než dolní normální limit), kteří splňují kritéria Common Toxicity Criteria (CTC) stupně 3 nebo vyšší.
Do týdne 12
Počet účastníků, kteří dosáhli odpovědi ASAS20 během období Open-label
Časové okno: Výchozí stav a týdny 52, 104 a 156

Odpověď ASAS20 byla definována jako zlepšení o ≥ 20 % vzhledem k výchozí hodnotě a absolutní zlepšení o ≥ 10 jednotek (na stupnici od 0 do 100) ve ≥ 3 z následujících 4 domén bez zhoršení (definováno jako změna k horšímu z ≥ 20 % a čisté zhoršení ≥ 10 jednotek) v potenciální zbývající doméně:

  • Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta, měřené na vizuální analogové stupnici (VAS) od 0 (žádná) do 100 (závažná);
  • Bolest, měřená celkovou bolestí zad VAS od 0 (žádná bolest) do 100 (nejzávažnější);
  • Funkce, měřená funkčním indexem Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI), který se skládá z 10 položek hodnotících schopnost účastníků provádět aktivity na VAS v rozsahu od 0 (snadné) do 100 (nemožné);
  • Zánět, měřený jako průměr 2 skóre VAS souvisejících s ranní ztuhlostí Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) (položky 5 [úroveň tuhosti] a 6 [trvání ztuhlosti]), každé na stupnici od 0 (žádná/0 hodin ) až 10 (velmi závažné/2 hodiny nebo déle).
Výchozí stav a týdny 52, 104 a 156
Počet účastníků, kteří dosáhli odpovědi ASAS40 během období Open-label
Časové okno: Výchozí stav a týdny 52, 104 a 156

Odpověď ASAS40 byla definována jako zlepšení o ≥ 40 % vzhledem k výchozí hodnotě a absolutní zlepšení o ≥ 20 jednotek (na stupnici od 0 do 100) ve ≥ 3 z následujících 4 domén bez zhoršení (definováno jako čisté zhoršení o > 0 jednotek na stupnici od 0 do 100) v potenciální zbývající doméně:

  • Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta, měřené na vizuální analogové stupnici (VAS) od 0 (žádná) do 100 (závažná);
  • Bolest, měřená celkovou bolestí zad VAS od 0 (žádná bolest) do 100 (nejzávažnější);
  • Funkce, měřená funkčním indexem Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI), který se skládá z 10 položek hodnotících schopnost účastníků provádět aktivity na VAS v rozsahu od 0 (snadné) do 100 (nemožné);
  • Zánět, měřený jako průměr 2 skóre VAS souvisejících s ranní ztuhlostí Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) (položky 5 [úroveň tuhosti] a 6 [trvání ztuhlosti]), každé na stupnici od 0 (žádná/0 hodin ) až 10 (velmi závažné/2 hodiny nebo déle).
Výchozí stav a týdny 52, 104 a 156
Počet účastníků, kteří dosáhli odpovědi BASDAI50 během období Open-label
Časové okno: Výchozí stav a týdny 52, 104 a 156
Bath Ankylosing Spondylitis (AS) Disease Activity Index hodnotí aktivitu onemocnění tím, že požádá účastníka, aby odpověděl na 6 otázek (každá na 10 cm VAS) týkajících se symptomů, které se objevily za poslední týden. Na 5 otázek (úroveň únavy/únavy, míra AS bolesti krku, zad nebo kyčlí, míra bolesti/otoku kloubů kromě krku, zad nebo kyčlí, míra nepohodlí z jakýchkoli oblastí citlivých na dotek nebo tlak a úroveň ranní ztuhlosti), odpověď je od 0 (žádná) do 10 (velmi závažná); u otázky 6 (trvání ranní ztuhlosti) je odpověď od 0 (0 hodin) do 10 (≥ 2 hodiny). Celkové skóre BASDAI se pohybuje od 0 do 10 cm. Nižší skóre ukazuje na menší aktivitu onemocnění. BASDAI50 je 50% zlepšení oproti výchozí hodnotě ve skóre BASDAI.
Výchozí stav a týdny 52, 104 a 156

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Aileen L Pangan, MD, AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M10-791
  • 2009-010643-14 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adalimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit