A cinkkel dúsított lipid alapú tápanyag-kiegészítők elfogadhatósága
2017. február 21. frissítette: University of California, Davis
A fiatal burkinabe gyermekek számára készített cinkkel dúsított lipid alapú tápanyag (LNS) elfogadhatóságának értékelése
A vizsgálat célja a két cinket nem tartalmazó és nagy mennyiségű cinket (10 mg cink / 20 g dózis LNS) tartalmazó lipid alapú tápanyag-kiegészítő (LNS) készítmény elfogadhatóságának felmérése.
A hipotézis az, hogy mindkét terméket egyformán elfogadják a gyerekek és az anyák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elfogadhatósági vizsgálatok sorozatát tervezzük, hogy: 1) felmérjük a gyermekek által a közvetlen megfigyelés során elfogyasztott cinkmentes és magas cinktartalmú LNS mennyiségét, 2) összehasonlítsuk édesanyjuk érzékszervi értékelését az adott termékekkel kapcsolatban, és 3) megvizsgáljuk az anyai anyákat. beszámolókat a gyermeketetési tapasztalataikról a hosszabb otthoni etetési kísérletek során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
- Institut de Recherche en Sciences de la Santé
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
9 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenleg legalább 30 napig szoptat és kiegészítő táplálékot fogyaszt
Kizárási kritériumok:
- Magasság-életkor és súly-magasság Z-pontszám <-3 a WHO növekedési standardjai szerint
- Ödéma
- Hasmenés és egyéb betegségek, amelyek megzavarhatják a táplálékfelvételt
- Súlyos szisztémás betegség
- A földimogyoró-allergia története
- Anafilaxia/súlyos allergiás reakció az anamnézisben
Az ezen kritériumoknak megfelelő csecsemők és édesanyjuk meghívást kapnak a részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LNS cinkkel
10 mg cinket tartalmazó LNS 20 g LNS adagonként
|
Lipid alapú tápanyag-kiegészítő (LNS), amely 10 mg cinket/20 g LNS dózist tartalmaz
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: LNS cink nélkül
Cink nélküli LNS
|
Cink nélküli LNS
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az egyes típusú LNS-készítmények kisgyermekek által fogyasztott mennyisége
Időkeret: 3 nap
|
3 nap
|
|
LNS-készítmények preferálása és különbségek kimutatása az anyák között
Időkeret: 3 nap
|
3 nap
|
|
A kisgyermekek otthoni LNS etetésének elfogadhatósága
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kenneth H. Brown, MD, University of California, Davis
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 21.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 200917273
- iLiNS-ACCEPT-Zinc
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .