Aanvaardbaarheid van met zink verrijkte voedingssupplementen op basis van lipiden
21 februari 2017 bijgewerkt door: University of California, Davis
Beoordeling van de aanvaardbaarheid van met zink verrijkte, op lipiden gebaseerde voedingsstoffen (LNS) bereid voor jonge Burkinabe-kinderen
Het doel van de studie is om de aanvaardbaarheid te beoordelen van de twee op lipiden gebaseerde voedingssupplementen (LNS) formuleringen die geen zink bevatten en een hoge hoeveelheid zink (10 mg zink / 20 g dosis LNS).
De hypothese is dat beide producten in gelijke mate worden geaccepteerd door kinderen en moeders.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We zijn van plan een reeks aanvaardbaarheidsonderzoeken uit te voeren om: 1) de hoeveelheden zinkvrije en zinkrijke LNS te beoordelen die door kinderen worden geconsumeerd tijdens directe observatie, 2) de sensorische beoordelingen van hun moeders van de respectieve producten te vergelijken, en 3) moederlijke rapporten van hun kindervoedingservaringen tijdens langdurigere thuisvoedingsproeven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
- Institut de Recherche en Sciences de la Santé
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 maanden tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Momenteel borstvoeding geven en aanvullende voeding consumeren gedurende minimaal 30 d
Uitsluitingscriteria:
- Lengte-voor-leeftijd en gewicht-voor-lengte Z-scores <-3 met betrekking tot groeinormen van de WHO
- Oedeem
- Diarree en andere ziekten die de voedselinname kunnen verstoren
- Ernstige systemische ziekte
- Geschiedenis van pinda-allergie
- Geschiedenis van anafylaxie/ernstige allergische reactie
Baby's die aan deze criteria voldoen en die van hun moeder worden uitgenodigd om deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LNS met zink
LNS bevat 10 mg zink per dosis van 20 g LNS
|
Op lipiden gebaseerd voedingssupplement (LNS) met een dosis van 10 mg zink/20 g LNS
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: LNS zonder zink
LNS bevat geen zink
|
LNS bevat geen zink
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hoeveelheid van elk type LNS-formulering geconsumeerd door jonge kinderen
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
|
Voorkeur en detectie van verschillen tussen LNS-formuleringen bij moeders
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
|
Aanvaardbaarheid van het thuis voeren van LNS aan jonge kinderen
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kenneth H. Brown, MD, University of California, Davis
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
23 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 200917273
- iLiNS-ACCEPT-Zinc
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .