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Aceptabilidad de suplementos nutricionales a base de lípidos fortificados con zinc

21 de febrero de 2017 actualizado por: University of California, Davis

Evaluación de la aceptabilidad de nutrientes a base de lípidos (LNS) fortificados con zinc preparados para niños pequeños burkineses

El propósito del estudio es evaluar la aceptabilidad de las dos formulaciones de suplementos de nutrientes a base de lípidos (LNS) que no contienen zinc y contienen una gran cantidad de zinc (10 mg de zinc / 20 g de dosis de LNS). La hipótesis es que ambos productos serán igualmente aceptados por niños y madres.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Planeamos realizar una serie de estudios de aceptabilidad para: 1) evaluar las cantidades de LNS sin zinc y con alto contenido de zinc que consumen los niños durante la observación directa, 2) comparar las evaluaciones sensoriales de sus madres sobre los productos respectivos y 3) revisar informes de sus experiencias de alimentación infantil durante ensayos de alimentación en el hogar más prolongados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Burkina Faso
      • Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
        • Institut de Recherche en Sciences de la Santé

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 meses a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Actualmente amamantando y consumiendo alimentos complementarios durante al menos 30 días.

Criterio de exclusión:

  • Altura para la edad y peso para la altura Z-scores <-3 con respecto a los estándares de crecimiento de la OMS
  • Edema
  • Diarrea y otras enfermedades que podrían interferir con la ingesta de alimentos.
  • Enfermedad sistémica grave
  • Historia de la alergia al maní
  • Antecedentes de anafilaxia/reacción alérgica grave

Los bebés que cumplan con estos criterios y los de sus madres serán invitados a participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LNS con zinc
LNS que contiene 10 mg de zinc por dosis de 20 g de LNS
Suplemento dietético: LNS con zinc
Suplemento de nutrientes a base de lípidos (LNS) que contiene 10 mg de zinc/dosis de 20 g de LNS
Otros nombres:
  • Nutriset suplemento nutritivo a base de lípidos con zinc
Comparador de placebos: LNS sin zinc
LNS que no contiene zinc
Suplemento dietético: LNS sin zinc
LNS que no contiene zinc
Otros nombres:
  • Nutriset suplemento nutritivo a base de lípidos sin zinc

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cantidad de cada tipo de formulación de LNS consumida por niños pequeños
Periodo de tiempo: 3 días
3 días
Preferencia y detección de diferencias entre formulaciones de LNS entre madres
Periodo de tiempo: 3 días
3 días
Aceptabilidad de la alimentación de LNS a niños pequeños en el hogar
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Davis

Colaboradores

Bill and Melinda Gates Foundation
Helen Keller International
Université Polytechnique de Bobo-Dioulasso

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth H. Brown, MD, University of California, Davis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 200917273
  • iLiNS-ACCEPT-Zinc

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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