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Studio di Adalimumab in pazienti con spondiloartrite assiale

4 settembre 2014 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Uno studio multicentrico sull'efficacia e la sicurezza dell'anticorpo monoclonale umano anti-TNF Adalimumab in soggetti con spondiloartrite assiale

Questo studio valuterà l'efficacia di adalimumab a breve e lungo termine nei pazienti con spondiloartrite assiale a cui non è stata diagnosticata né spondilite anchilosante né artrite psoriasica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3, controllato con placebo, randomizzato in doppio cieco con una fase in aperto progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di adalimumab 40 mg somministrato a settimane alterne in pazienti adulti con spondiloartrite assiale attiva (SpA) a cui non è stata diagnosticata con spondilite anchilosante, psoriasi o artrite psoriasica e che hanno avuto una risposta inadeguata o intolleranza a uno o più farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o hanno avuto una controindicazione ai FANS. I partecipanti ricevono adalimumab o placebo per 12 settimane durante la fase in doppio cieco dello studio. Dopo la fase in doppio cieco, tutti i restanti partecipanti entrano nella fase in aperto dello studio in cui ricevono adalimumab in aperto per un massimo di 144 settimane. Gli endpoint di efficacia includono i criteri di risposta ASAS (Assessment of Spondyloarthritis International Society) per i pazienti con SpA. Questi criteri di risposta sono stati utilizzati per determinare i partecipanti che rispondevano. La risposta ASAS prevede valutazioni nei seguenti 4 domini: valutazione globale da parte del partecipante dell'attività della malattia, del dolore, della funzione e dell'infiammazione. La valutazione globale del paziente del punteggio di attività della malattia viene valutata utilizzando una scala analogica visiva di 100 millimetri (mm) (VAS; da 0 per nessuna attività della malattia a 100 per l'attività della malattia grave). Il dolore è rappresentato come un punteggio totale del dolore alla schiena ed è valutato utilizzando una VAS di 100 mm (da 0 per nessun dolore a 100 per il dolore più grave). Il punteggio funzionale è rappresentato come punteggio VAS 100 mm (Bath Ankylosing Spondylitis (AS) Functional Index (BASFI) (media della capacità di eseguire 10 attività, ciascuna valutata da 0 per facile a 100 per impossibile). L'infiammazione è determinata utilizzando il punteggio del livello complessivo di rigidità mattutina (da 0 per nessuno a 10 per molto grave) e il punteggio della durata (da 0 per 0 ore a 10 per ≥ 2 ore) del Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) (media di questi elementi punteggi #5 e #6). Inoltre, il BASDAI viene utilizzato come endpoint di efficacia. Il BASDAI viene utilizzato dal partecipante per valutare la sua attività di malattia. Utilizzando le scale VAS, il partecipante risponde a 6 domande relative ai sintomi sperimentati nell'ultima settimana. Per 5 domande (livelli di: affaticamento/stanchezza; AS dolore al collo, alla schiena o all'anca; dolore/gonfiore; disagio nelle aree sensibili al tatto o alla pressione; e rigidità mattutina), la scala di risposta va da 0 (nessuna) a 10 (molto acuto). Per 1 domanda (durata della rigidità mattutina), la scala di risposta va da 0 (0 ore) a 10 (≥ 2 o più ore).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

192

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Brisbane, Australia, 4102
        • Site Reference ID/Investigator# 22342
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Site Reference ID/Investigator# 21223
      • Maroochydore, Australia, 4558
        • Site Reference ID/Investigator# 21222
  • Belgio
      • Genk, Belgio, 3600
        • Site Reference ID/Investigator# 21225
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Site Reference ID/Investigator# 21224
      • Gilly, Belgio, 6060
        • Site Reference ID/Investigator# 26544
      • Merksem, Belgio, 2170
        • Site Reference ID/Investigator# 27382
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G 2S2
        • Site Reference ID/Investigator# 21229
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Site Reference ID/Investigator# 21226
      • St. John's, Canada, A1C 5B8
        • Site Reference ID/Investigator# 21227
      • Toronto, Canada, M5T 2S8
        • Site Reference ID/Investigator# 21228
  • Francia
      • Boulogne Billancourt, Francia, 92100
        • Site Reference ID/Investigator# 21263
      • Chambray-les-Tour, Francia, 37170
        • Site Reference ID/Investigator# 21262
      • Orleans, Francia, 45067
        • Site Reference ID/Investigator# 21261
      • Paris Cedex 14, Francia, 75679
        • Site Reference ID/Investigator# 22343
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12200
        • Site Reference ID/Investigator# 21266
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Site Reference ID/Investigator# 21267
      • Herne, Germania, 44652
        • Site Reference ID/Investigator# 21264
      • Munich, Germania, 80336
        • Site Reference ID/Investigator# 21265
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Site Reference ID/Investigator# 21285
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Site Reference ID/Investigator# 21284
  • Regno Unito
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Site Reference ID/Investigator# 21289
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 65691
        • Site Reference ID/Investigator# 21231
      • Pardubice, Repubblica Ceca, 530 02
        • Site Reference ID/Investigator# 26882
      • Prague 2, Repubblica Ceca, 128 50
        • Site Reference ID/Investigator# 21230
      • Uherske Hradiste, Repubblica Ceca, 686 01
        • Site Reference ID/Investigator# 26883
  • Spagna
      • A Coruna, Spagna, 15006
        • Site Reference ID/Investigator# 21282
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Site Reference ID/Investigator# 21283
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Site Reference ID/Investigator# 21281
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Site Reference ID/Investigator# 21250
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
        • Site Reference ID/Investigator# 21249
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Site Reference ID/Investigator# 21245
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
        • Site Reference ID/Investigator# 21246
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Site Reference ID/Investigator# 26582
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Site Reference ID/Investigator# 21241
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 21243
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 21248
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Site Reference ID/Investigator# 21247

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con risposta inadeguata a >/= 1 farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
  • Mal di schiena cronico con insorgenza < 45 anni di età
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI) che indica sacroileite attiva o esame del sangue positivo per l'antigene leucocitario umano-B27 (HLA-B27) oltre a soddisfare i criteri clinici della spondiloartrite
  • Il test del derivato proteico purificato negativo (PPD) e la radiografia del torace eseguiti alla visita basale devono essere negativi
  • Capacità di somministrare iniezioni sottocutanee
  • Buona salute generale altrimenti

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia con fattore di necrosi tumorale (TNF).
  • Psoriasi o artrite psoriasica
  • Soddisfazione dei criteri di New York modificati per la spondilite anchilosante
  • Infezione recente che richiede trattamento
  • Eventi o condizioni mediche significative che possono mettere i pazienti a rischio di partecipazione
  • Donne in gravidanza o in allattamento o che stanno valutando una gravidanza durante lo studio
  • Storia di cancro, ad eccezione del cancro della pelle trattato con successo
  • Storia recente di abuso di droghe o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Biologico: Placebo
Placebo a settimane alterne fino alla settimana 12
Sperimentale: Adalimumab
Biologico: Adalimumab
40 mg a settimane alterne fino alla settimana 12
Altri nomi:
  • ABT-D2E7
  • Umira
Sperimentale: Adalimumab in aperto
Biologico: Adalimumab in aperto
40 mg a settimane alterne, dalla settimana 12 alla settimana 156
Altri nomi:
  • ABT-D2E7
  • Umira

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che ottengono una valutazione della risposta della Spondyloarthritis International Society (ASAS) 40
Lasso di tempo: Basale e settimana 12

La risposta ASAS40 è stata definita come miglioramento ≥ 40% rispetto al basale e miglioramento assoluto di ≥ 20 unità (su una scala da 0 a 100) in ≥ 3 dei seguenti 4 domini senza deterioramento (definito come un peggioramento netto di > 0 unità su una scala da 0 a 100) nel potenziale dominio rimanente:

  • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia, misurata su una scala analogica visiva (VAS) da 0 (nessuna) a 100 (grave);
  • Dolore, misurato dalla VAS totale del mal di schiena da 0 (nessun dolore) a 100 (più grave);
  • Funzione, misurata dal Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) che consiste in 10 item che valutano la capacità dei partecipanti di svolgere attività su un VAS che va da 0 (facile) a 100 (impossibile);
  • Infiammazione, misurata mediante la media dei punteggi VAS del Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) relativi alla rigidità mattutina 2 (item 5 [livello di rigidità] e 6 [durata della rigidità]) ciascuno su una scala da 0 (nessuna/0 ore ) a 10 (molto grave/2 ore o più di durata).
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una valutazione della risposta della Spondyloarthritis International Society (ASAS) 20
Lasso di tempo: Basale e settimana 12

La risposta ASAS20 è stata definita come miglioramento di ≥ 20% rispetto al basale e miglioramento assoluto di ≥ 10 unità (su una scala da 0 a 100) in ≥ 3 dei seguenti 4 domini senza deterioramento (definito come un cambiamento in peggio di ≥ 20% e peggioramento netto di ≥ 10 unità) nel potenziale dominio rimanente:

  • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia, misurata su una scala analogica visiva (VAS) da 0 (nessuna) a 100 (grave);
  • Dolore, misurato dalla VAS totale del mal di schiena da 0 (nessun dolore) a 100 (più grave);
  • Funzione, misurata dal Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) che consiste in 10 item che valutano la capacità dei partecipanti di svolgere attività su un VAS che va da 0 (facile) a 100 (impossibile);
  • Infiammazione, misurata mediante la media dei punteggi VAS del Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) relativi alla rigidità mattutina 2 (item 5 [livello di rigidità] e 6 [durata della rigidità]) ciascuno su una scala da 0 (nessuna/0 ore ) a 10 (molto grave/2 ore o più di durata).
Basale e settimana 12
Numero di partecipanti che hanno ottenuto un bagno Indice di attività della malattia da spondilite anchilosante (BASDAI) 50 Risposta
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il Bath Ankylosing Spondylitis (AS) Disease Activity Index valuta l'attività della malattia chiedendo al partecipante di rispondere a 6 domande (ciascuna su un VAS di 10 cm) relative ai sintomi sperimentati nell'ultima settimana. Per 5 domande (livello di affaticamento/stanchezza, livello di AS dolore al collo, alla schiena o all'anca, livello di dolore/gonfiore delle articolazioni, diverse da collo, schiena o anche, livello di disagio da qualsiasi area sensibile al tatto o alla pressione e livello di rigidità mattutina), la risposta va da 0 (nessuna) a 10 (molto grave); per la domanda 6 (durata della rigidità mattutina), la risposta va da 0 (0 ore) a 10 (≥ 2 ore). Il punteggio BASDAI complessivo va da 0 a 10 cm. I punteggi più bassi indicano una minore attività della malattia. BASDAI50 rappresenta un miglioramento del 50% rispetto al basale nel punteggio BASDAI.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale in Short Form-36 (SF-36) Punteggio di riepilogo dei componenti fisici
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Version 2 (SF-36) è uno strumento autosomministrato che misura l'impatto della malattia sulla qualità complessiva della vita. L'SF-36 è composto da 36 domande in 8 domini (limitazioni nel funzionamento fisico dovute a problemi di salute; limitazioni nel ruolo abituale a causa di problemi di salute fisica; dolore fisico; percezioni generali sulla salute; vitalità; limitazioni nel funzionamento sociale a causa di problemi fisici o emotivi ; limitazioni nel ruolo abituale dovute a problemi emotivi; e salute mentale generale). Si possono riassumere due punteggi componenti: fisico e mentale; i domini 1-4 comprendono il riepilogo dei componenti fisici dell'SF-36. Viene calcolato un punteggio di riepilogo trasformato compreso tra 0 e 100, dove i punteggi più alti indicano un livello di funzionamento più elevato. Una variazione positiva rispetto al punteggio di base indica un miglioramento.
Basale e settimana 12
Numero di partecipanti che ottengono la remissione parziale ASAS
Lasso di tempo: Settimana 12

La remissione parziale ASAS è un punteggio assoluto di <20 unità su una scala da 0 a 100 per ciascuno dei quattro domini seguenti:

  • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia, misurata su una scala analogica visiva (VAS) da 0 (nessuna) a 100 (grave);
  • Dolore, misurato dalla VAS totale del mal di schiena da 0 (nessun dolore) a 100 (più grave);
  • Funzione, misurata dal Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) che consiste in 10 item che valutano la capacità dei partecipanti di svolgere attività su un VAS che va da 0 (facile) a 100 (impossibile);
  • Infiammazione, misurata mediante la media dei punteggi VAS del Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) relativi alla rigidità mattutina 2 (item 5 [livello di rigidità] e 6 [durata della rigidità]) ciascuno su una scala da 0 (nessuna/0 ore ) a 10 (molto grave/2 ore o più di durata).
Settimana 12
Numero di partecipanti che ottengono una risposta ASAS5/6
Lasso di tempo: Basale e settimana 12

La risposta ASAS5/6 è un miglioramento del 20% in cinque dei seguenti sei domini:

  • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia, misurata su una scala analogica visiva (VAS) da 0 (nessuna) a 100 (grave);
  • Dolore, misurato dalla VAS totale del mal di schiena da 0 (nessun dolore) a 100 (più grave);
  • Funzione, misurata dal Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) che consiste in 10 item che valutano la capacità dei partecipanti di svolgere attività su un VAS che va da 0 (facile) a 100 (impossibile);
  • Infiammazione, misurata mediante la media dei punteggi VAS del Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) relativi alla rigidità mattutina 2 (item 5 [livello di rigidità] e 6 [durata della rigidità]) ciascuno su una scala da 0 (nessuno) a 10 (molto grave/durata di 2 ore o più).
  • Mobilità spinale, misurata dal punteggio di flessione lombare laterale del Bath AS Metrology Index (BASMI) su una scala da 0 (mobilità migliore) a 10 (mobilità peggiore);
  • Livello di proteina C-reattiva (livelli più bassi indicano meno infiammazione).
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale nell'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute modificato per le spondiloartropatie (HAQ-S)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il questionario di valutazione della salute modificato per le spondiloartropatie (HAQ-S) è una misura autodichiarata per valutare la funzione fisica e la qualità della vita correlata alla salute. L'Indice di Disabilità (DI) di HAQ-S è calcolato come media dei seguenti 8 punteggi di categoria (intervallo: da 0 [senza alcuna difficoltà] a 3 [incapace di fare]): Vestirsi e Curarsi, Alzarsi, Mangiare, Camminare, Igiene , portata, presa e attività. Nell'HAQ-S sono stati inclusi cinque elementi aggiuntivi nella misura dello stato funzionale, tra cui il trasporto di pacchi pesanti, lo stare seduti per lunghi periodi, la capacità di lavorare su un tavolo piatto e (se il partecipante aveva una patente di guida o un'auto) la capacità di guardare nello specchietto retrovisore e in grado di girare la testa per guidare in retromarcia. Il punteggio complessivo va da 0 (nessuna disabilità) a 3 (tre disabilità molto gravi e ad alta dipendenza). Le variazioni medie negative rispetto al basale nel punteggio complessivo indicano un miglioramento.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La proteina C-reattiva (CRP) è considerata una variabile di efficacia per l'indicazione della spondiloartrite assiale. È un marker generale di infiammazione che è sensibile ai cambiamenti acuti nella risposta infiammatoria. Livelli più alti indicano più infiammazione.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio di risonanza magnetica per immagini (MRI) del Consorzio di ricerca sulla spondiloartrite del Canada (SPARCC) per le articolazioni sacroiliache
Lasso di tempo: Basale e settimana 12

Sei fette coronali dell'immagine dell'articolazione sacroiliaca (SI) consecutive che rappresentano la maggior parte del compartimento sinoviale delle articolazioni SI sono state valutate per l'edema, l'intensità e la profondità dell'edema utilizzando il punteggio SPARCC.

Ogni articolazione sacroiliaca (sinistra e destra) è stata suddivisa in quadranti per un totale di 8 posizioni di punteggio SI. Ogni quadrante è stato valutato per la presenza (1) o l'assenza (0) di edema; il punteggio massimo è 8 per fetta e il punteggio massimo per 6 fette dell'articolazione sacroiliaca è 48.

Intensità dell'edema: è stato assegnato un punteggio di 1 per ciascuna articolazione sacroiliaca (sinistra e destra) se è stato osservato un segnale intenso in qualsiasi quadrante di tale articolazione per ciascuna fetta. Il punteggio massimo è 2 per fetta e 12 per 6 fette.

Una lesione è stata classificata come profonda (punteggio di 1) se c'era un aumento omogeneo e inequivocabile del segnale che si estendeva per una profondità di almeno 1 cm dalla superficie articolare dell'articolazione sacroiliaca in qualsiasi quadrante. Il punteggio massimo per fetta è 2 e per 6 fette 12.

Il punteggio massimo totale per tutte le articolazioni SI su 6 sezioni è 72.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio MRI SPARCC per la colonna vertebrale
Lasso di tempo: Basale e settimana 12

Per il punteggio sono state selezionate sei unità scopertibrali (DVU) che rappresentano le 6 DVU più anormali e 3 fette sagittali consecutive in ciascuna DVU che rappresentano le fette più anormali per quella DVU. Ogni DVU è stata divisa in 4 quadranti e valutata per la presenza (1) o l'assenza (0) di edema. Il punteggio massimo è 12 per DVU. Il punteggio massimo è 72 per 6 DVU.

Se l'edema era presente in almeno 1 quadrante di una sezione DVU, è stato valutato per intensità e profondità dell'edema che rappresenta quella sezione:

Un punteggio di 1 è stato assegnato se è stato visto un segnale intenso in qualsiasi quadrante su una fetta DVU. Il punteggio massimo per l'intensità per fetta è 1, per DVU è 3 e per 6 DVU è 18.

Una lesione è stata classificata come profonda (punteggio di 1) se c'era un aumento omogeneo e inequivocabile del segnale che si estendeva per una profondità di almeno 1 cm dalla superficie della placca terminale in qualsiasi quadrante. Il punteggio massimo per slice è 1, per un DVU è 3 e per 6 DVU è 18.

Il punteggio SPARCC massimo totale per tutte e 6 le DVU è 108.
Basale e settimana 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Gli eventi avversi sono stati raccolti durante le visite di studio designate per tutti i partecipanti che hanno ricevuto almeno 1 dose del farmaco in studio. Il numero di partecipanti che hanno sperimentato qualsiasi evento avverso (serio e non grave) è riassunto.
Fino alla settimana 12
Numero di partecipanti con valori di ematologia o chimica del sangue Criteri comuni di tossicità Grado ≥ 3
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Il sangue è stato raccolto per l'analisi durante le visite di studio designate; i risultati di ematologia e chimica sono stati forniti da un laboratorio centrale. Viene riassunto il numero di partecipanti con un risultato di laboratorio anormale (superiore al limite superiore normale o inferiore al limite inferiore normale) che soddisfano i criteri comuni di tossicità (CTC) di grado 3 o superiore.
Fino alla settimana 12
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta ASAS20 durante il periodo in aperto
Lasso di tempo: Basale e settimane 52, 104 e 156

La risposta ASAS20 è stata definita come miglioramento di ≥ 20% rispetto al basale e miglioramento assoluto di ≥ 10 unità (su una scala da 0 a 100) in ≥ 3 dei seguenti 4 domini senza deterioramento (definito come un cambiamento in peggio di ≥ 20% e peggioramento netto di ≥ 10 unità) nel potenziale dominio rimanente:

  • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia, misurata su una scala analogica visiva (VAS) da 0 (nessuna) a 100 (grave);
  • Dolore, misurato dalla VAS totale del mal di schiena da 0 (nessun dolore) a 100 (più grave);
  • Funzione, misurata dal Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) che consiste in 10 item che valutano la capacità dei partecipanti di svolgere attività su un VAS che va da 0 (facile) a 100 (impossibile);
  • Infiammazione, misurata mediante la media dei punteggi VAS del Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) relativi alla rigidità mattutina 2 (item 5 [livello di rigidità] e 6 [durata della rigidità]) ciascuno su una scala da 0 (nessuna/0 ore ) a 10 (molto grave/2 ore o più di durata).
Basale e settimane 52, 104 e 156
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta ASAS40 durante il periodo in aperto
Lasso di tempo: Basale e settimane 52, 104 e 156

La risposta ASAS40 è stata definita come miglioramento ≥ 40% rispetto al basale e miglioramento assoluto di ≥ 20 unità (su una scala da 0 a 100) in ≥ 3 dei seguenti 4 domini senza deterioramento (definito come un peggioramento netto di > 0 unità su una scala da 0 a 100) nel potenziale dominio rimanente:

  • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia, misurata su una scala analogica visiva (VAS) da 0 (nessuna) a 100 (grave);
  • Dolore, misurato dalla VAS totale del mal di schiena da 0 (nessun dolore) a 100 (più grave);
  • Funzione, misurata dal Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) che consiste in 10 item che valutano la capacità dei partecipanti di svolgere attività su un VAS che va da 0 (facile) a 100 (impossibile);
  • Infiammazione, misurata mediante la media dei punteggi VAS del Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) relativi alla rigidità mattutina 2 (item 5 [livello di rigidità] e 6 [durata della rigidità]) ciascuno su una scala da 0 (nessuna/0 ore ) a 10 (molto grave/2 ore o più di durata).
Basale e settimane 52, 104 e 156
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta BASDAI50 durante il periodo in aperto
Lasso di tempo: Basale e settimane 52, 104 e 156
Il Bath Ankylosing Spondylitis (AS) Disease Activity Index valuta l'attività della malattia chiedendo al partecipante di rispondere a 6 domande (ciascuna su un VAS di 10 cm) relative ai sintomi sperimentati nell'ultima settimana. Per 5 domande (livello di affaticamento/stanchezza, livello di AS dolore al collo, alla schiena o all'anca, livello di dolore/gonfiore delle articolazioni, diverse da collo, schiena o anche, livello di disagio da qualsiasi area sensibile al tatto o alla pressione e livello di rigidità mattutina), la risposta va da 0 (nessuna) a 10 (molto grave); per la domanda 6 (durata della rigidità mattutina), la risposta va da 0 (0 ore) a 10 (≥ 2 ore). Il punteggio BASDAI complessivo va da 0 a 10 cm. I punteggi più bassi indicano una minore attività della malattia. BASDAI50 rappresenta un miglioramento del 50% rispetto al basale nel punteggio BASDAI.
Basale e settimane 52, 104 e 156

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Aileen L Pangan, MD, AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M10-791
  • 2009-010643-14 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Spondiloartrite assiale

  • Charite University, Berlin, Germany
    Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; UCB Pharma; Novartis; AbbVie; German... e altri collaboratori
    Reclutamento
    Coorte tedesca di inizio della spondiloartrite (GESPIC)
    Malattia di Crohn (CD) | Colite ulcerosa (UC) | Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Spondiloartrite assiale non radiografica (Nr-axSpA) | Artrite psoriasica assiale (axPsA) | Uveite anteriore acuta (AAU)
    Germania
  • Southwest Hospital, China
    Non ancora reclutamento
    Coorte cinese di inizio della spondiloartrite (CESPIC) (CESPIC)
    Malattia di Crohn (CD) | Colite ulcerosa (UC) | Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Spondiloartrite assiale non radiografica (Nr-axSpA) | Artrite psoriasica assiale (axPsA) | Uveite anteriore acuta (AAU) | Artrite reattiva (ReA)

Prove cliniche su Adalimumab

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