Étude de l'adalimumab chez des patients atteints de spondylarthrite axiale
4 septembre 2014 mis à jour par: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Une étude multicentrique sur l'efficacité et l'innocuité de l'adalimumab, anticorps monoclonal humain anti-TNF, chez des sujets atteints de spondylarthrite axiale
Cette étude évaluera l'efficacité de l'adalimumab à court et à long terme chez les patients atteints de spondylarthrite axiale qui ne sont pas diagnostiqués comme ayant une spondylarthrite ankylosante ou un rhumatisme psoriasique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 3, contrôlée contre placebo, randomisée en double aveugle avec une phase en ouvert conçue pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'adalimumab 40 mg administré toutes les deux semaines chez des patients adultes atteints de spondyloarthrite axiale (SpA) active non diagnostiquée atteints de spondylarthrite ankylosante, de psoriasis ou de rhumatisme psoriasique et qui ont eu une réponse inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou qui avaient une contre-indication aux AINS.
Les participants reçoivent de l'adalimumab ou un placebo pendant 12 semaines au cours de la phase en double aveugle de l'étude.
Après la phase en double aveugle, tous les participants restants entrent dans la phase en ouvert de l'étude au cours de laquelle ils reçoivent de l'adalimumab en ouvert pendant 144 semaines maximum.
Les paramètres d'efficacité incluent les critères de réponse de l'Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) pour les patients atteints de SpA.
Ces critères de réponse ont été utilisés pour déterminer les participants qui étaient répondeurs.
La réponse ASAS implique des évaluations dans les 4 domaines suivants : évaluation globale par le participant de l'activité de la maladie, de la douleur, de la fonction et de l'inflammation.
L'évaluation globale du patient du score d'activité de la maladie est évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 millimètres (mm) (EVA ; 0 pour aucune activité de la maladie à 100 pour une activité grave de la maladie).
La douleur est représentée par un score total de douleur dorsale et est évaluée à l'aide d'une EVA de 100 mm (0 pour aucune douleur à 100 pour la douleur la plus intense).
Le score fonctionnel est représenté par le score BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis (AS) Functional Index) 100 mm VAS (moyenne de la capacité à effectuer 10 activités, chacune notée de 0 pour facile à 100 pour impossible).
L'inflammation est déterminée à l'aide du score de niveau global de raideur matinale (0 pour aucun à 10 pour très sévère) et du score de durée (0 pour 0 heure à 10 pour ≥ 2 heures) du Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) (moyenne de ces éléments notes #5 et #6).
De plus, le BASDAI est utilisé comme critère d'évaluation de l'efficacité.
Le BASDAI est utilisé par le participant pour évaluer l'activité de sa maladie.
À l'aide d'échelles EVA, le participant répond à 6 questions relatives aux symptômes ressentis au cours de la semaine écoulée.
Pour 5 questions (niveaux de : fatigue/épuisement ; AS douleur au cou, au dos ou à la hanche ; douleur/gonflement ; inconfort dans les zones sensibles au toucher ou à la pression ; et raideur matinale), l'échelle de réponse est de 0 (aucun) à 10 (très grave).
Pour 1 question (durée de la raideur matinale), l'échelle de réponse va de 0 (0 heure) à 10 (≥ 2 heures ou plus).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
192
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 12200
- Site Reference ID/Investigator# 21266
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Erlangen, Allemagne, 91054
- Site Reference ID/Investigator# 21267
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Herne, Allemagne, 44652
- Site Reference ID/Investigator# 21264
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Munich, Allemagne, 80336
- Site Reference ID/Investigator# 21265
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Brisbane, Australie, 4102
- Site Reference ID/Investigator# 22342
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Kogarah, Australie, 2217
- Site Reference ID/Investigator# 21223
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Maroochydore, Australie, 4558
- Site Reference ID/Investigator# 21222
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Genk, Belgique, 3600
- Site Reference ID/Investigator# 21225
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Ghent, Belgique, 9000
- Site Reference ID/Investigator# 21224
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Gilly, Belgique, 6060
- Site Reference ID/Investigator# 26544
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Merksem, Belgique, 2170
- Site Reference ID/Investigator# 27382
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Edmonton, Canada, T6G 2S2
- Site Reference ID/Investigator# 21229
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Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1W 4R4
- Site Reference ID/Investigator# 21226
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St. John's, Canada, A1C 5B8
- Site Reference ID/Investigator# 21227
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Toronto, Canada, M5T 2S8
- Site Reference ID/Investigator# 21228
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A Coruna, Espagne, 15006
- Site Reference ID/Investigator# 21282
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Barcelona, Espagne, 08907
- Site Reference ID/Investigator# 21283
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Cordoba, Espagne, 14004
- Site Reference ID/Investigator# 21281
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Boulogne Billancourt, France, 92100
- Site Reference ID/Investigator# 21263
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Chambray-les-Tour, France, 37170
- Site Reference ID/Investigator# 21262
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Orleans, France, 45067
- Site Reference ID/Investigator# 21261
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Paris Cedex 14, France, 75679
- Site Reference ID/Investigator# 22343
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
- Site Reference ID/Investigator# 21285
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Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
- Site Reference ID/Investigator# 21284
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Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
- Site Reference ID/Investigator# 21289
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Brno, République tchèque, 65691
- Site Reference ID/Investigator# 21231
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Pardubice, République tchèque, 530 02
- Site Reference ID/Investigator# 26882
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Prague 2, République tchèque, 128 50
- Site Reference ID/Investigator# 21230
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Uherske Hradiste, République tchèque, 686 01
- Site Reference ID/Investigator# 26883
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Site Reference ID/Investigator# 21250
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80910
- Site Reference ID/Investigator# 21249
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Denver, Colorado, États-Unis, 80230
- Site Reference ID/Investigator# 21245
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Maryland
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Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
- Site Reference ID/Investigator# 21246
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Site Reference ID/Investigator# 26582
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Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
- Site Reference ID/Investigator# 21241
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 21243
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Site Reference ID/Investigator# 21248
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Site Reference ID/Investigator# 21247
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes ayant une réponse inadéquate à >/= 1 anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS)
- Dorsalgie chronique avec début < 45 ans
- Imagerie par résonance magnétique (IRM) indiquant une sacro-iliite active ou un test sanguin positif à l'antigène leucocytaire humain B27 (HLA-B27) en plus de répondre aux critères cliniques de la spondylarthrite
- Le test négatif de dérivé de protéine purifiée (PPD) et la radiographie pulmonaire effectués lors de la visite de référence doivent être négatifs
- Capacité à administrer des injections sous-cutanées
- Bonne santé générale sinon
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur par le facteur de nécrose tumorale (TNF)
- Psoriasis ou rhumatisme psoriasique
- Respect des critères de New York modifiés pour la spondylarthrite ankylosante
- Infection récente nécessitant un traitement
- Événements ou conditions médicaux importants pouvant exposer les patients à un risque de participation
- Femmes enceintes ou qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude
- Antécédents de cancer, sauf cancer de la peau traité avec succès
- Antécédents récents d'abus de drogue ou d'alcool
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo toutes les deux semaines jusqu'à la semaine 12
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Expérimental: Adalimumab
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40 mg toutes les deux semaines jusqu'à la semaine 12
Autres noms:
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Expérimental: Adalimumab en ouvert
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40 mg toutes les deux semaines, de la Semaine 12 à la Semaine 156
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants réalisant une évaluation de la société internationale de spondylarthrite (ASAS) 40 Réponse
Délai: Ligne de base et semaine 12
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La réponse ASAS40 a été définie comme une amélioration de ≥ 40 % par rapport à la valeur initiale et une amélioration absolue de ≥ 20 unités (sur une échelle de 0 à 100) dans ≥ 3 des 4 domaines suivants sans détérioration (définie comme une aggravation nette de > 0 unités sur une échelle de 0 à 100) dans le domaine potentiel restant :
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Ligne de base et semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant obtenu une évaluation de la Spondyloarthritis International Society (ASAS) 20 Réponse
Délai: Ligne de base et semaine 12
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La réponse ASAS20 a été définie comme une amélioration de ≥ 20 % par rapport à la valeur initiale et une amélioration absolue de ≥ 10 unités (sur une échelle de 0 à 100) dans ≥ 3 des 4 domaines suivants sans détérioration (définie comme un changement pour le pire de ≥ 20 % et aggravation nette ≥ 10 unités) dans le domaine potentiel restant :
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Ligne de base et semaine 12
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Nombre de participants ayant obtenu un bain Indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante (BASDAI) 50 Réponse
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Le Bath Ankylosing Spondylitis (AS) Disease Activity Index évalue l'activité de la maladie en demandant au participant de répondre à 6 questions (chacune sur une EVA de 10 cm) relatives aux symptômes ressentis au cours de la semaine écoulée.
Pour 5 questions (niveau de fatigue/fatigue, niveau de douleur AS au cou, au dos ou à la hanche, niveau de douleur/gonflement des articulations, autre que le cou, le dos ou les hanches, niveau d'inconfort de toutes les zones sensibles au toucher ou à la pression, et niveau de raideur matinale), la réponse est de 0 (aucune) à 10 (très sévère) ; pour la question 6 (durée de la raideur matinale), la réponse est de 0 (0 heure) à 10 (≥ 2 heures).
Le score BASDAI global varie de 0 à 10 cm.
Des scores plus faibles indiquent une activité moindre de la maladie.
BASDAI50 est une amélioration de 50 % par rapport à la ligne de base du score BASDAI.
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Ligne de base et semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans le formulaire abrégé-36 (SF-36) Score récapitulatif de la composante physique
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Le Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Version 2 (SF-36) est un instrument auto-administré qui mesure l'impact de la maladie sur la qualité de vie globale.
Le SF-36 se compose de 36 questions dans 8 domaines (limitations du fonctionnement physique en raison de problèmes de santé ; limitations du rôle habituel en raison de problèmes de santé physique ; douleurs corporelles ; perceptions générales de la santé ; vitalité ; limitations du fonctionnement social en raison de problèmes physiques ou émotionnels ; limitations dans le rôle habituel dues à des problèmes émotionnels ; et santé mentale générale).
Deux scores peuvent être résumés : physique et mental ; les domaines 1 à 4 comprennent le résumé des composants physiques du SF-36.
Un score récapitulatif transformé est calculé allant de 0 à 100 où des scores plus élevés indiquent un niveau de fonctionnement plus élevé.
Un changement positif par rapport au score initial indique une amélioration.
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Ligne de base et semaine 12
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Nombre de participants obtenant une rémission partielle ASAS
Délai: Semaine 12
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La rémission partielle ASAS est un score absolu de < 20 unités sur une échelle de 0 à 100 pour chacun des quatre domaines suivants :
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Semaine 12
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Nombre de participants obtenant une réponse ASAS5/6
Délai: Ligne de base et semaine 12
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La réponse ASAS5/6 est une amélioration de 20 % dans cinq des six domaines suivants :
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Ligne de base et semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé modifié pour les spondylarthropathies (HAQ-S)
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Le questionnaire d'évaluation de la santé modifié pour les spondylarthropathies (HAQ-S) est une mesure autodéclarée pour évaluer la fonction physique et la qualité de vie liée à la santé.
L'indice d'incapacité (DI) du HAQ-S est calculé comme la moyenne des scores des 8 catégories suivantes (intervalle : 0 [sans aucune difficulté] à 3 [incapable de faire]) : s'habiller et se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène , Portée, Prise et Activités.
Cinq éléments supplémentaires dans la mesure de l'état fonctionnel ont été inclus dans le HAQ-S, y compris le transport de colis lourds, assis pendant de longues périodes, capable de travailler à une table à plateau plat et (si le participant avait un permis de conduire ou une voiture) capable de regarder dans le rétroviseur et capable de tourner la tête pour conduire en marche arrière.
Le score global va de 0 (pas d'incapacité) à 3 (trois incapacités très sévères et fortement dépendantes).
Des changements moyens négatifs par rapport à la ligne de base dans le score global indiquent une amélioration.
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Ligne de base et semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP)
Délai: Ligne de base et semaine 12
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La protéine C-réactive (CRP) est considérée comme une variable d'efficacité dans l'indication spondyloarthrite axiale.
C'est un marqueur général de l'inflammation qui est sensible aux modifications aiguës de la réponse inflammatoire.
Des niveaux plus élevés indiquent plus d'inflammation.
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Ligne de base et semaine 12
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Changement par rapport au point de départ du score d'imagerie par résonance magnétique (IRM) du Consortium canadien de recherche sur la spondylarthrite (SPARCC) pour les articulations sacro-iliaques
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Six tranches coronales consécutives d'images d'articulations sacro-iliaques (SI) représentant la plus grande proportion du compartiment synovial des articulations SI ont été évaluées pour l'œdème, l'intensité et la profondeur de l'œdème à l'aide du score SPARCC. Chaque articulation SI (gauche et droite) a été divisée en quadrants pour un total de 8 emplacements de notation SI. Chaque quadrant a été noté pour la présence (1) ou l'absence (0) d'œdème ; le score maximum est de 8 par tranche et le score maximum pour 6 tranches articulaires SI est de 48. Intensité de l'œdème : un score de 1 a été attribué à chaque articulation SI (gauche et droite) si un signal intense était observé dans n'importe quel quadrant de cette articulation pour chaque tranche. Le score maximum est de 2 par tranche et de 12 pour 6 tranches. Une lésion était classée comme profonde (score de 1) s'il y avait une augmentation homogène et sans équivoque du signal s'étendant sur une profondeur d'au moins 1 cm à partir de la surface articulaire de l'articulation SI dans n'importe quel quadrant. Le score maximum par tranche est de 2 et pour 6 tranches de 12. Le score maximum total pour toutes les articulations SI sur 6 tranches est de 72. |
Ligne de base et semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base du score SPARCC IRM pour la colonne vertébrale
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Six unités découvertes cérébrales (DVU) représentant les 6 DVU les plus anormales et 3 tranches sagittales consécutives à chaque DVU représentant les tranches les plus anormales pour cette DVU ont été sélectionnées pour la notation. Chaque DVU a été divisée en 4 quadrants et notée pour la présence (1) ou l'absence (0) d'œdème. Le score maximum est de 12 par DVU. Le score maximum est de 72 pour 6 DVU. Si l'œdème était présent dans au moins 1 quadrant d'une tranche DVU, il a été noté pour l'intensité et la profondeur de l'œdème représentant cette tranche : Un score de 1 a été attribué si un signal intense était observé dans n'importe quel quadrant sur une tranche DVU. Le score maximum d'intensité par tranche est de 1, par DVU est de 3 et pour 6 DVU est de 18. Une lésion était classée comme profonde (score de 1) s'il y avait une augmentation homogène et sans équivoque du signal s'étendant sur une profondeur d'au moins 1 cm à partir de la surface de la plaque d'extrémité dans n'importe quel quadrant. Le score maximum par tranche est de 1, pour une DVU est de 3 et pour 6 DVU est de 18. Le score SPARCC total maximum pour les 6 DVU est de 108. |
Ligne de base et semaine 12
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants signalant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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Les événements indésirables ont été recueillis lors de visites d'étude désignées pour tous les participants ayant reçu au moins 1 dose du médicament à l'étude.
Le nombre de participants ayant subi un événement indésirable (grave et non grave) est résumé.
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Jusqu'à la semaine 12
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Nombre de participants avec des valeurs d'hématologie ou de biochimie sanguine Critères de toxicité communs Grade ≥ 3
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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Le sang a été prélevé pour analyse lors de visites d'étude désignées ; les résultats d'hématologie et de chimie ont été fournis par un laboratoire central.
Le nombre de participants avec un résultat de laboratoire anormal (supérieur à la limite supérieure de la normale ou inférieur à la limite inférieure de la normale) répondant aux critères communs de toxicité (CTC) de grade 3 ou plus est résumé.
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Jusqu'à la semaine 12
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Nombre de participants obtenant une réponse ASAS20 pendant la période en ouvert
Délai: Ligne de base et semaines 52, 104 et 156
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La réponse ASAS20 a été définie comme une amélioration de ≥ 20 % par rapport à la valeur initiale et une amélioration absolue de ≥ 10 unités (sur une échelle de 0 à 100) dans ≥ 3 des 4 domaines suivants sans détérioration (définie comme un changement pour le pire de ≥ 20 % et aggravation nette ≥ 10 unités) dans le domaine potentiel restant :
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Ligne de base et semaines 52, 104 et 156
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Nombre de participants obtenant une réponse ASAS40 pendant la période en ouvert
Délai: Ligne de base et semaines 52, 104 et 156
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La réponse ASAS40 a été définie comme une amélioration de ≥ 40 % par rapport à la valeur initiale et une amélioration absolue de ≥ 20 unités (sur une échelle de 0 à 100) dans ≥ 3 des 4 domaines suivants sans détérioration (définie comme une aggravation nette de > 0 unités sur une échelle de 0 à 100) dans le domaine potentiel restant :
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Ligne de base et semaines 52, 104 et 156
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Nombre de participants obtenant une réponse BASDAI50 pendant la période en ouvert
Délai: Ligne de base et semaines 52, 104 et 156
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Le Bath Ankylosing Spondylitis (AS) Disease Activity Index évalue l'activité de la maladie en demandant au participant de répondre à 6 questions (chacune sur une EVA de 10 cm) relatives aux symptômes ressentis au cours de la semaine écoulée.
Pour 5 questions (niveau de fatigue/fatigue, niveau de douleur AS au cou, au dos ou à la hanche, niveau de douleur/gonflement des articulations, autre que le cou, le dos ou les hanches, niveau d'inconfort de toutes les zones sensibles au toucher ou à la pression, et niveau de raideur matinale), la réponse est de 0 (aucune) à 10 (très sévère) ; pour la question 6 (durée de la raideur matinale), la réponse est de 0 (0 heure) à 10 (≥ 2 heures).
Le score BASDAI global varie de 0 à 10 cm.
Des scores plus faibles indiquent une activité moindre de la maladie.
BASDAI50 est une amélioration de 50 % par rapport à la ligne de base du score BASDAI.
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Ligne de base et semaines 52, 104 et 156
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Aileen L Pangan, MD, AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- van der Heijde D, Sieper J, Maksymowych WP, Lambert RG, Chen S, Hojnik M, Anderson JK, Pangan AL. Clinical and MRI remission in patients with nonradiographic axial spondyloarthritis who received long-term open-label adalimumab treatment: 3-year results of the ABILITY-1 trial. Arthritis Res Ther. 2018 Mar 27;20(1):61. doi: 10.1186/s13075-018-1556-5.
- van der Heijde D, Sieper J, Maksymowych WP, Brown MA, Lambert RG, Rathmann SS, Pangan AL. Spinal inflammation in the absence of sacroiliac joint inflammation on magnetic resonance imaging in patients with active nonradiographic axial spondyloarthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 Mar;66(3):667-73. doi: 10.1002/art.38283.
- Sieper J, van der Heijde D, Dougados M, Mease PJ, Maksymowych WP, Brown MA, Arora V, Pangan AL. Efficacy and safety of adalimumab in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis: results of a randomised placebo-controlled trial (ABILITY-1). Ann Rheum Dis. 2013 Jun;72(6):815-22. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-201766. Epub 2012 Jul 7.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2009
Première publication (Estimation)
14 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M10-791
- 2009-010643-14 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .