Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie adalimumabu u pacjentów z osiową spondyloartropatią

4 września 2014 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Wieloośrodkowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa ludzkiego przeciwciała monoklonalnego anty-TNF adalimumabu u pacjentów z osiową spondyloartropatią

W badaniu tym zostanie oceniona krótko- i długoterminowa skuteczność adalimumabu u pacjentów z osiową spondyloartropatią, u których nie zdiagnozowano zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa ani łuszczycowego zapalenia stawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, z fazą otwartą, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa adalimumabu w dawce 40 mg podawanego co drugi tydzień dorosłym pacjentom z czynną osiową spondyloartropatią (SpA), u których nie zdiagnozowano z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, łuszczycą lub łuszczycowym zapaleniem stawów, u których wykazano niewystarczającą odpowiedź lub nietolerancję na jeden lub więcej niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub u których występowały przeciwwskazania do stosowania NLPZ. Uczestnicy otrzymują adalimumab lub placebo przez 12 tygodni podczas podwójnie ślepej fazy badania. Po fazie podwójnie ślepej próby wszyscy pozostali uczestnicy przechodzą do otwartej fazy badania, w której otrzymują adalimumab w otwartej próbie przez okres do 144 tygodni. Punkty końcowe skuteczności obejmują kryteria odpowiedzi ASAS (Assessment of Spondyloarthritis International Society) dla pacjentów ze SpA. Te kryteria odpowiedzi zostały wykorzystane do określenia uczestników, którzy odpowiadali. Odpowiedź ASAS obejmuje oceny w następujących 4 domenach: ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika, ból, funkcjonowanie i stan zapalny. Ogólną ocenę aktywności choroby przez pacjenta ocenia się przy użyciu 100-milimetrowej (mm) wizualnej skali analogowej (VAS; od 0 dla braku aktywności choroby do 100 dla ciężkiej aktywności choroby). Ból jest reprezentowany jako całkowity wynik bólu pleców i jest oceniany przy użyciu 100 mm VAS (od 0 dla braku bólu do 100 dla najcięższego bólu). Wynik funkcji jest przedstawiony jako wskaźnik czynnościowy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (AS) w kąpieli (BASFI) 100 mm VAS (średnia zdolności do wykonywania 10 czynności, każda oceniana jako 0 dla łatwych do 100 dla niemożliwych). Zapalenie jest określane na podstawie ogólnego poziomu sztywności porannej (0 dla braku do 10 dla bardzo ciężkiego) i wyniku czasu trwania (0 dla 0 godzin do 10 dla ≥ 2 godzin) wskaźnika BASDAI (średnia z tych pozycji wyniki nr 5 i nr 6). Ponadto BASDAI jest używany jako punkt końcowy skuteczności. BASDAI jest używany przez uczestnika do oceny aktywności choroby. Za pomocą skal VAS osoba badana odpowiada na 6 pytań dotyczących objawów odczuwanych w ciągu ostatniego tygodnia. W przypadku 5 pytań (poziomy: zmęczenie/zmęczenie; AS ból szyi, pleców lub bioder; ból/obrzęk; dyskomfort w obszarach wrażliwych na dotyk lub ucisk; poranna sztywność) skala odpowiedzi wynosi od 0 (brak) do 10 (bardzo ciężki : silny). W przypadku 1 pytania (czas trwania sztywności porannej) skala odpowiedzi wynosi od 0 (0 godzin) do 10 (≥ 2 godziny lub więcej).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

192

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Brisbane, Australia, 4102
        • Site Reference ID/Investigator# 22342
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Site Reference ID/Investigator# 21223
      • Maroochydore, Australia, 4558
        • Site Reference ID/Investigator# 21222
  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • Site Reference ID/Investigator# 21225
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Site Reference ID/Investigator# 21224
      • Gilly, Belgia, 6060
        • Site Reference ID/Investigator# 26544
      • Merksem, Belgia, 2170
        • Site Reference ID/Investigator# 27382
  • Francja
      • Boulogne Billancourt, Francja, 92100
        • Site Reference ID/Investigator# 21263
      • Chambray-les-Tour, Francja, 37170
        • Site Reference ID/Investigator# 21262
      • Orleans, Francja, 45067
        • Site Reference ID/Investigator# 21261
      • Paris Cedex 14, Francja, 75679
        • Site Reference ID/Investigator# 22343
  • Hiszpania
      • A Coruna, Hiszpania, 15006
        • Site Reference ID/Investigator# 21282
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Site Reference ID/Investigator# 21283
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Site Reference ID/Investigator# 21281
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Site Reference ID/Investigator# 21285
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Site Reference ID/Investigator# 21284
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 2S2
        • Site Reference ID/Investigator# 21229
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Site Reference ID/Investigator# 21226
      • St. John's, Kanada, A1C 5B8
        • Site Reference ID/Investigator# 21227
      • Toronto, Kanada, M5T 2S8
        • Site Reference ID/Investigator# 21228
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Site Reference ID/Investigator# 21266
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Site Reference ID/Investigator# 21267
      • Herne, Niemcy, 44652
        • Site Reference ID/Investigator# 21264
      • Munich, Niemcy, 80336
        • Site Reference ID/Investigator# 21265
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 65691
        • Site Reference ID/Investigator# 21231
      • Pardubice, Republika Czeska, 530 02
        • Site Reference ID/Investigator# 26882
      • Prague 2, Republika Czeska, 128 50
        • Site Reference ID/Investigator# 21230
      • Uherske Hradiste, Republika Czeska, 686 01
        • Site Reference ID/Investigator# 26883
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Site Reference ID/Investigator# 21250
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
        • Site Reference ID/Investigator# 21249
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Site Reference ID/Investigator# 21245
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
        • Site Reference ID/Investigator# 21246
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Site Reference ID/Investigator# 26582
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Site Reference ID/Investigator# 21241
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 21243
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 21248
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Site Reference ID/Investigator# 21247
  • Zjednoczone Królestwo
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Site Reference ID/Investigator# 21289

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na >/= 1 niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
  • Przewlekły ból pleców rozpoczynający się < 45 r.ż
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) wskazujące na aktywne zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych lub pozytywny wynik badania krwi na obecność ludzkiego antygenu leukocytarnego B27 (HLA-B27) oprócz spełnienia kryteriów klinicznych spondyloartropatii
  • Ujemny wynik testu oczyszczonej pochodnej białka (PPD) i prześwietlenie klatki piersiowej wykonane podczas wizyty początkowej muszą być ujemne
  • Umiejętność wykonywania iniekcji podskórnych
  • Poza tym ogólny dobry stan zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia przeciwczynnikowi martwicy nowotworu (TNF).
  • Łuszczyca lub łuszczycowe zapalenie stawów
  • Spełnienie zmodyfikowanych kryteriów nowojorskich zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
  • Niedawna infekcja wymagająca leczenia
  • Znaczące zdarzenia medyczne lub stany, które mogą narazić pacjentów na ryzyko uczestnictwa
  • Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub rozważają zajście w ciążę podczas badania
  • Historia raka, z wyjątkiem skutecznie leczonego raka skóry
  • Niedawna historia nadużywania narkotyków lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Biologiczny: Placebo
Placebo co drugi tydzień do tygodnia 12
Eksperymentalny: Adalimumab
Biologiczny: Adalimumab
40 mg co drugi tydzień do 12. tygodnia
Inne nazwy:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Eksperymentalny: Adalimumab w badaniu otwartym
Biologiczny: Adalimumab w badaniu otwartym
40 mg co drugi tydzień, od tygodnia 12 do tygodnia 156
Inne nazwy:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy uzyskali ocenę spondyloartropatii Międzynarodowego Towarzystwa (ASAS) 40 odpowiedzi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12

Odpowiedź ASAS40 zdefiniowano jako poprawę o ≥ 40% w stosunku do wartości początkowej i bezwzględną poprawę o ≥ 20 jednostek (w skali od 0 do 100) w ≥ 3 z następujących 4 domen bez pogorszenia (zdefiniowane jako pogorszenie netto o > 0 jednostek w skali od 0 do 100) w potencjalnej pozostałej domenie:

  • Ogólna ocena aktywności choroby pacjenta, mierzona na wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 (brak) do 100 (ciężki);
  • Ból mierzony całkowitym bólem pleców VAS od 0 (brak bólu) do 100 (najsilniejszy);
  • Funkcja mierzona za pomocą wskaźnika czynnościowego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI), który składa się z 10 pozycji oceniających zdolność uczestników do wykonywania czynności na skali VAS w zakresie od 0 (łatwe) do 100 (niemożliwe);
  • Zapalenie, mierzone jako średnia z 2 wyników VAS BASDAI (ang. Bath AS Disease Activity Index) związanych ze sztywnością poranną (pozycje 5 [poziom sztywności] i 6 [czas trwania sztywności]), każdy w skali od 0 (brak/0 godzin ) do 10 (bardzo ciężkie/trwające 2 godziny lub dłużej).
Wartość bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy uzyskali ocenę spondyloartropatii Międzynarodowego Towarzystwa (ASAS) 20 odpowiedzi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12

Odpowiedź ASAS20 została zdefiniowana jako poprawa o ≥ 20% w stosunku do wartości wyjściowej i bezwzględna poprawa o ≥ 10 jednostek (w skali od 0 do 100) w ≥ 3 z następujących 4 domen bez pogorszenia (zdefiniowana jako zmiana na gorsze o ≥ 20% i pogorszenie netto o ≥ 10 jednostek) w potencjalnej pozostałej domenie:

  • Ogólna ocena aktywności choroby pacjenta, mierzona na wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 (brak) do 100 (ciężki);
  • Ból mierzony całkowitym bólem pleców VAS od 0 (brak bólu) do 100 (najsilniejszy);
  • Funkcja mierzona za pomocą wskaźnika czynnościowego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI), który składa się z 10 pozycji oceniających zdolność uczestników do wykonywania czynności na skali VAS w zakresie od 0 (łatwe) do 100 (niemożliwe);
  • Zapalenie, mierzone jako średnia z 2 wyników VAS BASDAI (ang. Bath AS Disease Activity Index) związanych ze sztywnością poranną (pozycje 5 [poziom sztywności] i 6 [czas trwania sztywności]), każdy w skali od 0 (brak/0 godzin ) do 10 (bardzo ciężkie/trwające 2 godziny lub dłużej).
Wartość bazowa i tydzień 12
Liczba uczestników osiągających wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI) 50 odpowiedzi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wskaźnik aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (AS) w kąpieli ocenia aktywność choroby, prosząc uczestnika o odpowiedź na 6 pytań (każde na 10 cm VAS) odnoszących się do objawów doświadczanych w ciągu ostatniego tygodnia. Na 5 pytań (poziom zmęczenia/zmęczenia, poziom AS bólu szyi, pleców lub bioder, poziom bólu/obrzęku w stawach innych niż szyja, plecy lub biodra, poziom dyskomfortu w dowolnych obszarach wrażliwych na dotyk lub ucisk oraz poziom sztywności porannej), odpowiedź wynosi od 0 (brak) do 10 (bardzo dotkliwe); dla pytania 6 (czas trwania sztywności porannej) odpowiedź wynosi od 0 (0 godzin) do 10 (≥ 2 godziny). Ogólny wynik BASDAI waha się od 0 do 10 cm. Niższe wyniki wskazują na mniejszą aktywność choroby. BASDAI50 to poprawa wyniku BASDAI o 50% w stosunku do wartości wyjściowej.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w kwestionariuszu Short Form-36 (SF-36) Wynik podsumowania komponentu fizycznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Krótka ankieta dotycząca wyników leczenia, składająca się z 36 pozycji, wersja 2 (SF-36) jest narzędziem do samodzielnego stosowania, które mierzy wpływ choroby na ogólną jakość życia. SF-36 składa się z 36 pytań w 8 domenach (ograniczenia w funkcjonowaniu fizycznym z powodu problemów zdrowotnych; ograniczenia w zwykłej roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym; ból ciała; ogólne postrzeganie zdrowia; witalność; ograniczenia w funkcjonowaniu społecznym z powodu problemów fizycznych lub emocjonalnych ; ograniczenia w zwykłej roli z powodu problemów emocjonalnych oraz ogólny stan zdrowia psychicznego). Można podsumować dwa wyniki składowe: fizyczny i psychiczny; domeny 1-4 zawierają zestawienie fizycznych komponentów SF-36. Przekształcony wynik podsumowujący jest obliczany w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcjonowania. Dodatnia zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa i tydzień 12
Liczba uczestników, którzy uzyskali częściową remisję ASAS
Ramy czasowe: Tydzień 12

Częściowa remisja ASAS to wynik bezwzględny < 20 jednostek w skali od 0 do 100 dla każdej z czterech następujących domen:

  • Ogólna ocena aktywności choroby pacjenta, mierzona na wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 (brak) do 100 (ciężki);
  • Ból mierzony całkowitym bólem pleców VAS od 0 (brak bólu) do 100 (najsilniejszy);
  • Funkcja mierzona za pomocą wskaźnika czynnościowego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI), który składa się z 10 pozycji oceniających zdolność uczestników do wykonywania czynności na skali VAS w zakresie od 0 (łatwe) do 100 (niemożliwe);
  • Zapalenie, mierzone jako średnia z 2 wyników VAS BASDAI (ang. Bath AS Disease Activity Index) związanych ze sztywnością poranną (pozycje 5 [poziom sztywności] i 6 [czas trwania sztywności]), każdy w skali od 0 (brak/0 godzin ) do 10 (bardzo ciężkie/trwające 2 godziny lub dłużej).
Tydzień 12
Liczba uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ASAS5/6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12

Odpowiedź ASAS5/6 to 20% poprawa w pięciu z następujących sześciu domen:

  • Ogólna ocena aktywności choroby pacjenta, mierzona na wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 (brak) do 100 (ciężki);
  • Ból mierzony całkowitym bólem pleców VAS od 0 (brak bólu) do 100 (najsilniejszy);
  • Funkcja mierzona za pomocą wskaźnika czynnościowego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI), który składa się z 10 pozycji oceniających zdolność uczestników do wykonywania czynności na skali VAS w zakresie od 0 (łatwe) do 100 (niemożliwe);
  • Zapalenie, mierzone jako średnia z 2 wyników VAS BASDAI związanych ze sztywnością poranną (pozycje 5 [poziom sztywności] i 6 [czas trwania sztywności]), każdy w skali od 0 (brak) do 10 (bardzo ciężki/trwający 2 godziny lub dłużej).
  • Ruchomość kręgosłupa, mierzona na podstawie wyniku zgięcia bocznego odcinka lędźwiowego w Bath AS Metrology Index (BASMI) w skali od 0 (najlepsza ruchliwość) do 10 (najgorsza ruchliwość);
  • Poziom białka C-reaktywnego (niższy poziom wskazuje na mniejszy stan zapalny).
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie wskaźnika niepełnosprawności kwestionariusza oceny stanu zdrowia zmodyfikowanego dla spondyloartropatii (HAQ-S)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Zmodyfikowany Kwestionariusz Oceny Zdrowia dla spondyloartropatii (HAQ-S) jest kwestionariuszem oceny sprawności fizycznej i jakości życia związanej ze zdrowiem. Wskaźnik niepełnosprawności (DI) kwestionariusza HAQ-S jest obliczany jako średnia wyników następujących 8 kategorii (zakres: 0 [bez żadnych trudności] do 3 [niemożność wykonania]): ubieranie się i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena , Zasięg, przyczepność i aktywność. W kwestionariuszu HAQ-S uwzględniono pięć dodatkowych pozycji w pomiarze stanu funkcjonalnego, w tym noszenie ciężkich pakunków, długie przebywanie w pozycji siedzącej, zdolność do pracy przy stole z płaskim blatem oraz (jeśli uczestnik miał prawo jazdy lub samochód) zdolność do spojrzeć w lusterko wsteczne i być w stanie obrócić głowę, aby jechać do tyłu. Ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 3 (trzy bardzo poważne niepełnosprawności w dużym stopniu niesamodzielne). Ujemne średnie zmiany od punktu początkowego w ogólnym wyniku wskazują na poprawę.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Białko C-reaktywne (CRP) jest uważane za zmienną skuteczności we wskazaniu osiowej spondyloartropatii. Jest to ogólny marker stanu zapalnego, który jest wrażliwy na ostre zmiany odpowiedzi zapalnej. Wyższe poziomy wskazują na więcej stanów zapalnych.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w badaniu Spondyloarthitis Research Consortium of Canada (SPARCC) Wynik obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) stawów krzyżowo-biodrowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12

Sześć kolejnych przekrojów czołowych obrazu stawu krzyżowo-biodrowego (SI), reprezentujących największą część kompartmentu maziowego stawów SI, oceniono pod kątem obrzęku, intensywności i głębokości obrzęku za pomocą punktacji SPARCC.

Każdy staw SI (lewy i prawy) został podzielony na ćwiartki, co daje w sumie 8 miejsc punktacji SI. Każdy kwadrant oceniano pod kątem obecności (1) lub braku (0) obrzęku; maksymalny wynik to 8 za plasterek, a maksymalny wynik za 6 plastrów stawów SI to 48.

Intensywność obrzęku: Punktacja 1 została przyznana każdemu stawowi SI (lewemu i prawemu), jeśli zaobserwowano intensywny sygnał w dowolnym kwadrancie tego stawu dla każdego wycinka. Maksymalny wynik to 2 za plasterek i 12 za 6 plasterków.

Zmianę oceniano jako głęboką (1 punkt), jeśli występował jednorodny i jednoznaczny wzrost sygnału rozciągającego się na głębokość co najmniej 1 cm od powierzchni stawowej stawu krzyżowo-biodrowego w dowolnym kwadrancie. Maksymalna ocena za plasterek to 2, a za 6 plasterków 12.

Łączny maksymalny wynik dla wszystkich stawów SI w 6 przekrojach wynosi 72.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku SPARCC MRI dla kręgosłupa
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12

Do oceny wybrano sześć jednostek odkrywczo-kręgowych (DVU) reprezentujących 6 najbardziej nieprawidłowych DVU i 3 kolejne przekroje strzałkowe w każdym DVU reprezentujące najbardziej nieprawidłowe przekroje dla tego DVU. Każdy DVU podzielono na 4 ćwiartki i oceniono obecność (1) lub brak (0) obrzęku. Maksymalna liczba punktów to 12 na DVU. Maksymalny wynik to 72 dla 6 DVU.

Jeśli obrzęk był obecny w co najmniej 1 ćwiartce wycinka DVU, oceniano intensywność i głębokość obrzęku reprezentującego ten wycinek:

Wynik 1 został przyznany, jeśli w dowolnym kwadrancie na plasterku DVU zaobserwowano intensywny sygnał. Maksymalny wynik dla intensywności na wycinek to 1, na DVU to 3, a dla 6 DVU to 18.

Zmiana została oceniona jako głęboka (1 punkt), jeśli nastąpił jednorodny i jednoznaczny wzrost sygnału rozciągającego się na głębokość co najmniej 1 cm od powierzchni płytki końcowej w dowolnym kwadrancie. Maksymalny wynik na plasterek to 1, dla DVU to 3, a dla 6 DVU to 18.

Łączny maksymalny wynik SPARCC dla wszystkich 6 DVU wynosi 108.
Wartość bazowa i tydzień 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do tygodnia 12
Zdarzenia niepożądane zbierano podczas wyznaczonych wizyt badawczych dla wszystkich uczestników, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę badanego leku. Podsumowano liczbę uczestników, u których wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane (poważne i nie-poważne).
Do tygodnia 12
Liczba uczestników z wartościami hematologicznymi lub chemicznymi krwi Wspólne kryteria toksyczności Stopień ≥ 3
Ramy czasowe: Do tygodnia 12
Krew do analizy pobierano podczas wyznaczonych wizyt studyjnych; wyniki hematologii i chemii dostarczyło laboratorium centralne. Podsumowano liczbę uczestników z nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym (wyższym niż górna granica normy lub niższym niż dolna granica normy) spełniającym Common Toxicity Criteria (CTC) stopnia 3 lub wyższego.
Do tygodnia 12
Liczba uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ASAS20 w okresie otwartej próby
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 52, 104 i 156

Odpowiedź ASAS20 została zdefiniowana jako poprawa o ≥ 20% w stosunku do wartości wyjściowej i bezwzględna poprawa o ≥ 10 jednostek (w skali od 0 do 100) w ≥ 3 z następujących 4 domen bez pogorszenia (zdefiniowana jako zmiana na gorsze o ≥ 20% i pogorszenie netto o ≥ 10 jednostek) w potencjalnej pozostałej domenie:

  • Ogólna ocena aktywności choroby pacjenta, mierzona na wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 (brak) do 100 (ciężki);
  • Ból mierzony całkowitym bólem pleców VAS od 0 (brak bólu) do 100 (najsilniejszy);
  • Funkcja mierzona za pomocą wskaźnika czynnościowego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI), który składa się z 10 pozycji oceniających zdolność uczestników do wykonywania czynności na skali VAS w zakresie od 0 (łatwe) do 100 (niemożliwe);
  • Zapalenie, mierzone jako średnia z 2 wyników VAS BASDAI (ang. Bath AS Disease Activity Index) związanych ze sztywnością poranną (pozycje 5 [poziom sztywności] i 6 [czas trwania sztywności]), każdy w skali od 0 (brak/0 godzin ) do 10 (bardzo ciężkie/trwające 2 godziny lub dłużej).
Punkt wyjściowy i tygodnie 52, 104 i 156
Liczba uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ASAS40 w okresie otwartej próby
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 52, 104 i 156

Odpowiedź ASAS40 zdefiniowano jako poprawę o ≥ 40% w stosunku do wartości początkowej i bezwzględną poprawę o ≥ 20 jednostek (w skali od 0 do 100) w ≥ 3 z następujących 4 domen bez pogorszenia (zdefiniowane jako pogorszenie netto o > 0 jednostek w skali od 0 do 100) w potencjalnej pozostałej domenie:

  • Ogólna ocena aktywności choroby pacjenta, mierzona na wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 (brak) do 100 (ciężki);
  • Ból mierzony całkowitym bólem pleców VAS od 0 (brak bólu) do 100 (najsilniejszy);
  • Funkcja mierzona za pomocą wskaźnika czynnościowego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI), który składa się z 10 pozycji oceniających zdolność uczestników do wykonywania czynności na skali VAS w zakresie od 0 (łatwe) do 100 (niemożliwe);
  • Zapalenie, mierzone jako średnia z 2 wyników VAS BASDAI (ang. Bath AS Disease Activity Index) związanych ze sztywnością poranną (pozycje 5 [poziom sztywności] i 6 [czas trwania sztywności]), każdy w skali od 0 (brak/0 godzin ) do 10 (bardzo ciężkie/trwające 2 godziny lub dłużej).
Punkt wyjściowy i tygodnie 52, 104 i 156
Liczba uczestników, którzy uzyskali odpowiedź BASDAI50 w okresie otwartej próby
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 52, 104 i 156
Wskaźnik aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (AS) w kąpieli ocenia aktywność choroby, prosząc uczestnika o odpowiedź na 6 pytań (każde na 10 cm VAS) odnoszących się do objawów doświadczanych w ciągu ostatniego tygodnia. Na 5 pytań (poziom zmęczenia/zmęczenia, poziom AS bólu szyi, pleców lub bioder, poziom bólu/obrzęku w stawach innych niż szyja, plecy lub biodra, poziom dyskomfortu w dowolnych obszarach wrażliwych na dotyk lub ucisk oraz poziom sztywności porannej), odpowiedź wynosi od 0 (brak) do 10 (bardzo dotkliwe); dla pytania 6 (czas trwania sztywności porannej) odpowiedź wynosi od 0 (0 godzin) do 10 (≥ 2 godziny). Ogólny wynik BASDAI waha się od 0 do 10 cm. Niższe wyniki wskazują na mniejszą aktywność choroby. BASDAI50 to poprawa wyniku BASDAI o 50% w stosunku do wartości wyjściowej.
Punkt wyjściowy i tygodnie 52, 104 i 156

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Aileen L Pangan, MD, AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M10-791
  • 2009-010643-14 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osiowa spondyloartropatia

Badania kliniczne na Adalimumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj