Estudo de Adalimumabe em Pacientes com Espondiloartrite Axial

• ABT-D2E7
• Humira

• ABT-D2E7
• Humira

A resposta ASAS40 foi definida como melhora de ≥ 40% em relação à linha de base e melhora absoluta de ≥ 20 unidades (em uma escala de 0 a 100) em ≥ 3 dos 4 domínios seguintes sem deterioração (definida como uma piora líquida de > 0 unidades em uma escala de 0 a 100) no domínio restante potencial:

• Avaliação Global do Paciente da atividade da doença, medida em uma escala visual analógica (VAS) de 0 (nenhum) a 100 (grave);
• Dor, medida pela EVA total de dor nas costas de 0 (sem dor) a 100 (mais intensa);
• Função, medida pelo Índice Funcional de Espondilite Anquilosante de Bath (BASFI), que consiste em 10 itens que avaliam a capacidade dos participantes de realizar atividades em uma VAS variando de 0 (fácil) a 100 (impossível);
• Inflamação, medida pela média de 2 pontuações VAS do Índice de Atividade de Doenças de Bath AS relacionadas à rigidez matinal (itens 5 [nível de rigidez] e 6 [duração da rigidez]) cada uma em uma escala de 0 (nenhum/0 horas ) a 10 (muito grave/2 horas ou mais de duração).

A resposta ASAS20 foi definida como melhora de ≥ 20% em relação à linha de base e melhora absoluta de ≥ 10 unidades (em uma escala de 0 a 100) em ≥ 3 dos 4 domínios seguintes sem deterioração (definida como uma mudança para pior de ≥ 20% e piora líquida de ≥ 10 unidades) no potencial domínio restante:

• Avaliação Global do Paciente da atividade da doença, medida em uma escala visual analógica (VAS) de 0 (nenhum) a 100 (grave);
• Dor, medida pela EVA total de dor nas costas de 0 (sem dor) a 100 (mais intensa);
• Função, medida pelo Índice Funcional de Espondilite Anquilosante de Bath (BASFI), que consiste em 10 itens que avaliam a capacidade dos participantes de realizar atividades em uma VAS variando de 0 (fácil) a 100 (impossível);
• Inflamação, medida pela média de 2 pontuações VAS do Índice de Atividade de Doenças de Bath AS relacionadas à rigidez matinal (itens 5 [nível de rigidez] e 6 [duração da rigidez]) cada uma em uma escala de 0 (nenhum/0 horas ) a 10 (muito grave/2 horas ou mais de duração).

A remissão parcial da ASAS é uma pontuação absoluta de < 20 unidades em uma escala de 0 a 100 para cada um dos quatro domínios a seguir:

• Avaliação Global do Paciente da atividade da doença, medida em uma escala visual analógica (VAS) de 0 (nenhum) a 100 (grave);
• Dor, medida pela EVA total de dor nas costas de 0 (sem dor) a 100 (mais intensa);
• Função, medida pelo Índice Funcional de Espondilite Anquilosante de Bath (BASFI), que consiste em 10 itens que avaliam a capacidade dos participantes de realizar atividades em uma VAS variando de 0 (fácil) a 100 (impossível);
• Inflamação, medida pela média de 2 pontuações VAS do Índice de Atividade de Doenças de Bath AS relacionadas à rigidez matinal (itens 5 [nível de rigidez] e 6 [duração da rigidez]) cada uma em uma escala de 0 (nenhum/0 horas ) a 10 (muito grave/2 horas ou mais de duração).

A resposta ASAS5/6 é uma melhoria de 20% em cinco dos seis domínios a seguir:

• Avaliação Global do Paciente da atividade da doença, medida em uma escala visual analógica (VAS) de 0 (nenhum) a 100 (grave);
• Dor, medida pela EVA total de dor nas costas de 0 (sem dor) a 100 (mais intensa);
• Função, medida pelo Índice Funcional de Espondilite Anquilosante de Bath (BASFI), que consiste em 10 itens que avaliam a capacidade dos participantes de realizar atividades em uma VAS variando de 0 (fácil) a 100 (impossível);
• Inflamação, medida pela média de 2 pontuações VAS do Índice de Atividade de Doenças de Bath AS relacionadas à rigidez matinal (itens 5 [nível de rigidez] e 6 [duração da rigidez]) cada uma em uma escala de 0 (nenhuma) a 10 (muito grave/duração de 2 horas ou mais).
• Mobilidade da coluna vertebral, medida a partir da pontuação de flexão lombar lateral do Bath AS Metrology Index (BASMI) em uma escala de 0 (melhor mobilidade) a 10 (pior mobilidade);
• Nível de proteína C-reativa (níveis mais baixos indicam menos inflamação).

Seis fatias coronais consecutivas de imagem da articulação sacroilíaca (SI) representando a maior proporção do compartimento sinovial das articulações SI foram avaliadas quanto ao edema, intensidade e profundidade do edema usando a pontuação SPARCC.

Cada articulação SI (esquerda e direita) foi dividida em quadrantes para um total de 8 locais de pontuação SI. Cada quadrante foi pontuado pela presença (1) ou ausência (0) de edema; a pontuação máxima é 8 por fatia e a pontuação máxima para 6 fatias da articulação SI é 48.

Intensidade do edema: Uma pontuação de 1 foi atribuída para cada articulação SI (esquerda e direita) se um sinal intenso fosse observado em qualquer quadrante dessa articulação para cada corte. A pontuação máxima é de 2 por fatia e 12 para 6 fatias.

Uma lesão foi classificada como profunda (escore de 1) se houvesse aumento homogêneo e inequívoco do sinal estendendo-se por uma profundidade de pelo menos 1 cm da superfície articular da articulação SI em qualquer quadrante. A pontuação máxima por fatia é 2 e para 6 fatias 12.

A pontuação máxima total para todas as articulações SI em 6 fatias é 72.

Seis unidades descobertas (DVU) representando as 6 DVUs mais anormais e 3 cortes sagitais consecutivos em cada DVU representando os cortes mais anormais para aquele DVU foram selecionados para pontuação. Cada DVU foi dividida em 4 quadrantes e pontuada pela presença (1) ou ausência (0) de edema. A pontuação máxima é 12 por DVU. A pontuação máxima é 72 para 6 DVUs.

Se o edema estava presente em pelo menos 1 quadrante de uma fatia DVU, foi pontuado pela intensidade e profundidade do edema representando essa fatia:

Uma pontuação de 1 foi atribuída se um sinal intenso fosse visto em qualquer quadrante em uma fatia DVU. A pontuação máxima para intensidade por fatia é 1, por DVU é 3 e para 6 DVUs é 18.

Uma lesão foi classificada como profunda (pontuação de 1) se houvesse aumento homogêneo e inequívoco do sinal estendendo-se por uma profundidade de pelo menos 1 cm da superfície da placa motora em qualquer quadrante. A pontuação máxima por fatia é 1, para DVU é 3 e para 6 DVUs é 18.

A pontuação máxima total do SPARCC para todas as 6 DVUs é 108.

A resposta ASAS20 foi definida como melhora de ≥ 20% em relação à linha de base e melhora absoluta de ≥ 10 unidades (em uma escala de 0 a 100) em ≥ 3 dos 4 domínios seguintes sem deterioração (definida como uma mudança para pior de ≥ 20% e piora líquida de ≥ 10 unidades) no potencial domínio restante:

• Avaliação Global do Paciente da atividade da doença, medida em uma escala visual analógica (VAS) de 0 (nenhum) a 100 (grave);
• Dor, medida pela EVA total de dor nas costas de 0 (sem dor) a 100 (mais intensa);
• Função, medida pelo Índice Funcional de Espondilite Anquilosante de Bath (BASFI), que consiste em 10 itens que avaliam a capacidade dos participantes de realizar atividades em uma VAS variando de 0 (fácil) a 100 (impossível);
• Inflamação, medida pela média de 2 pontuações VAS do Índice de Atividade de Doenças de Bath AS relacionadas à rigidez matinal (itens 5 [nível de rigidez] e 6 [duração da rigidez]) cada uma em uma escala de 0 (nenhum/0 horas ) a 10 (muito grave/2 horas ou mais de duração).

A resposta ASAS40 foi definida como melhora de ≥ 40% em relação à linha de base e melhora absoluta de ≥ 20 unidades (em uma escala de 0 a 100) em ≥ 3 dos 4 domínios seguintes sem deterioração (definida como uma piora líquida de > 0 unidades em uma escala de 0 a 100) no domínio restante potencial:

• Avaliação Global do Paciente da atividade da doença, medida em uma escala visual analógica (VAS) de 0 (nenhum) a 100 (grave);
• Dor, medida pela EVA total de dor nas costas de 0 (sem dor) a 100 (mais intensa);
• Função, medida pelo Índice Funcional de Espondilite Anquilosante de Bath (BASFI), que consiste em 10 itens que avaliam a capacidade dos participantes de realizar atividades em uma VAS variando de 0 (fácil) a 100 (impossível);
• Inflamação, medida pela média de 2 pontuações VAS do Índice de Atividade de Doenças de Bath AS relacionadas à rigidez matinal (itens 5 [nível de rigidez] e 6 [duração da rigidez]) cada uma em uma escala de 0 (nenhum/0 horas ) a 10 (muito grave/2 horas ou mais de duração).