Az adalimumab vizsgálata axiális spondyloarthritisben szenvedő betegeknél
2014. szeptember 4. frissítette: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Multicentrikus vizsgálat a humán anti-TNF monoklonális antitest, adalimumab hatékonyságáról és biztonságosságáról axiális spondyloarthritisben szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány azt fogja értékelni, hogy az adalimumab rövid és hosszú távon milyen jól működik az axiális spondyloarthritisben szenvedő betegeknél, akiknél nem diagnosztizálták spondylitis ankylopoetica vagy psoriaticus ízületi gyulladása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 3. fázisú, placebo-kontrollos, kettős-vak, randomizált vizsgálat egy nyílt fázissal, amelynek célja a kéthetente alkalmazott 40 mg adalimumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelése aktív axiális spondyloarthritisben (SpA) szenvedő, nem diagnosztizált felnőtt betegeknél. spondylitis ankylopoetica, pikkelysömör vagy psoriaticus ízületi gyulladásban szenved, és akik egy vagy több nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerre (NSAID) nem reagáltak megfelelően vagy intoleranciát mutattak, vagy NSAID-ok alkalmazása ellenjavallt.
A résztvevők adalimumabot vagy placebót kapnak 12 hétig a vizsgálat kettős-vak szakaszában.
A kettős vak fázist követően az összes többi résztvevő belép a vizsgálat nyílt szakaszába, amelyben nyílt elrendezésű adalimumabot kapnak legfeljebb 144 hétig.
A hatékonysági végpontok közé tartozik az Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) SpA-s betegekre vonatkozó válaszkritériumai.
Ezeket a válaszkritériumokat használták a válaszadók meghatározására.
Az ASAS-válasz a következő 4 területen végzett értékeléseket foglalja magában: a résztvevők globális értékelése a betegség aktivitásáról, fájdalomról, funkcióról és gyulladásról.
A páciens betegségaktivitási pontszámának globális értékelését 100 milliméteres (mm) vizuális analóg skála (VAS; 0, ha nincs betegségaktivitás, 100 súlyos betegségaktivitás) segítségével értékelik.
A fájdalmat a hátfájás összpontszámaként adjuk meg, és 100 mm-es VAS segítségével értékeljük (0 a fájdalom nélkül, 100 a legsúlyosabb fájdalom esetén).
A funkciópontszám a fürdő ankylopoetica spondylitis (AS) funkcionális indexe (BASFI) 100 mm-es VAS-pontszáma (10 tevékenység elvégzésére való képesség átlaga, amelyek mindegyike 0 a könnyű és 100 a lehetetlen).
A gyulladást a Bath AS betegség aktivitási indexének (BASDAI) a reggeli merevség általános pontszáma (0-tól 10-ig nagyon súlyos esetén) és időtartam-pontszám (0-tól 10-ig, ha ≥ 2 óra) alapján határozzuk meg (ezek átlaga). #5 és #6 pontszám).
Ezenkívül a BASDAI-t hatékonysági végpontként használják.
A BASDAI-t a résztvevő a betegség aktivitásának felmérésére használja.
A résztvevő a VAS skálák segítségével 6 kérdésre válaszol az elmúlt héten tapasztalt tünetekkel kapcsolatban.
5 kérdésre (kimerültség/fáradtság; AS nyak-, hát- vagy csípőfájdalom; fájdalom/duzzanat; kellemetlen érzés az érintésre vagy nyomásra érzékeny területeken; és reggeli merevség) a válaszskála 0-tól 10-ig (nagyon) szigorú).
1 kérdés esetén (a reggeli merevség időtartama) a válaszskála 0 (0 óra) és 10 (≥ 2 vagy több óra) közötti.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
192
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brisbane, Ausztrália, 4102
- Site Reference ID/Investigator# 22342
-
Kogarah, Ausztrália, 2217
- Site Reference ID/Investigator# 21223
-
Maroochydore, Ausztrália, 4558
- Site Reference ID/Investigator# 21222
-
-
-
-
-
Genk, Belgium, 3600
- Site Reference ID/Investigator# 21225
-
Ghent, Belgium, 9000
- Site Reference ID/Investigator# 21224
-
Gilly, Belgium, 6060
- Site Reference ID/Investigator# 26544
-
Merksem, Belgium, 2170
- Site Reference ID/Investigator# 27382
-
-
-
-
-
Brno, Cseh Köztársaság, 65691
- Site Reference ID/Investigator# 21231
-
Pardubice, Cseh Köztársaság, 530 02
- Site Reference ID/Investigator# 26882
-
Prague 2, Cseh Köztársaság, 128 50
- Site Reference ID/Investigator# 21230
-
Uherske Hradiste, Cseh Köztársaság, 686 01
- Site Reference ID/Investigator# 26883
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
- Site Reference ID/Investigator# 21289
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- Site Reference ID/Investigator# 21250
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80910
- Site Reference ID/Investigator# 21249
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
- Site Reference ID/Investigator# 21245
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Egyesült Államok, 20902
- Site Reference ID/Investigator# 21246
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
- Site Reference ID/Investigator# 26582
-
Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
- Site Reference ID/Investigator# 21241
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 21243
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Site Reference ID/Investigator# 21248
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
- Site Reference ID/Investigator# 21247
-
-
-
-
-
Boulogne Billancourt, Franciaország, 92100
- Site Reference ID/Investigator# 21263
-
Chambray-les-Tour, Franciaország, 37170
- Site Reference ID/Investigator# 21262
-
Orleans, Franciaország, 45067
- Site Reference ID/Investigator# 21261
-
Paris Cedex 14, Franciaország, 75679
- Site Reference ID/Investigator# 22343
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
- Site Reference ID/Investigator# 21285
-
Leiden, Hollandia, 2333 ZA
- Site Reference ID/Investigator# 21284
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada, T6G 2S2
- Site Reference ID/Investigator# 21229
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Site Reference ID/Investigator# 21226
-
St. John's, Kanada, A1C 5B8
- Site Reference ID/Investigator# 21227
-
Toronto, Kanada, M5T 2S8
- Site Reference ID/Investigator# 21228
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 12200
- Site Reference ID/Investigator# 21266
-
Erlangen, Németország, 91054
- Site Reference ID/Investigator# 21267
-
Herne, Németország, 44652
- Site Reference ID/Investigator# 21264
-
Munich, Németország, 80336
- Site Reference ID/Investigator# 21265
-
-
-
-
-
A Coruna, Spanyolország, 15006
- Site Reference ID/Investigator# 21282
-
Barcelona, Spanyolország, 08907
- Site Reference ID/Investigator# 21283
-
Cordoba, Spanyolország, 14004
- Site Reference ID/Investigator# 21281
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, akik nem reagálnak megfelelően >/= 1 nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerre (NSAID)
- Krónikus hátfájás 45 éves kor alatt
- Mágneses rezonancia képalkotás (MRI), amely aktív sacroiliitist vagy pozitív humán leukocita antigén-B27 (HLA-B27) vérvizsgálatot jelez a spondyloarthritis klinikai kritériumainak teljesítése mellett
- A kiindulási vizit során végzett tisztított fehérjeszármazék (PPD) tesztnek és mellkasröntgennek negatívnak kell lennie
- Szubkután injekciók beadásának képessége
- Általános jó egészség egyébként
Kizárási kritériumok:
- Korábbi tumor nekrózis faktor (TNF) terápia
- Psoriasis vagy psoriaticus ízületi gyulladás
- A spondylitis ankylopoetica módosított New York-i kritériumainak teljesítése
- Kezelést igénylő közelmúltbeli fertőzés
- Jelentős egészségügyi események vagy állapotok, amelyek veszélyeztethetik a betegek részvételét
- Nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt
- A rák története, kivéve a sikeresen kezelt bőrrákot
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés a közelmúltban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo minden második héten a 12. hétig
|
|
Kísérleti: Adalimumab
|
40 mg minden második héten a 12. hétig
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Nyílt címkés adalimumab
|
40 mg minden második héten, a 12. héttől a 156. hétig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Spondyloarthritis International Society (ASAS) értékelését elért résztvevők száma 40 válasz
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Az ASAS40 választ úgy határozták meg, mint az alapvonalhoz képest ≥ 40%-os javulást, és ≥ 20 egységnyi abszolút javulást (0-tól 100-ig terjedő skálán) a következő 4 tartomány közül ≥ 3-ban, romlás nélkül (a definíció szerint > 0 egység nettó romlás). 0-tól 100-ig terjedő skálán) a potenciális fennmaradó tartományban:
|
Alapállapot és 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Spondyloarthritis International Society (ASAS) értékelését elért résztvevők száma 20 válasz
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Az ASAS20-választ úgy határozták meg, mint a kiindulási állapothoz képest ≥ 20%-os javulást, és ≥ 10 egységgel (0-tól 100-ig terjedő skálán) abszolút javulást az alábbi 4 tartomány közül ≥ 3-ban romlás nélkül (a ≥ rosszabbra mutató változásként határozták meg 20% és nettó ≥ 10 egység romlás) a lehetséges fennmaradó tartományban:
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akik elérték a fürdőben a spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexét (BASDAI) 50 válasz
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A fürdői spondylitis ankylopoetica (AS) betegség aktivitási indexe a betegség aktivitását úgy értékeli, hogy felkéri a résztvevőt, hogy válaszoljon 6 olyan kérdésre (mindegyik 10 cm-es VAS-en), amelyek az elmúlt héten tapasztalt tünetekre vonatkoznak.
5 kérdésre (fáradtság/fáradtság szintje, AS nyak-, hát- vagy csípőfájdalom szintje, fájdalom/duzzanat az ízületekben, kivéve a nyakat, hátat vagy csípőt, az érintésre vagy nyomásra érzékeny területeken fellépő kényelmetlenség mértéke és szint reggeli merevség esetén a válasz 0 (nincs) és 10 (nagyon súlyos) közötti; a 6. kérdésre (a reggeli merevség időtartama) a válasz 0 (0 óra) és 10 (≥ 2 óra) között van.
A teljes BASDAI pontszám 0 és 10 cm között van.
Az alacsonyabb pontszámok kisebb betegségaktivitást jeleznek.
A BASDAI50 a BASDAI pontszám 50%-os javulását jelenti az alapértékhez képest.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Short Form-36 (SF-36) fizikai komponens összefoglaló pontszámában
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A Medical Outcome Study Short Form 36 Item Health Survey, Version 2 (SF-36) egy önállóan beadott műszer, amely méri a betegségeknek az általános életminőségre gyakorolt hatását.
Az SF-36 36 kérdésből áll, 8 területen (egészségügyi problémák miatti fizikai működés korlátai; testi egészségi problémák miatti szokásos szerepkör korlátai; testi fájdalom; általános egészségi percepciók; vitalitás; fizikai vagy érzelmi problémák miatti szociális működési korlátok a szokásos szerepkör érzelmi problémák miatti korlátai és általános mentális egészség).
Két komponens pontszámot lehet összefoglalni: fizikai és mentális; az 1-4 domének az SF-36 fizikai komponenseinek összefoglalását tartalmazzák.
A transzformált összesített pontszámot 0 és 100 között számítják ki, ahol a magasabb pontszámok magasabb szintű működést jeleznek.
Az alapértékhez képest pozitív változás javulást jelez.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Az ASAS részleges remisszióját elérő résztvevők száma
Időkeret: 12. hét
|
Az ASAS részleges remissziója 20 egységnél kisebb abszolút pontszám 0-tól 100-ig terjedő skálán a következő négy tartomány mindegyikére:
|
12. hét
|
|
Az ASAS5/6 választ elérő résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Az ASAS5/6 válasz 20%-os javulást jelent a következő hat tartományból ötben:
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az egészségfelmérő kérdőív fogyatékossági indexében, módosított a spondyloarthropathiákhoz (HAQ-S)
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A spondyloarthropathiákra módosított állapotfelmérő kérdőív (HAQ-S) egy önbevallásos mérőszám a fizikai funkciók és az egészséggel összefüggő életminőség felmérésére.
A HAQ-S fogyatékossági indexét (DI) a következő 8 kategória pontszámának átlagaként számítják ki (tartomány: 0 [nehézség nélkül] 3-ig [nem tudja megtenni): Öltözködés és ápolás, felkelés, evés, séta, higiénia , Reach, Grip és Tevékenységek.
A funkcionális állapot mérőszámának további öt eleme szerepelt a HAQ-S-ben, beleértve a nehéz csomagok szállítását, a hosszú ideig tartó ülést, a lapos asztal melletti munkavégzést, és (ha a résztvevőnek volt jogosítványa vagy autója) belenéz a visszapillantó tükörbe, és képes elfordítani a fejét a hátramenethez.
Az összpontszám 0-tól (nincs rokkantság) 3-ig (három nagyon súlyos, erősen függő rokkantság) terjed.
A kiindulási értékhez képest az általános pontszám negatív átlagos változásai javulást jeleznek.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a nagy érzékenységű C-reaktív fehérjében (hsCRP)
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A C-reaktív fehérjét (CRP) az axiális spondyloarthritis indikációjának hatékonysági változójának tekintik.
Ez a gyulladás általános markere, amely érzékeny a gyulladásos válasz akut változásaira.
A magasabb szint nagyobb gyulladást jelez.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Kanadai Spondyloarthritis Research Consortium (SPARCC) mágneses rezonancia képalkotás (MRI) pontjában a keresztcsonti csípőízületekre
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Az SI ízületek szinoviális kompartmentjének legnagyobb hányadát képviselő hat egymást követő sacroiliacalis (SI) ízületi képen SPARCC pontozással értékeltük az ödémát, az ödéma intenzitását és mélységét. Minden SI ízületet (bal és jobb) kvadránsokra osztottak, összesen 8 SI pontozási helyre. Minden negyedben pontozták az ödéma jelenlétét (1) vagy hiányát (0); a maximális pontszám szeletenként 8, a 6 SI ízületi szelet maximális pontszáma pedig 48. Az ödéma intenzitása: Minden egyes SI ízülethez (bal és jobb) 1 pontot rendeltek, ha intenzív jelet észleltek az adott ízület bármelyik negyedében minden egyes szeletnél. A maximális pontszám szeletenként 2, 6 szeletnél 12. A léziót mélynek (1-es pontszám) minősítették, ha az SI ízület ízületi felületétől bármely kvadránsban legalább 1 cm-es mélységben homogén és egyértelműen nőtt a jel. A maximális pontszám szeletenként 2, 6 szelet esetén 12. A 6 szeletben elért összes SI-kötés maximális maximális pontszáma 72. |
Alapállapot és 12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a gerinc SPARCC MRI pontszámában
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A pontozáshoz hat felfedezőtebrális egységet (DVU) választottunk ki, amelyek a 6 legrendellenesebb DVU-t képviselik, és minden DVU-n 3 egymást követő sagittális szeletet, amelyek az adott DVU legrendellenesebb szeletét képviselik. Mindegyik DVU-t 4 kvadránsra osztották, és pontozták az ödéma jelenlétét (1) vagy hiányát (0). A maximális pontszám 12 DVU-nként. A maximális pontszám 72 pont 6 DVU esetén. Ha ödéma volt jelen a DVU-szelet legalább 1 kvadránsában, akkor az adott szeletet képviselő ödéma intenzitása és mélysége alapján pontozták: 1-es pontszámot kaptunk, ha egy DVU-szelet bármelyik negyedében intenzív jelet észleltünk. Az intenzitás maximális pontszáma szeletenként 1, DVU-nként 3, 6 DVU esetén pedig 18. A léziót mélynek minősítették (pontszám 1), ha homogén és egyértelmű jelnövekedés volt tapasztalható a véglemez felületétől legalább 1 cm mélységben bármely negyedben. A maximális pontszám szeletenként 1, DVU esetén 3, 6 DVU esetén pedig 18. A maximális SPARCC pontszám mind a 6 DVU esetében 108. |
Alapállapot és 12. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményeket jelentő résztvevők száma
Időkeret: 12 hétig
|
A nemkívánatos eseményeket a kijelölt vizsgálati látogatásokon gyűjtötték össze minden olyan résztvevőnél, aki legalább 1 adag vizsgálati gyógyszert kapott.
A (súlyos és nem súlyos) nemkívánatos eseményt tapasztaló résztvevők számát összegzik.
|
12 hétig
|
|
Vérhematológiai vagy kémiai értékekkel rendelkező résztvevők száma a közös toxicitási kritériumok szerint ≥ 3
Időkeret: 12 hétig
|
A kijelölt tanulmányi látogatásokon vért vettek elemzés céljából; a hematológiai és kémiai eredményeket egy központi laboratórium szolgáltatta.
Azon résztvevők számát, akiknek a laboratóriumi eredménye kóros (magasabb, mint a normál felső határértéke vagy alacsonyabb az alsó határértéknél), megfelel a 3. fokozatú vagy magasabb fokú közös toxicitási kritériumoknak (CTC).
|
12 hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akik ASAS20 választ kaptak a nyílt időszak alatt
Időkeret: Alapállapot és 52., 104. és 156. hét
|
Az ASAS20-választ úgy határozták meg, mint a kiindulási állapothoz képest ≥ 20%-os javulást, és ≥ 10 egységgel (0-tól 100-ig terjedő skálán) abszolút javulást az alábbi 4 tartomány közül ≥ 3-ban romlás nélkül (a ≥ rosszabbra mutató változásként határozták meg 20% és nettó ≥ 10 egység romlás) a lehetséges fennmaradó tartományban:
|
Alapállapot és 52., 104. és 156. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akik ASAS40 választ kaptak a nyílt időszak alatt
Időkeret: Alapállapot és 52., 104. és 156. hét
|
Az ASAS40 választ úgy határozták meg, mint az alapvonalhoz képest ≥ 40%-os javulást, és ≥ 20 egységgel abszolút javulást (0-tól 100-ig terjedő skálán) a következő 4 tartomány közül ≥ 3-ban romlás nélkül (mint 0 egységnél nagyobb nettó romlást) 0-tól 100-ig terjedő skálán) a potenciális fennmaradó tartományban:
|
Alapállapot és 52., 104. és 156. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akik BASDAI50 választ kaptak a nyílt időszak alatt
Időkeret: Alapállapot és 52., 104. és 156. hét
|
A fürdői spondylitis ankylopoetica (AS) betegség aktivitási indexe a betegség aktivitását úgy értékeli, hogy felkéri a résztvevőt, hogy válaszoljon 6 olyan kérdésre (mindegyik 10 cm-es VAS-en), amelyek az elmúlt héten tapasztalt tünetekre vonatkoznak.
5 kérdésre (fáradtság/fáradtság szintje, AS nyak-, hát- vagy csípőfájdalom szintje, fájdalom/duzzanat az ízületekben, kivéve a nyakat, hátat vagy csípőt, az érintésre vagy nyomásra érzékeny területeken fellépő kényelmetlenség mértéke és szint reggeli merevség esetén a válasz 0 (nincs) és 10 (nagyon súlyos) közötti; a 6. kérdésre (a reggeli merevség időtartama) a válasz 0 (0 óra) és 10 (≥ 2 óra) között van.
A teljes BASDAI pontszám 0 és 10 cm között van.
Az alacsonyabb pontszámok kisebb betegségaktivitást jeleznek.
A BASDAI50 a BASDAI pontszám 50%-os javulását jelenti az alapértékhez képest.
|
Alapállapot és 52., 104. és 156. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Aileen L Pangan, MD, AbbVie
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- van der Heijde D, Sieper J, Maksymowych WP, Lambert RG, Chen S, Hojnik M, Anderson JK, Pangan AL. Clinical and MRI remission in patients with nonradiographic axial spondyloarthritis who received long-term open-label adalimumab treatment: 3-year results of the ABILITY-1 trial. Arthritis Res Ther. 2018 Mar 27;20(1):61. doi: 10.1186/s13075-018-1556-5.
- van der Heijde D, Sieper J, Maksymowych WP, Brown MA, Lambert RG, Rathmann SS, Pangan AL. Spinal inflammation in the absence of sacroiliac joint inflammation on magnetic resonance imaging in patients with active nonradiographic axial spondyloarthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 Mar;66(3):667-73. doi: 10.1002/art.38283.
- Sieper J, van der Heijde D, Dougados M, Mease PJ, Maksymowych WP, Brown MA, Arora V, Pangan AL. Efficacy and safety of adalimumab in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis: results of a randomised placebo-controlled trial (ABILITY-1). Ann Rheum Dis. 2013 Jun;72(6):815-22. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-201766. Epub 2012 Jul 7.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 13.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 4.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M10-791
- 2009-010643-14 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .