Studie van Adalimumab bij patiënten met axiale spondyloartritis

• ABT-D2E7
• Humira

• ABT-D2E7
• Humira

ASAS40-respons werd gedefinieerd als verbetering van ≥ 40% ten opzichte van baseline en absolute verbetering van ≥ 20 eenheden (op een schaal van 0 tot 100) in ≥ 3 van de volgende 4 domeinen zonder verslechtering (gedefinieerd als een netto verslechtering van > 0 eenheden op een schaal van 0 tot 100) in het potentieel resterende domein:

• Globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit, gemeten op een visuele analoge schaal (VAS) van 0 (geen) tot 100 (ernstig);
• Pijn, gemeten aan de hand van de totale rugpijn VAS van 0 (geen pijn) tot 100 (zeer ernstig);
• Functie, gemeten door de Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) die bestaat uit 10 items die het vermogen van deelnemers beoordelen om activiteiten uit te voeren op een VAS variërend van 0 (gemakkelijk) tot 100 (onmogelijk);
• Ontsteking, gemeten door het gemiddelde van de 2 ochtendstijfheidsgerelateerde Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) VAS-scores (items 5 [niveau van stijfheid] en 6 [duur van stijfheid]) elk op een schaal van 0 (geen/0 uur ) tot 10 (zeer ernstig/duur van 2 uur of langer).

ASAS20-respons werd gedefinieerd als verbetering van ≥ 20% ten opzichte van baseline en absolute verbetering van ≥ 10 eenheden (op een schaal van 0 tot 100) in ≥ 3 van de volgende 4 domeinen zonder verslechtering (gedefinieerd als een verandering van ≥ 20% en netto verslechtering van ≥ 10 eenheden) in het potentieel resterende domein:

• Globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit, gemeten op een visuele analoge schaal (VAS) van 0 (geen) tot 100 (ernstig);
• Pijn, gemeten aan de hand van de totale rugpijn VAS van 0 (geen pijn) tot 100 (zeer ernstig);
• Functie, gemeten door de Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) die bestaat uit 10 items die het vermogen van deelnemers beoordelen om activiteiten uit te voeren op een VAS variërend van 0 (gemakkelijk) tot 100 (onmogelijk);
• Ontsteking, gemeten door het gemiddelde van de 2 ochtendstijfheidsgerelateerde Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) VAS-scores (items 5 [niveau van stijfheid] en 6 [duur van stijfheid]) elk op een schaal van 0 (geen/0 uur ) tot 10 (zeer ernstig/duur van 2 uur of langer).

ASAS gedeeltelijke remissie is een absolute score van < 20 eenheden op een schaal van 0 tot 100 voor elk van de volgende vier domeinen:

• Globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit, gemeten op een visuele analoge schaal (VAS) van 0 (geen) tot 100 (ernstig);
• Pijn, gemeten aan de hand van de totale rugpijn VAS van 0 (geen pijn) tot 100 (zeer ernstig);
• Functie, gemeten door de Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) die bestaat uit 10 items die het vermogen van deelnemers beoordelen om activiteiten uit te voeren op een VAS variërend van 0 (gemakkelijk) tot 100 (onmogelijk);
• Ontsteking, gemeten door het gemiddelde van de 2 ochtendstijfheidsgerelateerde Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) VAS-scores (items 5 [niveau van stijfheid] en 6 [duur van stijfheid]) elk op een schaal van 0 (geen/0 uur ) tot 10 (zeer ernstig/duur van 2 uur of langer).

ASAS5/6-respons is een verbetering van 20% in vijf van de volgende zes domeinen:

• Globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit, gemeten op een visuele analoge schaal (VAS) van 0 (geen) tot 100 (ernstig);
• Pijn, gemeten aan de hand van de totale rugpijn VAS van 0 (geen pijn) tot 100 (zeer ernstig);
• Functie, gemeten door de Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) die bestaat uit 10 items die het vermogen van deelnemers beoordelen om activiteiten uit te voeren op een VAS variërend van 0 (gemakkelijk) tot 100 (onmogelijk);
• Ontsteking, gemeten door het gemiddelde van de 2 ochtendstijfheidgerelateerde Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) VAS-scores (items 5 [niveau van stijfheid] en 6 [duur van stijfheid]) elk op een schaal van 0 (geen) tot 10 (zeer ernstig/duur van 2 uur of langer).
• Spinale mobiliteit, gemeten vanaf de laterale lumbale flexiescore van de Bath AS Metrology Index (BASMI) op een schaal van 0 (beste mobiliteit) tot 10 (slechtste mobiliteit);
• C-reactief proteïneniveau (lagere niveaus duiden op minder ontsteking).

Zes opeenvolgende sacro-iliacale (SI) gewrichtsbeeld coronale plakjes die het grootste deel van het synoviale compartiment van de SI-gewrichten vertegenwoordigen, werden beoordeeld op oedeem, intensiteit en diepte van oedeem met behulp van SPARCC-scores.

Elk SI-gewricht (links en rechts) was verdeeld in kwadranten voor in totaal 8 SI-scorelocaties. Elk kwadrant werd gescoord op de aanwezigheid (1) of afwezigheid (0) van oedeem; de maximale score is 8 per plak en de maximale score voor 6 SI-gewrichtsplakjes is 48.

Intensiteit van oedeem: een score van 1 werd toegekend aan elk SI-gewricht (links en rechts) als een intens signaal werd gezien in een kwadrant van dat gewricht voor elk segment. De maximale score is 2 per schijfje en 12 voor 6 schijfjes.

Een laesie werd beoordeeld als diep (score van 1) als er een homogene en ondubbelzinnige signaaltoename was die zich uitstrekte over een diepte van ten minste 1 cm vanaf het articulaire oppervlak van het SI-gewricht in enig kwadrant. De maximale score per schijfje is 2 en voor 6 schijfjes 12.

De totale maximale score voor alle SI-gewrichten over 6 plakjes is 72.

Zes Discovertebrale Units (DVU) die de 6 meest abnormale DVU's vertegenwoordigen, en 3 opeenvolgende sagittale plakjes bij elke DVU die de meest abnormale plakjes voor die DVU vertegenwoordigen, werden geselecteerd om te scoren. Elke DVU werd verdeeld in 4 kwadranten en gescoord voor de aanwezigheid (1) of afwezigheid (0) van oedeem. De maximale score is 12 per DVU. De maximale score is 72 voor 6 DVU's.

Als er oedeem aanwezig was in ten minste 1 kwadrant van een DVU-plak, werd dit gescoord voor intensiteit en diepte van het oedeem dat die plak vertegenwoordigt:

Er werd een score van 1 toegekend als er een intens signaal werd gezien in een kwadrant op een DVU-slice. De maximale score voor intensiteit per slice is 1, per DVU 3 en voor 6 DVU's 18.

Een laesie werd beoordeeld als diep (score 1) als er een homogene en ondubbelzinnige signaaltoename was die zich uitstrekte over een diepte van ten minste 1 cm vanaf het oppervlak van de eindplaat in enig kwadrant. De maximale score per slice is 1, voor een DVU 3 en voor 6 DVU's 18.

De totale maximale SPARCC-score voor alle 6 DVU's is 108.

ASAS20-respons werd gedefinieerd als verbetering van ≥ 20% ten opzichte van baseline en absolute verbetering van ≥ 10 eenheden (op een schaal van 0 tot 100) in ≥ 3 van de volgende 4 domeinen zonder verslechtering (gedefinieerd als een verandering van ≥ 20% en netto verslechtering van ≥ 10 eenheden) in het potentieel resterende domein:

• Globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit, gemeten op een visuele analoge schaal (VAS) van 0 (geen) tot 100 (ernstig);
• Pijn, gemeten aan de hand van de totale rugpijn VAS van 0 (geen pijn) tot 100 (zeer ernstig);
• Functie, gemeten door de Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) die bestaat uit 10 items die het vermogen van deelnemers beoordelen om activiteiten uit te voeren op een VAS variërend van 0 (gemakkelijk) tot 100 (onmogelijk);
• Ontsteking, gemeten door het gemiddelde van de 2 ochtendstijfheidsgerelateerde Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) VAS-scores (items 5 [niveau van stijfheid] en 6 [duur van stijfheid]) elk op een schaal van 0 (geen/0 uur ) tot 10 (zeer ernstig/duur van 2 uur of langer).

ASAS40-respons werd gedefinieerd als verbetering van ≥ 40% ten opzichte van baseline en absolute verbetering van ≥ 20 eenheden (op een schaal van 0 tot 100) in ≥ 3 van de volgende 4 domeinen zonder verslechtering (gedefinieerd als een netto verslechtering van > 0 eenheden op een schaal van 0 tot 100) in het potentieel resterende domein:

• Globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit, gemeten op een visuele analoge schaal (VAS) van 0 (geen) tot 100 (ernstig);
• Pijn, gemeten aan de hand van de totale rugpijn VAS van 0 (geen pijn) tot 100 (zeer ernstig);
• Functie, gemeten door de Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) die bestaat uit 10 items die het vermogen van deelnemers beoordelen om activiteiten uit te voeren op een VAS variërend van 0 (gemakkelijk) tot 100 (onmogelijk);
• Ontsteking, gemeten door het gemiddelde van de 2 ochtendstijfheidsgerelateerde Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) VAS-scores (items 5 [niveau van stijfheid] en 6 [duur van stijfheid]) elk op een schaal van 0 (geen/0 uur ) tot 10 (zeer ernstig/duur van 2 uur of langer).