Studie av Adalimumab hos pasienter med aksial spondyloartritt
4. september 2014 oppdatert av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
En multisenterstudie av effektiviteten og sikkerheten til det humane anti-TNF monoklonale antistoffet Adalimumab hos personer med aksial spondyloartritt
Denne studien vil evaluere hvor godt adalimumab virker på kort og lang sikt hos pasienter med aksial spondyloartritt som ikke er diagnostisert som enten ankyloserende spondylitt eller psoriasisartritt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 3, placebokontrollert, dobbeltblind randomisert studie med en åpen fase designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til adalimumab 40 mg administrert annenhver uke hos voksne pasienter med aktiv aksial spondyloartritt (SpA) som ikke er diagnostisert med ankyloserende spondylitt, psoriasis eller psoriasisartritt og som har hatt en utilstrekkelig respons eller intoleranse på ett eller flere ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller hatt en kontraindikasjon mot NSAIDs.
Deltakerne får adalimumab eller placebo i 12 uker under den dobbeltblinde fasen av studien.
Etter den dobbeltblindede fasen går alle gjenværende deltakere inn i den åpne fasen av studien der de får åpent adalimumab i opptil 144 uker.
Effektendepunkter inkluderer Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) responskriterier for pasienter med SpA.
Disse responskriteriene ble brukt for å bestemme deltakerne som var respondere.
ASAS-respons involverer evalueringer i følgende 4 domener: deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet, smerte, funksjon og betennelse.
Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitetsscore vurderes ved å bruke en 100 millimeter (mm) visuell analog skala (VAS; 0 for ingen sykdomsaktivitet til 100 for alvorlig sykdomsaktivitet).
Smerte er representert som en total ryggsmertescore og vurderes ved å bruke en 100 mm VAS (0 for ingen smerte til 100 for de mest alvorlige smerter).
Funksjonspoeng er representert som Bath Ankyloserende Spondylitt (AS) Functional Index (BASFI) 100 mm VAS-poengsum (gjennomsnitt av evnen til å utføre 10 aktiviteter, hver scoret som 0 for lett til 100 for umulig).
Betennelse bestemmes ved å bruke totalskåren for morgenstivhet (0 for ingen til 10 for svært alvorlig) og varighetsscore (0 for 0 timer til 10 i ≥ 2 timer) av Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) (gjennomsnitt av disse elementene) #5 og #6 poeng).
I tillegg brukes BASDAI som et effektendepunkt.
BASDAI brukes av deltakeren til å vurdere hans/hennes sykdomsaktivitet.
Ved hjelp av VAS-skalaer svarer deltakeren på 6 spørsmål knyttet til symptomer opplevd den siste uken.
For 5 spørsmål (nivåer av: tretthet/tretthet; AS nakke-, rygg- eller hoftesmerter; smerte/hevelse; ubehag i områder som er ømme for berøring eller trykk; og morgenstivhet), er svarskalaen 0 (ingen) til 10 (veldig). alvorlig).
For 1 spørsmål (varighet av morgenstivhet) er svarskalaen 0 (0 timer) til 10 (≥ 2 timer eller mer).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
192
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brisbane, Australia, 4102
- Site Reference ID/Investigator# 22342
-
Kogarah, Australia, 2217
- Site Reference ID/Investigator# 21223
-
Maroochydore, Australia, 4558
- Site Reference ID/Investigator# 21222
-
-
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- Site Reference ID/Investigator# 21225
-
Ghent, Belgia, 9000
- Site Reference ID/Investigator# 21224
-
Gilly, Belgia, 6060
- Site Reference ID/Investigator# 26544
-
Merksem, Belgia, 2170
- Site Reference ID/Investigator# 27382
-
-
-
-
-
Edmonton, Canada, T6G 2S2
- Site Reference ID/Investigator# 21229
-
Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1W 4R4
- Site Reference ID/Investigator# 21226
-
St. John's, Canada, A1C 5B8
- Site Reference ID/Investigator# 21227
-
Toronto, Canada, M5T 2S8
- Site Reference ID/Investigator# 21228
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- Site Reference ID/Investigator# 21250
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80910
- Site Reference ID/Investigator# 21249
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80230
- Site Reference ID/Investigator# 21245
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
- Site Reference ID/Investigator# 21246
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- Site Reference ID/Investigator# 26582
-
Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
- Site Reference ID/Investigator# 21241
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 21243
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Site Reference ID/Investigator# 21248
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122
- Site Reference ID/Investigator# 21247
-
-
-
-
-
Boulogne Billancourt, Frankrike, 92100
- Site Reference ID/Investigator# 21263
-
Chambray-les-Tour, Frankrike, 37170
- Site Reference ID/Investigator# 21262
-
Orleans, Frankrike, 45067
- Site Reference ID/Investigator# 21261
-
Paris Cedex 14, Frankrike, 75679
- Site Reference ID/Investigator# 22343
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Site Reference ID/Investigator# 21285
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- Site Reference ID/Investigator# 21284
-
-
-
-
-
A Coruna, Spania, 15006
- Site Reference ID/Investigator# 21282
-
Barcelona, Spania, 08907
- Site Reference ID/Investigator# 21283
-
Cordoba, Spania, 14004
- Site Reference ID/Investigator# 21281
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
- Site Reference ID/Investigator# 21289
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkisk Republikk, 65691
- Site Reference ID/Investigator# 21231
-
Pardubice, Tsjekkisk Republikk, 530 02
- Site Reference ID/Investigator# 26882
-
Prague 2, Tsjekkisk Republikk, 128 50
- Site Reference ID/Investigator# 21230
-
Uherske Hradiste, Tsjekkisk Republikk, 686 01
- Site Reference ID/Investigator# 26883
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Site Reference ID/Investigator# 21266
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Site Reference ID/Investigator# 21267
-
Herne, Tyskland, 44652
- Site Reference ID/Investigator# 21264
-
Munich, Tyskland, 80336
- Site Reference ID/Investigator# 21265
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter med utilstrekkelig respons på >/= 1 ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
- Kroniske ryggsmerter med debut < 45 år
- Magnetisk resonanstomografi (MRI) som indikerer aktiv sacroiliitt eller positiv human leukocyttantigen-B27 (HLA-B27) blodprøve i tillegg til å oppfylle kliniske kriterier for spondyloartritt
- Negativ renset proteinderivattest (PPD) og røntgen av thorax utført ved baseline-besøk må være negative
- Evne til å administrere subkutane injeksjoner
- Generelt god helse ellers
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling mot tumornekrosefaktor (TNF).
- Psoriasis eller psoriasisartritt
- Oppfyllelse av modifiserte New York-kriterier for ankyloserende spondylitt
- Nylig infeksjon som krever behandling
- Vesentlige medisinske hendelser eller tilstander som kan sette pasienter i fare for å delta
- Kvinner som er gravide eller ammer eller vurderer å bli gravide under studien
- Historie med kreft, bortsett fra vellykket behandlet hudkreft
- Nylig historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo annenhver uke frem til uke 12
|
|
Eksperimentell: Adalimumab
|
40 mg annenhver uke frem til uke 12
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Åpen etikett Adalimumab
|
40 mg annenhver uke, uke 12 til og med uke 156
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som oppnår en vurdering av Spondyloarthritis International Society (ASAS) 40 svar
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
ASAS40-respons ble definert som forbedring på ≥ 40 % i forhold til baseline og absolutt forbedring på ≥ 20 enheter (på en skala fra 0 til 100) i ≥ 3 av de følgende 4 domenene uten forverring (definert som en netto forverring på > 0 enheter på en skala fra 0 til 100) i det potensielle gjenværende domenet:
|
Utgangspunkt og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som oppnår en vurdering av Spondyloarthritis International Society (ASAS) 20 svar
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
ASAS20-respons ble definert som forbedring på ≥ 20 % i forhold til baseline og absolutt forbedring på ≥ 10 enheter (på en skala fra 0 til 100) i ≥ 3 av de følgende 4 domenene uten forverring (definert som en endring til det verre av ≥ 20 % og netto forverring på ≥ 10 enheter) i det potensielle gjenværende domenet:
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Antall deltakere som oppnår et bad Ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetsindeks (BASDAI) 50 svar
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Bath Bekhterevs sykdom (AS) Disease Activity Index vurderer sykdomsaktivitet ved å be deltakeren om å svare på 6 spørsmål (hver på en 10 cm VAS) knyttet til symptomer opplevd den siste uken.
For 5 spørsmål (nivå av tretthet/tretthet, nivå av AS nakke, rygg- eller hoftesmerter, nivå av smerte/hevelse i ledd, annet enn nakke, rygg eller hofter, nivå av ubehag fra alle områder som er ømme ved berøring eller trykk, og nivå av morgenstivhet), er responsen fra 0 (ingen) til 10 (svært alvorlig); for spørsmål 6 (varighet av morgenstivhet) er responsen fra 0 (0 timer) til 10 (≥ 2 timer).
Den generelle BASDAI-poengsummen varierer fra 0 til 10 cm.
Lavere skår indikerer mindre sykdomsaktivitet.
BASDAI50 er en forbedring på 50 % fra Baseline i BASDAI-score.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring fra baseline i kort form-36 (SF-36) sammendragsscore for fysiske komponenter
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
The Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, versjon 2 (SF-36) er et selvadministrert instrument som måler virkningen av sykdom på generell livskvalitet.
SF-36 består av 36 spørsmål i 8 domener (begrensninger i fysisk funksjon på grunn av helseproblemer; begrensninger i vanlig rolle på grunn av fysiske helseproblemer; kroppslige smerter; generelle helseoppfatninger; vitalitet; begrensninger i sosial funksjon på grunn av fysiske eller emosjonelle problemer ; begrensninger i vanlig rolle på grunn av følelsesmessige problemer; og generell mental helse).
To komponentpoeng kan oppsummeres: fysisk og mental; domenene 1-4 omfatter det fysiske komponentsammendraget til SF-36.
En transformert oppsummeringsscore beregnes fra 0 til 100 der høyere skårer indikerer et høyere funksjonsnivå.
En positiv endring fra Baseline-score indikerer en forbedring.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Antall deltakere som oppnår ASAS delvis remisjon
Tidsramme: Uke 12
|
ASAS delvis remisjon er en absolutt poengsum på < 20 enheter på en skala fra 0 til 100 for hvert av de fire følgende domenene:
|
Uke 12
|
|
Antall deltakere som oppnår en ASAS5/6-respons
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
ASAS5/6-responsen er en forbedring på 20 % i fem av følgende seks domener:
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring fra baseline i funksjonshemmingsindeks for helsevurderingsspørreskjema Modifisert for spondyloarthropathies (HAQ-S)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Health Assessment Questionnaire modified for spondyloarthropathies (HAQ-S) er et selvrapportert tiltak for å vurdere fysisk funksjon og helserelatert livskvalitet.
Funksjonshemmingsindeksen (DI) til HAQ-S beregnes som gjennomsnittet av følgende 8 kategoriskårer (område: 0 [uten vanskeligheter] til 3 [kan ikke gjøre]): Påkledning og stell, reise seg, spise, gå, hygiene , Rekkevidde, Grip og Aktiviteter.
Fem ekstra elementer i funksjonsstatusmålet ble inkludert i HAQ-S, inkludert å bære tunge pakker, sitte i lange perioder, kunne jobbe ved et flatt bord og (hvis deltakeren hadde førerkort eller bil) i stand til å se i bakspeilet og kunne snu hodet for å kjøre i revers.
Den totale poengsummen varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 3 (tre svært alvorlig funksjonshemning med høy avhengighet).
Negative gjennomsnittsendringer fra baseline i den samlede skåren indikerer forbedring.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring fra baseline i høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
C-reaktivt protein (CRP) regnes som en effektvariabel for indikasjonen aksial spondyloartritt.
Det er en generell markør for betennelse som er følsom for akutte endringer i inflammatorisk respons.
Høyere nivåer indikerer mer betennelse.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring fra baseline i Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) Magnetic Resonance Imaging (MRI) poengsum for sacroiliac-ledd
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Seks påfølgende sacroiliac (SI)-leddbilde koronale skiver som representerer den største andelen av synovialrommet i SI-leddene ble vurdert for ødem, intensitet og dybde av ødem ved å bruke SPARCC-scoring. Hvert SI-ledd (venstre og høyre) ble delt inn i kvadranter for totalt 8 SI-poengplasseringer. Hver kvadrant ble skåret for tilstedeværelse (1) eller fravær (0) av ødem; maksimal poengsum er 8 per skive og maksimal poengsum for 6 SI fellesskiver er 48. Intensitet av ødem: En poengsum på 1 ble tildelt for hvert SI-ledd (venstre og høyre) hvis et intenst signal ble sett i en hvilken som helst kvadrant av det leddet for hver skive. Maksimal poengsum er 2 per skive og 12 for 6 skiver. En lesjon ble gradert som dyp (score på 1) hvis det var homogen og utvetydig økning i signalet som strekker seg over en dybde på minst 1 cm fra den artikulære overflaten av SI-leddet i en hvilken som helst kvadrant. Maksimal poengsum per skive er 2 og for 6 skiver 12. Den totale maksimale poengsummen for alle SI-ledd over 6 skiver er 72. |
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring fra baseline i SPARCC MR-score for ryggraden
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Seks oppdagende tebrale enheter (DVU) som representerer de 6 mest unormale DVU-ene, og 3 påfølgende sagittale skiver ved hver DVU som representerer de mest unormale skivene for den DVU-en ble valgt for scoring. Hver DVU ble delt inn i 4 kvadranter og scoret for tilstedeværelse (1) eller fravær (0) av ødem. Maksimal poengsum er 12 per DVU. Maksimal poengsum er 72 for 6 DVUer. Hvis ødem var til stede i minst 1 kvadrant av en DVU-skive, ble det skåret for intensitet og dybde av ødemet som representerte den skiven: En poengsum på 1 ble tildelt hvis et intenst signal ble sett i en kvadrant på en DVU-skive. Maksimal poengsum for intensitet per skive er 1, per DVU er 3 og for 6 DVUer er 18. En lesjon ble gradert som dyp (score på 1) hvis det var homogen og utvetydig økning i signalet som strekker seg over en dybde på minst 1 cm fra overflaten av endeplaten i en hvilken som helst kvadrant. Maksimal poengsum per skive er 1, for en DVU er 3 og for 6 DVUer 18. Den totale maksimale SPARCC-poengsummen for alle 6 DVU-ene er 108. |
Utgangspunkt og uke 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som rapporterer uønskede hendelser
Tidsramme: Til og med uke 12
|
Bivirkninger ble samlet inn ved utpekte studiebesøk for alle deltakere som fikk minst 1 dose studiemedisin.
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser (alvorlige og ikke-alvorlige) er oppsummert.
|
Til og med uke 12
|
|
Antall deltakere med blodhematologi eller kjemiverdier Vanlige toksisitetskriterier Grad ≥ 3
Tidsramme: Til og med uke 12
|
Blod ble samlet inn for analyse ved utpekte studiebesøk; hematologi og kjemi resultater ble levert av et sentralt laboratorium.
Antall deltakere med et unormalt laboratorieresultat (høyere enn øvre normalgrense eller lavere enn nedre normalgrense) som oppfyller Common Toxicity Criteria (CTC) av grad 3 eller høyere, er oppsummert.
|
Til og med uke 12
|
|
Antall deltakere som oppnår en ASAS20-respons i løpet av den åpne etikettperioden
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52, 104 og 156
|
ASAS20-respons ble definert som forbedring på ≥ 20 % i forhold til baseline og absolutt forbedring på ≥ 10 enheter (på en skala fra 0 til 100) i ≥ 3 av de følgende 4 domenene uten forverring (definert som en endring til det verre av ≥ 20 % og netto forverring på ≥ 10 enheter) i det potensielle gjenværende domenet:
|
Grunnlinje og uke 52, 104 og 156
|
|
Antall deltakere som oppnår en ASAS40-respons i løpet av den åpne etikettperioden
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52, 104 og 156
|
ASAS40-respons ble definert som forbedring på ≥ 40 % i forhold til baseline og absolutt forbedring på ≥ 20 enheter (på en skala fra 0 til 100) i ≥ 3 av de følgende 4 domenene uten forverring (definert som en netto forverring på > 0 enheter på en skala fra 0 til 100) i det potensielle gjenværende domenet:
|
Grunnlinje og uke 52, 104 og 156
|
|
Antall deltakere som oppnår en BASDAI50-respons i løpet av den åpne etikettperioden
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52, 104 og 156
|
Bath Bekhterevs sykdom (AS) Disease Activity Index vurderer sykdomsaktivitet ved å be deltakeren om å svare på 6 spørsmål (hver på en 10 cm VAS) knyttet til symptomer opplevd den siste uken.
For 5 spørsmål (nivå av tretthet/tretthet, nivå av AS nakke, rygg- eller hoftesmerter, nivå av smerte/hevelse i ledd, annet enn nakke, rygg eller hofter, nivå av ubehag fra alle områder som er ømme ved berøring eller trykk, og nivå av morgenstivhet), er responsen fra 0 (ingen) til 10 (svært alvorlig); for spørsmål 6 (varighet av morgenstivhet) er responsen fra 0 (0 timer) til 10 (≥ 2 timer).
Den generelle BASDAI-poengsummen varierer fra 0 til 10 cm.
Lavere skår indikerer mindre sykdomsaktivitet.
BASDAI50 er en forbedring på 50 % fra Baseline i BASDAI-score.
|
Grunnlinje og uke 52, 104 og 156
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Aileen L Pangan, MD, AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- van der Heijde D, Sieper J, Maksymowych WP, Lambert RG, Chen S, Hojnik M, Anderson JK, Pangan AL. Clinical and MRI remission in patients with nonradiographic axial spondyloarthritis who received long-term open-label adalimumab treatment: 3-year results of the ABILITY-1 trial. Arthritis Res Ther. 2018 Mar 27;20(1):61. doi: 10.1186/s13075-018-1556-5.
- van der Heijde D, Sieper J, Maksymowych WP, Brown MA, Lambert RG, Rathmann SS, Pangan AL. Spinal inflammation in the absence of sacroiliac joint inflammation on magnetic resonance imaging in patients with active nonradiographic axial spondyloarthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 Mar;66(3):667-73. doi: 10.1002/art.38283.
- Sieper J, van der Heijde D, Dougados M, Mease PJ, Maksymowych WP, Brown MA, Arora V, Pangan AL. Efficacy and safety of adalimumab in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis: results of a randomised placebo-controlled trial (ABILITY-1). Ann Rheum Dis. 2013 Jun;72(6):815-22. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-201766. Epub 2012 Jul 7.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
14. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M10-791
- 2009-010643-14 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .