Sinkkipitoisten lipidipohjaisten ravintolisien hyväksyttävyys
tiistai 21. helmikuuta 2017 päivittänyt: University of California, Davis
Nuorille burkinabe-lapsille valmistetun sinkkipitoisen lipidipohjaisen ravintoaineen (LNS) hyväksyttävyyden arviointi
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden sinkkiä sisältämättömän ja runsaasti sinkkiä (10 mg sinkkiä / 20 g LNS-annos) sisältävien lipidipohjaisten ravintolisävalmisteiden (LNS) hyväksyttävyyttä.
Oletuksena on, että lapset ja äidit hyväksyvät molemmat tuotteet tasapuolisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelemme suorittavamme sarjan hyväksyttävyystutkimuksia: 1) arvioidaksemme sinkkittömän ja runsaasti sinkkiä sisältävän LNS:n määriä, joita lapset kuluttavat suoran havainnoinnin aikana, 2) vertaillaksemme heidän äitiensä aistinvaraisia arvioita kyseisistä tuotteista ja 3) arvioidaksemme äitien kertomuksia heidän lastensa ruokintakokemuksistaan pitkittyneiden kotiruokintakokeiden aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
- Institut de Recherche en Sciences de la Santé
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tällä hetkellä imetys ja täydennysruokien nauttiminen vähintään 30 päivän ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Pituus-ikä ja paino-pituus Z-pisteet <-3 suhteessa WHO:n kasvustandardeihin
- Turvotus
- Ripuli ja muut sairaudet, jotka voivat häiritä ruoan saantia
- Vaikea systeeminen sairaus
- Maapähkinäallergian historia
- Aiempi anafylaksia/vakava allerginen reaktio
Nämä kriteerit täyttävät vauvat ja heidän äitinsä kutsutaan osallistumaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LNS sinkin kanssa
LNS, joka sisältää 10 mg sinkkiä 20 g:n LNS-annoksessa
|
Lipidipohjainen ravintolisä (LNS), joka sisältää 10 mg sinkkiä / 20 g LNS-annos
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: LNS ilman sinkkiä
LNS, joka ei sisällä sinkkiä
|
LNS, joka ei sisällä sinkkiä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pienten lasten kuluttaman kunkin LNS-formulaatiotyypin määrä
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
|
LNS-formulaatioiden suosiminen ja erojen havaitseminen äitien välillä
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
|
LNS-ruokinnan hyväksyttävyys pienille lapsille kotona
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kenneth H. Brown, MD, University of California, Davis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200917273
- iLiNS-ACCEPT-Zinc
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .