Estudio de adalimumab en pacientes con espondiloartritis axial
4 de septiembre de 2014 actualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Un estudio multicéntrico de la eficacia y seguridad del anticuerpo monoclonal humano anti-TNF adalimumab en sujetos con espondiloartritis axial
Este estudio evaluará qué tan bien funciona adalimumab a corto y largo plazo en pacientes con espondiloartritis axial que no tienen diagnóstico de espondilitis anquilosante o artritis psoriásica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase 3, controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado con una fase abierta diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de adalimumab 40 mg administrado cada dos semanas en pacientes adultos con espondiloartritis axial activa (SpA) que no están diagnosticados con espondilitis anquilosante, psoriasis o artritis psoriásica y que han tenido una respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o tenían una contraindicación para los AINE.
Los participantes reciben adalimumab o placebo durante 12 semanas durante la fase doble ciego del estudio.
Después de la fase doble ciego, todos los participantes restantes ingresan a la fase abierta del estudio en la que reciben adalimumab de etiqueta abierta hasta por 144 semanas.
Los criterios de valoración de la eficacia incluyen los criterios de respuesta de Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) para pacientes con SpA.
Estos criterios de respuesta se utilizaron para determinar los participantes que respondieron.
La respuesta ASAS implica evaluaciones en los siguientes 4 dominios: evaluación global del participante sobre la actividad de la enfermedad, el dolor, la función y la inflamación.
La evaluación global del paciente de la puntuación de actividad de la enfermedad se evalúa mediante una escala analógica visual (VAS) de 100 milímetros (mm); 0 para ninguna actividad de la enfermedad a 100 para actividad de la enfermedad grave).
El dolor se representa como una puntuación total de dolor de espalda y se evalúa mediante una EVA de 100 mm (0 para ningún dolor a 100 para el dolor más intenso).
La puntuación funcional se representa como la puntuación VAS de 100 mm del índice funcional de la espondilitis anquilosante (AS) de Bath (BASFI) (promedio de la capacidad para realizar 10 actividades, cada una puntuada de 0 para fácil a 100 para imposible).
La inflamación se determina utilizando la puntuación del nivel general de rigidez matinal (0 para ninguna a 10 para muy grave) y la puntuación de duración (0 para 0 horas a 10 para ≥ 2 horas) del índice de actividad de la enfermedad de Bath AS (BASDAI) (media de estos elementos puntajes #5 y #6).
Además, el BASDAI se utiliza como criterio de valoración de la eficacia.
El BASDAI es utilizado por el participante para evaluar la actividad de su enfermedad.
Usando escalas VAS, el participante responde 6 preguntas relacionadas con los síntomas experimentados durante la última semana.
Para 5 preguntas (niveles de: fatiga/cansancio; AS dolor de cuello, espalda o cadera; dolor/hinchazón; malestar en áreas sensibles al tacto o presión; y rigidez matutina), la escala de respuesta es de 0 (ninguno) a 10 (mucho). severo).
Para 1 pregunta (duración de la rigidez matinal), la escala de respuesta es de 0 (0 horas) a 10 (≥ 2 o más horas).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
192
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12200
- Site Reference ID/Investigator# 21266
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Erlangen, Alemania, 91054
- Site Reference ID/Investigator# 21267
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Herne, Alemania, 44652
- Site Reference ID/Investigator# 21264
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Munich, Alemania, 80336
- Site Reference ID/Investigator# 21265
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Brisbane, Australia, 4102
- Site Reference ID/Investigator# 22342
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Kogarah, Australia, 2217
- Site Reference ID/Investigator# 21223
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Maroochydore, Australia, 4558
- Site Reference ID/Investigator# 21222
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Genk, Bélgica, 3600
- Site Reference ID/Investigator# 21225
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Ghent, Bélgica, 9000
- Site Reference ID/Investigator# 21224
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Gilly, Bélgica, 6060
- Site Reference ID/Investigator# 26544
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Merksem, Bélgica, 2170
- Site Reference ID/Investigator# 27382
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Edmonton, Canadá, T6G 2S2
- Site Reference ID/Investigator# 21229
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Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1W 4R4
- Site Reference ID/Investigator# 21226
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St. John's, Canadá, A1C 5B8
- Site Reference ID/Investigator# 21227
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Toronto, Canadá, M5T 2S8
- Site Reference ID/Investigator# 21228
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A Coruna, España, 15006
- Site Reference ID/Investigator# 21282
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Barcelona, España, 08907
- Site Reference ID/Investigator# 21283
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Cordoba, España, 14004
- Site Reference ID/Investigator# 21281
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Site Reference ID/Investigator# 21250
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
- Site Reference ID/Investigator# 21249
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Site Reference ID/Investigator# 21245
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Maryland
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Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- Site Reference ID/Investigator# 21246
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Site Reference ID/Investigator# 26582
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Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Site Reference ID/Investigator# 21241
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 21243
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Site Reference ID/Investigator# 21248
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Site Reference ID/Investigator# 21247
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Boulogne Billancourt, Francia, 92100
- Site Reference ID/Investigator# 21263
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Chambray-les-Tour, Francia, 37170
- Site Reference ID/Investigator# 21262
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Orleans, Francia, 45067
- Site Reference ID/Investigator# 21261
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Paris Cedex 14, Francia, 75679
- Site Reference ID/Investigator# 22343
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Site Reference ID/Investigator# 21285
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Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
- Site Reference ID/Investigator# 21284
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Site Reference ID/Investigator# 21289
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Brno, República Checa, 65691
- Site Reference ID/Investigator# 21231
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Pardubice, República Checa, 530 02
- Site Reference ID/Investigator# 26882
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Prague 2, República Checa, 128 50
- Site Reference ID/Investigator# 21230
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Uherske Hradiste, República Checa, 686 01
- Site Reference ID/Investigator# 26883
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con respuesta inadecuada a >/= 1 antiinflamatorio no esteroideo (AINE)
- Dolor de espalda crónico con inicio < 45 años de edad
- Resonancia magnética nuclear (RMN) que indique sacroilitis activa o antígeno leucocitario humano-B27 (HLA-B27) positivo, además de cumplir con los criterios clínicos de espondiloartritis
- La prueba de derivado de proteína purificada (PPD) negativa y la radiografía de tórax realizadas en la visita inicial deben ser negativas
- Capacidad para administrar inyecciones subcutáneas.
- Buena salud general por lo demás
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con factor de necrosis tumoral (TNF)
- Psoriasis o artritis psoriásica
- Cumplimiento de los criterios modificados de Nueva York para la espondilitis anquilosante
- Infección reciente que requiere tratamiento
- Eventos o condiciones médicas significativas que pueden poner a los pacientes en riesgo de participar
- Mujeres que están embarazadas o amamantando o que están considerando quedar embarazadas durante el estudio
- Antecedentes de cáncer, excepto cáncer de piel tratado con éxito.
- Antecedentes recientes de abuso de drogas o alcohol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo cada dos semanas hasta la semana 12
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Experimental: Adalimumab
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40 mg cada dos semanas hasta la semana 12
Otros nombres:
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Experimental: Adalimumab de etiqueta abierta
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40 mg cada dos semanas, semana 12 a semana 156
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que lograron una evaluación de la Sociedad Internacional de Espondiloartritis (ASAS) 40 Respuesta
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La respuesta ASAS40 se definió como una mejora de ≥ 40 % en relación con el valor inicial y una mejora absoluta de ≥ 20 unidades (en una escala de 0 a 100) en ≥ 3 de los siguientes 4 dominios sin deterioro (definido como un empeoramiento neto de > 0 unidades en una escala de 0 a 100) en el dominio restante potencial:
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Línea de base y semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que lograron una evaluación de la Sociedad Internacional de Espondiloartritis (ASAS) 20 Respuesta
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La respuesta ASAS20 se definió como una mejora de ≥ 20 % con respecto al valor inicial y una mejora absoluta de ≥ 10 unidades (en una escala de 0 a 100) en ≥ 3 de los siguientes 4 dominios sin deterioro (definido como un cambio para peor de ≥ 20% y empeoramiento neto de ≥ 10 unidades) en el dominio restante potencial:
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Línea de base y semana 12
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Número de participantes que lograron una respuesta del índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) 50
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante (AS) de Bath evalúa la actividad de la enfermedad al pedirle al participante que responda 6 preguntas (cada una en una EVA de 10 cm) relacionadas con los síntomas experimentados durante la última semana.
Para 5 preguntas (nivel de fatiga/cansancio, nivel de dolor de cuello, espalda o cadera AS, nivel de dolor/inflamación en las articulaciones, que no sean el cuello, la espalda o las caderas, nivel de malestar de cualquier área sensible al tacto o presión, y nivel de rigidez matutina), la respuesta es de 0 (ninguna) a 10 (muy severa); para la Pregunta 6 (duración de la rigidez matinal), la respuesta es de 0 (0 horas) a 10 (≥ 2 horas).
El puntaje BASDAI general varía de 0 a 10 cm.
Las puntuaciones más bajas indican menos actividad de la enfermedad.
BASDAI50 es una mejora del 50 % con respecto al valor inicial en la puntuación BASDAI.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el punto de referencia en la forma abreviada-36 (SF-36) Puntaje de resumen del componente físico
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La Encuesta de salud de 36 ítems del formulario breve del estudio de resultados médicos, versión 2 (SF-36) es un instrumento autoadministrado que mide el impacto de la enfermedad en la calidad de vida general.
El SF-36 consta de 36 preguntas en 8 dominios (limitaciones en el funcionamiento físico debido a problemas de salud; limitaciones en el rol habitual debido a problemas de salud física; dolor corporal; percepciones generales de salud; vitalidad; limitaciones en el funcionamiento social debido a problemas físicos o emocionales ; limitaciones en el rol habitual debido a problemas emocionales; y salud mental general).
Las puntuaciones de dos componentes se pueden resumir: física y mental; los dominios 1-4 comprenden el resumen del componente físico del SF-36.
Se calcula una puntuación de resumen transformada que va de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de funcionamiento.
Un cambio positivo con respecto a la puntuación inicial indica una mejora.
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Línea de base y semana 12
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Número de participantes que lograron la remisión parcial de ASAS
Periodo de tiempo: Semana 12
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La remisión parcial de ASAS es una puntuación absoluta de < 20 unidades en una escala de 0 a 100 para cada uno de los cuatro dominios siguientes:
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Semana 12
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Número de participantes que lograron una respuesta ASAS5/6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La respuesta ASAS5/6 es una mejora del 20 % en cinco de los siguientes seis dominios:
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud modificado para las espondiloartropatías (HAQ-S)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El Cuestionario de Evaluación de la Salud modificado para espondiloartropatías (HAQ-S) es una medida autoinformada para evaluar la función física y la calidad de vida relacionada con la salud.
El índice de discapacidad (DI) de HAQ-S se calcula como la media de las siguientes 8 categorías (rango: 0 [sin ninguna dificultad] a 3 [incapaz de hacerlo]): Vestirse y arreglarse, Levantarse, Comer, Caminar, Higiene , alcance, agarre y actividades.
En el HAQ-S se incluyeron cinco ítems adicionales en la medida del estado funcional, que incluyen cargar paquetes pesados, permanecer sentado durante períodos prolongados, ser capaz de trabajar en una mesa plana y (si el participante tenía una licencia de conducir o un automóvil) ser capaz de mire por el espejo retrovisor y sea capaz de girar la cabeza para conducir en reversa.
La puntuación global oscila entre 0 (ninguna discapacidad) y 3 (tres discapacidades muy graves y de alta dependencia).
Los cambios medios negativos desde el valor inicial en la puntuación general indican una mejora.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La proteína C reactiva (PCR) se considera una variable de eficacia para la indicación de espondiloartritis axial.
Es un marcador general de inflamación que es sensible a cambios agudos en la respuesta inflamatoria.
Los niveles más altos indican más inflamación.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación de imágenes por resonancia magnética (MRI) del Consorcio de Investigación de Espondiloartritis de Canadá (SPARCC) para las articulaciones sacroilíacas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Se evaluó el edema, la intensidad y la profundidad del edema en seis cortes coronales consecutivos de la imagen de la articulación sacroilíaca (SI) que representan la mayor proporción del compartimento sinovial de las articulaciones sacroilíacas mediante la puntuación SPARCC. Cada articulación SI (izquierda y derecha) se dividió en cuadrantes para un total de 8 ubicaciones de puntuación SI. Cada cuadrante fue puntuado por la presencia (1) o ausencia (0) de edema; la puntuación máxima es 8 por corte y la puntuación máxima para 6 cortes de articulación SI es 48. Intensidad del edema: se asignó una puntuación de 1 para cada articulación SI (izquierda y derecha) si se observaba una señal intensa en cualquier cuadrante de esa articulación para cada corte. La puntuación máxima es de 2 por rebanada y de 12 por 6 rebanadas. Una lesión se calificó como profunda (puntuación de 1) si había un aumento homogéneo e inequívoco de la señal que se extendía en una profundidad de al menos 1 cm desde la superficie articular de la articulación SI en cualquier cuadrante. La puntuación máxima por rebanada es 2 y para 6 rebanadas 12. La puntuación máxima total para todas las articulaciones SI en 6 cortes es 72. |
Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación SPARCC MRI para la columna vertebral
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Seis unidades discovertebrales (DVU) que representan las 6 DVU más anormales y 3 cortes sagitales consecutivos en cada DVU que representan los cortes más anormales para esa DVU se seleccionaron para la puntuación. Cada DVU se dividió en 4 cuadrantes y se calificó según la presencia (1) o ausencia (0) de edema. La puntuación máxima es de 12 por DVU. La puntuación máxima es de 72 para 6 DVU. Si el edema estaba presente en al menos 1 cuadrante de un corte de DVU, se puntuó según la intensidad y la profundidad del edema que representaba ese corte: Se asignó una puntuación de 1 si se observaba una señal intensa en cualquier cuadrante de un corte DVU. La puntuación máxima para la intensidad por corte es 1, por DVU es 3 y para 6 DVU es 18. Una lesión se calificó como profunda (puntuación de 1) si había un aumento homogéneo e inequívoco de la señal que se extendía a una profundidad de al menos 1 cm desde la superficie de la placa terminal en cualquier cuadrante. La puntuación máxima por segmento es 1, para una DVU es 3 y para 6 DVU es 18. La puntuación total máxima de SPARCC para las 6 DVU es 108. |
Línea de base y semana 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que informaron eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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Los eventos adversos se recopilaron en visitas de estudio designadas para todos los participantes que recibieron al menos 1 dosis del fármaco del estudio.
Se resume el número de participantes que experimentaron cualquier evento adverso (grave y no grave).
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Hasta la semana 12
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Número de participantes con valores de hematología o química sanguínea Criterios de toxicidad comunes Grado ≥ 3
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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Se recolectó sangre para análisis en visitas de estudio designadas; los resultados de hematología y química fueron proporcionados por un laboratorio central.
Se resume el número de participantes con un resultado de laboratorio anormal (superior al límite superior normal o inferior al límite inferior normal) que cumplen los criterios comunes de toxicidad (CTC) de grado 3 o superior.
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Hasta la semana 12
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Número de participantes que lograron una respuesta ASAS20 durante el período de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 52, 104 y 156
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La respuesta ASAS20 se definió como una mejora de ≥ 20 % con respecto al valor inicial y una mejora absoluta de ≥ 10 unidades (en una escala de 0 a 100) en ≥ 3 de los siguientes 4 dominios sin deterioro (definido como un cambio para peor de ≥ 20% y empeoramiento neto de ≥ 10 unidades) en el dominio restante potencial:
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Línea de base y semanas 52, 104 y 156
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Número de participantes que lograron una respuesta ASAS40 durante el período de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 52, 104 y 156
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La respuesta ASAS40 se definió como una mejora de ≥ 40 % con respecto al valor inicial y una mejora absoluta de ≥ 20 unidades (en una escala de 0 a 100) en ≥ 3 de los siguientes 4 dominios sin deterioro (definido como un empeoramiento neto de > 0 unidades en una escala de 0 a 100) en el dominio restante potencial:
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Línea de base y semanas 52, 104 y 156
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Número de participantes que lograron una respuesta BASDAI50 durante el período de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 52, 104 y 156
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El índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante (AS) de Bath evalúa la actividad de la enfermedad al pedirle al participante que responda 6 preguntas (cada una en una EVA de 10 cm) relacionadas con los síntomas experimentados durante la última semana.
Para 5 preguntas (nivel de fatiga/cansancio, nivel de dolor de cuello, espalda o cadera AS, nivel de dolor/inflamación en las articulaciones, que no sean el cuello, la espalda o las caderas, nivel de malestar de cualquier área sensible al tacto o presión, y nivel de rigidez matutina), la respuesta es de 0 (ninguna) a 10 (muy severa); para la Pregunta 6 (duración de la rigidez matinal), la respuesta es de 0 (0 horas) a 10 (≥ 2 horas).
El puntaje BASDAI general varía de 0 a 10 cm.
Las puntuaciones más bajas indican menos actividad de la enfermedad.
BASDAI50 es una mejora del 50 % con respecto al valor inicial en la puntuación BASDAI.
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Línea de base y semanas 52, 104 y 156
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Aileen L Pangan, MD, AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- van der Heijde D, Sieper J, Maksymowych WP, Lambert RG, Chen S, Hojnik M, Anderson JK, Pangan AL. Clinical and MRI remission in patients with nonradiographic axial spondyloarthritis who received long-term open-label adalimumab treatment: 3-year results of the ABILITY-1 trial. Arthritis Res Ther. 2018 Mar 27;20(1):61. doi: 10.1186/s13075-018-1556-5.
- van der Heijde D, Sieper J, Maksymowych WP, Brown MA, Lambert RG, Rathmann SS, Pangan AL. Spinal inflammation in the absence of sacroiliac joint inflammation on magnetic resonance imaging in patients with active nonradiographic axial spondyloarthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 Mar;66(3):667-73. doi: 10.1002/art.38283.
- Sieper J, van der Heijde D, Dougados M, Mease PJ, Maksymowych WP, Brown MA, Arora V, Pangan AL. Efficacy and safety of adalimumab in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis: results of a randomised placebo-controlled trial (ABILITY-1). Ann Rheum Dis. 2013 Jun;72(6):815-22. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-201766. Epub 2012 Jul 7.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M10-791
- 2009-010643-14 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .