Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Adalimumab hos patienter med aksial spondyloarthritis

4. september 2014 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En multicenterundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​det humane anti-TNF monoklonale antistof Adalimumab hos personer med aksial spondyloarthritis

Denne undersøgelse vil evaluere, hvor godt adalimumab virker på kort og lang sigt hos patienter med aksial spondyloarthritis, som ikke er diagnosticeret som enten ankyloserende spondylitis eller psoriasisarthritis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3, placebokontrolleret, dobbeltblindt randomiseret studie med en åben fase designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​adalimumab 40 mg administreret hver anden uge hos voksne patienter med aktiv aksial spondyloarthritis (SpA), som ikke er diagnosticeret med ankyloserende spondylitis, psoriasis eller psoriasisgigt, og som har haft en utilstrækkelig respons eller intolerance over for et eller flere ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) eller haft en kontraindikation for NSAID. Deltagerne får adalimumab eller placebo i 12 uger i den dobbeltblinde fase af undersøgelsen. Efter den dobbeltblinde fase går alle resterende deltagere ind i den åbne fase af undersøgelsen, hvor de får åbent adalimumab i op til 144 uger. Effekt-endepunkter inkluderer vurdering af Spondyloarthritis International Society (ASAS) responskriterier for patienter med SpA. Disse svarkriterier blev brugt til at bestemme deltagerne, hvem der var respondere. ASAS-respons involverer evalueringer inden for følgende 4 domæner: deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet, smerte, funktion og inflammation. Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitetsscore vurderes ved hjælp af en 100 millimeter (mm) visuel analog skala (VAS; 0 for ingen sygdomsaktivitet til 100 for svær sygdomsaktivitet). Smerter er repræsenteret som en total rygsmerterscore og vurderes ved hjælp af en 100 mm VAS (0 for ingen smerter til 100 for de mest alvorlige smerter). Funktionsscore er repræsenteret som BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis) Functional Index (BASFI) 100 mm VAS-score (gennemsnit af evnen til at udføre 10 aktiviteter, hver scoret som 0 for let til 100 for umuligt). Inflammation bestemmes ved hjælp af morgenstivhedsniveauscore (0 for ingen til 10 for meget alvorlige) og varighedsscore (0 i 0 timer til 10 i ≥ 2 timer) af Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) (gennemsnit af disse elementer #5 og #6 scoringer). Derudover bruges BASDAI som et effektmål. BASDAI bruges af deltageren til at vurdere hans/hendes sygdomsaktivitet. Ved hjælp af VAS-skalaer besvarer deltageren 6 spørgsmål vedrørende symptomer oplevet i løbet af den seneste uge. For 5 spørgsmål (niveauer af: træthed/træthed; AS nakke-, ryg- eller hoftesmerter; smerte/hævelse; ubehag i områder med ømhed ved berøring eller tryk; og morgenstivhed) er svarskalaen 0 (ingen) til 10 (meget alvorlig). For 1 spørgsmål (varighed af morgenstivhed) er svarskalaen 0 (0 timer) til 10 (≥ 2 timer eller mere).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

192

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Brisbane, Australien, 4102
        • Site Reference ID/Investigator# 22342
      • Kogarah, Australien, 2217
        • Site Reference ID/Investigator# 21223
      • Maroochydore, Australien, 4558
        • Site Reference ID/Investigator# 21222
  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • Site Reference ID/Investigator# 21225
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Site Reference ID/Investigator# 21224
      • Gilly, Belgien, 6060
        • Site Reference ID/Investigator# 26544
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Site Reference ID/Investigator# 27382
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G 2S2
        • Site Reference ID/Investigator# 21229
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Site Reference ID/Investigator# 21226
      • St. John's, Canada, A1C 5B8
        • Site Reference ID/Investigator# 21227
      • Toronto, Canada, M5T 2S8
        • Site Reference ID/Investigator# 21228
  • Det Forenede Kongerige
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Site Reference ID/Investigator# 21289
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Site Reference ID/Investigator# 21250
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
        • Site Reference ID/Investigator# 21249
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Site Reference ID/Investigator# 21245
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • Site Reference ID/Investigator# 21246
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Site Reference ID/Investigator# 26582
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Site Reference ID/Investigator# 21241
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 21243
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 21248
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Site Reference ID/Investigator# 21247
  • Frankrig
      • Boulogne Billancourt, Frankrig, 92100
        • Site Reference ID/Investigator# 21263
      • Chambray-les-Tour, Frankrig, 37170
        • Site Reference ID/Investigator# 21262
      • Orleans, Frankrig, 45067
        • Site Reference ID/Investigator# 21261
      • Paris Cedex 14, Frankrig, 75679
        • Site Reference ID/Investigator# 22343
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Site Reference ID/Investigator# 21285
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Site Reference ID/Investigator# 21284
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Site Reference ID/Investigator# 21282
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Site Reference ID/Investigator# 21283
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Site Reference ID/Investigator# 21281
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 65691
        • Site Reference ID/Investigator# 21231
      • Pardubice, Tjekkiet, 530 02
        • Site Reference ID/Investigator# 26882
      • Prague 2, Tjekkiet, 128 50
        • Site Reference ID/Investigator# 21230
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet, 686 01
        • Site Reference ID/Investigator# 26883
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Site Reference ID/Investigator# 21266
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Site Reference ID/Investigator# 21267
      • Herne, Tyskland, 44652
        • Site Reference ID/Investigator# 21264
      • Munich, Tyskland, 80336
        • Site Reference ID/Investigator# 21265

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med utilstrækkelig respons på >/= 1 non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
  • Kroniske rygsmerter med debut < 45 år
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), der indikerer aktiv sacroiliitis eller positiv human leukocytantigen-B27 (HLA-B27) blodprøve ud over at opfylde de kliniske kriterier for spondyloarthritis
  • Negativ oprenset proteinderivat (PPD) test og røntgen af ​​thorax udført ved baseline besøg skal være negative
  • Evne til at administrere subkutane injektioner
  • Generelt godt helbred ellers

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående anti-tumor nekrose faktor (TNF) behandling
  • Psoriasis eller psoriasisgigt
  • Opfyldelse af modificerede New York-kriterier for ankyloserende spondylitis
  • Nylig infektion, der kræver behandling
  • Væsentlige medicinske begivenheder eller tilstande, der kan sætte patienter i fare for deltagelse
  • Kvinder, der er gravide eller ammer eller overvejer at blive gravide under undersøgelsen
  • Anamnese med kræft, undtagen vellykket behandlet hudkræft
  • Nylig historie med stof- eller alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: Placebo
Placebo hver anden uge op til uge 12
Eksperimentel: Adalimumab
Biologisk: Adalimumab
40 mg hver anden uge op til uge 12
Andre navne:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Eksperimentel: Åbent Adalimumab
Biologisk: Åbent Adalimumab
40 mg hver anden uge, uge ​​12 til og med uge 156
Andre navne:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår en vurdering af Spondyloarthritis International Society (ASAS) 40 svar
Tidsramme: Baseline og uge 12

ASAS40-respons blev defineret som en forbedring på ≥ 40 % i forhold til baseline og absolut forbedring på ≥ 20 enheder (på en skala fra 0 til 100) i ≥ 3 af de følgende 4 domæner uden forringelse (defineret som en nettoforværring på > 0 enheder på en skala fra 0 til 100) i det potentielle resterende domæne:

  • Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet, målt på en visuel analog skala (VAS) fra 0 (ingen) til 100 (alvorlig);
  • Smerter, målt ved den samlede rygsmerter VAS fra 0 (ingen smerte) til 100 (mest alvorlig);
  • Funktion, målt ved Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI), som består af 10 punkter, der vurderer deltagernes evne til at udføre aktiviteter på et VAS, der spænder fra 0 (let) til 100 (umuligt);
  • Inflammation, målt ved middelværdien af ​​de 2 morgenstivhedsrelaterede Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) VAS-scores (punkt 5 [stivhedsniveau] og 6 [stivhedsvarighed]) hver på en skala fra 0 (ingen/0 timer) ) til 10 (meget alvorlig/2 timer eller mere varighed).
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår en vurdering af Spondyloarthritis International Society (ASAS) 20 svar
Tidsramme: Baseline og uge 12

ASAS20-respons blev defineret som en forbedring på ≥ 20 % i forhold til baseline og absolut forbedring på ≥ 10 enheder (på en skala fra 0 til 100) i ≥ 3 af de følgende 4 domæner uden forringelse (defineret som en ændring til det værre af ≥ 20 % og nettoforværring på ≥ 10 enheder) i det potentielle resterende domæne:

  • Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet, målt på en visuel analog skala (VAS) fra 0 (ingen) til 100 (alvorlig);
  • Smerter, målt ved den samlede rygsmerter VAS fra 0 (ingen smerte) til 100 (mest alvorlig);
  • Funktion, målt ved Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI), som består af 10 punkter, der vurderer deltagernes evne til at udføre aktiviteter på et VAS, der spænder fra 0 (let) til 100 (umuligt);
  • Inflammation, målt ved middelværdien af ​​de 2 morgenstivhedsrelaterede Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) VAS-scores (punkt 5 [stivhedsniveau] og 6 [stivhedsvarighed]) hver på en skala fra 0 (ingen/0 timer) ) til 10 (meget alvorlig/2 timer eller mere varighed).
Baseline og uge 12
Antal deltagere, der opnår et bad Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) 50 svar
Tidsramme: Baseline og uge 12
Bath Ankylosing Spondylitis (AS) Disease Activity Index vurderer sygdomsaktivitet ved at bede deltageren om at besvare 6 spørgsmål (hver på en 10 cm VAS) vedrørende symptomer oplevet i den seneste uge. Til 5 spørgsmål (niveau af træthed, niveau af AS nakke-, ryg- eller hoftesmerter, niveau af smerte/hævelse i led, bortset fra nakke, ryg eller hofter, niveau af ubehag fra alle områder, der er ømme ved berøring eller tryk, og niveau af morgenstivhed), er responsen fra 0 (ingen) til 10 (meget alvorlig); for spørgsmål 6 (varighed af morgenstivhed) er svaret fra 0 (0 timer) til 10 (≥ 2 timer). Den samlede BASDAI-score varierer fra 0 til 10 cm. Lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet. BASDAI50 er en forbedring på 50 % fra Baseline i BASDAI-score.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i kort form-36 (SF-36) Fysisk komponentsammendragscore
Tidsramme: Baseline og uge 12
The Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Version 2 (SF-36) er et selvadministreret instrument, der måler sygdoms indvirkning på den generelle livskvalitet. SF-36 består af 36 spørgsmål i 8 domæner (begrænsninger i fysisk funktion på grund af helbredsproblemer; begrænsninger i sædvanlig rolle på grund af fysiske helbredsproblemer; kropslige smerter; generelle sundhedsopfattelser; vitalitet; begrænsninger i social funktion på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer begrænsninger i den sædvanlige rolle på grund af følelsesmæssige problemer og generel mental sundhed). To komponentscorer kan opsummeres: fysisk og mental; domæne 1-4 omfatter det fysiske komponentresumé af SF-36. En transformeret summarisk score beregnes fra 0 til 100, hvor højere score indikerer et højere funktionsniveau. En positiv ændring fra baseline-score indikerer en forbedring.
Baseline og uge 12
Antal deltagere, der opnår ASAS delvis remission
Tidsramme: Uge 12

ASAS partiel remission er en absolut score på < 20 enheder på en skala fra 0 til 100 for hvert af de fire følgende domæner:

  • Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet, målt på en visuel analog skala (VAS) fra 0 (ingen) til 100 (alvorlig);
  • Smerter, målt ved den samlede rygsmerter VAS fra 0 (ingen smerte) til 100 (mest alvorlig);
  • Funktion, målt ved Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI), som består af 10 punkter, der vurderer deltagernes evne til at udføre aktiviteter på et VAS, der spænder fra 0 (let) til 100 (umuligt);
  • Inflammation, målt ved middelværdien af ​​de 2 morgenstivhedsrelaterede Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) VAS-scores (punkt 5 [stivhedsniveau] og 6 [stivhedsvarighed]) hver på en skala fra 0 (ingen/0 timer) ) til 10 (meget alvorlig/2 timer eller mere varighed).
Uge 12
Antal deltagere, der opnår et ASAS5/6-svar
Tidsramme: Baseline og uge 12

ASAS5/6-svaret er en forbedring på 20 % i fem ud af følgende seks domæner:

  • Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet, målt på en visuel analog skala (VAS) fra 0 (ingen) til 100 (alvorlig);
  • Smerter, målt ved den samlede rygsmerter VAS fra 0 (ingen smerte) til 100 (mest alvorlig);
  • Funktion, målt ved Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI), som består af 10 punkter, der vurderer deltagernes evne til at udføre aktiviteter på et VAS, der spænder fra 0 (let) til 100 (umuligt);
  • Inflammation, målt ved middelværdien af ​​de 2 morgenstivhedsrelaterede Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) VAS-scores (punkt 5 [stivhedsniveau] og 6 [stivhedsvarighed]) hver på en skala fra 0 (ingen) til 10 (meget alvorlig/2 timer eller mere varighed).
  • Spinal mobilitet, målt ud fra den laterale lumbale fleksionsscore af Bath AS Metrology Index (BASMI) på en skala fra 0 (bedste mobilitet) til 10 (dårligste mobilitet);
  • C-reaktivt proteinniveau (lavere niveauer indikerer mindre inflammation).
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i handicapindeks for sundhedsvurderingsspørgeskema ændret til spondyloarthropatier (HAQ-S)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Health Assessment Questionnaire modified for spondyloarthropathies (HAQ-S) er et selvrapporteret mål til vurdering af den fysiske funktion og sundhedsrelateret livskvalitet. Handicapindekset (DI) for HAQ-S beregnes som gennemsnittet af følgende 8 kategoriscores (interval: 0 [uden nogen vanskeligheder] til 3 [ikke i stand til at gøre]): Påklædning og pleje, op, spise, gå, hygiejne , rækkevidde, greb og aktiviteter. Fem yderligere elementer i funktionsstatusmålet blev inkluderet i HAQ-S, herunder at bære tunge pakker, sidde i lange perioder, kunne arbejde ved et fladt bord og (hvis deltageren havde et kørekort eller en bil) i stand til at se i bakspejlet og i stand til at dreje hovedet for at køre baglæns. Den samlede score spænder fra 0 (ingen handicap) til 3 (tre meget alvorlige handicap med høj afhængighed). Negative gennemsnitlige ændringer fra baseline i den samlede score indikerer forbedring.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Baseline og uge 12
C-reaktivt protein (CRP) betragtes som en effektvariabel for indikationen aksial spondyloarthritis. Det er en generel markør for inflammation, der er følsom over for akutte ændringer i inflammatorisk respons. Højere niveauer indikerer mere betændelse.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) Magnetic Resonance Imaging (MRI) score for sacroiliacale led
Tidsramme: Baseline og uge 12

Seks konsekutive sacroiliacale (SI) ledbillede koronale skiver, der repræsenterer den største andel af det synoviale rum i SI-leddene, blev vurderet for ødem, intensitet og dybde af ødem ved hjælp af SPARCC-scoring.

Hvert SI-led (venstre og højre) blev opdelt i kvadranter for i alt 8 SI-scoringssteder. Hver kvadrant blev bedømt for tilstedeværelsen (1) eller fraværet (0) af ødem; den maksimale score er 8 pr. skive, og den maksimale score for 6 SI fælles skiver er 48.

Intensitet af ødem: En score på 1 blev tildelt for hvert SI-led (venstre og højre), hvis der blev set et intenst signal i en hvilken som helst kvadrant af det led for hver skive. Den maksimale score er 2 pr. skive og 12 for 6 skiver.

En læsion blev graderet som dyb (score på 1), hvis der var homogen og utvetydig stigning i signalet, der strækker sig over en dybde på mindst 1 cm fra den artikulære overflade af SI-leddet i en hvilken som helst kvadrant. Den maksimale score pr. skive er 2 og for 6 skiver 12.

Den samlede maksimale score for alle SI-led på tværs af 6 skiver er 72.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i SPARCC MRI-score for rygsøjlen
Tidsramme: Baseline og uge 12

Seks opdagelsestebrale enheder (DVU), der repræsenterer de 6 mest unormale DVU'er, og 3 på hinanden følgende sagittale skiver ved hver DVU, der repræsenterer de mest unormale skiver for den DVU, blev udvalgt til scoring. Hver DVU blev opdelt i 4 kvadranter og scoret for tilstedeværelse (1) eller fravær (0) af ødem. Den maksimale score er 12 pr. DVU. Den maksimale score er 72 for 6 DVU'er.

Hvis ødem var til stede i mindst 1 kvadrant af en DVU-skive, blev det scoret for intensitet og dybde af ødemet, der repræsenterede den skive:

En score på 1 blev tildelt, hvis et intenst signal blev set i en hvilken som helst kvadrant på en DVU-slice. Den maksimale score for intensitet pr. skive er 1, pr. DVU er 3 og for 6 DVU'er er 18.

En læsion blev klassificeret som dyb (score på 1), hvis der var homogen og utvetydig stigning i signalet, der strækker sig over en dybde på mindst 1 cm fra overfladen af ​​endepladen i en hvilken som helst kvadrant. Den maksimale score pr. udsnit er 1, for en DVU er 3 og for 6 DVU'er 18.

Den samlede maksimale SPARCC-score for alle 6 DVU'er er 108.
Baseline og uge 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer uønskede hændelser
Tidsramme: Til og med uge 12
Bivirkninger blev indsamlet ved udpegede undersøgelsesbesøg for alle deltagere, som fik mindst 1 dosis af undersøgelseslægemidlet. Antallet af deltagere, der oplever en uønsket hændelse (alvorlig og ikke-alvorlig), er opsummeret.
Til og med uge 12
Antal deltagere med blodhæmatologi eller kemiværdier Almindelige toksicitetskriterier Grad ≥ 3
Tidsramme: Til og med uge 12
Blod blev indsamlet til analyse ved udpegede studiebesøg; hæmatologi og kemi resultater blev leveret af et centralt laboratorium. Antallet af deltagere med et unormalt laboratorieresultat (højere end øvre normalgrænse eller lavere end nedre normalgrænse), der opfylder Common Toxicity Criteria (CTC) af grad 3 eller højere, er opsummeret.
Til og med uge 12
Antal deltagere, der opnår et ASAS20-svar i løbet af Open-label-perioden
Tidsramme: Baseline og uge 52, 104 og 156

ASAS20-respons blev defineret som en forbedring på ≥ 20 % i forhold til baseline og absolut forbedring på ≥ 10 enheder (på en skala fra 0 til 100) i ≥ 3 af de følgende 4 domæner uden forringelse (defineret som en ændring til det værre af ≥ 20 % og nettoforværring på ≥ 10 enheder) i det potentielle resterende domæne:

  • Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet, målt på en visuel analog skala (VAS) fra 0 (ingen) til 100 (alvorlig);
  • Smerter, målt ved den samlede rygsmerter VAS fra 0 (ingen smerte) til 100 (mest alvorlig);
  • Funktion, målt ved Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI), som består af 10 punkter, der vurderer deltagernes evne til at udføre aktiviteter på et VAS, der spænder fra 0 (let) til 100 (umuligt);
  • Inflammation, målt ved middelværdien af ​​de 2 morgenstivhedsrelaterede Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) VAS-scores (punkt 5 [stivhedsniveau] og 6 [stivhedsvarighed]) hver på en skala fra 0 (ingen/0 timer) ) til 10 (meget alvorlig/2 timer eller mere varighed).
Baseline og uge 52, 104 og 156
Antal deltagere, der opnår et ASAS40-svar i løbet af Open-label-perioden
Tidsramme: Baseline og uge 52, 104 og 156

ASAS40-respons blev defineret som en forbedring på ≥ 40 % i forhold til baseline og absolut forbedring på ≥ 20 enheder (på en skala fra 0 til 100) i ≥ 3 af de følgende 4 domæner uden forringelse (defineret som en nettoforværring på > 0 enheder på en skala fra 0 til 100) i det potentielle resterende domæne:

  • Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet, målt på en visuel analog skala (VAS) fra 0 (ingen) til 100 (alvorlig);
  • Smerter, målt ved den samlede rygsmerter VAS fra 0 (ingen smerte) til 100 (mest alvorlig);
  • Funktion, målt ved Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI), som består af 10 punkter, der vurderer deltagernes evne til at udføre aktiviteter på et VAS, der spænder fra 0 (let) til 100 (umuligt);
  • Inflammation, målt ved middelværdien af ​​de 2 morgenstivhedsrelaterede Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) VAS-scores (punkt 5 [stivhedsniveau] og 6 [stivhedsvarighed]) hver på en skala fra 0 (ingen/0 timer) ) til 10 (meget alvorlig/2 timer eller mere varighed).
Baseline og uge 52, 104 og 156
Antal deltagere, der opnår et BASDAI50-svar i løbet af Open-label-perioden
Tidsramme: Baseline og uge 52, 104 og 156
Bath Ankylosing Spondylitis (AS) Disease Activity Index vurderer sygdomsaktivitet ved at bede deltageren om at besvare 6 spørgsmål (hver på en 10 cm VAS) vedrørende symptomer oplevet i den seneste uge. Til 5 spørgsmål (niveau af træthed, niveau af AS nakke-, ryg- eller hoftesmerter, niveau af smerte/hævelse i led, bortset fra nakke, ryg eller hofter, niveau af ubehag fra alle områder, der er ømme ved berøring eller tryk, og niveau af morgenstivhed), er responsen fra 0 (ingen) til 10 (meget alvorlig); for spørgsmål 6 (varighed af morgenstivhed) er svaret fra 0 (0 timer) til 10 (≥ 2 timer). Den samlede BASDAI-score varierer fra 0 til 10 cm. Lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet. BASDAI50 er en forbedring på 50 % fra Baseline i BASDAI-score.
Baseline og uge 52, 104 og 156

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Efterforskere

  • Studieleder: Aileen L Pangan, MD, AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2009

Først opslået (Skøn)

14. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M10-791
  • 2009-010643-14 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aksial spondyloarthritis

Kliniske forsøg med Adalimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner